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MERIDIAN: uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pegcetacoplan negli adulti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

3 aprile 2025 aggiornato da: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pegcetacoplan in soggetti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

Questo è uno studio di 24 mesi, di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di pegcetacoplan in soggetti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Brain and Mind Centre
      • Erina, New South Wales, Australia, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Nueor-Immunology Clinical Researh Education and Support Service (N-CRESS), Austin Health
  • Belgio
      • Gent, Belgio, B-9000
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven)
  • Cechia
      • Prague 2, Cechia, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague 6, Cechia, 160 00
        • FORBELI s.r.o.
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges Dupuytren 1
      • Nice, Francia, 6300
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik Fur Neurologie
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Rostock, Germania, 18147
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Ulm, Germania, 89081
        • University of Ulm
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 837-0911
        • National Hospital Organization Omuta National Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Hyōgo, Giappone, 669-1592
        • National Hospital Organization Hyogo-Chuo National Hospital
      • Ishikawa, Giappone, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
      • Matsumoto, Giappone, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Niigata, Giappone, 945-8585
        • Niigata National Hospital National Hospital Organization
      • Okinawa, Giappone, 901-2214
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Saitama, Giappone, 349-0196
        • National Hospital Organization Higashisaitama National Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 420-8688
        • Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DO9 V2NO
        • Beaumont Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda - Nemo Clinical Center - Fondazione Serena Onlus
      • Modena, Italia, 41126
        • Ospedale Civile S. Agostino Estense di Modena, Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Palermo, Italia, 90129
        • AOUP "P. Giaccone"
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Torino - Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-082
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Olsztynie Klinika Neurologii
      • Warsaw, Polonia, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warsaw, Polonia, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RX
        • Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute, King's College London
      • London, Regno Unito, SW17 0WT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • The Berman Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Odessa, Ucraina, 65062
        • Centre of Reconstructive and Restorative Medicine (University Clinic) Odessa National Medical University
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • SLA sporadica diagnosticata come definita, probabile o probabile supportata dal laboratorio come definito dai criteri El Escorial rivisti
  • Capacità vitale lenta (SVC) ≥60% del valore previsto allo screening
  • Insorgenza dei sintomi della SLA entro 72 settimane (18 mesi) prima dello screening
  • Punteggio totale ALSFRS-R ≥30 allo screening
  • Avere la vaccinazione entro 5 anni contro Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis (tipi A, C, W, Y e B) e Haemophilus influenzae (tipo B) o accettare di ricevere la vaccinazione

Criteri di esclusione:

  • Altre cause confermate o sospette di debolezza neuromuscolare
  • Diagnosi di un'altra malattia neurodegenerativa (gli esempi includono il morbo di Parkinson e la malattia di Huntington)
  • Disturbo polmonare significativo non attribuito alla SLA (p. es., broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi polmonare, fibrosi cistica, ipertensione arteriosa polmonare)
  • Se assume riluzolo, il partecipante deve assumere una dose stabile per 30 giorni prima dell'inizio del periodo di screening. L'uso di riluzolo non è richiesto per la partecipazione.
  • Se assume edaravone, il partecipante deve assumere una dose stabile per 60 giorni prima dell'inizio del periodo di screening. L'uso di edaravone non è richiesto per la partecipazione.
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica sperimentale o esposizione ad altri agenti, dispositivi o procedure sperimentali entro 30 giorni o entro 5 emivite dal trattamento (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dell'inizio del periodo di screening o durante la partecipazione allo studio
  • Uso di qualsiasi altro inibitore del complemento entro 30 giorni o entro 5 emivite dal trattamento (qualunque sia il più lungo) prima dell'inizio del periodo di screening o durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1.080 mg di pegcetacoplan (APL-2)
somministrato per via sottocutanea due volte alla settimana
Droga: Pegcetacoplan (APL-2)
Inibitore del complemento (C3).
Comparatore placebo: Placebo somministrato per via sottocutanea due volte alla settimana
Altro: Placebo
Soluzione sterile di volume uguale al braccio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RTP: valutazione combinata della funzione e del punteggio di rango di sopravvivenza (CAFS) (punteggio di rango articolare) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La scala CAFS è un risultato clinico dei soggetti di classificazione endpoint combinati basati sulla scala funzionale di valutazione funzionale ALS (ALSFRS-R-descritta di seguito) e il tempo di sopravvivenza. Per ALSFRS-R, 12 funzioni sono state classificate su scale di valutazione ordinale a 5 punti (da 0 a 4) con un intervallo di punteggio totale di 0-48 (somma di tutti i 12 articoli); Punteggio più alto indicava un migliore funzionamento. Per il tempo di sopravvivenza, più a lungo il soggetto sopravvive indicava un risultato migliore. Il risultato di ogni soggetto è stato confrontato con ogni altro risultato del soggetto nella prova in serie di confronti a coppie, punteggi sommati (somma dei confronti [+1 {Better}, 0 {tie}, -1 {peggio}]) sono stati classificati e variavano da 001-247 (il numero di soggetti modificati [m]. Un rango più alto ha indicato un risultato migliore.
Settimana 52
RTP: numero di soggetti con eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco di studio (giorno 1) fino a 56 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio, circa 60 settimane
Un AE era un evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che fosse considerato legato alla droga. Un SAE è stato qualsiasi AE o sospetta reazione avversa che, secondo la vista dell'investigatore, ha provocato la morte, era pericolosa per la vita, richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato una incapacità persistente o significativa o una sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni di vita o era una anomalia congenita o un difetto alla nascita. I TEAES erano eventi avversi che hanno iniziato o dopo la prima dose di farmaco di studio o iniziati prima della prima dose di farmaco di studio ma aumentati di gravità o dopo la prima dose di dose di studio fino a 56 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio.
Dalla prima dose di farmaco di studio (giorno 1) fino a 56 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio, circa 60 settimane
OLP: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento e eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco di studio (settimana 52) fino a 56 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio, circa 60 settimane
Un AE era un evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che fosse considerato legato alla droga. Un SAE è stato qualsiasi AE o sospetta reazione avversa che, secondo la vista dell'investigatore, ha provocato la morte, era pericolosa per la vita, richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato una incapacità persistente o significativa o una sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni di vita o era una anomalia congenita o un difetto alla nascita. I TEAES erano eventi avversi che hanno iniziato o dopo la prima dose di farmaco di studio o iniziati prima della prima dose di farmaco di studio ma aumentati di gravità o dopo la prima dose di dose di studio fino a 56 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio.
Dalla prima dose di farmaco di studio (settimana 52) fino a 56 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio, circa 60 settimane
RTP: numero di soggetti con risposta positiva alla scala di valutazione della gravità della columbia-suicidio (C-SSRS) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 52
Il C-SSRS è una misura utilizzata per identificare e valutare le persone a rischio di suicidio e includeva risposte "sì" o "no" per la valutazione dell'ideazione suicidaria (SI) e del comportamento suicidario (SB) .c-SSRS SI SI CLASSIFICATI SULLA Scala 5-elementi: 1 (desiderio di essere morti), 2 (pensieri suicidali non-SI) con un certo intento di agire, senza piano specifico) e 5 (SI attivo con un piano e un intento specifici) .c-SSRS SB Gli elementi sono classificati su scala a 5 elementi: 1 (atti o comportamento preparatorio), 2 (tentativo abortito), 3 (tentativo interrotto), 4 (tentativo effettivo [non fatale]) e 5 (suicidio completato). Sono state fornite valutazioni numeriche per Si (da 1 a 5) e SB (da 1 a 5) con 5 più gravi per ciascuno. Vengono riportati il ​​numero di soggetti con una risposta di "sì" a SI, solo SB e SI e SB. Baseline: ultima osservazione disponibile e non miscuglio prima della prima somministrazione di farmaci.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 52
OLP: numero di soggetti con risposta positiva alla valutazione della gravità della Columbia-suicidio fino alla settimana 104
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 52) fino alla settimana 104
Il C-SSRS è una misura utilizzata per identificare e valutare le persone a rischio di suicidio e includeva risposte "Sì" o "no" per la valutazione degli elementi SI SI e SB.C-SSRS sono classificati su una scala a 5 elementi: 1 (desidera essere morti), 2 (pensieri suicidi attivo non specifici), senza intenti prezzi attivo) senza intenti, senza intenti, senza intenti, senza specifico attivo) (non specifico, senza intensità attiva) SI con un piano e un intento specifici) .c-SSRS SB Gli articoli sono classificati su scala a 5 elementi: 1 (atti o comportamento preparatorio), 2 (tentativo interrotto), 3 (tentativo interrotto), 4 (tentativo effettivo [non fatale]) e 5 (suicidio completato). Sono state fornite valutazioni numeriche per Si (da 1 a 5) e SB (da 1 a 5) con 5 più gravi per ciascuno. Vengono riportati il ​​numero di soggetti con una risposta di "sì" a SI, solo SB e SI e SB. Baseline: ultima osservazione disponibile e non miscuglio prima della prima somministrazione di farmaci in studio in OLP.
Dalla base (settimana 52) fino alla settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RTP: cambiamento dal basale nella sclerosi laterale amiotrofica di valutazione funzionale-rivisto (ALSFRS-R) Punteggio alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
L'ALSFRS-R includeva 12 elementi per la valutazione dello stato funzionale: linguaggio, salivazione, deglutizione, calligrafia, taglio di cibi e utensili per la movimentazione, condimento e igiene, girare a letto e regolare i vestiti del letto, passeggiare, scale, scale, dispnea, ortopnea e insufficienza respiratoria. Ogni articolo variava da 0 (nessuna abilità) a 4 (abilità normale). I punteggi dei singoli oggetti sono stati sommati per produrre un punteggio totale tra 0 (peggiore) e 48 (migliori) con punteggi più alti che significa risultati migliori. I minimi quadrati significano qui. La linea di base è stata definita come l'ultima osservazione disponibile e non misterioso prima della prima somministrazione di farmaci.
Basale (giorno 1) e settimana 52
RTP: variazione dal basale nella percentuale di capacità vitale lenta prevista (%SVC) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
SVC è un test di funzione polmonare e predittore della perdita funzionale in SLA. È stato condotto durante le visite cliniche con lo spirometro clinico che rifletteva la massima quantità di aria che poteva essere espirata lentamente. %SVC è il volume effettivo espirato nel primo 1 secondo, diviso per il valore normale per quel valore effettivo per una persona di quell'età, sesso, altezza e peso. La linea di base è stata definita come l'ultima osservazione disponibile e non misterioso prima della prima somministrazione di farmaci.
Basale (giorno 1) e settimana 52
RTP: cambiamento dal basale nella forza muscolare alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
La forza muscolare è stata misurata usando la dinamometria portatile (HHD) e ha valutato i seguenti muscoli: prima interosseo dorsale, estensione del polso, estensione del gomito, flessione del gomito, flessione della spalla, estensione del ginocchio, flessione del ginocchio e dorsiflessioni della caviglia, sui lati del corpo. La linea di base è stata definita come l'ultima osservazione disponibile e non misterioso prima della prima somministrazione di farmaci.
Basale (giorno 1) e settimana 52
RTP: numero di soggetti con un evento di morte o tracheostomia permanente o ventilazione assistita permanente alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 52
Sono riportati soggetti con un evento (ovvero la morte o la tracheostomia permanente o la ventilazione assistita permanente) in RTP.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 52
RTP: modifica dal basale nel questionario di valutazione SLA (ALSAQ) -40 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
L'ALSAQ-40 era un questionario validato a 40 elementi progettato per valutare la qualità della vita relativa alla salute (QOL) nelle precedenti 2 settimane in soggetti con SLA. Rappresentava 5 dimensioni dello stato di salute; ciascuno ha segnato da 0 (mai, o il migliore) a 4 (sempre o peggio). 5 dimensioni valutate sono state: mobilità fisica (10 articoli: 1-10; possibile punteggio di 0-40); Attività della vita/indipendenza quotidiana (10 articoli: 11-20; possibile punteggio di 0-40); mangiare e bere (3 articoli: 21-23; possibile punteggio di 0-12); Comunicazione (7 articoli: 24-30; possibile punteggio: 0-28) e funzionamento emotivo (10 elementi: 31-40; possibile punteggio: 0-40). Il punteggio totale 0 (nessuna compromissione) a 160 (grave compromissione) è stato calcolato aggiungendo i punteggi a 5 dimensioni; I minimi quadrati significano qui. Punteggi più alti indicavano QoL peggiore.
Basale (giorno 1) e settimana 52
OLP: cambiamento dal basale nella sclerosi laterale amiotrofica Punte di valutazione funzionale della scala alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale (settimana 52) e settimana 104
L'ALSFRS-R includeva 12 elementi per la valutazione dello stato funzionale: linguaggio, salivazione, deglutizione, calligrafia, taglio di cibi e utensili per la movimentazione, condimento e igiene, girare a letto e regolare i vestiti del letto, passeggiare, scale, scale, dispnea, ortopnea e insufficienza respiratoria. Ogni articolo variava da 0 (nessuna abilità) a 4 (abilità normale). I punteggi dei singoli oggetti sono stati sommati per produrre un punteggio totale tra 0 (peggiore) e 48 (migliori) con punteggi più alti che significa risultati migliori. La media è presentata qui. La linea di base è stata definita come l'ultimo valore osservato per la valutazione dell'efficacia prima di assumere la prima dose di farmaco di studio in OLP.
Basale (settimana 52) e settimana 104
OLP: variazione dal basale in percentuale previsto la lenta capacità vitale alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale (settimana 52) e settimana 104
SVC è un test di funzione polmonare e predittore della perdita funzionale in SLA. Era previsto per essere condotto durante le visite cliniche con lo spirometro clinico che rifletteva la massima quantità di aria che poteva essere espirata lentamente. %SVC è il volume effettivo espirato nel primo 1 secondo, diviso per il valore normale per quel valore effettivo per una persona di quell'età, sesso, altezza e peso. La linea di base è stata definita come l'ultima osservazione disponibile e non misterioso prima della prima somministrazione di farmaci.
Basale (settimana 52) e settimana 104
OLP: cambiamento dal basale nella forza muscolare alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale (settimana 52) e settimana 104
È stata pianificata la forza muscolare per essere misurata usando HHD e valutato i seguenti muscoli: prima interosseo dorsale, estensione del polso, estensione del gomito, flessione del gomito, flessione della spalla, estensione del ginocchio, flessione del ginocchio e dorsiflessione della caviglia, su entrambi i lati del corpo. La linea di base è stata definita come l'ultima osservazione disponibile e non misterioso prima della prima somministrazione di farmaci.
Basale (settimana 52) e settimana 104
OLP: numero di soggetti con un evento di morte o tracheostomia permanente o ventilazione assistita permanente alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale (settimana 52) e settimana 104
Vengono segnalati soggetti con un evento di morte. I soggetti erano previsti per essere valutati per tracheostomia permanente o ventilazione permanente assistita in OLP; Tuttavia, tali dati non sono stati raccolti poiché lo studio è stato terminato in anticipo.
Basale (settimana 52) e settimana 104
OLP: cambiamento dal basale nel questionario di valutazione della SLA-40 alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale (settimana 52) e settimana 104
L'ALSAQ-40 era un questionario validato da 40 elementi progettato per valutare la QOL relativa alla salute nelle precedenti 2 settimane in soggetti con SLA. Rappresentava 5 dimensioni dello stato di salute; ciascuno ha segnato da 0 (mai, o il migliore) a 4 (sempre o peggio). 5 dimensioni valutate sono state: mobilità fisica (10 articoli: 1-10; possibile punteggio di 0-40); Attività della vita/indipendenza quotidiana (10 articoli: 11-20; possibile punteggio di 0-40); mangiare e bere (3 articoli: 21-23; possibile punteggio di 0-12); Comunicazione (7 articoli: 24-30; possibile punteggio: 0-28) e funzionamento emotivo (10 elementi: 31-40; possibile punteggio: 0-40). Il punteggio totale 0 (nessuna compromissione) a 160 (grave compromissione) è stato pianificato per essere calcolato aggiungendo i punteggi a 5 dimensioni. I punteggi più alti avrebbero indicato QoL peggiore.
Basale (settimana 52) e settimana 104
Numero di soggetti con un evento di morte durante lo studio
Lasso di tempo: RTP: basale (giorno 1) fino alla settimana 52; OLP: base (settimana 52) fino alla settimana 104
Sono riportati il ​​numero totale di soggetti che sono morti nello studio.
RTP: basale (giorno 1) fino alla settimana 52; OLP: base (settimana 52) fino alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APL2-ALS-206

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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