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Effet de la supplémentation en probiotiques sur l'homéostasie du glucose chez les enfants atteints de diabète de type 1

2 octobre 2020 mis à jour par: Nouran yousef, Ain Shams University

L'effet de la supplémentation en probiotiques sur l'homéostasie du glucose, le profil lipidique et les niveaux d'interleukine (IL)-21 et IL-22 chez les enfants atteints de diabète de type 1 : un essai randomisé contrôlé par placebo

Contexte : Les probiotiques influencent l'homéostasie immunitaire en modifiant le microbiote intestinal. L'efficacité des probiotiques dans le diabète a été démontrée dans des contextes précliniques ainsi que dans des essais sur l'homme. L'interleukine (IL)-21 et l'IL22 ont été impliquées dans la pathogenèse du DT1. Objectifs : évaluer l'effet d'une supplémentation orale en probiotiques sur le contrôle glycémique ainsi que sur les taux d'IL-21 et d'IL-22 chez les enfants atteints de DT1. Méthodes : Cette étude d'essai contrôlé randomisé a inclus 70 enfants atteints de DT1. Enfants inscrits âgés de 5 à 18 ans avec une durée de la maladie > 1 an. Ils ont été répartis au hasard en deux groupes; groupe d'intervention (groupe A) qui a reçu des probiotiques oraux contenant Lactobacillus acidophilus La-14 (108 UFC) 0,5 mg une fois par jour. L'autre groupe (groupe B) n'a reçu aucune supplémentation et a servi de groupe témoin. Les deux groupes ont été suivis pendant 6 mois avec une évaluation des taux de glycémie à jeun (FBG), HbA1c, IL-21 et IL-22.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11375
        • Recrutement
        • Ain Shams University
        • Contact:
          • Amira Adly, MD
    • Ramses
      • Cairo, Ramses, Egypte, 11375
        • Recrutement
        • Ain Shams University
        • Contact:
          • Amira Adly, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DT1

Critère d'exclusion:

  • autres types de DM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: bras probiotiques
probiotiques administrés en plus du régime d'insuline
Complément alimentaire: probiotiques
administration de probiotiques
AUCUNE_INTERVENTION: contrôle
régime régulier d'insuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contrôle glycémique
Délai: 6 mois
HbA1C
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amira Adly, MD, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

10 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Probiotics

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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