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スマートフォンとウェアラブルで検出された高齢者の心房性不整脈の症例調査研究 (Smart in OAC - AFNET 9) (Smart in OAC)

2022年7月4日 更新者:Atrial Fibrillation Network

自動化されたウェアラブル PPG ベースの監視システムを使用して、絶対的不整脈のエピソードを検出および定量化するためのスクリーニング ツールとしてのクラウド ベースの分析サービスの多施設、インターン、Inv. 主導の単一アームのケース検索研究

この実現可能性調査は、ウェアラブル検出された絶対性不整脈 (AA) の参加者を特定し、実現可能性調査後に実施される、この集団における経口抗凝固療法の対照試験への参加に関して、現地の研究チームが参加者に連絡できるようにするための経路を開発および評価します。 .

調査の概要

詳細な説明

この研究では、クラウドベースの分析サービスと PPG ウェアラブルを組み合わせて AA を検出する有効性を評価することの実現可能性が評価され、見つかったケースの数が示されます。 この設計は、リスクのある集団を対象としたこのスクリーニング技術へのシンプルで低しきい値のアクセスを提供することを目的としています。 この研究により、研究参加者の通常のケアが制限されることはありません。 スクリーニングへのアクセスは、家の近くで無料で提供されます。 このアプリは、研究中に取得された参加者に関する臨床情報を検証および強化するためにも使用されます。 この情報を使用して、スクリーニング効率が最も高く、長期的に結果の利点が得られるターゲット グループを定義および絞り込みます。 この研究では、低閾値スクリーニング手順で到達できる非選択集団における AA の有病率について説明します。 この研究は、さまざまな国で考えられるさまざまなスクリーニング環境に関する重要な情報も生成します (例: 薬局、一般開業医など)。 スクリーニング陽性者の精密検査と継続的な患者管理の構造について説明し、主要な試験でスクリーニング経路を設計するのに役立つ可能性があります。 すべてのスクリーン陽性参加者とスクリーン陰性参加者のランダムな選択でECGによるウェアラブル診断を検証することにより、クラウドベースの分析サービスと組み合わせたウェアラブルの診断精度を推定できます。 費用対効果評価は、特定された患者ごとの低閾値遠隔スクリーニングの費用を評価し、将来的に最適なスクリーニング収率でリスクの高いグループをターゲットにするためのガイドとなります。 収集されたデータは、大規模なアウトカム試験の設計と実施のための健全な基盤を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

882

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • Hospital Clínic Unitat d'Arrítmies, Institut Cardiovascular
      • Hamburg、ドイツ
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Markkleeberg、ドイツ、04416
        • Kardiologische Praxis, Dr. med. Jens Taggeselle
      • Kraków、ポーランド、31-514
        • Krakowskie Centrum Diagnostyczno-Kliniczne (KCDK)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

63年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準:

  • 65歳以上
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • PPG ウェアラブルに対応した携帯電話を所有している

除外基準:

  • 既知のAF
  • -既知の現在または計画されている経口抗凝固療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:対照群のみ
ウェアラブルの特異性を調査し、調査した母集団の ECG 異常に関するより多くの情報を収集するために、スクリーニングから 8 週間以内にウェアラブルで AA が検出されなかった参加者のランダムに選択されたグループ (スクリーン陽性と同じ数で、Telecare によって検証された) も使用されます。 14 日間の Tele ECG (パッチ) を入手するよう招待されます。
CE認定機器

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究に含まれるすべての参加者のデバイス使用から 4 週間以内に新たに AA が検出された参加者の割合
時間枠:参加者ごとのスクリーニング: 4-8 週間
研究に含まれるすべての参加者のデバイス使用から 4 週間以内に新たに AA が検出された参加者の割合
参加者ごとのスクリーニング: 4-8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記録の全時間内に AA が検出された参加者を含む、いつでも AA が検出された参加者の割合
時間枠:参加者ごとのスクリーニング: 4 ~ 8 週間 ECG スクリーニング: 2 週間 全体の研究期間: 12 か月
記録の全時間内に AA が検出された参加者を含む、いつでも AA が検出された参加者の割合
参加者ごとのスクリーニング: 4 ~ 8 週間 ECG スクリーニング: 2 週間 全体の研究期間: 12 か月
死亡を競合リスクとして考慮した場合の、登録完了から最初の陽性スクリーニングまでの時間
時間枠:参加者ごとのスクリーニング: 4 ~ 8 週間 ECG スクリーニング: 2 週間 全体の研究期間: 12 か月
死亡を競合リスクとして考慮した場合の、登録完了から最初の陽性スクリーニングまでの時間
参加者ごとのスクリーニング: 4 ~ 8 週間 ECG スクリーニング: 2 週間 全体の研究期間: 12 か月
AA有病率(診断率)の地域差
時間枠:参加者ごとのスクリーニング: 4 ~ 8 週間 ECG スクリーニング: 2 週間 全体の研究期間: 12 か月
AA有病率(診断率)の地域差
参加者ごとのスクリーニング: 4 ~ 8 週間 ECG スクリーニング: 2 週間 全体の研究期間: 12 か月
勧誘と入会のルートによる違い
時間枠:参加者ごとのスクリーニング: 4 ~ 8 週間 ECG スクリーニング: 2 週間 全体の研究期間: 12 か月
勧誘と入会のルートによる違い
参加者ごとのスクリーニング: 4 ~ 8 週間 ECG スクリーニング: 2 週間 全体の研究期間: 12 か月
心房性不整脈エピソードの期間
時間枠:参加者ごとのスクリーニング: 4 ~ 8 週間 ECG スクリーニング: 2 週間 全体の研究期間: 12 か月
心房性不整脈エピソードの期間は、平均値、標準偏差、範囲、中央値、および IQR によって記述的に報告されます
参加者ごとのスクリーニング: 4 ~ 8 週間 ECG スクリーニング: 2 週間 全体の研究期間: 12 か月
EQ-5DL-5L 陽性の PPG を持つ参加者の視覚的アナログスケールのフォローアップ
時間枠:参加者ごとのスクリーニング: 4 ~ 8 週間 ECG スクリーニング: 2 週間 全体の研究期間: 12 か月
EQ-5DL-5L 陽性の PPG を持つ参加者の視覚的アナログスケールのフォローアップ
参加者ごとのスクリーニング: 4 ~ 8 週間 ECG スクリーニング: 2 週間 全体の研究期間: 12 か月
AFの検出:ホルター心電図中に臨床的に不整脈が確認された参加者の数
時間枠:参加者ごとのスクリーニング: 4 ~ 8 週間 ECG スクリーニング: 2 週間 全体の研究期間: 12 か月
AFの検出:ホルター心電図中に臨床的に確認された不整脈のある参加者の数で、臨床的に記録されているか、イベントレコーダーによって記録されています
参加者ごとのスクリーニング: 4 ~ 8 週間 ECG スクリーニング: 2 週間 全体の研究期間: 12 か月
コンプライアンス: アプリとウェアラブルの測定手順に関するプロトコルへの参加者のコンプライアンス
時間枠:参加者ごとのスクリーニング: 4 ~ 8 週間 ECG スクリーニング: 2 週間 全体の研究期間: 12 か月
コンプライアンス:アプリとウェアラブルの測定手順に関するプロトコルへの参加者のコンプライアンスは、説明的に提示されます
参加者ごとのスクリーニング: 4 ~ 8 週間 ECG スクリーニング: 2 週間 全体の研究期間: 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Larissa Fabritz, Professor、Institute of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月26日

一次修了 (実際)

2022年2月25日

研究の完了 (実際)

2022年2月25日

試験登録日

最初に提出

2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月30日

最初の投稿 (実際)

2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月4日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Smart in OAC - AFNET 9

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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