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MERIDIAN: un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de pegcetacoplan en adultos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

3 de abril de 2025 actualizado por: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de pegcetacoplan en sujetos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 24 meses para evaluar la eficacia y seguridad de pegcetacoplan en sujetos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

249

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, D-13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik Fur Neurologie
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Rostock, Alemania, 18147
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Ulm, Alemania, 89081
        • University of Ulm
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Brain and Mind Centre
      • Erina, New South Wales, Australia, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Nueor-Immunology Clinical Researh Education and Support Service (N-CRESS), Austin Health
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, B-9000
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven)
  • Chequia
      • Prague 2, Chequia, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague 6, Chequia, 160 00
        • FORBELI s.r.o.
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • The Berman Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges Dupuytren 1
      • Nice, Francia, 6300
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DO9 V2NO
        • Beaumont Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda - Nemo Clinical Center - Fondazione Serena Onlus
      • Modena, Italia, 41126
        • Ospedale Civile S. Agostino Estense di Modena, Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Palermo, Italia, 90129
        • AOUP "P. Giaccone"
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Torino - Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japón
      • Aichi, Japón, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
      • Fukuoka, Japón, 837-0911
        • National Hospital Organization Omuta National Hospital
      • Hokkaido, Japón, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Hyōgo, Japón, 669-1592
        • National Hospital Organization Hyogo-Chuo National Hospital
      • Ishikawa, Japón, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
      • Matsumoto, Japón, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Niigata, Japón, 945-8585
        • Niigata National Hospital National Hospital Organization
      • Okinawa, Japón, 901-2214
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Saitama, Japón, 349-0196
        • National Hospital Organization Higashisaitama National Hospital
      • Shizuoka, Japón, 420-8688
        • Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-082
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Olsztynie Klinika Neurologii
      • Warsaw, Polonia, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warsaw, Polonia, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RX
        • Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute, King's College London
      • London, Reino Unido, SW17 0WT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Odessa, Ucrania, 65062
        • Centre of Reconstructive and Restorative Medicine (University Clinic) Odessa National Medical University
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • ELA esporádica diagnosticada como definitiva, probable o probable respaldada por laboratorio según la definición de los criterios revisados ​​de El Escorial
  • Capacidad vital lenta (SVC) ≥60% del valor predicho en la selección
  • Inicio de los síntomas de ELA dentro de las 72 semanas (18 meses) antes de la selección
  • Puntuación ALSFRS-R total de ≥30 en la selección
  • Estar vacunado dentro de los 5 años contra Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis (tipos A, C, W, Y y B) y Haemophilus influenzae (tipo B) o aceptar recibir la vacuna

Criterio de exclusión:

  • Otras causas confirmadas o sospechadas de debilidad neuromuscular
  • Diagnosticado con otra enfermedad neurodegenerativa (los ejemplos incluyen la enfermedad de Parkinson y la enfermedad de Huntington)
  • Trastorno pulmonar significativo no atribuido a ALS (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis pulmonar, fibrosis quística, hipertensión arterial pulmonar)
  • Si toma riluzol, el participante debe tener una dosis estable durante 30 días antes del inicio del período de selección. No se requiere el uso de riluzol para participar.
  • Si toma edaravone, el participante debe tener una dosis estable durante 60 días antes del inicio del período de selección. No se requiere el uso de edaravone para participar.
  • Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en investigación o exposición a otro agente, dispositivo o procedimiento en investigación dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias del tratamiento (lo que sea más largo) antes del inicio del período de selección o durante la participación en el estudio
  • Uso de cualquier otro inhibidor del complemento dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias del tratamiento (lo que sea más largo) antes del inicio del período de selección o durante la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1080 mg de pegcetacoplan (APL-2)
administrado por vía subcutánea dos veces por semana
Droga: Pegcetacoplan (APL-2)
Inhibidor del complemento (C3)
Comparador de placebos: Placebo administrado por vía subcutánea dos veces por semana
Otro: Placebo
Solución estéril de igual volumen al brazo activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RTP: Evaluación combinada de la función y el puntaje de rango de supervivencia (CAFS) (puntaje de rango conjunto) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La escala CAFS es los resultados clínicos de clasificación de punto final combinado de los sujetos basados ​​en la escala de calificación funcional de ALS revisada (ALSFRS-R-descrito a continuación) y el tiempo de supervivencia. Para ALSFRS-R, se clasificaron 12 funciones en escalas de calificación ordinales de 5 puntos (0 a 4) con un rango de puntaje total de 0-48 (suma de los 12 ítems); La puntuación más alta indicó un mejor funcionamiento. Para el tiempo de supervivencia, más largo que el sujeto sobrevive indicó un mejor resultado. El resultado de cada sujeto se comparó con cualquier otro resultado del sujeto en la prueba en una serie de comparaciones por pares, puntajes sumados (suma de comparaciones [+1 {mejor}, 0 {TIE}, -1 {peor}])) se clasifican y varían de 001-247 (número de sujetos modificados [M] ITT Población). El rango más alto indicó un mejor resultado.
Semana 52
RTP: Número de sujetos con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES) y eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio (día 1) hasta 56 días después de la última dosis de drogas de estudio, aproximadamente 60 semanas
Un AE era cualquier ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considerara o no relacionados con los medicamentos. Un SAE fue una reacción adversa de AE ​​o sospecha de que, en opinión del investigador, resultó en la muerte, fue una gran cantidad de hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad de llevar a cabo funciones de vida normales, o era una anomalía congénita o una defecto de nacimiento. Los TEAE fueron AES que comenzaron o después de la primera dosis de fármaco de estudio o comenzaron antes de la primera dosis de fármaco de estudio, pero aumentaron en gravedad en o después de la primera dosis de fármaco de estudio hasta 56 días después de la última dosis de fármaco de estudio.
Desde la primera dosis del medicamento del estudio (día 1) hasta 56 días después de la última dosis de drogas de estudio, aproximadamente 60 semanas
OLP: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento y eventos adversos graves emergentes de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento de estudio (Semana 52) hasta 56 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 60 semanas
Un AE era cualquier ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considerara o no relacionados con los medicamentos. Un SAE fue una reacción adversa de AE ​​o sospecha de que, en opinión del investigador, resultó en la muerte, fue una gran cantidad de hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad de llevar a cabo funciones de vida normales, o era una anomalía congénita o una defecto de nacimiento. Los TEAE fueron AES que comenzaron o después de la primera dosis de fármaco de estudio o comenzaron antes de la primera dosis de fármaco de estudio, pero aumentaron en gravedad en o después de la primera dosis de fármaco de estudio hasta 56 días después de la última dosis de fármaco de estudio.
Desde la primera dosis del medicamento de estudio (Semana 52) hasta 56 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 60 semanas
RTP: Número de sujetos con respuesta positiva a la Escala de clasificación de gravedad de Columbia-Suicida (C-SSRS) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 52
The C-SSRS is a measure used to identify and assess individuals at risk for suicide and included "yes" or "no" responses for assessment of suicidal ideation (SI) and suicidal behavior (SB).C-SSRS SI items are classified on 5-item scale:1 (wish to be dead),2 (non-specific active suicidal thoughts),3 (active SI with any methods without intent to act),4 (active SI con cierta intención de actuar, sin un plan específico) y 5 (Si activo con un plan e intención específicos) .C-SSRS Los elementos SB se clasifican en escala de 5 ítems: 1 (actos o comportamientos preparatorios), 2 (intento abortado), 3 (intento interrumpido), 4 (intento real [no fatal]) y 5 (suicidio completado). Se proporcionaron clasificaciones numéricas para SI (1 a 5) y SB (1 a 5), ​​siendo 5 más severas para cada uno. Se informan el número de sujetos con una respuesta de 'sí' a SI, SB Only & SI y SB. Línea de base: última observación disponible y no falsificante antes de la Administración de Medicamentos del Primer Estudio.
Línea de base (día 1) hasta la semana 52
OLP: Número de sujetos con respuesta positiva a la escala de clasificación de gravedad de columbia-suicidio hasta la semana 104
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 52) hasta la Semana 104
El C-SSRS es una medida utilizada para identificar y evaluar a las personas en riesgo de suicidio e incluye las respuestas "sí" o "no" para la evaluación de SI y SB.C-SSRS SI se clasifican en escala de 5 ítems: 1 (desean estar muertas), 2 (no especificados de pensamientos suicidas), 3 (SI activo con cualquier método sin intento de actuar), 4 (SI activo con un plano activo y activo, y actúa activamente, y actúa, y actúa, y actúa con un plano activo y activo, y actúa, con un plan activo, sin actuar (SI activamente, con un plan activo, sin actuar) (SI activamente, con un plano activo y activo, con un plano activo y activo, sin actuar) (SI activamente. SI con un plan e intención específicos) .C-SSRS SB Los elementos se clasifican en escala de 5 ítems: 1 (actos o comportamientos preparatorios), 2 (intento abortado), 3 (intento interrumpido), 4 (intento real [no fatal]) y 5 (suicidio completado). Se proporcionaron clasificaciones numéricas para SI (1 a 5) y SB (1 a 5), ​​siendo 5 más severas para cada uno. Se informan el número de sujetos con una respuesta de 'sí' a SI, SB Only & SI y SB. Línea de base: última observación disponible y no falsificante antes de la Administración de Medicamentos del Primer Estudio en OLP.
Desde la línea de base (Semana 52) hasta la Semana 104

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RTP: Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica (ALSFRS-R) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 52
El ALSFRS-R incluyó 12 elementos para la evaluación del estado funcional: habla, salivación, trago, escritura a mano, corte de alimentos y utensilios de manipulación, aderezo e higiene, girando en la cama y ajustar ropa de cama, caminar, escaladas, disnea, ortopnea e insuficiencia respiratoria. Cada elemento varió de 0 (sin habilidad) a 4 (habilidad normal). Los puntajes de los elementos individuales se sumaron para producir una puntuación total entre 0 (peor) y 48 (mejor) con puntajes más altos, lo que significa un mejor resultado. La media de mínimos cuadrados se presenta aquí. La línea de base se definió como la última observación disponible y no falsificante antes de la administración de medicamentos del primer estudio.
Línea de base (día 1) y semana 52
RTP: Cambio desde la línea de base en el porcentaje predicho de capacidad vital lenta (%SVC) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 52
SVC es una prueba de función pulmonar y un predictor de la pérdida funcional en ALS. Se realizó en las visitas clínicas con el espirómetro clínico que reflejaba la cantidad máxima de aire que podría exhalar lentamente. %SVC es el volumen real exhalado en el primer 1 segundo, dividido por el valor normal para ese valor real para una persona de esa edad, género, altura y peso. La línea de base se definió como la última observación disponible y no falsificante antes de la administración de medicamentos del primer estudio.
Línea de base (día 1) y semana 52
RTP: Cambiar desde la línea de base en la fuerza muscular en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 52
La fuerza muscular se midió utilizando dinamometría de mano (HHD) y evaluó los siguientes músculos: primer interóseo dorsal, extensión de muñeca, extensión del codo, flexión del codo, flexión del hombro, extensión de la rodilla, flexión de la rodilla y dorsiflexión del tobillo, en ambos sides del cuerpo. La línea de base se definió como la última observación disponible y no falsificante antes de la administración de medicamentos del primer estudio.
Línea de base (día 1) y semana 52
RTP: Número de sujetos con un evento de muerte o traqueotomía permanente o ventilación asistida permanente en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 52
Se informan sujetos con un evento (es decir, la muerte o traqueotomía permanente o ventilación asistida permanente) en RTP.
Línea de base (día 1) hasta la semana 52
RTP: Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de evaluación ALS (ALSAQ) -40 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 52
El ALSAQ-40 fue un cuestionario validado de 40 ítems diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (QOL) durante las 2 semanas anteriores en sujetos con ELA. Representaba 5 dimensiones del estado de salud; Cada uno obtuvo de 0 (nunca o mejor) a 4 (siempre o lo peor). 5 dimensiones evaluadas fueron: movilidad física (10 ítems: 1-10; puntaje posible de 0-40); actividades de la vida diaria/independencia (10 ítems: 11-20; posible puntuación de 0-40); comer y beber (3 ítems: 21-23; puntaje posible de 0-12); Comunicación (7 ítems: 24-30; Positorio posible: 0-28) y funcionamiento emocional (10 ítems: 31-40; puntaje posible: 0-40). El puntaje total 0 (sin deterioro) a 160 (deterioro severo) se calculó agregando los puntajes de 5 dimensiones; La media de mínimos cuadrados se presenta aquí. Los puntajes más altos indicaron peor QoL.
Línea de base (día 1) y semana 52
OLP: Cambio desde el inicio en la puntuación de escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 52) y semana 104
El ALSFRS-R incluyó 12 elementos para la evaluación del estado funcional: habla, salivación, trago, escritura a mano, corte de alimentos y utensilios de manipulación, aderezo e higiene, girando en la cama y ajustar ropa de cama, caminar, escaladas, disnea, ortopnea e insuficiencia respiratoria. Cada elemento varió de 0 (sin habilidad) a 4 (habilidad normal). Los puntajes de los elementos individuales se sumaron para producir una puntuación total entre 0 (peor) y 48 (mejor) con puntajes más altos, lo que significa un mejor resultado. La media se presenta aquí. La línea de base se definió como el último valor observado para la evaluación de eficacia antes de tomar la primera dosis de fármaco de estudio en OLP.
Línea de base (semana 52) y semana 104
OLP: Cambio desde el inicio en el porcentaje predicho de capacidad vital lenta en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 52) y semana 104
SVC es una prueba de función pulmonar y un predictor de la pérdida funcional en ALS. Se planeó que se realizara en las visitas clínicas con el espirómetro clínico que reflejaba la cantidad máxima de aire que podría exhalar lentamente. %SVC es el volumen real exhalado en el primer 1 segundo, dividido por el valor normal para ese valor real para una persona de esa edad, género, altura y peso. La línea de base se definió como la última observación disponible y no falsificante antes de la administración de medicamentos del primer estudio.
Línea de base (semana 52) y semana 104
OLP: Cambio desde la línea de base en la fuerza muscular en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 52) y semana 104
Se planeó que la fuerza muscular se midiera usando HHD y evaluó los siguientes músculos: primer interóseo dorsal, extensión de muñeca, extensión del codo, flexión del codo, flexión del hombro, extensión de la rodilla, flexión de la rodilla y dorsiflexión del tobillo, en ambos lados del cuerpo. La línea de base se definió como la última observación disponible y no falsificante antes de la administración de medicamentos del primer estudio.
Línea de base (semana 52) y semana 104
OLP: Número de sujetos con un evento de muerte o traqueotomía permanente o ventilación asistida permanente en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 52) y semana 104
Se informan sujetos con un evento de muerte. Se planeó que los sujetos fueran evaluados para traqueotomía permanente o ventilación asistida permanente en OLP; Sin embargo, esos datos no se recopilaron como estudio se terminaron temprano.
Línea de base (semana 52) y semana 104
OLP: Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de evaluación ALS-40 en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 52) y semana 104
El ALSAQ-40 fue un cuestionario validado de 40 ítems diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud durante las 2 semanas anteriores en sujetos con ELA. Representaba 5 dimensiones del estado de salud; Cada uno obtuvo de 0 (nunca o mejor) a 4 (siempre o lo peor). 5 dimensiones evaluadas fueron: movilidad física (10 ítems: 1-10; puntaje posible de 0-40); actividades de la vida diaria/independencia (10 ítems: 11-20; posible puntuación de 0-40); comer y beber (3 ítems: 21-23; puntaje posible de 0-12); Comunicación (7 ítems: 24-30; Positorio posible: 0-28) y funcionamiento emocional (10 ítems: 31-40; puntaje posible: 0-40). El puntaje total 0 (sin deterioro) a 160 (deterioro severo) se planeó calcularse agregando los puntajes de 5 dimensiones. Los puntajes más altos habrían indicado peor QoL.
Línea de base (semana 52) y semana 104
Número de sujetos con un evento de muerte durante el estudio
Periodo de tiempo: RTP: línea de base (día 1) hasta la semana 52; OLP: línea de base (Semana 52) hasta la semana 104
Se informa el número total de sujetos que murieron en el estudio.
RTP: línea de base (día 1) hasta la semana 52; OLP: línea de base (Semana 52) hasta la semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APL2-ALS-206

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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