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MERIDIAN : Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Pegcetacoplan chez les adultes atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

3 avril 2025 mis à jour par: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pegcetacoplan chez des sujets atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 24 mois, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du pegcetacoplan chez des sujets atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

249

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik Fur Neurologie
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Rostock, Allemagne, 18147
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • University of Ulm
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Brain and Mind Centre
      • Erina, New South Wales, Australie, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Nueor-Immunology Clinical Researh Education and Support Service (N-CRESS), Austin Health
  • Belgique
      • Gent, Belgique, B-9000
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Bron, France, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Lille, France, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, France, 87042
        • CHU de Limoges Dupuytren 1
      • Nice, France, 6300
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, DO9 V2NO
        • Beaumont Hospital
  • Italie
      • Milano, Italie, 20162
        • Ospedale Niguarda - Nemo Clinical Center - Fondazione Serena Onlus
      • Modena, Italie, 41126
        • Ospedale Civile S. Agostino Estense di Modena, Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Palermo, Italie, 90129
        • AOUP "P. Giaccone"
      • Torino, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Torino - Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japon
      • Aichi, Japon, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
      • Fukuoka, Japon, 837-0911
        • National Hospital Organization Omuta National Hospital
      • Hokkaido, Japon, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Hyōgo, Japon, 669-1592
        • National Hospital Organization Hyogo-Chuo National Hospital
      • Ishikawa, Japon, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
      • Matsumoto, Japon, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Niigata, Japon, 945-8585
        • Niigata National Hospital National Hospital Organization
      • Okinawa, Japon, 901-2214
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Saitama, Japon, 349-0196
        • National Hospital Organization Higashisaitama National Hospital
      • Shizuoka, Japon, 420-8688
        • Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Pologne
      • Olsztyn, Pologne, 10-082
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Olsztynie Klinika Neurologii
      • Warsaw, Pologne, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warsaw, Pologne, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RX
        • Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute, King's College London
      • London, Royaume-Uni, SW17 0WT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tchéquie
      • Prague 2, Tchéquie, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague 6, Tchéquie, 160 00
        • Forbeli s.r.o.
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Odessa, Ukraine, 65062
        • Centre of Reconstructive and Restorative Medicine (University Clinic) Odessa National Medical University
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • The Berman Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • SLA sporadique diagnostiquée comme certaine, probable ou probable confirmée par le laboratoire selon les critères révisés d'El Escorial
  • Capacité vitale lente (SVC) ≥60 % de la valeur prédite au dépistage
  • Apparition des symptômes de la SLA dans les 72 semaines (18 mois) précédant le dépistage
  • Score ALSFRS-R total ≥ 30 au dépistage
  • Être vacciné dans les 5 ans contre Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis (types A, C, W, Y et B) et Haemophilus influenzae (type B) ou accepter de se faire vacciner

Critère d'exclusion:

  • Autres causes confirmées ou suspectées de faiblesse neuromusculaire
  • Diagnostiqué avec une autre maladie neurodégénérative (par exemple, la maladie de Parkinson et la maladie de Huntington)
  • Trouble pulmonaire important non attribué à la SLA (p. ex., maladie pulmonaire obstructive chronique, fibrose pulmonaire, fibrose kystique, hypertension artérielle pulmonaire)
  • S'il prend du riluzole, le participant doit recevoir une dose stable pendant 30 jours avant le début de la période de dépistage. L'utilisation de riluzole n'est pas requise pour la participation.
  • S'il prend de l'edaravone, le participant doit recevoir une dose stable pendant 60 jours avant le début de la période de dépistage. L'utilisation d'edaravone n'est pas requise pour la participation.
  • Participation à tout autre essai de médicament expérimental ou exposition à un autre agent, dispositif ou procédure expérimental dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies du traitement (selon la plus longue des deux) avant le début de la période de dépistage ou pendant la participation à l'étude
  • Utilisation de tout autre inhibiteur du complément dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies du traitement (selon la période la plus longue) avant le début de la période de dépistage ou pendant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 080 mg de pegcétacoplan (APL-2)
administré par voie sous-cutanée deux fois par semaine
Médicament: Pegcétacoplan (APL-2)
Inhibiteur du complément (C3)
Comparateur placebo: Placebo administré par voie sous-cutanée deux fois par semaine
Autre: Placebo
Solution stérile de volume égal au bras actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RTP: Évaluation combinée de la fonction et de la survie (CAFS) Score de classement (score de rang conjoint) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
L'échelle des CAFS est les résultats cliniques des sujets de rang final combiné basés sur l'échelle de l'échelle fonctionnelle révisée (ALSFRS-R décrite ci-dessous) et le temps de survie. Pour ALSFRS-R, 12 fonctions ont été évaluées sur des échelles de notation ordinales de 5 points (0 à 4) avec une plage de score totale de 0 à 48 (somme des 12 éléments); Un score plus élevé a indiqué un meilleur fonctionnement. Pour le temps de survie, le sujet plus long survit a indiqué de meilleurs résultats. Les résultats de chaque sujet ont été comparés à tous les autres résultats du sujet dans l'essai dans des séries de comparaisons par paires, scores additionnés (somme de comparaisons [+1 {meilleur}, 0 {Tie}, -1 {pire}]) ont été classés et variés de 001-247 (nombre de sujets dans la population modifiée de chaque groupe pour les valeurs de composite. Un rang plus élevé a indiqué un meilleur résultat.
Semaine 52
RTP: Nombre de sujets avec des événements indésirables émergents (TEAES) et des événements indésirables graves (Tesaes), émergents, et les Tesaes) et le traitement (TESAES)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 56 jours après la dernière dose de médicament à l'étude, environ 60 semaines
Un AE était toute occurrence médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'elle ait été considérée ou non liée au médicament. Un SAE a été un AE ou une réaction indésirable suspectée qui, de l'avis de l'investigateur, a entraîné la mort, menaçant la vie, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation des hospitaliers, une hospitalisation existante, a entraîné une incapacité persistante ou significative ou une perturbation substantielle de la capacité de mener des fonctions de vie normales, ou une anomalie congénitale ou une défaut de naissance. Les TEAE étaient des EI qui ont commencé sur ou après la première dose de médicament d'étude ou ont commencé avant la première dose de médicament d'étude mais ont augmenté de gravité sur ou après la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 56 jours après la dernière dose de médicament à l'étude.
De la première dose de médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 56 jours après la dernière dose de médicament à l'étude, environ 60 semaines
OLP: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement et des événements indésirables graves-émergents au traitement
Délai: De la première dose de médicament à l'étude (semaine 52) jusqu'à 56 jours après la dernière dose de médicament à l'étude, environ 60 semaines
Un AE était toute occurrence médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'elle ait été considérée ou non liée au médicament. Un SAE a été un AE ou une réaction indésirable suspectée qui, de l'avis de l'investigateur, a entraîné la mort, menaçant la vie, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation des hospitaliers, une hospitalisation existante, a entraîné une incapacité persistante ou significative ou une perturbation substantielle de la capacité de mener des fonctions de vie normales, ou une anomalie congénitale ou une défaut de naissance. Les TEAE étaient des EI qui ont commencé sur ou après la première dose de médicament d'étude ou ont commencé avant la première dose de médicament d'étude mais ont augmenté de gravité sur ou après la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 56 jours après la dernière dose de médicament à l'étude.
De la première dose de médicament à l'étude (semaine 52) jusqu'à 56 jours après la dernière dose de médicament à l'étude, environ 60 semaines
RTP: Nombre de sujets ayant une réponse positive à l'échelle d'évaluation de la gravité de Columbia-Suicide (C-SSR) jusqu'à la semaine 52
Délai: BASELINE (Jour 1) jusqu'à la semaine 52
Le C-SSRS est une mesure utilisée pour identifier et évaluer les individus à risque de suicide et inclus des réponses «oui» ou «non» pour l'évaluation des éléments d'idées suicidaires (SI) et du comportement suicidaire (SB) .C-SSRS SI Les éléments sont classés à l'échelle à 5 éléments: 1 (souhaitant être mort), 2 (non spécifique active de pensées actifs), 3 (SI active avec toute méthode sans implication), 4 Certains ont l'intention d'agir, sans plan spécifique) et 5 (Si actif avec un plan et une intention spécifiques) .C-SSRS Les éléments SB sont classés sur l'échelle de 5 éléments: 1 (actes ou comportements préparatoires), 2 (tentative abandonnée), 3 (tentative interrompue), 4 (tentative réelle [non mortelle]) et 5 (suicide terminé). Des notes numériques ont été fournies pour SI (1 à 5) et SB (1 à 5), 5 étant plus sévères pour chacun. Le nombre de sujets ayant une réponse de «oui» à Si uniquement, SB uniquement et Si et SB sont signalés. BASE: Dernière observation disponible et non manquante avant la première étude de l'administration du médicament.
BASELINE (Jour 1) jusqu'à la semaine 52
OLP: Nombre de sujets ayant une réponse positive à l'échelle de cote de gravité de Columbia-Suicide jusqu'à la semaine 104
Délai: De la ligne de base (semaine 52) jusqu'à la semaine 104
Le C-SSRS est une mesure utilisée pour identifier et évaluer les individus à risque de suicide et les éléments SI «oui» ou «non» pour l'évaluation de SI et SB.C-SSRS SI sont classés sur des pensées suicidaires à 5 éléments), 3 (SI active avec un plan actif (ACTIF ACT Avec un plan et une intention spécifiques) .C-SSRS Les éléments SB sont classés sur l'échelle de 5 éléments: 1 (actes ou comportements préparatoires), 2 (tentative abandonnée), 3 (tentative interrompue), 4 (tentative réelle [non mortelle]) et 5 (suicide terminé). Des notes numériques ont été fournies pour SI (1 à 5) et SB (1 à 5), 5 étant plus sévères pour chacun. Le nombre de sujets ayant une réponse de «oui» à Si uniquement, SB uniquement et Si et SB sont signalés. BASE: Dernière observation disponible et non manquante avant la première étude de l'administration du médicament dans l'OLP.
De la ligne de base (semaine 52) jusqu'à la semaine 104

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RTP: Changement par rapport à la référence dans le score de la sclérose latérale amyotrophique Sclérose révisée (ALSFRS-R) à la semaine 52
Délai: Baseline (jour 1) et semaine 52
L'ALSFRS-R comprenait 12 éléments pour l'évaluation du statut fonctionnel: discours, salivation, déglutition, écriture, coupe des aliments et manipulation des ustensiles, vinaigrette et hygiène, retourner au lit et ajuster les vêtements de lit, marcher, grimper les escaliers, dyspnée, orthopnée et insuffisance respiratoire. Chaque élément variait de 0 (aucune capacité) à 4 (capacité normale). Les scores d'articles individuels ont été additionnés pour produire un score total entre 0 (pire) et 48 (les meilleurs) avec des scores plus élevés, ce qui signifie un meilleur résultat. Les moindres carrés moyens sont présentés ici. La base de référence a été définie comme la dernière observation non manquante disponible avant la première étude de l'administration du médicament.
Baseline (jour 1) et semaine 52
RTP: le changement par rapport à la ligne de base en pourcentage prévu la capacité vitale lente (% SVC) à la semaine 52
Délai: Baseline (jour 1) et semaine 52
SVC est un test de fonction pulmonaire et un prédicteur de la perte fonctionnelle dans la SLA. Il a été mené lors de visites en clinique avec le spiromètre de la clinique qui reflétait la quantité maximale d'air qui pourrait être expirée lentement. % SVC est le volume réel exhalé au cours de la première seconde, divisé par la valeur normale pour cette valeur réelle pour une personne de ce sexe, de ce sexe, de cette taille et du poids. La base de référence a été définie comme la dernière observation non manquante disponible avant la première étude de l'administration du médicament.
Baseline (jour 1) et semaine 52
RTP: Changement par rapport à la base de la force musculaire à la semaine 52
Délai: Baseline (jour 1) et semaine 52
La force musculaire a été mesurée à l'aide de la dynamométrie portative (HHD) et a évalué les muscles suivants: Première interossement dorsal, extension du poignet, extension du coude, flexion du coude, flexion de l'épaule, extension du genou, flexion du genou et dorsiflexion de la cheville, des deux côtés du corps. La base de référence a été définie comme la dernière observation non manquante disponible avant la première étude de l'administration du médicament.
Baseline (jour 1) et semaine 52
RTP: Nombre de sujets ayant un événement de décès ou de trachéostomie permanente ou ventilation assistée permanente à la semaine 52
Délai: BASELINE (Jour 1) jusqu'à la semaine 52
Les sujets ayant un événement (c'est-à-dire la mort ou la trachéotomie permanente ou la ventilation assistée permanente) dans le RTP sont signalés.
BASELINE (Jour 1) jusqu'à la semaine 52
RTP: Changement par rapport à la référence dans le questionnaire sur l'évaluation de la SLA (ALSAQ) -40 à la semaine 52
Délai: Baseline (jour 1) et semaine 52
L'ALSAQ-40 était un questionnaire validé de 40 éléments conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (QoL) au cours des 2 semaines précédentes chez les sujets atteints de SLA. Il représentait 5 dimensions de l'état de santé; chacun a marqué de 0 (jamais, ou meilleur) à 4 (toujours ou pire). 5 dimensions évaluées étaient: la mobilité physique (10 éléments: 1-10; score possible de 0-40); activités de la vie quotidienne / indépendance (10 éléments: 11-20; score possible de 0-40); manger et boire (3 articles: 21-23; score possible de 0-12); Communication (7 éléments: 24-30; score possible: 0-28) et fonctionnement émotionnel (10 éléments: 31-40; score possible: 0-40). Le score total 0 (aucune altération) à 160 (altération sévère) a été calculé en ajoutant les scores à 5 dimensions; Les moindres carrés moyens sont présentés ici. Des scores plus élevés ont indiqué une qualité de qualité pire.
Baseline (jour 1) et semaine 52
OLP: Changement par rapport à la référence dans le score de l'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique à la semaine 104
Délai: Baseline (semaine 52) et semaine 104
L'ALSFRS-R comprenait 12 éléments pour l'évaluation du statut fonctionnel: discours, salivation, déglutition, écriture, coupe des aliments et manipulation des ustensiles, vinaigrette et hygiène, retourner au lit et ajuster les vêtements de lit, marcher, grimper les escaliers, dyspnée, orthopnée et insuffisance respiratoire. Chaque élément variait de 0 (aucune capacité) à 4 (capacité normale). Les scores d'articles individuels ont été additionnés pour produire un score total entre 0 (pire) et 48 (les meilleurs) avec des scores plus élevés, ce qui signifie un meilleur résultat. La moyenne est présentée ici. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur observée pour l'évaluation de l'efficacité avant de prendre la première dose de médicament d'étude dans l'OLP.
Baseline (semaine 52) et semaine 104
OLP: le changement par rapport à la ligne de base en pourcentage prévu la capacité vitale lente à la semaine 104
Délai: Baseline (semaine 52) et semaine 104
SVC est un test de fonction pulmonaire et un prédicteur de la perte fonctionnelle dans la SLA. Il devait être effectué lors de visites en clinique avec le spiromètre de la clinique qui reflétait la quantité maximale d'air qui pourrait être expirée lentement. % SVC est le volume réel exhalé au cours de la première seconde, divisé par la valeur normale pour cette valeur réelle pour une personne de ce sexe, de ce sexe, de cette taille et du poids. La base de référence a été définie comme la dernière observation non manquante disponible avant la première étude de l'administration du médicament.
Baseline (semaine 52) et semaine 104
OLP: changement par rapport à la base de la force musculaire à la semaine 104
Délai: Baseline (semaine 52) et semaine 104
La force musculaire devait être mesurée à l'aide de HHD et évalué les muscles suivants: Première interossement dorsal, extension du poignet, extension du coude, flexion du coude, flexion de l'épaule, extension du genou, flexion du genou et dorsiflexion de la cheville, des deux côtés du corps. La base de référence a été définie comme la dernière observation non manquante disponible avant la première étude de l'administration du médicament.
Baseline (semaine 52) et semaine 104
OLP: Nombre de sujets ayant un événement de décès ou de trachéotomie permanente ou une ventilation assistée permanente à la semaine 104
Délai: Baseline (semaine 52) et semaine 104
Les sujets ayant un événement de décès sont signalés. Les sujets devaient être évalués pour la trachéotomie permanente ou la ventilation assistée permanente dans l'OLP; Cependant, ces données n'ont pas été collectées car l'étude s'est terminée tôt.
Baseline (semaine 52) et semaine 104
OLP: Changement par rapport à la référence dans le questionnaire d'évaluation de la SLA-40 à la semaine 104
Délai: Baseline (semaine 52) et semaine 104
L'ALSAQ-40 était un questionnaire validé de 40 éléments conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé au cours des 2 semaines précédentes chez les sujets atteints de SLA. Il représentait 5 dimensions de l'état de santé; chacun a marqué de 0 (jamais, ou meilleur) à 4 (toujours ou pire). 5 dimensions évaluées étaient: la mobilité physique (10 éléments: 1-10; score possible de 0-40); activités de la vie quotidienne / indépendance (10 éléments: 11-20; score possible de 0-40); manger et boire (3 articles: 21-23; score possible de 0-12); Communication (7 éléments: 24-30; score possible: 0-28) et fonctionnement émotionnel (10 éléments: 31-40; score possible: 0-40). Le score total 0 (aucune altération) à 160 (déficience grave) a été prévu pour être calculé en ajoutant les scores à 5 dimensions. Des scores plus élevés auraient indiqué une qualité de qualité pire.
Baseline (semaine 52) et semaine 104
Nombre de sujets ayant un événement de décès pendant l'étude
Délai: RTP: ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 52; OLP: Baseline (semaine 52) jusqu'à la semaine 104
Le nombre total de sujets décédés dans l'étude est signalé.
RTP: ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 52; OLP: Baseline (semaine 52) jusqu'à la semaine 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APL2-ALS-206

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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