Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МЕРИДИАН: исследование по оценке эффективности и безопасности пегцетакоплана у взрослых с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

3 апреля 2025 г. обновлено: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности пегцетакоплана у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

Это 24-месячное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности пегцетакоплана у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

249

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Brain and Mind Centre
      • Erina, New South Wales, Австралия, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Nueor-Immunology Clinical Researh Education and Support Service (N-CRESS), Austin Health
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, B-9000
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven)
  • Германия
      • Berlin, Германия, D-13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik Fur Neurologie
      • Jena, Германия, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Rostock, Германия, 18147
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Ulm, Германия, 89081
        • University of Ulm
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, DO9 V2NO
        • Beaumont Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Италия
      • Milano, Италия, 20162
        • Ospedale Niguarda - Nemo Clinical Center - Fondazione Serena Onlus
      • Modena, Италия, 41126
        • Ospedale Civile S. Agostino Estense di Modena, Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Palermo, Италия, 90129
        • AOUP "P. Giaccone"
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Torino - Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Польша
      • Olsztyn, Польша, 10-082
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Olsztynie Klinika Neurologii
      • Warsaw, Польша, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warsaw, Польша, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RX
        • Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute, King's College London
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0WT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • The Berman Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Odessa, Украина, 65062
        • Centre of Reconstructive and Restorative Medicine (University Clinic) Odessa National Medical University
      • Zaporizhzhya, Украина, 69600
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Bron, Франция, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Lille, Франция, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU de Limoges Dupuytren 1
      • Nice, Франция, 6300
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
  • Чехия
      • Prague 2, Чехия, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague 6, Чехия, 160 00
        • FORBELI s.r.o.
  • Япония
      • Aichi, Япония, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
      • Fukuoka, Япония, 837-0911
        • National Hospital Organization Omuta National Hospital
      • Hokkaido, Япония, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Hyōgo, Япония, 669-1592
        • National Hospital Organization Hyogo-Chuo National Hospital
      • Ishikawa, Япония, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
      • Matsumoto, Япония, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Niigata, Япония, 945-8585
        • Niigata National Hospital National Hospital Organization
      • Okinawa, Япония, 901-2214
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Saitama, Япония, 349-0196
        • National Hospital Organization Higashisaitama National Hospital
      • Shizuoka, Япония, 420-8688
        • Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Спорадический БАС, диагностированный как определенный, вероятный или лабораторно подтвержденный вероятный в соответствии с пересмотренными критериями Эль-Эскориала.
  • Медленная жизненная емкость легких (МЖЕЛ) ≥60% от прогнозируемого значения при скрининге
  • Появление симптомов БАС в течение 72 недель (18 месяцев) до скрининга
  • Общий балл ALSFRS-R ≥30 при скрининге
  • В течение 5 лет пройти вакцинацию против Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis (типы A, C, W, Y и B) и Haemophilus influenzae (тип B) или согласиться на вакцинацию.

Критерий исключения:

  • Подтвержденные или предполагаемые другие причины нервно-мышечной слабости
  • Диагноз другого нейродегенеративного заболевания (примеры включают болезнь Паркинсона и болезнь Гентингтона)
  • Значительное легочное заболевание, не связанное с БАС (например, хроническая обструктивная болезнь легких, легочный фиброз, кистозный фиброз, легочная артериальная гипертензия)
  • Если участник принимает рилузол, он должен принимать стабильную дозу в течение 30 дней до начала периода скрининга. Использование рилузола не требуется для участия.
  • При приеме эдаравона участник должен принимать стабильную дозу в течение 60 дней до начала периода скрининга. Для участия не требуется использование эдаравона.
  • Участие в любом другом испытании исследуемого препарата или воздействие другого исследуемого агента, устройства или процедуры в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения после лечения (в зависимости от того, что дольше) до начала периода скрининга или во время участия в исследовании.
  • Использование любого другого ингибитора комплемента в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения после лечения (в зависимости от того, что дольше) до начала периода скрининга или во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1080 мг пегцетакоплана (APL-2)
вводят подкожно 2 раза в неделю
Лекарство: Пегцетакоплан (АПЛ-2)
Ингибитор комплемента (C3)
Плацебо Компаратор: Плацебо вводят подкожно 2 раза в неделю.
Другой: Плацебо
Стерильный раствор, равный объему активной руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RTP: комбинированная оценка ранга функции и выживаемости (CAFS) (оценка совместного ранга) на 52 неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
Шкала CAFS представляет собой комбинированные клинические результаты субъектов конечной точки, основанные на функциональной оценке ALS (ALSFRS-R, описанный ниже) и времени выживания. Для ALSFRS-R 12 функций были оценены по 5-точечным шкалам порядкового рейтинга (от 0 до 4) с общим диапазоном баллов 0-48 (сумма всех 12 пунктов); Более высокий балл показал лучшее функционирование. Для времени выживания дольше субъект выживает, что указывает на лучший результат. Результат каждого субъекта сравнивался с любым другим результатом субъекта в испытании в серии парных сравнений, суммированные оценки (сумма сравнений [+1 {лучше}, 0 {tie}, -1 {хуже}]) были ранжированы и составляли 001-247 (число субъектов в модифицированных [M] ITT -популяции). Более высокий рейтинг показал лучший результат.
Неделя 52
RTP: количество субъектов с нежелательными явлениями, вызванными лечением (TEAES) и сердечными побочными эффектами, возникающими (TESAE) (TESAES)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата (день 1) до 56 дней после последней дозы учебного препарата, приблизительно 60 недель
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с использованием препарата у людей, независимо от того, считалось ли он связанным с наркотиками. SAE был какой -либо AE или подозреваемой побочной реакцией, которая, по мнению исследователя, привела к смерти, была опасной для жизни, требовалась стационарной госпитализации или продлению существующей госпитализации, приводило к постоянной или значительной недостатке или существенным нарушениям способности проводить нормальные жизненные функции или была врожденной аномалией или дефектом врождения. Teaes были AES, которые начинались с первой дозы учебного препарата или после или после первой дозы учебного препарата, но увеличивались по тяжести в первой дозе обучения препарата до 56 дней после последней дозы учебного препарата.
Из первой дозы учебного препарата (день 1) до 56 дней после последней дозы учебного препарата, приблизительно 60 недель
OLP: Количество участников с нежелательными событиями и лечением, вытекающими с лечением, серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата (неделя 52 года) до 56 дней после последней дозы учебного препарата, приблизительно 60 недель
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с использованием препарата у людей, независимо от того, считалось ли он связанным с наркотиками. SAE был какой -либо AE или подозреваемой побочной реакцией, которая, по мнению исследователя, привела к смерти, была опасной для жизни, требовалась стационарной госпитализации или продлению существующей госпитализации, приводило к постоянной или значительной недостатке или существенным нарушениям способности проводить нормальные жизненные функции или была врожденной аномалией или дефектом врождения. Teaes были AES, которые начинались с первой дозы учебного препарата или после или после первой дозы учебного препарата, но увеличивались по тяжести в первой дозе обучения препарата до 56 дней после последней дозы учебного препарата.
Из первой дозы учебного препарата (неделя 52 года) до 56 дней после последней дозы учебного препарата, приблизительно 60 недель
RTP: количество субъектов с положительным ответом на шкалу тяжести тяжести Колумбии-самоубийства (C-SSRS) до 52 недели 52
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 52 недели 52
The C-SSRS is a measure used to identify and assess individuals at risk for suicide and included "yes" or "no" responses for assessment of suicidal ideation (SI) and suicidal behavior (SB).C-SSRS SI items are classified on 5-item scale:1 (wish to be dead),2 (non-specific active suicidal thoughts),3 (active SI with any methods without intent to act),4 (active SI with some Намерение действовать, без конкретного плана) и 5 ​​(Active Si с конкретным планом и намерением) .c-SSRS SB. Стабилизируются по шкале из 5 пунктов: 1 (подготовительные действия или поведение), 2 (прерванная попытка), 3 (прерывание попытки), 4 (фактическая попытка [нефтальная]) и 5 ​​(завершено самоубийство). Числовые рейтинги были предоставлены для Si (от 1 до 5) и SB (от 1 до 5), причем 5 были более тяжелыми для каждого. Сообщается о количестве субъектов с ответом «да» только на SI, только SB & SI и SB. Базовая линия: последнее доступное, не пропущенное наблюдение до первого изучения лекарственного средства.
Базовая линия (день 1) до 52 недели 52
OLP: Количество субъектов с положительной реакцией на рейтинг тяжести Колумбии-самоубийства до 104 недели 104
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 52) до 104 недели
The C-SSRS is a measure used to identify and assess individuals at risk for suicide and included "yes" or "no" responses for assessment of SI and SB.C-SSRS SI items are classified on 5-item scale:1 (wish to be dead),2 (non-specific active suicidal thoughts),3 (active SI with any methods without intent to act),4 (active SI with some intent to act, without specific plan) and 5 (active SI с конкретным планом и намерением). C-SSRS SB Элементы классифицируются по 5-элементным шкалам: 1 (подготовительные действия или поведение), 2 (прерывание попытки), 3 (прерванная попытка), 4 (фактическая попытка [не лечебная]) и 5 ​​(завершенное самоубийство). Числовые рейтинги были предоставлены для Si (от 1 до 5) и SB (от 1 до 5), причем 5 были более тяжелыми для каждого. Сообщается о количестве субъектов с ответом «да» только на SI, только SB & SI и SB. Базовая линия: Последнее доступное, не пропущенное наблюдение до первого изучения лекарственного средства в OLP.
От базового уровня (неделя 52) до 104 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RTP: изменение с исходного уровня в амиотрофическом боковом склерозе функциональный рейтинг, ревизированный (ALSFRS-R) на 52-й неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и 52 недели
ALSFRS-R включал 12 предметов для оценки функционального статуса: речь, слюноотделение, глотание, почерк, разрезание пищи и управляемость посуды, заправка и гигиены, поворот в постели и корректировка одежды для кровати, ходьбы, лазание по лестнице, диспноя, ортопноя и дыхательная недостаточность. Каждый элемент варьировался от 0 (без способности) до 4 (нормальная способность). Отдельные оценки предметов были суммированы, чтобы получить общий балл от 0 (худший) до 48 (лучших) с более высокими оценками, что означает лучший результат. Здесь представлены наименьшие квадраты. Базовая линия была определена как последнее доступное, не пропускающее наблюдение до первого изучения лекарственного средства.
Базовая линия (день 1) и 52 недели
RTP: изменение с базовой линии в процентах прогнозировала медленную жизненно важную емкость (%SVC) на 52 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и 52 недели
SVC является тестированием легочной функции и предиктором функциональных потерь в ALS. Он проводился при посещениях клиники с спирометом клиники, который отражал максимальное количество воздуха, которое можно было бы выдохнуть медленно. %SVC является фактическим объемом, выдыхаемым в первую 1 секунду, разделенную на нормальное значение для этого фактического значения для человека этого возраста, пола, роста и веса. Базовая линия была определена как последнее доступное, не пропускающее наблюдение до первого изучения лекарственного средства.
Базовая линия (день 1) и 52 недели
RTP: изменение с базовой линии мышечной силы на 52 неделе
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и 52 недели
Мышечная сила измеряли с использованием портативной динамометрии (HHD) и оценивали следующие мышцы: первые дорсальные межзвучные, разгибание запястья, разгибание локтя, сгибание локтя, сгибание плеча, разгибание колена, сгибание колена и дорсифлексию лодыжки, с обеих сторон тела. Базовая линия была определена как последнее доступное, не пропускающее наблюдение до первого изучения лекарственного средства.
Базовая линия (день 1) и 52 недели
RTP: количество субъектов с событием смерти или постоянной трахеостомии или постоянной вспомогательной вентиляции на 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 52 недели 52
Сообщается о том, что субъекты с событием (то есть смертью или постоянной трахеостомией или постоянной вентиляцией) в RTP.
Базовая линия (день 1) до 52 недели 52
RTP: изменение с базовой линии в анкету по оценке ALS (ALSAQ) -40 на 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и 52 недели
ALSAQ-40 представлял собой проверенную анкету с 40 пунктами, предназначенную для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (QOL) в течение предыдущих 2 недель у субъектов с БАС. Это представляло 5 измерений состояния здоровья; Каждый забил от 0 (никогда или лучше) до 4 (всегда или худшего). 5 оцениваемых измерений были: физическая подвижность (10 пунктов: 1-10; возможный балл 0-40); деятельность повседневной жизни/независимость (10 пунктов: 11-20; возможный балл 0-40); еда и питье (3 предмета: 21-23; возможный балл 0-12); Коммуникация (7 пунктов: 24-30; возможный балл: 0-28) и эмоциональное функционирование (10 пунктов: 31-40; возможный балл: 0-40). Общая оценка 0 (без нарушения) до 160 (тяжелые нарушения) была рассчитана путем добавления 5 -размерных показателей; Здесь представлены наименьшие квадраты. Более высокие оценки указывали на худший качество жизни.
Базовая линия (день 1) и 52 недели
OLP: Изменение с исходного уровня в амиотрофическом боковом склерозе функциональный рейтинг оценочный балл на 104 неделе 104
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 52) и неделя 104
ALSFRS-R включал 12 предметов для оценки функционального статуса: речь, слюноотделение, глотание, почерк, разрезание пищи и управляемость посуды, заправка и гигиены, поворот в постели и корректировка одежды для кровати, ходьбы, лазание по лестнице, диспноя, ортопноя и дыхательная недостаточность. Каждый элемент варьировался от 0 (без способности) до 4 (нормальная способность). Отдельные оценки предметов были суммированы, чтобы получить общий балл от 0 (худший) до 48 (лучших) с более высокими оценками, что означает лучший результат. Значение представлено здесь. Базовая линия была определена как последнее наблюдаемое значение для оценки эффективности до принятия первой дозы учебного препарата в OLP.
Базовая линия (неделя 52) и неделя 104
OLP: изменение с базовой линии в процентах прогнозировала медленную жизненно важную емкость на 104 неделе
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 52) и неделя 104
SVC является тестированием легочной функции и предиктором функциональных потерь в ALS. Планируется, что он будет проведен во время посещений клиники с спирометом клиники, который отражал максимальное количество воздуха, которое можно медленно выдыхать. %SVC является фактическим объемом, выдыхаемым в первую 1 секунду, разделенную на нормальное значение для этого фактического значения для человека этого возраста, пола, роста и веса. Базовая линия была определена как последнее доступное, не пропускающее наблюдение до первого изучения лекарственного средства.
Базовая линия (неделя 52) и неделя 104
OLP: изменение с базовой линии мышечной силы на 104 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 52) и неделя 104
Планируется, что мышечная сила должна быть измерена с использованием HHD и оценила следующие мышцы: первое дорсальное межкостное, разгибание запястья, разгибание колена, сгибание локтя, сгибание плеча, разгибание колена, сгибание колена и дорсифлексию лодыжки, с обеих сторон тела. Базовая линия была определена как последнее доступное, не пропускающее наблюдение до первого изучения лекарственного средства.
Базовая линия (неделя 52) и неделя 104
OLP: количество субъектов с событием смерти или постоянной трахеостомии или постоянной вспомогательной вентиляции на неделе 104
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 52) и неделя 104
Сообщается, что субъекты с событием смерти. Субъекты планировали оцениваться на постоянную трахеостомию или постоянную вспомогательную вентиляцию в OLP; Однако эти данные не были собраны, поскольку исследование было прекращено рано.
Базовая линия (неделя 52) и неделя 104
OLP: Изменение с базовой линии в анкету по оценке ALS-40 на неделе 104
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 52) и неделя 104
ALSAQ-40 был подтвержденной анкеты с 40 пунктами, предназначенным для оценки качества жизни, связанного со здоровьем в течение предыдущих 2 недель у субъектов с БАС. Это представляло 5 измерений состояния здоровья; Каждый забил от 0 (никогда или лучше) до 4 (всегда или худшего). 5 оцениваемых измерений были: физическая подвижность (10 пунктов: 1-10; возможный балл 0-40); деятельность повседневной жизни/независимость (10 пунктов: 11-20; возможный балл 0-40); еда и питье (3 предмета: 21-23; возможный балл 0-12); Коммуникация (7 пунктов: 24-30; возможный балл: 0-28) и эмоциональное функционирование (10 пунктов: 31-40; возможный балл: 0-40). Общая оценка 0 (отсутствие нарушения) до 160 (тяжелые нарушения) планировалось рассчитывать путем добавления 5 -размерных баллов. Более высокие оценки указывали бы на худший качество жизни.
Базовая линия (неделя 52) и неделя 104
Количество предметов с событием смерти во время исследования
Временное ограничение: RTP: базовая линия (день 1) до 52 недели; OLP: Базовый (неделя 52) до 104 недели 104
Общее количество субъектов, погибших в исследовании, сообщается.
RTP: базовая линия (день 1) до 52 недели; OLP: Базовый (неделя 52) до 104 недели 104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APL2-ALS-206

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться