- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04579666
MERIDIAN: Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do Pegcetacoplan em adultos com esclerose lateral amiotrófica (ALS)
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do Pegcetacoplan em indivíduos com esclerose lateral amiotrófica (ALS)
Este é um estudo de 24 meses, Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do pegcetacoplan em indivíduos com esclerose lateral amiotrófica (ALS)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
249
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, D-13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Klinik Fur Neurologie
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
Rostock, Alemanha, 18147
- Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Ulm, Alemanha, 89081
- University of Ulm
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Brain and Mind Centre
-
Erina, New South Wales, Austrália, 2250
- Central Coast Neurosciences Research
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Nueor-Immunology Clinical Researh Education and Support Service (N-CRESS), Austin Health
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-
Gent, Bélgica, B-9000
- AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
-
Leuven, Bélgica, B-3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven)
-
-
-
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-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- The Berman Center
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Neuromuscular Center
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Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Bordeaux, França, 33076
- Hôpital Pellegrin
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Bron, França, 69677
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU Gabriel Montpied
-
Lille, França, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges Dupuytren 1
-
Nice, França, 6300
- CHU de Nice Hopital Pasteur
-
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
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-
-
Dublin, Irlanda, DO9 V2NO
- Beaumont Hospital
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Milano, Itália, 20162
- Ospedale Niguarda - Nemo Clinical Center - Fondazione Serena Onlus
-
Modena, Itália, 41126
- Ospedale Civile S. Agostino Estense di Modena, Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Palermo, Itália, 90129
- AOUP "P. Giaccone"
-
Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Torino - Città della Salute e della Scienza di Torino
-
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-
Aichi, Japão, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
-
Fukuoka, Japão, 837-0911
- National Hospital Organization Omuta National Hospital
-
Hokkaido, Japão, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Hyōgo, Japão, 669-1592
- National Hospital Organization Hyogo-Chuo National Hospital
-
Ishikawa, Japão, 920-0192
- National Hospital Organization Iou National Hospital
-
Matsumoto, Japão, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Niigata, Japão, 945-8585
- Niigata National Hospital National Hospital Organization
-
Okinawa, Japão, 901-2214
- National Hospital Organization Okinawa National Hospital
-
Saitama, Japão, 349-0196
- National Hospital Organization Higashisaitama National Hospital
-
Shizuoka, Japão, 420-8688
- Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polônia, 10-082
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Olsztynie Klinika Neurologii
-
Warsaw, Polônia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warsaw, Polônia, 02-473
- City Clinic Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SE5 9RX
- Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute, King's College London
-
London, Reino Unido, SW17 0WT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Prague 2, Tcheca, 128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague 6, Tcheca, 160 00
- FORBELI s.r.o.
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ucrânia, 61068
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
-
Odessa, Ucrânia, 65062
- Centre of Reconstructive and Restorative Medicine (University Clinic) Odessa National Medical University
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
- Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- ELA esporádica diagnosticada como definitiva, provável ou provável comprovada por laboratório, conforme definido pelos critérios revisados do El Escorial
- Capacidade vital lenta (SVC) ≥60% do valor previsto na triagem
- Início dos sintomas de ELA dentro de 72 semanas (18 meses) antes da triagem
- Pontuação ALSFRS-R total de ≥30 na triagem
- Ter vacinação dentro de 5 anos contra Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis (tipos A, C, W, Y e B) e Haemophilus influenzae (tipo B) ou concordar em receber vacinação
Critério de exclusão:
- Outras causas confirmadas ou suspeitas de fraqueza neuromuscular
- Diagnosticado com outra doença neurodegenerativa (exemplos incluem doença de Parkinson e doença de Huntington)
- Distúrbio pulmonar significativo não atribuído à ELA (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar, fibrose cística, hipertensão arterial pulmonar)
- Se estiver tomando riluzole, o participante deve estar em uma dose estável por 30 dias antes do início do período de triagem. O uso de riluzol não é necessário para a participação.
- Se estiver tomando edaravone, o participante deve estar em uma dose estável por 60 dias antes do início do período de triagem. O uso de edaravone não é necessário para a participação.
- Participação em qualquer outro teste de medicamento experimental ou exposição a outro agente, dispositivo ou procedimento experimental dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas do tratamento (o que for mais longo) antes do início do período de triagem ou durante a participação no estudo
- Uso de qualquer outro inibidor do complemento dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas do tratamento (o que for mais longo) antes do início do período de triagem ou durante a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1.080 mg de pegcetacoplan (APL-2)
administrado por via subcutânea duas vezes por semana
|
Inibidor do Complemento (C3)
|
Comparador de Placebo: Placebo administrado por via subcutânea duas vezes por semana
|
Solução estéril de volume igual ao braço ativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação Combinada de Função e Sobrevivência (CAFS)
Prazo: Semana 52
|
Eficácia
|
Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 104
|
Segurança
|
Até a semana 104
|
Número de participantes com respostas positivas (sim) à Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até a semana 104
|
Até a semana 104
|
|
Mudança da linha de base na pontuação da escala de avaliação funcional da ELA revisada (ALSFRS-R)
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
Pontuação mínima de 0 e máxima de 48, com valores mais altos representando melhor função
|
Linha de base, Semana 52
|
Mudança da linha de base em porcentagem de capacidade vital lenta (%SVC)
Prazo: Linha de base, na semana 52
|
Linha de base, na semana 52
|
|
Mudança da linha de base na força muscular
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Tempo até a morte, traqueostomia permanente ou ventilação assistida permanente
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APL2-ALS-206
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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