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MERIDIAN: 성인 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에서 페그세타코플란의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2025년 4월 3일 업데이트: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

근위축성 측삭 경화증(ALS) 대상자에서 페그세타코플란의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이것은 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에서 페그세타코플란의 효능과 안전성을 평가하기 위한 24개월, 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

249

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • 독일
      • Berlin, 독일, D-13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik Fur Neurologie
      • Jena, 독일, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Rostock, 독일, 18147
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Ulm, 독일, 89081
        • University of Ulm
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • The Berman Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, B-9000
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, DO9 V2NO
        • Beaumont Hospital
  • 영국
      • Brighton, 영국, BN2 5BE
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SE5 9RX
        • Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute, King's College London
      • London, 영국, SW17 0WT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나, 61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Odessa, 우크라이나, 65062
        • Centre of Reconstructive and Restorative Medicine (University Clinic) Odessa National Medical University
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • Ospedale Niguarda - Nemo Clinical Center - Fondazione Serena Onlus
      • Modena, 이탈리아, 41126
        • Ospedale Civile S. Agostino Estense di Modena, Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Palermo, 이탈리아, 90129
        • AOUP "P. Giaccone"
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Torino - Città della Salute e della Scienza di Torino
  • 일본
      • Aichi, 일본, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
      • Fukuoka, 일본, 837-0911
        • National Hospital Organization Omuta National Hospital
      • Hokkaido, 일본, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Hyōgo, 일본, 669-1592
        • National Hospital Organization Hyogo-Chuo National Hospital
      • Ishikawa, 일본, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
      • Matsumoto, 일본, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Niigata, 일본, 945-8585
        • Niigata National Hospital National Hospital Organization
      • Okinawa, 일본, 901-2214
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Saitama, 일본, 349-0196
        • National Hospital Organization Higashisaitama National Hospital
      • Shizuoka, 일본, 420-8688
        • Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Tokyo, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • 체코
      • Prague 2, 체코, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague 6, 체코, 160 00
        • FORBELI s.r.o.
  • 폴란드
      • Olsztyn, 폴란드, 10-082
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Olsztynie Klinika Neurologii
      • Warsaw, 폴란드, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warsaw, 폴란드, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU de Limoges Dupuytren 1
      • Nice, 프랑스, 6300
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Brain and Mind Centre
      • Erina, New South Wales, 호주, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Nueor-Immunology Clinical Researh Education and Support Service (N-CRESS), Austin Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 수정된 El Escorial 기준에 의해 정의된 바와 같이 확실하거나 개연적이거나 검사실에서 개연성이 있는 것으로 진단된 산발성 ALS
  • 느린 폐활량(SVC) ≥ 스크리닝 시 예측 값의 60%
  • 스크리닝 전 72주(18개월) 이내에 ALS 증상의 시작
  • 스크리닝 시 총 ALSFRS-R 점수 ≥30
  • 5년 이내에 폐렴연쇄상구균, 수막염균(A, C, W, Y, B형), 헤모필루스 인플루엔자(B형) 예방접종을 받거나 예방접종에 동의

제외 기준:

  • 신경근 쇠약의 확인되거나 의심되는 기타 원인
  • 다른 신경퇴행성 질환으로 진단됨(예: 파킨슨병 및 헌팅턴병 포함)
  • ALS에 기인하지 않는 중대한 폐질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 폐섬유증, 낭포성 섬유증, 폐동맥고혈압)
  • riluzole을 복용하는 경우 참가자는 스크리닝 기간 시작 전 30일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 참여를 위해 riluzole을 사용할 필요는 없습니다.
  • edaravone을 복용하는 경우 참가자는 스크리닝 기간 시작 전 60일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 참여를 위해 edaravone을 사용할 필요는 없습니다.
  • 스크리닝 기간 시작 전 또는 연구 참여 중 30일 이내 또는 치료의 5-half life(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 조사 약물 시험에 참여하거나 다른 조사 약물, 장치 또는 절차에 노출
  • 스크리닝 기간 시작 전 또는 연구 참여 기간 동안 30일 이내 또는 치료의 5-half life(둘 중 더 긴 기간) 이내의 다른 보체 억제제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페그세타코플란(APL-2) 1,080mg
매주 2회 피하 투여
의약품: 페그세타코플란(APL-2)
보체(C3) 억제제
위약 비교기: 매주 2회 피하 투여된 위약
다른: 위약
활성 팔과 동일한 부피의 멸균 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RTP : 52 주차의 기능 및 생존 (CAFS) 순위 점수 (공동 순위 점수)의 결합 된 평가
기간: 52 주차
CAFS 척도는 ALS 기능 등급 스케일 리베리션 (아래 ALSFRS-R이 설명) 및 생존 시간을 기반으로 한 결합 된 엔드 포인트 순위 대상의 임상 결과입니다. ALSFRS-R의 경우, 12 개의 함수는 총 점수 범위가 0-48 (12 개 항목 모두) 인 5 포인트 서수 등급 척도 (0 ~ 4)로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 기능이 향상되었습니다. 생존 시간 동안, 대상이 더 오래 생존하면 더 나은 결과를 나타 냈습니다. 각 피험자의 결과는 일련의 쌍별 비교에서 시험에서 다른 모든 주제 결과와 비교되었고, 합산 점수 (비교의 합계 [+1 {wore}, 0 {tie}, -1 {power}])는 001-247 (수정 된 [m] ITT 인구의 피험자 수)에서 순위가 ​​매겨졌으며 범위가 적어졌다. 높은 순위는 더 나은 결과를 나타냅니다.
52 주차
RTP : 치료에 대한 부작용 (TEAES) 및 치료가 심각한 부작용이있는 피험자 수 (TESAES)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량 (1 일)에서 최후의 연구 약물 후 최대 56 일, 약 60 주
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되었는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 의료 적 발생이었다. SAE는 조사관의 관점에서 사망을 초래했을 때 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 정상적인 삶의 기능을 수행하는 능력의 실질적인 방해가되었거나 상당한 성과 또는 선천성 결함이라는 AE 또는 의심되는 부작용이었다. Teaes는 첫 번째 용량의 연구 약물에서 시작되거나 첫 번째 용량의 연구 약물 전에 시작되거나 시작되었지만 연구 약물의 마지막 복용량 이후 최대 56 일의 연구 약물의 첫 번째 용량 또는 후에 심각도가 증가한 AES였다.
연구 약물의 첫 번째 용량 (1 일)에서 최후의 연구 약물 후 최대 56 일, 약 60 주
OLP : 치료에 대한 부작용과 치료가 심각한 부작용을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량 (52 주)부터 최후의 연구 약물 후 최대 56 일, 약 60 주
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되었는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 의료 적 발생이었다. SAE는 조사관의 관점에서 사망을 초래했을 때 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 정상적인 삶의 기능을 수행하는 능력의 실질적인 방해가되었거나 상당한 성과 또는 선천성 결함이라는 AE 또는 의심되는 부작용이었다. Teaes는 첫 번째 용량의 연구 약물에서 시작되거나 첫 번째 용량의 연구 약물 전에 시작되거나 시작되었지만 연구 약물의 마지막 복용량 이후 최대 56 일의 연구 약물의 첫 번째 용량 또는 후에 심각도가 증가한 AES였다.
연구 약물의 첫 번째 복용량 (52 주)부터 최후의 연구 약물 후 최대 56 일, 약 60 주
RTP : Columbia-Suicide Pensidation Rating Scale (C-SSRS)에 대한 긍정적 인 반응을 가진 피험자 수는 52 주까지입니다.
기간: 기준선 (1 일) 최대 52 주
C-SSRS는 자살 위험에 처한 개인을 식별하고 평가하는 데 사용되는 척도이며 자살 아이디어 평가 (SI) 및 자살 행동 (SB) 및 자살 행동 (SB) 및 "No"응답을 포함하는 데 사용되는 척도입니다 .C-SSRS SI 항목은 5 항목 척도 : 1 (사망하지 않음), 2 (적극적 인 자살 생각), 4 (활동적인 SI), 4 (활동적인 SI) 특정 계획이없는 Act) 및 5 (특정 계획 및 의도를 가진 활성 SI) .C-SSRS SB 항목은 5 항목 척도로 분류됩니다. 1 (준비 행위 또는 행동), 2 (중단 시도), 3 (실제 시도), 4 (실제 시도 [비정상적인 시도]) 및 5 (완성 된 자살). SI (1 내지 5) 및 SB (1 내지 5)에 대해서는 숫자 등급이 제공되었으며 5 개는 각각에 대해 더 심했다. '예'에 대한 반응이있는 피험자의 수, SB 만 & SI 및 SB 가보고된다. 기준선 : 첫 번째 연구 약물 관리 전 마지막으로 이용 가능한 비 이동 관찰.
기준선 (1 일) 최대 52 주
OLP : Columbia-Suicide Pensegity 등급에 대한 긍정적 인 반응을 가진 피험자 수는 104 주까지 최대입니다.
기간: 기준선 (52 주)부터 104 주까지
C-SSRS는 자살 위험에 처한 개인을 식별하고 평가하는 데 사용되는 척도이며 SI 및 SB.C-SSRS SI 항목의 평가에 대한 "예"또는 "아니오"응답을 포함하여 5 개 항목 척도로 분류됩니다. 1 (사망하기를 원함), 2 (비 종교적 활동 자살 사고), 3 (의도가없는 활동이없는 SI), 5 (적극적 인 SI), 5 (적극적 인 SI), 5 (적극적 인 SI) 특정 계획 및 의도) .C-SSRS SB 항목은 5 항목 척도로 분류됩니다 : 1 (준비 행위 또는 행동), 2 (중단 시도), 3 (중단 시도), 4 (실제 시도 [비 치명적]) 및 5 (완료된 자살). SI (1 내지 5) 및 SB (1 내지 5)에 대해서는 숫자 등급이 제공되었으며 5 개는 각각에 대해 더 심했다. '예'에 대한 반응이있는 피험자의 수, SB 만 & SI 및 SB 가보고된다. 기준선 : OLP에서 첫 번째 연구 약물 관리 전 마지막으로 이용 가능한 비 이동성 관찰.
기준선 (52 주)부터 104 주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RTP : 근 위축성 측면 경화증 기능 등급 척도 재회 (ALSFRS-R) 점수에서 기준선에서 변화 52 주
기간: 기준선 (1 일) 및 52 주
ALSFRS-R에는 기능적 상태 평가를위한 12 개의 항목이 포함되어 있습니다 : 언어, 타액 분비, 삼키기, 필기, 음식 절단, 식품 절단, 드레싱 및 위생, 침대를 돌리고 침대의 옷을 조정하고, 걷기, 계단, 호흡 곤란, 정통 및 호흡기 불충분. 각 항목의 범위는 0 (능력 없음)에서 4 (정상 능력) 범위였습니다. 개별 항목 점수는 합산하여 0 (최악의)과 48 (최고) 사이에서 총 점수를 얻었으며 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 최소 제곱 평균이 여기에 제시됩니다. 기준선은 제 1 연구 약물 관리 전에 마지막으로 이용 가능한 비 이동성 관찰로 정의되었다.
기준선 (1 일) 및 52 주
RTP : 기준선에서 52 주에 예측 된 느린 활력 용량 (%SVC)의 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 52 주
SVC는 폐 기능 테스트 및 ALS의 기능적 손실을 예측합니다. 그것은 천천히 숨을 내릴 수있는 최대 공기의 양을 반영하는 클리닉 스 포스 메서로와 함께 클리닉 방문시 수행되었습니다. %SVC는 처음 1 초에 숨을 내쉬는 실제 볼륨으로 해당 연령, 성별, 높이 및 체중의 실제 가치에 대한 정상적인 값으로 나뉩니다. 기준선은 제 1 연구 약물 관리 전에 마지막으로 이용 가능한 비 이동성 관찰로 정의되었다.
기준선 (1 일) 및 52 주
RTP : 52 주차 근육 강도의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 52 주
근육 강도는 핸드 헬드 다이나 모트 (HHD)를 사용하여 측정하고 다음 근육을 평가하였고 다음과 같은 근육을 평가했습니다. 첫 번째 등쪽 주간, 손목 연장, 팔꿈치 확장, 팔꿈치 굴곡, 어깨 굴곡, 무릎 연장, 무릎 굴곡 및 발목 배측 팽창. 기준선은 제 1 연구 약물 관리 전에 마지막으로 이용 가능한 비 이동성 관찰로 정의되었다.
기준선 (1 일) 및 52 주
RTP : 사망 또는 영구 기관 절개술 또는 영구 보조 환기가있는 피험자 수 52 주
기간: 기준선 (1 일) 최대 52 주
RTP에서 이벤트 (즉, 사망 또는 영구 기관 절개술 또는 영구 지원 환기)가있는 대상이보고됩니다.
기준선 (1 일) 최대 52 주
RTP : ALS 평가 설문지 (ALSAQ) -40의 기준선에서 52 주차에서 변경
기간: 기준선 (1 일) 및 52 주
ALSAQ-40은 ALS와의 과목에서 지난 2 주 동안 건강 관련 삶의 질 (QOL)을 평가하기 위해 설계된 40 개 항목 검증 된 설문지였습니다. 그것은 5 차원의 건강 상태를 나타 냈습니다. 각각은 0에서 4에서 4 (항상 또는 최악의)에서 점수를 매겼습니다. 평가 된 5 차원은 다음과 같습니다 : 물리 이동성 (10 항목 : 1-10; 가능한 점수 0-40); 일상 생활/독립 활동 (10 항목 : 11-20; 가능한 점수 0-40); 식사 및 마시는 (3 항목 : 21-23; 가능한 점수 0-12); 커뮤니케이션 (7 항목 : 24-30; 가능한 점수 : 0-28) 및 정서적 기능 (10 항목 : 31-40; 가능한 점수 : 0-40). 5 차원 점수를 추가하여 총 점수 0 (손상 없음)에서 160 (심각한 손상)을 계산했습니다. 최소 제곱 평균이 여기에 제시됩니다. 점수가 높을수록 QOL이 더 나빴습니다.
기준선 (1 일) 및 52 주
OLP : 근 위축성 측면 경화증 기능 등급의 기준선에서 변화 104 주에 척도 점수.
기간: 기준선 (52 주) 및 104 주
ALSFRS-R에는 기능적 상태 평가를위한 12 개의 항목이 포함되어 있습니다 : 언어, 타액 분비, 삼키기, 필기, 음식 절단, 식품 절단, 드레싱 및 위생, 침대를 돌리고 침대의 옷을 조정하고, 걷기, 계단, 호흡 곤란, 정통 및 호흡기 불충분. 각 항목의 범위는 0 (능력 없음)에서 4 (정상 능력) 범위였습니다. 개별 항목 점수는 합산하여 0 (최악의)과 48 (최고) 사이에서 총 점수를 얻었으며 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 평균이 여기에 제시됩니다. 기준선은 OLP에서 첫 번째 연구 약물을 복용하기 전에 효능 평가에 대한 마지막 관찰 된 값으로 정의되었다.
기준선 (52 주) 및 104 주
OLP : 기준선에서 104 주에 느린 생명 용량을 예측하는 비율로 변경
기간: 기준선 (52 주) 및 104 주
SVC는 폐 기능 테스트 및 ALS의 기능적 손실을 예측합니다. 클리닉 스패 미터와 함께 클리닉 방문시 천천히 숨을 내릴 수있는 최대의 공기를 반영 할 예정입니다. %SVC는 처음 1 초에 숨을 내쉬는 실제 볼륨으로 해당 연령, 성별, 높이 및 체중의 실제 가치에 대한 정상적인 값으로 나뉩니다. 기준선은 제 1 연구 약물 관리 전에 마지막으로 이용 가능한 비 이동성 관찰로 정의되었다.
기준선 (52 주) 및 104 주
OLP : 104 주에 근육 강도의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (52 주) 및 104 주
근육 강도는 HHD를 사용하여 측정 할 계획이며 다음 근육을 평가하였고, 첫 번째 등쪽 주간, 손목 확장, 팔꿈치 확장, 팔꿈치 굴곡, 어깨 굴곡, 무릎 연장, 무릎 굴곡 및 발목 배측 굴곡 (신체 양쪽)을 평가했습니다. 기준선은 제 1 연구 약물 관리 전에 마지막으로 이용 가능한 비 이동성 관찰로 정의되었다.
기준선 (52 주) 및 104 주
OLP : 사망 또는 영구적 인 기관 절개술 또는 영구 보조 환기가있는 피험자 수는 104
기간: 기준선 (52 주) 및 104 주
사망 사건이있는 피험자가보고됩니다. 대상체는 OLP에서 영구적 인 기관 절제술 또는 영구 보조 환기에 대해 평가 될 계획되었다; 그러나 연구가 조기에 종료됨에 따라 그 데이터는 수집되지 않았습니다.
기준선 (52 주) 및 104 주
OLP : ALS 평가 설문지 -40의 기준선에서 104 주에 변경
기간: 기준선 (52 주) 및 104 주
ALSAQ-40은 ALS가있는 과목에서 지난 2 주 동안 건강 관련 QOL을 평가하기 위해 설계된 40 개 항목 검증 된 설문지였습니다. 그것은 5 차원의 건강 상태를 나타 냈습니다. 각각은 0에서 4에서 4 (항상 또는 최악의)에서 점수를 매겼습니다. 평가 된 5 차원은 다음과 같습니다 : 물리 이동성 (10 항목 : 1-10; 가능한 점수 0-40); 일상 생활/독립 활동 (10 항목 : 11-20; 가능한 점수 0-40); 식사 및 마시는 (3 항목 : 21-23; 가능한 점수 0-12); 커뮤니케이션 (7 항목 : 24-30; 가능한 점수 : 0-28) 및 정서적 기능 (10 항목 : 31-40; 가능한 점수 : 0-40). 총 점수 0 (손상 없음)에서 160 (심각한 손상)을 5 차원 점수를 추가하여 계산할 계획이었습니다. 점수가 높을수록 QOL이 더 나빴을 것입니다.
기준선 (52 주) 및 104 주
연구 중 사망 사건이있는 피험자 수
기간: RTP : 기준선 (1 일)까지 52 주까지; OLP : 기준선 (52 주)까지 104 주까지
연구에서 사망 한 총 대상 수가보고됩니다.
RTP : 기준선 (1 일)까지 52 주까지; OLP : 기준선 (52 주)까지 104 주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APL2-ALS-206

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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