- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04579666
MERIDIAN: een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Pegcetacoplan bij volwassenen met amyotrofische laterale sclerose (ALS)
12 februari 2024 bijgewerkt door: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Pegcetacoplan bij proefpersonen met amyotrofische laterale sclerose (ALS) te evalueren
Dit is een 24 maanden durende, fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van peccetacoplan te evalueren bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
249
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Brain and Mind Centre
-
Erina, New South Wales, Australië, 2250
- Central Coast Neurosciences Research
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Nueor-Immunology Clinical Researh Education and Support Service (N-CRESS), Austin Health
-
-
-
-
-
Gent, België, B-9000
- AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
-
Leuven, België, B-3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, D-13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Klinik Fur Neurologie
-
Jena, Duitsland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Rostock, Duitsland, 18147
- Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Ulm, Duitsland, 89081
- University of Ulm
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU Gabriel Montpied
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU de Limoges Dupuytren 1
-
Nice, Frankrijk, 6300
- CHU de Nice Hôpital Pasteur
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, DO9 V2NO
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20162
- Ospedale Niguarda - Nemo Clinical Center - Fondazione Serena Onlus
-
Modena, Italië, 41126
- Ospedale Civile S. Agostino Estense di Modena, Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Palermo, Italië, 90129
- AOUP "P. Giaccone"
-
Torino, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Torino - Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
-
Fukuoka, Japan, 837-0911
- National Hospital Organization Omuta National Hospital
-
Hokkaido, Japan, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Hyōgo, Japan, 669-1592
- National Hospital Organization Hyogo-Chuo National Hospital
-
Ishikawa, Japan, 920-0192
- National Hospital Organization Iou National Hospital
-
Matsumoto, Japan, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Niigata, Japan, 945-8585
- Niigata National Hospital National Hospital Organization
-
Okinawa, Japan, 901-2214
- National Hospital Organization Okinawa National Hospital
-
Saitama, Japan, 349-0196
- National Hospital Organization Higashisaitama National Hospital
-
Shizuoka, Japan, 420-8688
- Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
-
Odessa, Oekraïne, 65062
- Centre of Reconstructive and Restorative Medicine (University Clinic) Odessa National Medical University
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
- Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-082
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Olsztynie Klinika Neurologii
-
Warsaw, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warsaw, Polen, 02-473
- City Clinic Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Prague 2, Tsjechië, 128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague 6, Tsjechië, 160 00
- FORBELI s.r.o.
-
-
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RX
- Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute, King's College London
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0WT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- The Berman Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Austin Neuromuscular Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Sporadische ALS gediagnosticeerd als definitief, waarschijnlijk of laboratoriumondersteund waarschijnlijk zoals gedefinieerd door de herziene El Escorial-criteria
- Langzame vitale capaciteit (SVC) ≥60% van de voorspelde waarde bij screening
- Begin van ALS-symptomen binnen 72 weken (18 maanden) voorafgaand aan de screening
- Totale ALSFRS-R-score van ≥30 bij screening
- Laat u binnen 5 jaar vaccineren tegen Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis (type A, C, W, Y en B) en Haemophilus influenzae (type B) of ga akkoord met vaccinatie
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde of vermoedelijke andere oorzaken van neuromusculaire zwakte
- Gediagnosticeerd met een andere neurodegeneratieve ziekte (voorbeelden zijn de ziekte van Parkinson en de ziekte van Huntington)
- Significante longaandoening die niet aan ALS wordt toegeschreven (bijv. chronische obstructieve longziekte, longfibrose, cystische fibrose, pulmonale arteriële hypertensie)
- Als de deelnemer riluzol gebruikt, moet hij gedurende 30 dagen voorafgaand aan de start van de screeningperiode een stabiele dosis hebben. Het gebruik van riluzol is niet vereist voor deelname.
- Als u edaravone gebruikt, moet de deelnemer gedurende 60 dagen voorafgaand aan de start van de screeningperiode een stabiele dosis hebben. Het gebruik van edaravone is niet vereist voor deelname.
- Deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelonderzoek of blootstelling aan een ander onderzoeksmiddel, apparaat of procedure binnen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden van de behandeling (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de start van de screeningperiode of tijdens deelname aan het onderzoek
- Gebruik van een andere complementremmer binnen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden van de behandeling (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de start van de screeningperiode of tijdens deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1.080 mg peccetacoplan (APL-2)
tweemaal per week subcutaan toegediend
|
Complement (C3) remmer
|
Placebo-vergelijker: Placebo tweemaal per week subcutaan toegediend
|
Steriele oplossing met hetzelfde volume als de actieve arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gecombineerde beoordeling van functie en overleving (CAFS)
Tijdsspanne: Week 52
|
Doeltreffendheid
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot week 104
|
Veiligheid
|
Tot week 104
|
Aantal deelnemers met positieve antwoorden (ja) op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot week 104
|
Tot week 104
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de herziene ALS Functional Rating scale (ALSFRS-R)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Minimumscore van 0 en maximum van 48, waarbij hogere waarden een betere functie vertegenwoordigen
|
Basislijn, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline in percentage van langzame vitale capaciteit (%SVC)
Tijdsspanne: Basislijn, in week 52
|
Basislijn, in week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Basislijn, week 52
|
|
Tijd tot overlijden, permanente tracheostomie of permanente beademing
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Sclerose
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
Andere studie-ID-nummers
- APL2-ALS-206
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Motor Neuron Ziekte
-
National Institute of Neurological Disorders and...VoltooidPrimaire laterale scleroseVerenigde Staten
-
Nova Southeastern UniversityWervingPrimaire laterale scleroseVerenigde Staten
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesNiet meer beschikbaarPrimaire laterale sclerose, volwassen, 1Verenigde Staten
-
BiogenGoedgekeurd voor marketingSuperoxide-dismutase 1-amyotrope laterale scleroseVerenigde Staten
-
Copka SonpashanNog niet aan het wervenBulbar-verlamming
-
PharmAust LtdMacquarie University, Australia; Calvary Health Care BethlehemWervingMotor Neuron ZiekteAustralië
-
University of BathNational Institute for Health Research, United Kingdom; Earswitch Ltd.Nog niet aan het wervenMotor Neuron Ziekte
-
University Hospital, LilleWervingMotor Neuron Ziekte | Amyotrofische laterale scleroseFrankrijk
-
King's College Hospital NHS TrustManchester Metropolitan UniversityVoltooid
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldVoltooid
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten