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MERIDIAN : Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Pegcetacoplan chez les adultes atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

12 février 2024 mis à jour par: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pegcetacoplan chez des sujets atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 24 mois, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du pegcetacoplan chez des sujets atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

249

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik Fur Neurologie
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Rostock, Allemagne, 18147
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • University of Ulm
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Brain and Mind Centre
      • Erina, New South Wales, Australie, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Nueor-Immunology Clinical Researh Education and Support Service (N-CRESS), Austin Health
  • Belgique
      • Gent, Belgique, B-9000
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Bron, France, 69677
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • CHU Gabriel Montpied
      • Lille, France, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, France, 87042
        • CHU de Limoges Dupuytren 1
      • Nice, France, 6300
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, DO9 V2NO
        • Beaumont Hospital
  • Italie
      • Milano, Italie, 20162
        • Ospedale Niguarda - Nemo Clinical Center - Fondazione Serena Onlus
      • Modena, Italie, 41126
        • Ospedale Civile S. Agostino Estense di Modena, Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Palermo, Italie, 90129
        • AOUP "P. Giaccone"
      • Torino, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Torino - Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japon
      • Aichi, Japon, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
      • Fukuoka, Japon, 837-0911
        • National Hospital Organization Omuta National Hospital
      • Hokkaido, Japon, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Hyōgo, Japon, 669-1592
        • National Hospital Organization Hyogo-Chuo National Hospital
      • Ishikawa, Japon, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
      • Matsumoto, Japon, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Niigata, Japon, 945-8585
        • Niigata National Hospital National Hospital Organization
      • Okinawa, Japon, 901-2214
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Saitama, Japon, 349-0196
        • National Hospital Organization Higashisaitama National Hospital
      • Shizuoka, Japon, 420-8688
        • Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Pologne
      • Olsztyn, Pologne, 10-082
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Olsztynie Klinika Neurologii
      • Warsaw, Pologne, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warsaw, Pologne, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RX
        • Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute, King's College London
      • London, Royaume-Uni, SW17 0WT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tchéquie
      • Prague 2, Tchéquie, 128 21
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague 6, Tchéquie, 160 00
        • Forbeli s.r.o.
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Odessa, Ukraine, 65062
        • Centre of Reconstructive and Restorative Medicine (University Clinic) Odessa National Medical University
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • The Berman Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • SLA sporadique diagnostiquée comme certaine, probable ou probable confirmée par le laboratoire selon les critères révisés d'El Escorial
  • Capacité vitale lente (SVC) ≥60 % de la valeur prédite au dépistage
  • Apparition des symptômes de la SLA dans les 72 semaines (18 mois) précédant le dépistage
  • Score ALSFRS-R total ≥ 30 au dépistage
  • Être vacciné dans les 5 ans contre Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis (types A, C, W, Y et B) et Haemophilus influenzae (type B) ou accepter de se faire vacciner

Critère d'exclusion:

  • Autres causes confirmées ou suspectées de faiblesse neuromusculaire
  • Diagnostiqué avec une autre maladie neurodégénérative (par exemple, la maladie de Parkinson et la maladie de Huntington)
  • Trouble pulmonaire important non attribué à la SLA (p. ex., maladie pulmonaire obstructive chronique, fibrose pulmonaire, fibrose kystique, hypertension artérielle pulmonaire)
  • S'il prend du riluzole, le participant doit recevoir une dose stable pendant 30 jours avant le début de la période de dépistage. L'utilisation de riluzole n'est pas requise pour la participation.
  • S'il prend de l'edaravone, le participant doit recevoir une dose stable pendant 60 jours avant le début de la période de dépistage. L'utilisation d'edaravone n'est pas requise pour la participation.
  • Participation à tout autre essai de médicament expérimental ou exposition à un autre agent, dispositif ou procédure expérimental dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies du traitement (selon la plus longue des deux) avant le début de la période de dépistage ou pendant la participation à l'étude
  • Utilisation de tout autre inhibiteur du complément dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies du traitement (selon la période la plus longue) avant le début de la période de dépistage ou pendant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 080 mg de pegcétacoplan (APL-2)
administré par voie sous-cutanée deux fois par semaine
Médicament: Pegcétacoplan (APL-2)
Inhibiteur du complément (C3)
Comparateur placebo: Placebo administré par voie sous-cutanée deux fois par semaine
Autre: Placebo
Solution stérile de volume égal au bras actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation combinée de la fonction et de la survie (CAFS)
Délai: Semaine 52
Efficacité
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Sécurité
Jusqu'à la semaine 104
Nombre de participants ayant répondu positivement (oui) à l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Jusqu'à la semaine 104
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle d'évaluation fonctionnelle révisée de la SLA (ALSFRS-R)
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Score minimum de 0 et maximum de 48, les valeurs les plus élevées représentant une meilleure fonction
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de capacité vitale lente (%SVC)
Délai: Ligne de base, à la semaine 52
Ligne de base, à la semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale de la force musculaire
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Ligne de base, Semaine 52
Délai avant le décès, trachéotomie permanente ou ventilation assistée permanente
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APL2-ALS-206

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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