MERIDIAN: Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Pegcetacoplanu u dospělých s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)
12. února 2024 aktualizováno: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pegcetacoplanu u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)
Toto je 24měsíční, fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pegcetacoplanu u subjektů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
249
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Brain and Mind Centre
-
Erina, New South Wales, Austrálie, 2250
- Central Coast Neurosciences Research
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Nueor-Immunology Clinical Researh Education and Support Service (N-CRESS), Austin Health
-
-
-
-
-
Gent, Belgie, B-9000
- AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
-
Leuven, Belgie, B-3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven)
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Hopital Pellegrin
-
Bron, Francie, 69677
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Chu Gabriel Montpied
-
Lille, Francie, 59037
- Hopital Roger Salengro
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU de Limoges Dupuytren 1
-
Nice, Francie, 6300
- CHU de Nice Hopital Pasteur
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, DO9 V2NO
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20162
- Ospedale Niguarda - Nemo Clinical Center - Fondazione Serena Onlus
-
Modena, Itálie, 41126
- Ospedale Civile S. Agostino Estense di Modena, Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Palermo, Itálie, 90129
- AOUP "P. Giaccone"
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Torino - Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 837-0911
- National Hospital Organization Omuta National Hospital
-
Hokkaido, Japonsko, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Hyōgo, Japonsko, 669-1592
- National Hospital Organization Hyogo-Chuo National Hospital
-
Ishikawa, Japonsko, 920-0192
- National Hospital Organization Iou National Hospital
-
Matsumoto, Japonsko, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Niigata, Japonsko, 945-8585
- Niigata National Hospital National Hospital Organization
-
Okinawa, Japonsko, 901-2214
- National Hospital Organization Okinawa National Hospital
-
Saitama, Japonsko, 349-0196
- National Hospital Organization Higashisaitama National Hospital
-
Shizuoka, Japonsko, 420-8688
- Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, D-13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Klinik Fur Neurologie
-
Jena, Německo, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
Rostock, Německo, 18147
- Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Ulm, Německo, 89081
- University of Ulm
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polsko, 10-082
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Olsztynie Klinika Neurologii
-
Warsaw, Polsko, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warsaw, Polsko, 02-473
- City Clinic Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Brighton, Spojené království, BN2 5BE
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SE5 9RX
- Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute, King's College London
-
London, Spojené království, SW17 0WT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- The Berman Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Austin Neuromuscular Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
-
Odessa, Ukrajina, 65062
- Centre of Reconstructive and Restorative Medicine (University Clinic) Odessa National Medical University
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
- Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Prague 2, Česko, 128 21
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Prague 6, Česko, 160 00
- Forbeli s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Sporadická ALS diagnostikovaná jako definitivní, pravděpodobná nebo laboratorně podporovaná pravděpodobná, jak je definováno revidovanými kritérii El Escorial
- Pomalá vitální kapacita (SVC) ≥ 60 % předpokládané hodnoty při screeningu
- Nástup příznaků ALS během 72 týdnů (18 měsíců) před screeningem
- Celkové skóre ALSFRS-R ≥30 při screeningu
- Nechte se do 5 let očkovat proti Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis (typy A, C, W, Y a B) a Haemophilus influenzae (typ B) nebo souhlasíte s očkováním
Kritéria vyloučení:
- Potvrzené nebo suspektní jiné příčiny nervosvalové slabosti
- Diagnostikováno jiné neurodegenerativní onemocnění (příklady zahrnují Parkinsonovu chorobu a Huntingtonovu chorobu)
- Významné plicní onemocnění nepřipisované ALS (např. chronická obstrukční plicní nemoc, plicní fibróza, cystická fibróza, plicní arteriální hypertenze)
- Pokud užíváte riluzol, musí být účastník na stabilní dávce po dobu 30 dnů před začátkem období screeningu. Pro účast není vyžadováno použití riluzolu.
- Pokud užíváte edaravon, musí být účastník na stabilní dávce po dobu 60 dnů před začátkem období screeningu. Pro účast není nutné použití edaravonu.
- Účast na jakémkoli jiném hodnoceném lékovém testu nebo vystavení jinému zkoumanému prostředku, zařízení nebo postupu během 30 dnů nebo během 5 poločasů léčby (podle toho, co je delší) před začátkem období screeningu nebo během účasti ve studii
- Použití jakéhokoli jiného inhibitoru komplementu během 30 dnů nebo během 5 poločasů léčby (podle toho, co je delší) před začátkem období screeningu nebo během účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 080 mg pegcetakoplanu (APL-2)
podávané subkutánně dvakrát týdně
|
Inhibitor komplementu (C3).
|
|
Komparátor placeba: Placebo podávané subkutánně dvakrát týdně
|
Sterilní roztok stejného objemu jako aktivní paže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinované hodnocení funkce a přežití (CAFS)
Časové okno: 52. týden
|
Účinnost
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do týdne 104
|
Bezpečnost
|
Až do týdne 104
|
|
Počet účastníků s kladnými odpověďmi (ano) na Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až do týdne 104
|
Až do týdne 104
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre revidované stupnice funkčního hodnocení ALS (ALSFRS-R).
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Minimální skóre 0 a maximum 48, přičemž vyšší hodnoty představují lepší funkci
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od základní hodnoty v procentech pomalé vitální kapacity (%SVC)
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 52
|
Výchozí stav, v týdnu 52
|
|
|
Změna svalové síly od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
|
Čas do smrti, trvalá tracheostomie nebo trvalá asistovaná ventilace
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APL2-ALS-206
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoc motorických neuronů
-
Seattle Children's HospitalDokončenoAktivita, MotorSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Xiao-dong ZhuangDokončeno
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaDokončenoEvokované potenciály, motor, vestibulárníBrazílie
-
University of Massachusetts, AmherstAktivní, ne nábor
-
University of ExtremaduraNeznámý
-
El-Sahel Teaching HospitalDokončenoMotor evokovaný potenciálEgypt
-
Sinop UniversityDokončenoZdravý | Aktivita, MotorKrocan
-
Pınar KuyuluDokončenoZdraví, subjektivní | Svalová síla | Aktivita, MotorKrocan
-
Elisa KallioniemiZatím nenabírámeMotorické dovednosti | Motor Cortex