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MERIDIAN: Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pegcetacoplan bei Erwachsenen mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pegcetacoplan bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Dies ist eine 24-monatige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pegcetacoplan bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Brain and Mind Centre
      • Erina, New South Wales, Australien, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Nueor-Immunology Clinical Researh Education and Support Service (N-CRESS), Austin Health
  • Belgien
      • Gent, Belgien, B-9000
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik Fur Neurologie
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Rostock, Deutschland, 18147
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University of Ulm
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Roger Salengro
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges Dupuytren 1
      • Nice, Frankreich, 6300
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
  • Irland
      • Dublin, Irland, DO9 V2NO
        • Beaumont Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda - Nemo Clinical Center - Fondazione Serena Onlus
      • Modena, Italien, 41126
        • Ospedale Civile S. Agostino Estense di Modena, Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Palermo, Italien, 90129
        • AOUP "P. Giaccone"
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Torino - Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Aichi, Japan, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
      • Fukuoka, Japan, 837-0911
        • National Hospital Organization Omuta National Hospital
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Hyōgo, Japan, 669-1592
        • National Hospital Organization Hyogo-Chuo National Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
      • Matsumoto, Japan, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Niigata, Japan, 945-8585
        • Niigata National Hospital National Hospital Organization
      • Okinawa, Japan, 901-2214
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Saitama, Japan, 349-0196
        • National Hospital Organization Higashisaitama National Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-8688
        • Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-082
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Olsztynie Klinika Neurologii
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warsaw, Polen, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tschechien
      • Prague 2, Tschechien, 128 21
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague 6, Tschechien, 160 00
        • Forbeli s.r.o.
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Odessa, Ukraine, 65062
        • Centre of Reconstructive and Restorative Medicine (University Clinic) Odessa National Medical University
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • The Berman Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RX
        • Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute, King's College London
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0WT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Sporadische ALS, die gemäß den überarbeiteten El Escorial-Kriterien als eindeutig, wahrscheinlich oder laborgestützte wahrscheinlich diagnostiziert wurde
  • Langsame Vitalkapazität (SVC) ≥60 % des vorhergesagten Werts beim Screening
  • Auftreten von ALS-Symptomen innerhalb von 72 Wochen (18 Monaten) vor dem Screening
  • Gesamt-ALSFRS-R-Score von ≥ 30 beim Screening
  • Lassen Sie sich innerhalb von 5 Jahren gegen Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis (Typ A, C, W, Y und B) und Haemophilus influenzae (Typ B) impfen oder stimmen Sie einer Impfung zu

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte oder vermutete andere Ursachen für neuromuskuläre Schwäche
  • Diagnostiziert mit einer anderen neurodegenerativen Erkrankung (Beispiele sind Parkinson-Krankheit und Huntington-Krankheit)
  • Signifikante Lungenerkrankung, die nicht auf ALS zurückzuführen ist (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenfibrose, zystische Fibrose, pulmonale arterielle Hypertonie)
  • Bei der Einnahme von Riluzol muss der Teilnehmer 30 Tage vor Beginn des Screeningzeitraums eine stabile Dosis einnehmen. Die Anwendung von Riluzol ist für die Teilnahme nicht erforderlich.
  • Bei der Einnahme von Edaravon muss der Teilnehmer 60 Tage vor Beginn des Screeningzeitraums eine stabile Dosis einnehmen. Die Verwendung von Edaravon ist für die Teilnahme nicht erforderlich.
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie oder Exposition gegenüber anderen Prüfsubstanzen, Geräten oder Verfahren innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Behandlung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn des Screeningzeitraums oder während der Studienteilnahme
  • Anwendung eines anderen Komplementinhibitors innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Behandlung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn des Screeningzeitraums oder während der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1.080 mg Pegcetacoplan (APL-2)
zweimal wöchentlich subkutan verabreicht
Arzneimittel: Pegcetacoplan (APL-2)
Komplement (C3)-Inhibitor
Placebo-Komparator: Placebo wird zweimal wöchentlich subkutan verabreicht
Sonstiges: Placebo
Sterile Lösung im gleichen Volumen wie der aktive Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Bewertung von Funktion und Überleben (CAFS)
Zeitfenster: Woche 52
Wirksamkeit
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 104
Sicherheit
Bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Antworten (ja) auf die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis Woche 104
Bis Woche 104
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der Revised ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R).
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Minimale Punktzahl von 0 und maximal 48, wobei höhere Werte eine bessere Funktion darstellen
Baseline, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der langsamen Vitalkapazität (% SVC)
Zeitfenster: Baseline, in Woche 52
Baseline, in Woche 52
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Zeit bis zum Tod, permanente Tracheotomie oder permanente assistierte Beatmung
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APL2-ALS-206

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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