Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MERIDIAN: Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Pegcetacoplanu u dospělých s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

3. dubna 2025 aktualizováno: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pegcetacoplanu u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

Toto je 24měsíční, fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pegcetacoplanu u subjektů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Brain and Mind Centre
      • Erina, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nueor-Immunology Clinical Researh Education and Support Service (N-CRESS), Austin Health
  • Belgie
      • Gent, Belgie, B-9000
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven)
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Bron, Francie, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges Dupuytren 1
      • Nice, Francie, 6300
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DO9 V2NO
        • Beaumont Hospital
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20162
        • Ospedale Niguarda - Nemo Clinical Center - Fondazione Serena Onlus
      • Modena, Itálie, 41126
        • Ospedale Civile S. Agostino Estense di Modena, Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Palermo, Itálie, 90129
        • AOUP "P. Giaccone"
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Torino - Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 837-0911
        • National Hospital Organization Omuta National Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Hyōgo, Japonsko, 669-1592
        • National Hospital Organization Hyogo-Chuo National Hospital
      • Ishikawa, Japonsko, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
      • Matsumoto, Japonsko, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Niigata, Japonsko, 945-8585
        • Niigata National Hospital National Hospital Organization
      • Okinawa, Japonsko, 901-2214
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Saitama, Japonsko, 349-0196
        • National Hospital Organization Higashisaitama National Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8688
        • Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik Fur Neurologie
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Rostock, Německo, 18147
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Ulm, Německo, 89081
        • University of Ulm
  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko, 10-082
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Olsztynie Klinika Neurologii
      • Warsaw, Polsko, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warsaw, Polsko, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RX
        • Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute, King's College London
      • London, Spojené království, SW17 0WT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • The Berman Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Odessa, Ukrajina, 65062
        • Centre of Reconstructive and Restorative Medicine (University Clinic) Odessa National Medical University
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
  • Česko
      • Prague 2, Česko, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague 6, Česko, 160 00
        • FORBELI s.r.o.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Sporadická ALS diagnostikovaná jako definitivní, pravděpodobná nebo laboratorně podporovaná pravděpodobná, jak je definováno revidovanými kritérii El Escorial
  • Pomalá vitální kapacita (SVC) ≥ 60 % předpokládané hodnoty při screeningu
  • Nástup příznaků ALS během 72 týdnů (18 měsíců) před screeningem
  • Celkové skóre ALSFRS-R ≥30 při screeningu
  • Nechte se do 5 let očkovat proti Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis (typy A, C, W, Y a B) a Haemophilus influenzae (typ B) nebo souhlasíte s očkováním

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzené nebo suspektní jiné příčiny nervosvalové slabosti
  • Diagnostikováno jiné neurodegenerativní onemocnění (příklady zahrnují Parkinsonovu chorobu a Huntingtonovu chorobu)
  • Významné plicní onemocnění nepřipisované ALS (např. chronická obstrukční plicní nemoc, plicní fibróza, cystická fibróza, plicní arteriální hypertenze)
  • Pokud užíváte riluzol, musí být účastník na stabilní dávce po dobu 30 dnů před začátkem období screeningu. Pro účast není vyžadováno použití riluzolu.
  • Pokud užíváte edaravon, musí být účastník na stabilní dávce po dobu 60 dnů před začátkem období screeningu. Pro účast není nutné použití edaravonu.
  • Účast na jakémkoli jiném hodnoceném lékovém testu nebo vystavení jinému zkoumanému prostředku, zařízení nebo postupu během 30 dnů nebo během 5 poločasů léčby (podle toho, co je delší) před začátkem období screeningu nebo během účasti ve studii
  • Použití jakéhokoli jiného inhibitoru komplementu během 30 dnů nebo během 5 poločasů léčby (podle toho, co je delší) před začátkem období screeningu nebo během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 080 mg pegcetakoplanu (APL-2)
podávané subkutánně dvakrát týdně
Lék: Pegcetacoplan (APL-2)
Inhibitor komplementu (C3).
Komparátor placeba: Placebo podávané subkutánně dvakrát týdně
Jiný: Placebo
Sterilní roztok stejného objemu jako aktivní paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RTP: Kombinované posouzení hodnocení funkce a přežití (CAFS) skóre (skóre kloubů) v týdnu 52
Časové okno: 52 týdnů
Měřítko CAFS je klinické výsledky subjektů kombinovaných koncových bodů založených na stupnici Funkční hodnocení ALS (níže uvedená ALSFRS-R-popsaná) a doba přežití. U ALSFRS-R bylo 12 funkcí hodnoceno na 5-bodových stupních pořadových hodnocení (0 až 4) s celkovým rozsahem skóre 0-48 (součet všech 12 položek); Vyšší skóre naznačilo lepší fungování. Po dobu přežití déle přežívá subjekt lepší výsledek. Výsledek každého subjektu byl porovnán s každým dalším výsledkem předmětu v pokusu v sérii párových srovnání, shrnuté skóre (součet srovnání [+1 {lepší}, 0 {Tie}, -1 {horší}]) byl hodnocen a v rozmezí od 001-247 v každém počtu hodnot v každé skupině je v každé skupině. Vyšší pozice naznačila lepší výsledek.
52 týdnů
RTP: Počet subjektů s nežádoucími účinky (TEAES) a léčbou) a vážné nežádoucí účinky (Tesaes)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (den 1) až 56 dní po poslední dávce studijního léčiva, přibližně 60 týdnů
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už se to týkalo drogy. SAE byla jakákoli AE nebo podezřelá nežádoucí reakce, že z pohledu vyšetřovatele vyústila v smrt, život ohrožoval, vyžadoval lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení existující hospitalizace, vedla k přetrvávající nebo významné neschopnosti nebo podstatnému narušení schopnosti provádět normální životní funkce, nebo to byla vrozená anomálie nebo vrozená vada. Čajy byly AE, které začaly nebo po první dávce studijního léčiva nebo spuštěny před první dávkou studijního léčiva, ale zvýšily se závažnost při první dávce studijního léčiva nebo po poslední dávce po poslední dávce studijního léčiva.
Od první dávky studijního léčiva (den 1) až 56 dní po poslední dávce studijního léčiva, přibližně 60 týdnů
OLP: Počet účastníků s nepříznivými účinky a léčbou-engofententské závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (týden 52) až 56 dní po poslední dávce studijního léčiva, přibližně 60 týdnů
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už se to týkalo drogy. SAE byla jakákoli AE nebo podezřelá nežádoucí reakce, že z pohledu vyšetřovatele vyústila v smrt, život ohrožoval, vyžadoval lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení existující hospitalizace, vedla k přetrvávající nebo významné neschopnosti nebo podstatnému narušení schopnosti provádět normální životní funkce, nebo to byla vrozená anomálie nebo vrozená vada. Čajy byly AE, které začaly nebo po první dávce studijního léčiva nebo spuštěny před první dávkou studijního léčiva, ale zvýšily se závažnost při první dávce studijního léčiva nebo po poslední dávce po poslední dávce studijního léčiva.
Od první dávky studijního léčiva (týden 52) až 56 dní po poslední dávce studijního léčiva, přibližně 60 týdnů
RTP: Počet subjektů s pozitivní odezvou na stupnici hodnocení závažnosti v Columbii-Suicide (C-SSR) až do týdne 52
Časové okno: Základní linie (1. den) až do 52. týdne
C-SSRS je opatření používané k identifikaci a hodnocení jednotlivců ohrožených sebevraždou a zahrnovalo „ano“ nebo „ne“ odpovědi na posouzení sebevražedných nápadů (SI) a sebevražedných chování (SB) .C-SSRS SI SI Položky jsou klasifikovány v 5-itetovém měřítku: 1 (Aktivní akt) (aktivní akt) (aktivní akt) (aktivní akt) (aktivní a činí), s nimiž je bez ohledu na to, s nimiž je bez ohledu na to, s a aktivními), 4 (aktivní akt), 4 (aktivní a činí), s nimiž je bez ohledu na to, s nimiž je s a aktivními), s a aktivními), s a aktivními), bez toho, že je to s a aktivními), s nimiž je bez ohledu na to, s nimiž je bez ohledu na to, s a aktivními), s a aktivními metodami). Nějaký záměr jednat, bez konkrétního plánu) a 5 (aktivní SI se specifickým plánem a záměrem) .C-SSRS SB Položky jsou klasifikovány na stupnici 5 položek: 1 (přípravné akty nebo chování), 2 (přerušené pokus), 3 (přerušený pokus), 4 (skutečný pokus [ne-fatální])) a 5 (dokončený suicide). Pro SI (1 až 5) byly poskytnuty numerické hodnocení a SB (1 až 5), přičemž 5 bylo pro každý závažnější. Počet subjektů s odpovědí „Ano“ pouze na SI, jsou hlášeny pouze SB & SI a SB. Základní linie: Poslední dostupné, neraditivní pozorování před správou léčiva prvního studia.
Základní linie (1. den) až do 52. týdne
OLP: Počet subjektů s pozitivní reakcí na stupnici hodnocení závažnosti Columbia-Suicide Až do týdne 104
Časové okno: Od základní linie (týden 52) až do týdne 104
The C-SSRS is a measure used to identify and assess individuals at risk for suicide and included "yes" or "no" responses for assessment of SI and SB.C-SSRS SI items are classified on 5-item scale:1 (wish to be dead),2 (non-specific active suicidal thoughts),3 (active SI with any methods without intent to act),4 (active SI with some intent to act, without specific plan) and 5 (active SI se specifickým plánem a záměrem) .C-SSRS SB Položky jsou klasifikovány v měřítku 5 položek: 1 (přípravné akty nebo chování), 2 (potratený pokus), 3 (přerušený pokus), 4 (skutečný pokus [nefatální]) a 5 (dokončená sebevražda). Pro SI (1 až 5) byly poskytnuty numerické hodnocení a SB (1 až 5), přičemž 5 bylo pro každý závažnější. Počet subjektů s odpovědí „Ano“ pouze na SI, jsou hlášeny pouze SB & SI a SB. Základní linie: Poslední dostupné pozorování, které nezmizí před prvním studiem léčiva v OLP.
Od základní linie (týden 52) až do týdne 104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RTP: Změna ze základní linie v amyotrofní laterální skleróze funkční hodnocení stupnice (AlsFRS-R) v týdnu 52
Časové okno: Základní linie (1. den) a týden 52
ALSFRS-R zahrnoval 12 položek pro posouzení funkčního stavu: řeč, slinění, polykání, rukopis, řezání potravin a manipulační náčiní, obvaz a hygienu, otočení v posteli a nastavení oděvu, chůze, lezení s schodištěmi, dušnost, orthopnea a nedostatky dýchacích. Každá položka se pohybovala od 0 (žádná schopnost) do 4 (normální schopnost). Skóre individuálních položek bylo shrnuty, aby se vytvořilo celkové skóre mezi 0 (nejhorší) a 48 (nejlepší) s vyšším skóre, což znamená lepší výsledek. Zde je představen průměr nejmenších čtverců. Základní linie byla definována jako poslední dostupné pozorování, které nesmíruje před prvním studiem léčiva.
Základní linie (1. den) a týden 52
RTP: Změna ze základní linie v procentech předpovídala pomalou vitální kapacitu (%SVC) v týdnu 52
Časové okno: Základní linie (1. den) a týden 52
SVC je test plicní funkce a prediktor funkční ztráty v ALS. Bylo provedeno při návštěvách kliniky s klinickým spirometem, který odrážel maximální množství vzduchu, které by mohlo být vydechováno pomalu. %SVC je skutečný objem vydechovaný v první 1 sekundě, dělený normální hodnotou pro skutečnou hodnotu pro osobu tohoto věku, pohlaví, výšky a hmotnosti. Základní linie byla definována jako poslední dostupné pozorování, které nesmíruje před prvním studiem léčiva.
Základní linie (1. den) a týden 52
RTP: Změna ze základní linie ve svalové síle v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie (1. den) a týden 52
Síla svalů byla měřena pomocí ruční dynamometrie (HHD) a hodnotila následující svaly: první hřbetní interosseózní, prodloužení zápěstí, prodloužení lokte, flexe lokte, flexe ramen, prodloužení kolena, kolenní flexi a kotníková dorsiflexe, na obou stranách těla. Základní linie byla definována jako poslední dostupné pozorování, které nesmíruje před prvním studiem léčiva.
Základní linie (1. den) a týden 52
RTP: Počet subjektů s událostí smrti nebo trvalé tracheostomie nebo trvalé asistované větrání v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie (1. den) až do 52. týdne
V RTP jsou hlášeny subjekty s událostí (tj. Smrt nebo trvalou tracheostomií nebo trvalou asistovanou ventilací).
Základní linie (1. den) až do 52. týdne
RTP: Změna ze základní linie v dotazníku pro hodnocení ALS (ALSAQ) -40 v týdnu 52
Časové okno: Základní linie (1. den) a týden 52
Alsaq-40 byl 40-bodově ověřený dotazník navržený k posouzení kvality života souvisejících se zdravím (QOL) v předchozích 2 týdnech u subjektů s ALS. Představoval 5 rozměrů zdravotního stavu; Každý z nich skóroval od 0 (nikdy nebo nejlepší) do 4 (vždy nebo nejhorší). 5 hodnocených rozměrů bylo: fyzická mobilita (10 položek: 1-10; možné skóre 0-40); činnosti každodenního života/nezávislosti (10 položek: 11-20; možné skóre 0-40); stravování a pití (3 položky: 21-23; možné skóre 0-12); Komunikace (7 položek: 24-30; možné skóre: 0-28) a emoční fungování (10 položek: 31-40; možné skóre: 0-40). Celkové skóre 0 (bez poškození) až 160 (závažné poškození) bylo vypočteno přidáním 5 skóre rozměrů; Zde je představen průměr nejmenších čtverců. Vyšší skóre naznačila horší QoL.
Základní linie (1. den) a týden 52
OLP: Změna ze základní linie v amyotrofní laterální skleróze funkční hodnocení skóre revidované v týdnu 104
Časové okno: Základní linie (52. týden) a týden 104
ALSFRS-R zahrnoval 12 položek pro posouzení funkčního stavu: řeč, slinění, polykání, rukopis, řezání potravin a manipulační náčiní, obvaz a hygienu, otočení v posteli a nastavení oděvu, chůze, lezení s schodištěmi, dušnost, orthopnea a nedostatky dýchacích. Každá položka se pohybovala od 0 (žádná schopnost) do 4 (normální schopnost). Skóre individuálních položek bylo shrnuty, aby se vytvořilo celkové skóre mezi 0 (nejhorší) a 48 (nejlepší) s vyšším skóre, což znamená lepší výsledek. Zde je prezentován průměr. Základní linie byla definována jako poslední pozorovaná hodnota pro hodnocení účinnosti před provedením první dávky studijního léčiva v OLP.
Základní linie (52. týden) a týden 104
OLP: Změna z výchozí hodnoty v procentech předpovídala pomalou vitální kapacitu v 104
Časové okno: Základní linie (52. týden) a týden 104
SVC je test plicní funkce a prediktor funkční ztráty v ALS. Bylo plánováno být provedeno při návštěvách kliniky s klinickým spirometrem, který odrážel maximální množství vzduchu, které by mohlo být vydechováno pomalu. %SVC je skutečný objem vydechovaný v první 1 sekundě, dělený normální hodnotou pro skutečnou hodnotu pro osobu tohoto věku, pohlaví, výšky a hmotnosti. Základní linie byla definována jako poslední dostupné pozorování, které nesmíruje před prvním studiem léčiva.
Základní linie (52. týden) a týden 104
OLP: Změna ze základní síly ve svalové síle v týdnu 104
Časové okno: Základní linie (52. týden) a týden 104
Síla svalů byla plánována měřena pomocí HHD a hodnocena následující svaly: První hřbetní interosseózní, prodloužení zápěstí, prodloužení loktů, flexe lokte, flexe ramen, prodloužení kolena, kolena a kotníková dorsiflexe na obou stranách těla. Základní linie byla definována jako poslední dostupné pozorování, které nesmíruje před prvním studiem léčiva.
Základní linie (52. týden) a týden 104
OLP: Počet subjektů s událostí smrti nebo trvalé tracheostomie nebo trvalé asistované větrání v týdnu 104
Časové okno: Základní linie (52. týden) a týden 104
Jsou hlášeny subjekty s událostí smrti. Subjekty byly plánovány, aby byly hodnoceny na trvalou tracheostomii nebo trvalé ventilaci asistované v OLP; Tato data však nebyla shromážděna, protože studie byla ukončena brzy.
Základní linie (52. týden) a týden 104
OLP: Změna ze základní linie v dotazníku ALS Assessment-40 v týdnu 104
Časové okno: Základní linie (52. týden) a týden 104
ALSAQ-40 byl 40-bodově ověřený dotazník navržený k posouzení QOL souvisejícího se zdraví v předchozích 2 týdnech u subjektů s ALS. Představoval 5 rozměrů zdravotního stavu; Každý z nich skóroval od 0 (nikdy nebo nejlepší) do 4 (vždy nebo nejhorší). 5 hodnocených rozměrů bylo: fyzická mobilita (10 položek: 1-10; možné skóre 0-40); činnosti každodenního života/nezávislosti (10 položek: 11-20; možné skóre 0-40); stravování a pití (3 položky: 21-23; možné skóre 0-12); Komunikace (7 položek: 24-30; možné skóre: 0-28) a emoční fungování (10 položek: 31-40; možné skóre: 0-40). Celkové skóre 0 (bez poškození) až 160 (závažné poškození) bylo plánováno přidání skóre 5 dimenze. Vyšší skóre by naznačila horší QOL.
Základní linie (52. týden) a týden 104
Počet subjektů s událostí smrti během studie
Časové okno: RTP: základní linie (den 1) až do 52 týdne; OLP: Základní linie (52 týdnů) až do týdne 104
Je hlášeno celkový počet subjektů, které zemřely ve studii.
RTP: základní linie (den 1) až do 52 týdne; OLP: Základní linie (52 týdnů) až do týdne 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APL2-ALS-206

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc motorických neuronů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit