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MERIDIAN: Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do Pegcetacoplan em adultos com esclerose lateral amiotrófica (ALS)

3 de abril de 2025 atualizado por: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do Pegcetacoplan em indivíduos com esclerose lateral amiotrófica (ALS)

Este é um estudo de 24 meses, Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do pegcetacoplan em indivíduos com esclerose lateral amiotrófica (ALS)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

249

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik Fur Neurologie
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Rostock, Alemanha, 18147
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • University of Ulm
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Brain and Mind Centre
      • Erina, New South Wales, Austrália, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Nueor-Immunology Clinical Researh Education and Support Service (N-CRESS), Austin Health
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, B-9000
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • The Berman Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Bron, França, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Lille, França, 59037
        • Hopital Roger Salengro
      • Limoges, França, 87042
        • CHU de Limoges Dupuytren 1
      • Nice, França, 6300
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DO9 V2NO
        • Beaumont Hospital
  • Itália
      • Milano, Itália, 20162
        • Ospedale Niguarda - Nemo Clinical Center - Fondazione Serena Onlus
      • Modena, Itália, 41126
        • Ospedale Civile S. Agostino Estense di Modena, Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Palermo, Itália, 90129
        • AOUP "P. Giaccone"
      • Torino, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Torino - Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japão
      • Aichi, Japão, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
      • Fukuoka, Japão, 837-0911
        • National Hospital Organization Omuta National Hospital
      • Hokkaido, Japão, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Hyōgo, Japão, 669-1592
        • National Hospital Organization Hyogo-Chuo National Hospital
      • Ishikawa, Japão, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
      • Matsumoto, Japão, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Niigata, Japão, 945-8585
        • Niigata National Hospital National Hospital Organization
      • Okinawa, Japão, 901-2214
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Saitama, Japão, 349-0196
        • National Hospital Organization Higashisaitama National Hospital
      • Shizuoka, Japão, 420-8688
        • Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Polônia
      • Olsztyn, Polônia, 10-082
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Olsztynie Klinika Neurologii
      • Warsaw, Polônia, 01-684
        • Centrum Medyczne Neuroprotect
      • Warsaw, Polônia, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RX
        • Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute, King's College London
      • London, Reino Unido, SW17 0WT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tcheca
      • Prague 2, Tcheca, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague 6, Tcheca, 160 00
        • FORBELI s.r.o.
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Odessa, Ucrânia, 65062
        • Centre of Reconstructive and Restorative Medicine (University Clinic) Odessa National Medical University
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • ELA esporádica diagnosticada como definitiva, provável ou provável comprovada por laboratório, conforme definido pelos critérios revisados ​​do El Escorial
  • Capacidade vital lenta (SVC) ≥60% do valor previsto na triagem
  • Início dos sintomas de ELA dentro de 72 semanas (18 meses) antes da triagem
  • Pontuação ALSFRS-R total de ≥30 na triagem
  • Ter vacinação dentro de 5 anos contra Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis (tipos A, C, W, Y e B) e Haemophilus influenzae (tipo B) ou concordar em receber vacinação

Critério de exclusão:

  • Outras causas confirmadas ou suspeitas de fraqueza neuromuscular
  • Diagnosticado com outra doença neurodegenerativa (exemplos incluem doença de Parkinson e doença de Huntington)
  • Distúrbio pulmonar significativo não atribuído à ELA (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar, fibrose cística, hipertensão arterial pulmonar)
  • Se estiver tomando riluzole, o participante deve estar em uma dose estável por 30 dias antes do início do período de triagem. O uso de riluzol não é necessário para a participação.
  • Se estiver tomando edaravone, o participante deve estar em uma dose estável por 60 dias antes do início do período de triagem. O uso de edaravone não é necessário para a participação.
  • Participação em qualquer outro teste de medicamento experimental ou exposição a outro agente, dispositivo ou procedimento experimental dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas do tratamento (o que for mais longo) antes do início do período de triagem ou durante a participação no estudo
  • Uso de qualquer outro inibidor do complemento dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas do tratamento (o que for mais longo) antes do início do período de triagem ou durante a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1.080 mg de pegcetacoplan (APL-2)
administrado por via subcutânea duas vezes por semana
Medicamento: Pegcetacoplan (APL-2)
Inibidor do Complemento (C3)
Comparador de Placebo: Placebo administrado por via subcutânea duas vezes por semana
Outro: Placebo
Solução estéril de volume igual ao braço ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RTP: Avaliação combinada da função e sobrevivência (CAFS) Rank Score (Pontuação do Rank Joint) na semana 52
Prazo: Semana 52
A escala do CAFS é um dos resultados clínicos dos sujeitos do ranking de terminais combinados com base no valor de classificação funcional da ALS (revisado por alsfrs-r abaixo) e tempo de sobrevivência. Para o ALSFRS-R, 12 funções foram classificadas em escalas de classificação ordinais de 5 pontos (0 a 4) com um intervalo de pontuação total de 0-48 (soma de todos os 12 itens); A pontuação mais alta indicou melhor funcionamento. Para o tempo de sobrevivência, mais tempo o sujeito sobrevive indicou um melhor resultado. O resultado de cada sujeito foi comparado a todos os outros resultados do estudo em série de comparações pareadas, pontuações somadas (soma das comparações [+1 {melhor}, 0 {tie}, -1 {pior}]) foram classificadas e os valores de 001-247 (número de indivíduos em miplosos na população são de 001-247. A classificação mais alta indicou um melhor resultado.
Semana 52
RTP: Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAES)
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento do estudo (dia 1) até 56 dias após a última dose de medicamento de estudo, aproximadamente 60 semanas
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso de um medicamento em humanos, independentemente de ser considerado ou não relacionado a drogas. Uma SAE foi qualquer AE ou suspeita de reação adversa que, na opinião do investigador, resultou em morte, era fatal, exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em uma incapacidade persistente ou significativa ou uma ruptura substancial da capacidade de realizar funções normais da vida, ou foi uma anomal congênita. Os TEAEs foram EAs iniciados ou após a primeira dose de medicamento de estudo ou iniciaram antes da primeira dose de medicamento de estudo, mas aumentaram em gravidade na ou após a primeira dose de estudo de estudo até 56 dias após a última dose de medicamento do estudo.
Desde a primeira dose de medicamento do estudo (dia 1) até 56 dias após a última dose de medicamento de estudo, aproximadamente 60 semanas
OLP: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento para estudo (semana 52) até 56 dias após a última dose de medicamento de estudo, aproximadamente 60 semanas
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso de um medicamento em humanos, independentemente de ser considerado ou não relacionado a drogas. Uma SAE foi qualquer AE ou suspeita de reação adversa que, na opinião do investigador, resultou em morte, era fatal, exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em uma incapacidade persistente ou significativa ou uma ruptura substancial da capacidade de realizar funções normais da vida, ou foi uma anomal congênita. Os TEAEs foram EAs iniciados ou após a primeira dose de medicamento de estudo ou iniciaram antes da primeira dose de medicamento de estudo, mas aumentaram em gravidade na ou após a primeira dose de estudo de estudo até 56 dias após a última dose de medicamento do estudo.
Desde a primeira dose de medicamento para estudo (semana 52) até 56 dias após a última dose de medicamento de estudo, aproximadamente 60 semanas
RTP: Número de indivíduos com resposta positiva à escala de classificação de gravidade de Columbia-Suicide (C-SSRS) até a semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 52
O C-SSRS é uma medida usada para identificar e avaliar indivíduos em risco de suicídio e incluiu respostas "sim" ou "não" para avaliação da ideação suicida (SI) e comportamento suicida (SB) .C-SSRS Si Itens Si são classificados em 5 itens, 1 itens: 1 (desejo a estar morto), 2 (não-específico, pensamentos ativos), de 5 itens, 1, 1, ativo de ssrs, que não é classificado como ativo), que não é classificada como ativo, como ativo), que não é classificada como ativo (desejos de 5 itens) (Wish) .C com sss de ssrs, que não são classificados como ativos, sem meios de 5 itens, que não são classificados em 5 itens (Wish). Si com alguma intenção de agir, sem plano específico) e 5 (Si ativo com um plano e intenção específicos). Itens SB-ssrs são classificados na escala de 5 itens: 1 (atos ou comportamento preparatório), 2 (tentativa abortada), 3 (tentativa interrompida), 4 (tentativa real [não fatal]) e 5 (suicídio concluído). As classificações numéricas foram fornecidas para Si (1 a 5) e Sb (1 a 5), ​​sendo 5 mais graves para cada um. Número de indivíduos com uma resposta de 'sim' apenas ao SI, apenas SB e SI e SB são relatados. Linha de base: Última observação disponível, não acalmada antes da primeira administração de medicamentos para estudar.
Linha de base (dia 1) até a semana 52
OLP: Número de indivíduos com resposta positiva à escala de classificação de gravidade de Columbia-Suicide até a semana 104
Prazo: Da linha de base (semana 52) até a semana 104
The C-SSRS is a measure used to identify and assess individuals at risk for suicide and included "yes" or "no" responses for assessment of SI and SB.C-SSRS SI items are classified on 5-item scale:1 (wish to be dead),2 (non-specific active suicidal thoughts),3 (active SI with any methods without intent to act),4 (active SI with some intent to act, without specific plan) and 5 (Si ativo com um plano e intenção específicos). itens SB-ssrs são classificados na escala de 5 itens: 1 (atos ou comportamento preparatório), 2 (tentativa abortada), 3 (tentativa interrompida), 4 (tentativa real [não fatal]) e 5 (suicídio concluído). As classificações numéricas foram fornecidas para Si (1 a 5) e Sb (1 a 5), ​​sendo 5 mais graves para cada um. Número de indivíduos com uma resposta de 'sim' apenas ao SI, apenas SB e SI e SB são relatados. Linha de base: Última observação disponível, não acalmada antes da primeira administração de medicamentos em estudo no OLP.
Da linha de base (semana 52) até a semana 104

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RTP: Mudança da linha de base na esclerose lateral amiotrófica, pontuação de escala funcional (ALSFRS-R) na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 52
O ALSFRS-R incluiu 12 itens para avaliação do status funcional: fala, salivação, engolir, caligrafia, cortar alimentos e manusear utensílios, vestir e higiene, girar na cama e ajustar roupas de cama, caminhar, escalar escadas, dispnéia, ortopnéia e insuficiência respiratória. Cada item variou de 0 (sem habilidade) a 4 (habilidade normal). As pontuações individuais dos itens foram somadas para produzir uma pontuação total entre 0 (pior) e 48 (melhor) com pontuações mais altas, o que significa melhor resultado. Os mínimos quadrados significam que a média é apresentada. A linha de base foi definida como a última observação disponível e sem falta antes da primeira administração de medicamentos para estudar.
Linha de base (dia 1) e semana 52
RTP: Mudança da linha de base em porcentagem prevista a capacidade vital lenta (%SVC) na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 52
O SVC é um teste de função pulmonar e preditor de perda funcional na ALS. Foi realizado em visitas clínicas com o espirômetro clínico, que refletia a quantidade máxima de ar que poderia ser exalada lentamente. %SVC é o volume real exalado no primeiro segundo segundo, dividido pelo valor normal para esse valor real para uma pessoa dessa idade, sexo, altura e peso. A linha de base foi definida como a última observação disponível e sem falta antes da primeira administração de medicamentos para estudar.
Linha de base (dia 1) e semana 52
RTP: Mudança da linha de base na força muscular na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 52
A força muscular foi medida usando dinamometria portátil (HHD) e avaliou os seguintes músculos: Primeiro interósseo dorsal, extensão do punho, extensão do cotovelo, flexão do cotovelo, flexão dos ombros, extensão do joelho, flexão do joelho e dorsiflexão do tornozelo, nos dois lados do corpo. A linha de base foi definida como a última observação disponível e sem falta antes da primeira administração de medicamentos para estudar.
Linha de base (dia 1) e semana 52
RTP: Número de indivíduos com um evento de morte ou traqueostomia permanente ou ventilação de assistência permanente na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 52
São relatados indivíduos com um evento (ou seja, morte ou traqueostomia permanente ou ventilação de assistência permanente) na RTP.
Linha de base (dia 1) até a semana 52
RTP: Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação da ALS (ALSAQ) -40 na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 52
O ALSAQ-40 foi um questionário validado de 40 itens, projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QV) nas 2 semanas anteriores em indivíduos com ALS. Representou 5 dimensões do estado de saúde; cada um marcou de 0 (nunca, ou melhor) a 4 (sempre ou pior). 5 dimensões avaliadas foram: mobilidade física (10 itens: 1-10; pontuação possível de 0-40); atividades da vida diária/independência (10 itens: 11-20; possível pontuação de 0-40); comer e beber (3 itens: 21-23; pontuação possível de 0-12); Comunicação (7 itens: 24-30; Possível pontuação: 0-28) e funcionamento emocional (10 itens: 31-40; Possível pontuação: 0-40). A pontuação total 0 (sem comprometimento) a 160 (comprometimento grave) foi calculado adicionando os escores de 5 dimensões; Os mínimos quadrados significam que a média é apresentada. Pontuações mais altas indicaram pior QV.
Linha de base (dia 1) e semana 52
OLP: Mudança da linha de base na esclerose lateral amiotrófica, pontuação de escala funcional na semana 104
Prazo: Linha de base (semana 52) e semana 104
O ALSFRS-R incluiu 12 itens para avaliação do status funcional: fala, salivação, engolir, caligrafia, cortar alimentos e manusear utensílios, vestir e higiene, girar na cama e ajustar roupas de cama, caminhar, escalar escadas, dispnéia, ortopnéia e insuficiência respiratória. Cada item variou de 0 (sem habilidade) a 4 (habilidade normal). As pontuações individuais dos itens foram somadas para produzir uma pontuação total entre 0 (pior) e 48 (melhor) com pontuações mais altas, o que significa melhor resultado. A média é apresentada aqui. A linha de base foi definida como o último valor observado para a avaliação da eficácia antes de tomar a primeira dose de medicamento de estudo no OLP.
Linha de base (semana 52) e semana 104
OLP: Mudança em relação à linha de base em porcentagem previu capacidade vital lenta na semana 104
Prazo: Linha de base (semana 52) e semana 104
O SVC é um teste de função pulmonar e preditor de perda funcional na ALS. Foi planejado ser realizado em visitas clínicas com o espirômetro clínico, que refletia a quantidade máxima de ar que poderia ser exalada lentamente. %SVC é o volume real exalado no primeiro segundo segundo, dividido pelo valor normal para esse valor real para uma pessoa dessa idade, sexo, altura e peso. A linha de base foi definida como a última observação disponível e sem falta antes da primeira administração de medicamentos para estudar.
Linha de base (semana 52) e semana 104
OLP: Mudança da linha de base na força muscular na semana 104
Prazo: Linha de base (semana 52) e semana 104
A força muscular foi planejada para ser medida usando HHD e avaliou os seguintes músculos: Primeira dorsal dorsanse, extensão do punho, extensão do cotovelo, flexão do cotovelo, flexão dos ombros, extensão do joelho, flexão do joelho e dorsiflexão do tornozelo, em ambos os lados do corpo. A linha de base foi definida como a última observação disponível e sem falta antes da primeira administração de medicamentos para estudar.
Linha de base (semana 52) e semana 104
OLP: Número de indivíduos com um evento de morte ou traqueostomia permanente ou ventilação de assistência permanente na semana 104
Prazo: Linha de base (semana 52) e semana 104
São relatados indivíduos com um evento de morte. Os indivíduos foram planejados para serem avaliados quanto à traqueostomia permanente ou ventilação de assistência permanente no OLP; No entanto, esses dados não foram coletados, pois o estudo foi encerrado precocemente.
Linha de base (semana 52) e semana 104
OLP: Mudança da linha de base no ALS Avaliação Questionário-40 na semana 104
Prazo: Linha de base (semana 52) e semana 104
O Alsaq-40 foi um questionário validado de 40 itens, projetado para avaliar a QV relacionada à saúde nas 2 semanas anteriores em indivíduos com ALS. Representou 5 dimensões do estado de saúde; cada um marcou de 0 (nunca, ou melhor) a 4 (sempre ou pior). 5 dimensões avaliadas foram: mobilidade física (10 itens: 1-10; pontuação possível de 0-40); atividades da vida diária/independência (10 itens: 11-20; possível pontuação de 0-40); comer e beber (3 itens: 21-23; pontuação possível de 0-12); Comunicação (7 itens: 24-30; Possível pontuação: 0-28) e funcionamento emocional (10 itens: 31-40; Possível pontuação: 0-40). A pontuação total 0 (sem comprometimento) a 160 (comprometimento grave) foi planejado para ser calculado adicionando os escores de 5 dimensões. Pontuações mais altas teriam indicado pior QV.
Linha de base (semana 52) e semana 104
Número de indivíduos com um evento de morte durante o estudo
Prazo: RTP: linha de base (dia 1) até a semana 52; OLP: linha de base (semana 52) até a semana 104
O número total de indivíduos que morreram no estudo são relatados.
RTP: linha de base (dia 1) até a semana 52; OLP: linha de base (semana 52) até a semana 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APL2-ALS-206

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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