MERIDIAN: En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pegcetacoplan hos vuxna med amyotrofisk lateralskleros (ALS)
3 april 2025 uppdaterad av: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pegcetacoplan hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS)
Detta är en 24-månaders, fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pegcetacoplan hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
249
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Brain and Mind Centre
-
Erina, New South Wales, Australien, 2250
- Central Coast Neurosciences Research
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Nueor-Immunology Clinical Researh Education and Support Service (N-CRESS), Austin Health
-
-
-
-
-
Gent, Belgien, B-9000
- AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
-
Leuven, Belgien, B-3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven)
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Chu Gabriel Montpied
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges Dupuytren 1
-
Nice, Frankrike, 6300
- CHU de Nice Hopital Pasteur
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- The Berman Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Austin Neuromuscular Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, DO9 V2NO
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20162
- Ospedale Niguarda - Nemo Clinical Center - Fondazione Serena Onlus
-
Modena, Italien, 41126
- Ospedale Civile S. Agostino Estense di Modena, Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Palermo, Italien, 90129
- AOUP "P. Giaccone"
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Torino - Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
-
Fukuoka, Japan, 837-0911
- National Hospital Organization Omuta National Hospital
-
Hokkaido, Japan, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Hyōgo, Japan, 669-1592
- National Hospital Organization Hyogo-Chuo National Hospital
-
Ishikawa, Japan, 920-0192
- National Hospital Organization Iou National Hospital
-
Matsumoto, Japan, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Niigata, Japan, 945-8585
- Niigata National Hospital National Hospital Organization
-
Okinawa, Japan, 901-2214
- National Hospital Organization Okinawa National Hospital
-
Saitama, Japan, 349-0196
- National Hospital Organization Higashisaitama National Hospital
-
Shizuoka, Japan, 420-8688
- Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-082
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Olsztynie Klinika Neurologii
-
Warsaw, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warsaw, Polen, 02-473
- City Clinic Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SE5 9RX
- Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute, King's College London
-
London, Storbritannien, SW17 0WT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Prague 2, Tjeckien, 128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague 6, Tjeckien, 160 00
- Forbeli s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Klinik Fur Neurologie
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Rostock, Tyskland, 18147
- Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Ulm, Tyskland, 89081
- University of Ulm
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
-
Odessa, Ukraina, 65062
- Centre of Reconstructive and Restorative Medicine (University Clinic) Odessa National Medical University
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Sporadisk ALS diagnostiserad som definitiv, sannolik eller laboratoriestödd sannolik enligt definitionen av de reviderade El Escorial-kriterierna
- Långsam vitalkapacitet (SVC) ≥60 % av det förutsagda värdet vid screening
- Debut av ALS-symtom inom 72 veckor (18 månader) före screening
- Totalt ALSFRS-R-poäng på ≥30 vid screening
- Vaccinera inom 5 år mot Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis (typ A, C, W, Y och B) och Haemophilus influenzae (typ B) eller samtycka till att få vaccination
Exklusions kriterier:
- Bekräftade eller misstänkta andra orsaker till neuromuskulär svaghet
- Diagnostiserats med en annan neurodegenerativ sjukdom (exempel inkluderar Parkinsons sjukdom och Huntingtons sjukdom)
- Signifikant lungsjukdom som inte tillskrivs ALS (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, pulmonell fibros, cystisk fibros, pulmonell arteriell hypertoni)
- Om du tar riluzol måste deltagaren ha en stabil dos i 30 dagar innan screeningsperioden börjar. Användning av riluzol krävs inte för deltagande.
- Om du tar edaravon måste deltagaren ha en stabil dos i 60 dagar före start av screeningperioden. Användning av edaravone krävs inte för deltagande.
- Deltagande i någon annan prövningsläkemedelsprövning eller exponering för andra prövningsmedel, anordningar eller förfaranden inom 30 dagar eller inom 5 halveringstider av behandlingen (beroende på vilket som är längre) före början av screeningperioden eller under studiedeltagandet
- Användning av någon annan komplementhämmare inom 30 dagar eller inom 5 halveringstider av behandlingen (beroende på vilket som är längre) före början av screeningperioden eller under studiedeltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 080 mg pegcetakoplan (APL-2)
administreras subkutant två gånger i veckan
|
Komplement (C3) hämmare
|
|
Placebo-jämförare: Placebo administreras subkutant två gånger i veckan
|
Steril lösning med samma volym som aktiv arm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RTP: Kombinerad bedömning av funktion och överlevnad (CAFS) rankning (Joint-Rank-poäng) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
CAFS-skalan är en kombinerad slutpunkt rankingpersons kliniska resultat baserade på ALS-funktionell betygsskala-reviderad (ALSFRS-R-beskrivna nedan) och överlevnadstid.
För ALSFRS-R bedömdes 12 funktioner på 5-punkts ordinära betygsskalor (0 till 4) med ett totalt poängintervall på 0-48 (summan av alla 12 artiklar); Högre poäng indikerade bättre funktion.
För överlevnadstid indikerade längre ämnet ett bättre resultat.
Varje ämnes resultat jämfördes med alla andra ämnesresultat i försök i serie parvisa jämförelser, summerade poäng (summan av jämförelser [+1 {bättre}, 0 {tie}, -1 {sämre}]) rankades och varierade från 001-247 (antal ämnen i modifierade [m] itT -befolkning). Report är de minst rangordnade rangordningar för varje grupp för varje composit -composite.
Högre rang indikerade bättre resultat.
|
Vecka 52
|
|
RTP: Antal försökspersoner med behandlings-framstående biverkningar (TEAES) och behandlings-framstående allvarliga biverkningar (TESAE)
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicin (dag 1) upp till 56 dagar efter sista dosen av studiemedicin, cirka 60 veckor
|
En AE var varje otillbörlig medicinsk händelse förknippad med användningen av ett läkemedel hos människor, oavsett om det ansågs vara läkemedelsrelaterat eller inte.
En SAE var någon AE eller misstänkt biverkning som, enligt utredarens syn, resulterade i döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i en ihållande eller betydande incacecity eller betydande störningar av förmågan att utföra normala livsfunktioner eller var en medfödd anomali eller födelsevak.
Tees var AES som började på eller efter första dosen av studiemedicin eller började före första dosen av studieläkemedel men ökade i svårighetsgrad på eller efter den första dosen av studiemedicin upp till 56 dagar efter sista dosen av studiemedicin.
|
Från den första dosen av studiemedicin (dag 1) upp till 56 dagar efter sista dosen av studiemedicin, cirka 60 veckor
|
|
OLP: Antal deltagare med behandlings-framstående biverkningar och behandlingsuppgift allvarliga biverkningar
Tidsram: Från första dosen av studiemedicin (vecka 52) upp till 56 dagar efter sista dosen av studiemedicin, cirka 60 veckor
|
En AE var varje otillbörlig medicinsk händelse förknippad med användningen av ett läkemedel hos människor, oavsett om det ansågs vara läkemedelsrelaterat eller inte.
En SAE var någon AE eller misstänkt biverkning som, enligt utredarens syn, resulterade i döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i en ihållande eller betydande incacecity eller betydande störningar av förmågan att utföra normala livsfunktioner eller var en medfödd anomali eller födelsevak.
Tees var AES som började på eller efter första dosen av studiemedicin eller började före första dosen av studieläkemedel men ökade i svårighetsgrad på eller efter den första dosen av studiemedicin upp till 56 dagar efter sista dosen av studiemedicin.
|
Från första dosen av studiemedicin (vecka 52) upp till 56 dagar efter sista dosen av studiemedicin, cirka 60 veckor
|
|
RTP: Antal ämnen med positivt svar på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSR) upp till vecka 52
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till vecka 52
|
The C-SSRS is a measure used to identify and assess individuals at risk for suicide and included "yes" or "no" responses for assessment of suicidal ideation (SI) and suicidal behavior (SB).C-SSRS SI items are classified on 5-item scale:1 (wish to be dead),2 (non-specific active suicidal thoughts),3 (active SI with any methods without intent to act),4 (active SI with some Avsikt att agera, utan specifik plan) och 5 (aktiv SI med en specifik plan och avsikt) .C-SSRS SB-artiklar klassificeras på 5-artikels skala: 1 (förberedande handlingar eller beteende), 2 (aborterat försök), 3 (avbruten försök), 4 (faktiskt försök [icke-matal]) och 5 (färdig självmord).
Numeriska betyg tillhandahölls för Si (1 till 5) och SB (1 till 5) var 5 var allvarligare för varje.
Antal ämnen med svar på "ja" endast på SI, endast SB & SI och SB rapporteras.
Baslinje: Senast tillgänglig, icke-missande observation före första studiedrogadministrationen.
|
Baslinje (dag 1) upp till vecka 52
|
|
OLP: Antal ämnen med positivt svar på Columbia-Suicide svårighetsgraden upp till vecka 104
Tidsram: Från baslinjen (vecka 52) upp till vecka 104
|
The C-SSRS is a measure used to identify and assess individuals at risk for suicide and included "yes" or "no" responses for assessment of SI and SB.C-SSRS SI items are classified on 5-item scale:1 (wish to be dead),2 (non-specific active suicidal thoughts),3 (active SI with any methods without intent to act),4 (active SI with some intent to act, without specific plan) and 5 (active SI med en specifik plan och avsikt) .C-SSRS SB-artiklar klassificeras på 5-artikels skala: 1 (förberedande handlingar eller beteende), 2 (aborterat försök), 3 (avbrutet försök), 4 (faktiskt försök [icke-dödligt]) och 5 (avslutat självmord).
Numeriska betyg tillhandahölls för Si (1 till 5) och SB (1 till 5) var 5 var allvarligare för varje.
Antal ämnen med svar på "ja" endast på SI, endast SB & SI och SB rapporteras.
Baslinje: Senast tillgänglig, icke-missande observation före första studien läkemedelsadministration i OLP.
|
Från baslinjen (vecka 52) upp till vecka 104
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RTP: Ändra från baslinjen i amyotrofisk lateral sklerosfunktionell betygsskala-reviderad (ALSFRS-R) poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 52
|
ALSFRS-R inkluderade 12 artiklar för bedömning av funktionell status: tal, saliv, svälja, handskrift, klippa mat och hantering av redskap, klädsel och hygien, vända i sängen och justera sängkläder, gå, klättra trappor, dyspné, ortopnea och respiratorisk insufficiens.
Varje artikel varierade från 0 (ingen förmåga) till 4 (normal förmåga).
Enskilda artiklar som summerades för att ge en total poäng mellan 0 (värst) och 48 (bäst) med högre poäng som betyder bättre resultat.
Minst kvadrater medel presenteras här.
Baslinjen definierades som den sista tillgängliga, icke-saknade observationen före första studien läkemedelsadministration.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 52
|
|
RTP: Förändring från baslinjen i procent förutspådde långsam vital kapacitet (%SVC) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 52
|
SVC är ett lungfunktionstest och förutsägare för funktionell förlust i ALS.
Det genomfördes vid klinikbesök med klinikspirometern som återspeglade den maximala mängden luft som kunde andas ut långsamt.
%SVC är den faktiska volymen som utandas under den första 1 sekundet, dividerat med normalvärdet för det faktiska värdet för en person i den åldern, kön, höjd och vikt.
Baslinjen definierades som den sista tillgängliga, icke-saknade observationen före första studien läkemedelsadministration.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 52
|
|
RTP: Förändring från baslinjen i muskelstyrka vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 52
|
Muskelstyrkan mättes med hjälp av handhållen dynamometri (HHD) och bedömde följande muskler: första rygg interosseös, handledsförlängning, armbågsförlängning, armbågsflexion, axelflexion, knäförlängning, knäflexion och vrist dorsiflexion, på båda sidor av kroppen.
Baslinjen definierades som den sista tillgängliga, icke-saknade observationen före första studien läkemedelsadministration.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 52
|
|
RTP: Antal personer med en händelse av död eller permanent trakeostomi eller permanent assisterad ventilation vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till vecka 52
|
Ämnen med en händelse (det vill säga antingen död eller permanent trakeostomi eller permanent assisterad ventilation) i RTP rapporteras.
|
Baslinje (dag 1) upp till vecka 52
|
|
RTP: Ändra från baslinjen i ALS Assessment Questionnaire (ALSAQ) -40 vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 52
|
ALSAQ-40 var ett validerat frågeformulär med 40 artiklar som utformats för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (QoL) under de senaste två veckorna hos personer med ALS.
Det representerade 5 dimensioner av hälsostatus; Var och en fick från 0 (aldrig eller bäst) till 4 (alltid eller värsta).
5 utvärderade dimensioner var: fysisk rörlighet (10 artiklar: 1-10; möjlig poäng på 0-40); Aktiviteter för det dagliga livet/självständigheten (10 artiklar: 11-20; möjlig poäng på 0-40); Äta och dricka (3 artiklar: 21-23; möjlig poäng på 0-12); Kommunikation (7 artiklar: 24-30; Möjlig poäng: 0-28) och emotionell funktion (10 artiklar: 31-40; Möjlig poäng: 0-40).
Den totala poängen 0 (ingen nedsättning) till 160 (allvarlig nedsättning) beräknades genom att lägga till poängen 5 dimension; Minst kvadrater medel presenteras här.
Högre poäng indikerade sämre QoL.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 52
|
|
OLP: Förändring från baslinjen i amyotrofisk lateral sklerosfunktionell betygsskala-reviderad poäng vid vecka 104
Tidsram: Baslinje (vecka 52) och vecka 104
|
ALSFRS-R inkluderade 12 artiklar för bedömning av funktionell status: tal, saliv, svälja, handskrift, klippa mat och hantering av redskap, klädsel och hygien, vända i sängen och justera sängkläder, gå, klättra trappor, dyspné, ortopnea och respiratorisk insufficiens.
Varje artikel varierade från 0 (ingen förmåga) till 4 (normal förmåga).
Enskilda artiklar som summerades för att ge en total poäng mellan 0 (värst) och 48 (bäst) med högre poäng som betyder bättre resultat.
Medel presenteras här.
Baslinjen definierades som det sista observerade värdet för effektivitetsbedömningen innan den första dosen av studiemedicin i OLP.
|
Baslinje (vecka 52) och vecka 104
|
|
OLP: Förändring från baslinjen i procent förutspådde långsam vital kapacitet vid vecka 104
Tidsram: Baslinje (vecka 52) och vecka 104
|
SVC är ett lungfunktionstest och förutsägare för funktionell förlust i ALS.
Det var planerat att genomföras vid klinikbesök med klinikspirometern som återspeglade den maximala mängden luft som kunde andas ut långsamt.
%SVC är den faktiska volymen som utandas under den första 1 sekundet, dividerat med normalvärdet för det faktiska värdet för en person i den åldern, kön, höjd och vikt.
Baslinjen definierades som den sista tillgängliga, icke-saknade observationen före första studien läkemedelsadministration.
|
Baslinje (vecka 52) och vecka 104
|
|
OLP: Förändring från baslinjen i muskelstyrka vid vecka 104
Tidsram: Baslinje (vecka 52) och vecka 104
|
Muskelstyrkan planerades mätas med HHD och bedömdes följande muskler: första rygginterosseös, handledsförlängning, armbågsförlängning, armbågsflexion, axelflexion, knäförlängning, knäflexion och vrist dorsiflexion, på båda sidorna av kroppen.
Baslinjen definierades som den sista tillgängliga, icke-saknade observationen före första studien läkemedelsadministration.
|
Baslinje (vecka 52) och vecka 104
|
|
OLP: Antal personer med en händelse av död eller permanent trakeostomi eller permanent assisterad ventilation vid vecka 104
Tidsram: Baslinje (vecka 52) och vecka 104
|
Ämnen med en dödshändelse rapporteras.
Ämnen planerades att bedömas för permanent trakeostomi eller permanent assisterad ventilation i OLP; Dessa data samlades emellertid inte när studien avslutades tidigt.
|
Baslinje (vecka 52) och vecka 104
|
|
OLP: Ändra från baslinjen i ALS Assessment Questionnaire-40 vid vecka 104
Tidsram: Baslinje (vecka 52) och vecka 104
|
ALSAQ-40 var ett validerat frågeformulär med 40 artiklar som utformades för att bedöma hälsorelaterad QoL under de senaste två veckorna hos personer med ALS.
Det representerade 5 dimensioner av hälsostatus; Var och en fick från 0 (aldrig eller bäst) till 4 (alltid eller värsta).
5 utvärderade dimensioner var: fysisk rörlighet (10 artiklar: 1-10; möjlig poäng på 0-40); Aktiviteter för det dagliga livet/självständigheten (10 artiklar: 11-20; möjlig poäng på 0-40); Äta och dricka (3 artiklar: 21-23; möjlig poäng på 0-12); Kommunikation (7 artiklar: 24-30; Möjlig poäng: 0-28) och emotionell funktion (10 artiklar: 31-40; Möjlig poäng: 0-40).
Den totala poängen 0 (ingen nedsättning) till 160 (allvarlig nedsättning) planerades att beräknas genom att lägga till 5 -dimensionens poäng.
Högre poäng skulle ha visat sämre QoL.
|
Baslinje (vecka 52) och vecka 104
|
|
Antal ämnen med en dödshändelse under studien
Tidsram: RTP: baslinje (dag 1) upp till vecka 52; OLP: baslinje (vecka 52) upp till vecka 104
|
Det totala antalet försökspersoner som dog i studien rapporteras.
|
RTP: baslinje (dag 1) upp till vecka 52; OLP: baslinje (vecka 52) upp till vecka 104
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APL2-ALS-206
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .