Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MERIDIAN: En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pegcetacoplan hos voksne med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

3. april 2025 oppdatert av: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pegcetacoplan hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Dette er en 24-måneders, fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til pegcetacoplan hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Brain and Mind Centre
      • Erina, New South Wales, Australia, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Nueor-Immunology Clinical Researh Education and Support Service (N-CRESS), Austin Health
  • Belgia
      • Gent, Belgia, B-9000
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven)
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • The Berman Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges Dupuytren 1
      • Nice, Frankrike, 6300
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
  • Irland
      • Dublin, Irland, DO9 V2NO
        • Beaumont Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda - Nemo Clinical Center - Fondazione Serena Onlus
      • Modena, Italia, 41126
        • Ospedale Civile S. Agostino Estense di Modena, Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Palermo, Italia, 90129
        • AOUP "P. Giaccone"
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Torino - Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Aichi, Japan, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
      • Fukuoka, Japan, 837-0911
        • National Hospital Organization Omuta National Hospital
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Hyōgo, Japan, 669-1592
        • National Hospital Organization Hyogo-Chuo National Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
      • Matsumoto, Japan, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Niigata, Japan, 945-8585
        • Niigata National Hospital National Hospital Organization
      • Okinawa, Japan, 901-2214
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Saitama, Japan, 349-0196
        • National Hospital Organization Higashisaitama National Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-8688
        • Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-082
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Olsztynie Klinika Neurologii
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warsaw, Polen, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SE5 9RX
        • Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute, King's College London
      • London, Storbritannia, SW17 0WT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tsjekkia
      • Prague 2, Tsjekkia, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague 6, Tsjekkia, 160 00
        • FORBELI s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik Fur Neurologie
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University of Ulm
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Odessa, Ukraina, 65062
        • Centre of Reconstructive and Restorative Medicine (University Clinic) Odessa National Medical University
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Sporadisk ALS diagnostisert som definitivt, sannsynlig eller laboratoriestøttet sannsynlig som definert av de reviderte El Escorial-kriteriene
  • Langsom vitalkapasitet (SVC) ≥60 % av antatt verdi ved screening
  • Debut av ALS-symptomer innen 72 uker (18 måneder) før screening
  • Total ALSFRS-R-score på ≥30 ved screening
  • Ha vaksinasjon innen 5 år mot Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis (type A, C, W, Y og B), og Haemophilus influenzae (type B) eller godta å motta vaksinasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftet eller mistenkt andre årsaker til nevromuskulær svakhet
  • Diagnostisert med en annen nevrodegenerativ sykdom (eksempler inkluderer Parkinsons sykdom og Huntingtons sykdom)
  • Betydelig lungelidelse som ikke tilskrives ALS (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, lungefibrose, cystisk fibrose, pulmonal arteriell hypertensjon)
  • Hvis du tar riluzol, må deltakeren ha en stabil dose i 30 dager før starten av screeningsperioden. Bruk av riluzol er ikke nødvendig for deltakelse.
  • Hvis du tar edaravon, må deltakeren ha en stabil dose i 60 dager før start av screeningsperioden. Bruk av edaravone er ikke nødvendig for deltakelse.
  • Deltakelse i enhver annen legemiddelutprøving eller eksponering for andre undersøkelsesmidler, utstyr eller prosedyrer innen 30 dager eller innen 5-halveringstider av behandlingen (det som er lengst) før starten av screeningsperioden eller under studiedeltakelsen
  • Bruk av andre komplementhemmere innen 30 dager eller innen 5-halveringstider av behandlingen (det som er lengst) før starten av screeningsperioden eller under studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1080 mg pegcetakoplan (APL-2)
administrert subkutant to ganger i uken
Legemiddel: Pegcetacoplan (APL-2)
Komplement (C3) hemmer
Placebo komparator: Placebo administrert subkutant to ganger i uken
Annen: Placebo
Steril løsning med likt volum som aktiv arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RTP: Kombinert vurdering av funksjon og overlevelse (CAFS) rangscore (Joint-Rank Score) på uke 52
Tidsramme: Uke 52
CAFS-skalaen er en kombinert endepunktrangering av forsøkspersonenes kliniske utfall basert på ALS funksjonell vurderingsskala-revidert (ALSFRS-R-beskrevet nedenfor) og overlevelsestid. For ALSFRS-R ble 12 funksjoner vurdert på 5-punkts ordinære rangeringsskalaer (0 til 4) med et totalt poengsum på 0-48 (sum av alle 12 varer); Høyere poengsum indikerte bedre funksjon. For overlevelsestid overlever ikke motivet bedre utfall. Hvert individs utfall ble sammenlignet med alle andre fagutfall i studien i serie parvis sammenligninger, oppsummerte score (sum av sammenligninger [+1 {Better}, 0 {slips}, -1 {verre}]) ble rangert og rangert fra 001-247 (antall personer i modifiserte [M] itt -populasjon). Høyere rangering indikerte bedre utfall.
Uke 52
RTP: Antall personer med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES) og behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin (dag 1) opptil 56 dager etter siste dose medikamentell medikament, omtrent 60 uker
En AE var noen uhyggelig medisinsk forekomst assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, enten det ble ansett som medikamentrelatert. En SAE var en hvilken som helst AE eller mistenkt bivirkning som etterforskerens syn, resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i en vedvarende eller betydelig uførhet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normal livsfunksjon, eller var en connenital anomaly eller fødsel. TEAE var AE som startet på eller etter første dose studiemedisin eller startet før første dose studiemedisin, men økte i alvorlighetsgraden på eller etter den første dosen av studiemedisin opp til 56 dager etter siste dose studiemedisin.
Fra første dose studiemedisin (dag 1) opptil 56 dager etter siste dose medikamentell medikament, omtrent 60 uker
OLP: Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger og behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin (uke 52) opp til 56 dager etter siste dose studiemedisin, omtrent 60 uker
En AE var noen uhyggelig medisinsk forekomst assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, enten det ble ansett som medikamentrelatert. En SAE var en hvilken som helst AE eller mistenkt bivirkning som etterforskerens syn, resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i en vedvarende eller betydelig uførhet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normal livsfunksjon, eller var en connenital anomaly eller fødsel. TEAE var AE som startet på eller etter første dose studiemedisin eller startet før første dose studiemedisin, men økte i alvorlighetsgraden på eller etter den første dosen av studiemedisin opp til 56 dager etter siste dose studiemedisin.
Fra første dose studiemedisin (uke 52) opp til 56 dager etter siste dose studiemedisin, omtrent 60 uker
RTP: Antall forsøkspersoner med positiv respons på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) opp til uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til uke 52
C-SSRS er et tiltak som brukes til å identifisere og vurdere individer som er utsatt for selvmord og inkluderte "ja" eller "nei" svar for vurdering av selvmordstanker (SI) og suicidal atferd (SB) .c-SSRS SI-elementer er uten å være på 5-punkt: 1 (Active Si), 2 (ikke-specificific Active SuicidalSid Tanksid Thanksid Thanksid ThanksidalSid Thanksid Thanksid ThanksidalSid Tanktoctific Active). SI med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan) og 5 (aktiv SI med en spesifikk plan og intensjon) .c-SSRS SB-elementer er klassifisert på 5-elementskala: 1 (forberedende handlinger eller atferd), 2 (abortert forsøk), 3 (avbrutt forsøk), 4 (faktisk forsøk [ikke-dødelig]) og 5 (fullført Suicid). Numeriske rangeringer ble gitt for Si (1 til 5) og SB (1 til 5), hvor 5 var mer alvorlig for hver. Antall forsøkspersoner med svar på 'ja' til bare Si, bare SB & SI og SB rapporteres. Baseline: Sist tilgjengelig, ikke-sendt observasjon før første studieredisinadministrasjon.
Baseline (dag 1) opp til uke 52
OLP: Antall forsøkspersoner med positiv respons på Columbia-Suicide Alvorlighetsgradskala opp til uke 104
Tidsramme: Fra baseline (uke 52) opp til uke 104
C-SSRS er et tiltak som brukes til å identifisere og vurdere individer som er utsatt for selvmord og inkluderte "ja" eller "nei" svar for vurdering av SI og SB.C-SSRS SI-elementer er klassifisert på 5-item skala: 1 (ønsker å være død), 2 (ikke-spesifikke aktive suicidale tanker), 3 (aktivt for å handle uten å ta til hensikt å ha en gang med å handle uten å handle uten å ta en spesifikk aktive selvturer). (Aktiv SI med en spesifikk plan og intensjon) .C-SSRS SB-elementer er klassifisert på 5-elementskala: 1 (Forberedende handlinger eller atferd), 2 (abortert forsøk), 3 (avbrutt forsøk), 4 (faktisk forsøk [ikke-dødelig]) og 5 (fullført selvmord). Numeriske rangeringer ble gitt for Si (1 til 5) og SB (1 til 5), hvor 5 var mer alvorlig for hver. Antall forsøkspersoner med svar på 'ja' til bare Si, bare SB & SI og SB rapporteres. Baseline: Sist tilgjengelig, ikke-sendt observasjon før første studier av Drug Administration i OLP.
Fra baseline (uke 52) opp til uke 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RTP: Endre fra baseline i den amyotrofiske lateral sklerose funksjonell vurderingsskala-revidert (ALSFRS-R) i uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 52
ALSFRS-R inkluderte 12 gjenstander for vurdering av funksjonell status: tale, spytt, svelging, håndskrift, kutte mat og håndtering av redskaper, dressing og hygiene, snu i sengen og justere sengeklær, gående, klatre trapper, dyspné, ortopnea og luftveisinsuffisiens. Hver vare varierte fra 0 (ingen evne) til 4 (normal evne). Individuelle varescore ble summert for å gi en total score mellom 0 (verste) og 48 (best) med høyere score som betyr bedre utfall. Minst kvadrater betyr presentert her. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige, ikke-savnende observasjonen før første studieredisinadministrasjon.
Baseline (dag 1) og uke 52
RTP: Endring fra baseline i prosent spådd langsom vital kapasitet (%SVC) på uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 52
SVC er en lungefunksjonstest og prediktor for funksjonelt tap i ALS. Det ble gjennomført ved klinikkbesøk med klinikkspirometeret som reflekterte den maksimale mengden luft som kunne utpustes sakte. %SVC er det faktiske volumet som er utpustet i løpet av det første 1 sekundet, delt på normalverdien for den faktiske verdien for en person i den alderen, kjønn, høyde og vekt. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige, ikke-savnende observasjonen før første studieredisinadministrasjon.
Baseline (dag 1) og uke 52
RTP: Endre fra baseline i muskelstyrke i uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 52
Muskelstyrke ble målt ved bruk av håndholdt dynamometri (HHD) og vurderte følgende muskler: første rygg interosseous, håndleddsforlengelse, albueforlengelse, albuefleksjon, skulderfleksjon, kneforlengelse, knefleksjon og ankel -dorsifleksjon, på begge sider av kroppen. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige, ikke-savnende observasjonen før første studieredisinadministrasjon.
Baseline (dag 1) og uke 52
RTP: Antall fag med en hendelse av død eller permanent trakeostomi eller permanent assistert ventilasjon i uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til uke 52
Personer med en hendelse (det vil si at enten død eller permanent trakeostomi eller permanent assistert ventilasjon) i RTP rapporteres.
Baseline (dag 1) opp til uke 52
RTP: Endre fra baseline i ALS Assessment Questionnaire (ALSAQ) -40 i uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 52
ALSAQ-40 var et 40-element validert spørreskjema designet for å vurdere helsemessige livskvalitet (QoL) de foregående to ukene i personer med ALS. Det representerte 5 dimensjoner av helsetilstand; Hver scoret fra 0 (aldri, eller best) til 4 (alltid, eller verste). 5 evaluerte dimensjoner var: fysisk mobilitet (10 elementer: 1-10; mulig poengsum på 0-40); aktiviteter for dagligliv/uavhengighet (10 gjenstander: 11-20; mulig poengsum på 0-40); spise og drikke (3 varer: 21-23; mulig poengsum 0-12); Kommunikasjon (7 elementer: 24-30; Mulig poengsum: 0-28) og emosjonell funksjon (10 elementer: 31-40; Mulig poengsum: 0-40). Den totale poengsummen 0 (ingen svekkelse) til 160 (alvorlig svekkelse) ble beregnet ved å tilsette score på 5 dimensjoner; Minst kvadrater betyr presentert her. Høyere score indikerte dårligere QOL.
Baseline (dag 1) og uke 52
OLP: Endre fra baseline i den amyotrofiske lateral sklerose Funksjonell vurderingsskala-revidert score på uke 104
Tidsramme: Baseline (uke 52) og uke 104
ALSFRS-R inkluderte 12 gjenstander for vurdering av funksjonell status: tale, spytt, svelging, håndskrift, kutte mat og håndtering av redskaper, dressing og hygiene, snu i sengen og justere sengeklær, gående, klatre trapper, dyspné, ortopnea og luftveisinsuffisiens. Hver vare varierte fra 0 (ingen evne) til 4 (normal evne). Individuelle varescore ble summert for å gi en total score mellom 0 (verste) og 48 (best) med høyere score som betyr bedre utfall. Gjennomsnitt presenteres her. Baseline ble definert som den siste observerte verdien for effektivitetsvurderingen før den første dosen av studiemedisinen i OLP.
Baseline (uke 52) og uke 104
OLP: Endring fra baseline i prosent spådd langsom vital kapasitet i uke 104
Tidsramme: Baseline (uke 52) og uke 104
SVC er en lungefunksjonstest og prediktor for funksjonelt tap i ALS. Det var planlagt å bli gjennomført ved klinikkbesøk med klinikkspirometeret som reflekterte den maksimale mengden luft som sakte kan utpustes. %SVC er det faktiske volumet som er utpustet i løpet av det første 1 sekundet, delt på normalverdien for den faktiske verdien for en person i den alderen, kjønn, høyde og vekt. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige, ikke-savnende observasjonen før første studieredisinadministrasjon.
Baseline (uke 52) og uke 104
OLP: Endre fra baseline i muskelstyrke i uke 104
Tidsramme: Baseline (uke 52) og uke 104
Muskelstyrke ble planlagt målt ved bruk av HHD og vurderte følgende muskler: første rygg interosseøs, håndleddsforlengelse, albueforlengelse, albuefleksjon, skulderfleksjon, kneforlengelse, knefleksjon og ankel -dorsifleksjon, på begge sider av kroppen. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige, ikke-savnende observasjonen før første studieredisinadministrasjon.
Baseline (uke 52) og uke 104
OLP: Antall fag med en hendelse av død eller permanent trakeostomi eller permanent assistert ventilasjon i uke 104
Tidsramme: Baseline (uke 52) og uke 104
Emner med en dødshendelse rapporteres. Det var planlagt at forsøkspersoner ble vurdert for permanent trakeostomi eller permanent assistert ventilasjon i OLP; Imidlertid ble disse dataene ikke samlet inn da studien ble avsluttet tidlig.
Baseline (uke 52) og uke 104
OLP: Endre fra baseline i ALS Assessment Questionnaire-40 i uke 104
Tidsramme: Baseline (uke 52) og uke 104
ALSAQ-40 var et 40-element validert spørreskjema designet for å vurdere helsemessige QOL de foregående to ukene i fag med ALS. Det representerte 5 dimensjoner av helsetilstand; Hver scoret fra 0 (aldri, eller best) til 4 (alltid, eller verste). 5 evaluerte dimensjoner var: fysisk mobilitet (10 elementer: 1-10; mulig poengsum på 0-40); aktiviteter for dagligliv/uavhengighet (10 gjenstander: 11-20; mulig poengsum på 0-40); spise og drikke (3 varer: 21-23; mulig poengsum 0-12); Kommunikasjon (7 elementer: 24-30; Mulig poengsum: 0-28) og emosjonell funksjon (10 elementer: 31-40; Mulig poengsum: 0-40). Den totale poengsummen 0 (ingen svekkelse) til 160 (alvorlig svekkelse) var planlagt beregnet ved å legge til 5 dimensjonspoengene. Høyere score ville ha indikert dårligere QOL.
Baseline (uke 52) og uke 104
Antall fag med en dødshendelse under studien
Tidsramme: RTP: Baseline (dag 1) opp til uke 52; OLP: Baseline (uke 52) opp til uke 104
Totalt antall forsøkspersoner som døde i studien rapporteres.
RTP: Baseline (dag 1) opp til uke 52; OLP: Baseline (uke 52) opp til uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APL2-ALS-206

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motor Neuron sykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere