Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MERIDIAN: En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pegcetacoplan hos voksne med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

3. april 2025 opdateret af: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Pegcetacoplan hos forsøgspersoner med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Dette er et 24-måneders, fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pegcetacoplan hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Brain and Mind Centre
      • Erina, New South Wales, Australien, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Nueor-Immunology Clinical Researh Education and Support Service (N-CRESS), Austin Health
  • Belgien
      • Gent, Belgien, B-9000
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven)
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RX
        • Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute, King's College London
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0WT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • The Berman Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges Dupuytren 1
      • Nice, Frankrig, 6300
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Irland
      • Dublin, Irland, DO9 V2NO
        • Beaumont Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda - Nemo Clinical Center - Fondazione Serena Onlus
      • Modena, Italien, 41126
        • Ospedale Civile S. Agostino Estense di Modena, Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Palermo, Italien, 90129
        • AOUP "P. Giaccone"
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Torino - Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Aichi, Japan, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
      • Fukuoka, Japan, 837-0911
        • National Hospital Organization Omuta National Hospital
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Hyōgo, Japan, 669-1592
        • National Hospital Organization Hyogo-Chuo National Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
      • Matsumoto, Japan, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Niigata, Japan, 945-8585
        • Niigata National Hospital National Hospital Organization
      • Okinawa, Japan, 901-2214
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Saitama, Japan, 349-0196
        • National Hospital Organization Higashisaitama National Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-8688
        • Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-082
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Olsztynie Klinika Neurologii
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warsaw, Polen, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Tjekkiet
      • Prague 2, Tjekkiet, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague 6, Tjekkiet, 160 00
        • FORBELI s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik Fur Neurologie
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University of Ulm
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Odessa, Ukraine, 65062
        • Centre of Reconstructive and Restorative Medicine (University Clinic) Odessa National Medical University
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Sporadisk ALS diagnosticeret som bestemt, sandsynlig eller laboratorieunderstøttet sandsynlig som defineret af de reviderede El Escorial-kriterier
  • Langsom vitalkapacitet (SVC) ≥60 % af den forudsagte værdi ved screening
  • Debut af ALS-symptomer inden for 72 uger (18 måneder) før screening
  • Samlet ALSFRS-R-score på ≥30 ved screening
  • Få vaccineret inden for 5 år mod Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis (type A, C, W, Y og B) og Haemophilus influenzae (type B) eller acceptere at modtage vaccination

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftede eller formodede andre årsager til neuromuskulær svaghed
  • Diagnosticeret med en anden neurodegenerativ sygdom (eksempler inkluderer Parkinsons sygdom og Huntingtons sygdom)
  • Betydelig lungesygdom, der ikke tilskrives ALS (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, lungefibrose, cystisk fibrose, pulmonal arteriel hypertension)
  • Hvis du tager riluzol, skal deltageren have en stabil dosis i 30 dage før starten af ​​screeningsperioden. Brug af riluzol er ikke påkrævet for at deltage.
  • Hvis du tager edaravon, skal deltageren have en stabil dosis i 60 dage før starten af ​​screeningsperioden. Brug af edaravone er ikke påkrævet for deltagelse.
  • Deltagelse i andre afprøvende lægemiddelforsøg eller eksponering for andre forsøgsmidler, anordninger eller procedurer inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider af behandlingen (alt efter hvad der er længst) før starten af ​​screeningsperioden eller under undersøgelsesdeltagelsen
  • Brug af enhver anden komplementhæmmer inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider af behandlingen (alt efter hvad der er længst) før starten af ​​screeningsperioden eller under undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1.080 mg pegcetacoplan (APL-2)
administreres subkutant to gange om ugen
Medicin: Pegcetacoplan (APL-2)
Komplement (C3) inhibitor
Placebo komparator: Placebo administreret subkutant to gange om ugen
Andet: Placebo
Steril opløsning med samme volumen som den aktive arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RTP: Kombineret vurdering af funktion og overlevelse (CAFS) rangresultat (fælles-rank score) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
CAFS-skalaen er et kombineret slutpunktrangeringspersoners kliniske resultater baseret på ALS-funktionel vurderingsskala-revideret (ALSFRS-R-beskrevet nedenfor) og overlevelsestid. For ALSFRS-R blev 12 funktioner vurderet på 5-punkts ordinære bedømmelsesskalaer (0 til 4) med et samlet score-interval på 0-48 (summen af ​​alle 12 poster); Højere score indikerede bedre funktion. For overlevelsestid angav, at emnet overlever indikerede bedre resultat. Hvert individets resultat blev sammenlignet med ethvert andet emne resultat i forsøget i serie af parvise sammenligninger, opsummerede scoringer (summen af ​​sammenligninger [+1 {bedre}, 0 {tie}, -1 {værre}]) blev rangeret og varierede fra 001-247 (antal emner i modificerede [m] itt -befolkning). slutpunkt. Højere rang indikerede bedre resultat.
Uge 52
RTP: Antal personer med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er) og behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra den første dosis af studiemedicin (dag 1) op til 56 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin, cirka 60 uger
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det blev betragtet som lægemiddelrelateret eller ej. En SAE var enhver AE eller mistænkt bivirkning, der efter efterforskerens synspunkt resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse af hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i en vedvarende eller betydelig manglende evne eller betydelig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner eller var en sammenhængende anomaly eller fødselsdefekt. TEAE'er var AE'er, der startede på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin eller startede før den første dosis af undersøgelsesmedicin, men steg i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af studiemedicin op til 56 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Fra den første dosis af studiemedicin (dag 1) op til 56 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin, cirka 60 uger
OLP: Antal deltagere med behandlingsvækst bivirkninger og behandlingsvækst alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af studiemedicin (uge 52) op til 56 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin, cirka 60 uger
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det blev betragtet som lægemiddelrelateret eller ej. En SAE var enhver AE eller mistænkt bivirkning, der efter efterforskerens synspunkt resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse af hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i en vedvarende eller betydelig manglende evne eller betydelig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner eller var en sammenhængende anomaly eller fødselsdefekt. TEAE'er var AE'er, der startede på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin eller startede før den første dosis af undersøgelsesmedicin, men steg i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af studiemedicin op til 56 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Fra den første dosis af studiemedicin (uge 52) op til 56 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin, cirka 60 uger
RTP: Antal emner med positiv respons på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) op til uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 52
C-SSRS er en foranstaltning, der bruges til at identificere og vurdere individer, der er i fare for selvmord og omfattede "ja" eller "ingen" svar til vurdering af selvmordstanker (SI) og selvmordsadfærd (SB) .c-SSRS SI-genstande er klassificeret på 5-punkts skala: 1 (ønsker at være død), 2 (ikke-specifikke aktive aktive ting) Si med en vis hensigt at handle uden specifik plan) og 5 (aktiv SI med en bestemt plan og forsæt) .C-SSRS SB-poster klassificeres på 5-punkts skala: 1 (forberedende handlinger eller adfærd), 2 (aborteret forsøg), 3 (afbrudt forsøg), 4 (faktisk forsøg [ikke-dødelig]) og 5 (afsluttet selvmord). Numeriske ratings blev tilvejebragt til Si (1 til 5) og SB (1 til 5), hvor 5 var mere alvorlige for hver. Antal emner med et svar fra 'ja' kun på Si, kun SB & SI og SB rapporteres. Baseline: Sidste tilgængelige, ikke-manglende observation før den første undersøgelseslægemiddeladministration.
Baseline (dag 1) op til uge 52
OLP: Antal emner med positiv respons på Columbia-Suicide Severity Rating Scale op til uge 104
Tidsramme: Fra baseline (uge 52) op til uge 104
C-SSRS er en foranstaltning, der bruges til at identificere og vurdere individer, der er i fare for selvmord og omfattede "ja" eller "ingen" svar til vurdering af SI og SB.C-SSRS SI-genstande klassificeres på 5-punkts skala: 1 (ønsker at være død), 2 (ikke-specifik aktiv selvmord, uden nogen (Aktiv SI med en bestemt plan og intention) .C-SSRS SB-poster klassificeres på 5-punkts skala: 1 (forberedende handlinger eller adfærd), 2 (aborteret forsøg), 3 (afbrudt forsøg), 4 (faktisk forsøg [ikke-dødelig] og 5 (afsluttet selvmord). Numeriske ratings blev tilvejebragt til Si (1 til 5) og SB (1 til 5), hvor 5 var mere alvorlige for hver. Antal emner med et svar fra 'ja' kun på Si, kun SB & SI og SB rapporteres. Baseline: Sidste tilgængelige, ikke-manglende observation før den første undersøgelseslægemiddeladministration i OLP.
Fra baseline (uge 52) op til uge 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RTP: Skift fra baseline i den amyotrofiske lateral sklerose Funktionel vurderingsskala-Revised (ALSFRS-R) score i uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 52
ALSFRS-R omfattede 12 poster til vurdering af funktionel status: tale, spyt, slukning, håndskrift, skæring af mad og håndtering af redskaber, klædning og hygiejne, drejning i sengen og justering af sengetøj, gåture, klatring af trapper, dyspnø, ortopnea og respiratorisk insufficiens. Hver vare varierede fra 0 (ingen evne) til 4 (normal evne). Individuelle varescore blev opsummeret for at producere en total score mellem 0 (værst) og 48 (bedst) med højere score, hvilket betyder bedre resultat. Mindste firkantede gennemsnit præsenteres her. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende observation før den første undersøgelseslægemiddeladministration.
Baseline (dag 1) og uge 52
RTP: Ændring fra baseline i procent forudsagt langsom vital kapacitet (%SVC) i uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 52
SVC er en lungefunktionstest og prediktor for funktionelt tab i ALS. Det blev gennemført ved klinikbesøg med klinikspirometer, hvilket afspejler den maksimale luftmængde, der kunne udåndes langsomt. %SVC er det faktiske volumen, der udåndes i de første 1 sekund, divideret med den normale værdi for den faktiske værdi for en person i den alder, køn, højde og vægt. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende observation før den første undersøgelseslægemiddeladministration.
Baseline (dag 1) og uge 52
RTP: Skift fra baseline i muskelstyrke i uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 52
Muskelstyrke blev målt under anvendelse af håndholdt dynamometri (HHD) og vurderede følgende muskler: første dorsal interosseous, håndledsforlængelse, albueforlængelse, albue flexion, skulderfleksion, knæforlængelse, knæfleksion og ankel dorsiflexion, på begge sider af kroppen. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende observation før den første undersøgelseslægemiddeladministration.
Baseline (dag 1) og uge 52
RTP: Antal emner med en begivenhed med død eller permanent tracheostomi eller permanent assisteret ventilation i uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 52
Personer med en begivenhed (det vil sige enten død eller permanent tracheostomi eller permanent assisteret ventilation) i RTP rapporteres.
Baseline (dag 1) op til uge 52
RTP: Skift fra baseline i ALS Assessment Questionnaire (ALSAQ) -40 i uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 52
ALSAQ-40 var et 40-punkts valideret spørgeskema designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) i løbet af de foregående 2 uger i emner med ALS. Det repræsenterede 5 dimensioner af sundhedsstatus; Hver scorede fra 0 (aldrig eller bedst) til 4 (altid eller værst). 5 dimensioner evalueret var: fysisk mobilitet (10 poster: 1-10; mulig score på 0-40); aktiviteter i dagligdag/uafhængighed (10 poster: 11-20; mulig score på 0-40); spise og drikke (3 varer: 21-23; mulig score på 0-12); Kommunikation (7 poster: 24-30; Mulig score: 0-28) og følelsesmæssig funktion (10 poster: 31-40; Mulig score: 0-40). Den samlede score 0 (ingen værdiforringelse) til 160 (alvorlig svækkelse) blev beregnet ved at tilføje 5 -dimensionens scoringer; Mindste firkantede gennemsnit præsenteres her. Højere score indikerede værre QOL.
Baseline (dag 1) og uge 52
OLP: Skift fra baseline i den amyotrofiske lateral sklerose Funktionel vurderingsskala-revideret score i uge 104
Tidsramme: Baseline (uge 52) og uge 104
ALSFRS-R omfattede 12 poster til vurdering af funktionel status: tale, spyt, slukning, håndskrift, skæring af mad og håndtering af redskaber, klædning og hygiejne, drejning i sengen og justering af sengetøj, gåture, klatring af trapper, dyspnø, ortopnea og respiratorisk insufficiens. Hver vare varierede fra 0 (ingen evne) til 4 (normal evne). Individuelle varescore blev opsummeret for at producere en total score mellem 0 (værst) og 48 (bedst) med højere score, hvilket betyder bedre resultat. Gennemsnit præsenteres her. Baseline blev defineret som den sidst observerede værdi for effektivitetsvurderingen, inden de tog den første dosis af undersøgelsesmedicin i OLP.
Baseline (uge 52) og uge 104
OLP: Ændring fra baseline i procent forudsagt langsom vital kapacitet i uge 104
Tidsramme: Baseline (uge 52) og uge 104
SVC er en lungefunktionstest og prediktor for funktionelt tab i ALS. Det var planlagt at blive gennemført ved klinikbesøg med klinikspirometer, hvilket afspejler den maksimale luftmængde, der kunne udåndes langsomt. %SVC er det faktiske volumen, der udåndes i de første 1 sekund, divideret med den normale værdi for den faktiske værdi for en person i den alder, køn, højde og vægt. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende observation før den første undersøgelseslægemiddeladministration.
Baseline (uge 52) og uge 104
OLP: Skift fra baseline i muskelstyrke i uge 104
Tidsramme: Baseline (uge 52) og uge 104
Muskelstyrke blev planlagt til at blive målt ved hjælp af HHD og vurderet følgende muskler: første dorsal interosseous, håndledsforlængelse, albueforlængelse, albue flexion, skulderfleksion, knæforlængelse, knæflektion og ankel dorsiflexion, på begge sider af kroppen. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende observation før den første undersøgelseslægemiddeladministration.
Baseline (uge 52) og uge 104
OLP: Antal emner med en begivenhed med død eller permanent tracheostomi eller permanent assisteret ventilation i uge 104
Tidsramme: Baseline (uge 52) og uge 104
Personer med en dødsbegivenhed rapporteres. Personer blev planlagt at blive vurderet for permanent tracheostomi eller permanent assisteret ventilation i OLP; Imidlertid blev disse data ikke indsamlet, da undersøgelsen blev afsluttet tidligt.
Baseline (uge 52) og uge 104
OLP: Skift fra baseline i ALS-vurderingsspørgeskema-40 i uge 104
Tidsramme: Baseline (uge 52) og uge 104
ALSAQ-40 var et 40-punkts valideret spørgeskema designet til at vurdere sundhedsrelateret QOL i løbet af de foregående 2 uger i emner med ALS. Det repræsenterede 5 dimensioner af sundhedsstatus; Hver scorede fra 0 (aldrig eller bedst) til 4 (altid eller værst). 5 dimensioner evalueret var: fysisk mobilitet (10 poster: 1-10; mulig score på 0-40); aktiviteter i dagligdag/uafhængighed (10 poster: 11-20; mulig score på 0-40); spise og drikke (3 varer: 21-23; mulig score på 0-12); Kommunikation (7 poster: 24-30; Mulig score: 0-28) og følelsesmæssig funktion (10 poster: 31-40; Mulig score: 0-40). Den samlede score 0 (ingen værdiforringelse) til 160 (alvorlig svækkelse) blev planlagt beregnet ved at tilføje de 5 dimensionsresultater. Højere score ville have indikeret værre QOL.
Baseline (uge 52) og uge 104
Antal emner med en dødsbegivenhed under undersøgelsen
Tidsramme: RTP: Baseline (dag 1) op til uge 52; OLP: Baseline (uge 52) op til uge 104
Det samlede antal forsøgspersoner, der døde i undersøgelsen, rapporteres.
RTP: Baseline (dag 1) op til uge 52; OLP: Baseline (uge 52) op til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APL2-ALS-206

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motor neuron sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner