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MERIDIAN：筋萎縮性側索硬化症（ALS）の成人におけるペグセタコプランの有効性と安全性を評価する研究

2024年2月12日 更新者：Apellis Pharmaceuticals, Inc.

筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の被験者におけるペグセタコプランの有効性と安全性を評価するための第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験

これは、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の被験者におけるペグセタコプランの有効性と安全性を評価するための 24 か月にわたる第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

249

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、DO9 V2NO
        • Beaumont Hospital
  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • The Berman Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital For Special Surgery
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Austin Neuromuscular Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE5 9RX
        • Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute, King's College London
      • London、イギリス、SW17 0WT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20162
        • Ospedale Niguarda - Nemo Clinical Center - Fondazione Serena Onlus
      • Modena、イタリア、41126
        • Ospedale Civile S. Agostino Estense di Modena, Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Palermo、イタリア、90129
        • AOUP "P. Giaccone"
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Torino - Città della Salute e della Scienza di Torino
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Odessa、ウクライナ、65062
        • Centre of Reconstructive and Restorative Medicine (University Clinic) Odessa National Medical University
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Brain and Mind Centre
      • Erina、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Central Coast Neurosciences Research
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Nueor-Immunology Clinical Researh Education and Support Service (N-CRESS), Austin Health
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • チェコ
      • Prague 2、チェコ、128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague 6、チェコ、160 00
        • Forbeli s.r.o.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、D-13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik Fur Neurologie
      • Jena、ドイツ、07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Rostock、ドイツ、18147
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Ulm、ドイツ、89081
        • University of Ulm
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Hopital Pellegrin
      • Bron、フランス、69677
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Roger Salengro
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU de Limoges Dupuytren 1
      • Nice、フランス、6300
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、B-9000
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven)
  • ポーランド
      • Olsztyn、ポーランド、10-082
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Olsztynie Klinika Neurologii
      • Warsaw、ポーランド、01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warsaw、ポーランド、02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
  • 日本
      • Aichi、日本、465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
      • Fukuoka、日本、837-0911
        • National Hospital Organization Omuta National Hospital
      • Hokkaido、日本、070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Hyōgo、日本、669-1592
        • National Hospital Organization Hyogo-Chuo National Hospital
      • Ishikawa、日本、920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
      • Matsumoto、日本、399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Niigata、日本、945-8585
        • Niigata National Hospital National Hospital Organization
      • Okinawa、日本、901-2214
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Saitama、日本、349-0196
        • National Hospital Organization Higashisaitama National Hospital
      • Shizuoka、日本、420-8688
        • Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -改訂されたEl Escorial基準で定義されているように、確定的、可能性が高い、または検査室でサポートされている可能性が高いと診断された散発性ALS
  • -遅い肺活量（SVC）がスクリーニング時の予測値の60％以上
  • スクリーニング前の72週間（18ヶ月）以内にALS症状を発症した患者
  • -スクリーニング時のALSFRS-Rスコアの合計が30以上
  • 5年以内に肺炎連鎖球菌、髄膜炎菌（A型、C型、W型、Y型、B型）、インフルエンザ菌（B型）の予防接種を受けている、または予防接種を受けることに同意している

除外基準:

  • 神経筋力低下の他の原因が確認された、または疑われる
  • 別の神経変性疾患と診断されている（パーキンソン病やハンチントン病など）
  • ALSに起因しない重大な肺障害（例、慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、嚢胞性線維症、肺動脈性肺高血圧症）
  • リルゾールを服用している場合、参加者はスクリーニング期間の開始前に30日間安定した用量でなければなりません。 参加にはリルゾールの使用は必要ありません。
  • エダラボンを服用している場合、参加者はスクリーニング期間の開始前に60日間安定した用量でなければなりません。 参加にあたってエダラボンの使用は必須ではありません。
  • -他の治験薬試験への参加、または他の治験薬、デバイス、または手順への曝露 30日以内または治療の半減期のいずれか長い方） スクリーニング期間の開始前または研究参加中
  • -スクリーニング期間の開始前または研究参加中の30日以内または治療の5半減期以内（いずれか長い方）の他の補体阻害剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1,080 mg ペセタコプラン (APL-2)
週2回皮下投与
薬：ペグセタコプラン (APL-2)
補体（C3）阻害剤
プラセボコンパレーター：プラセボを週2回皮下投与
他の：プラセボ
アクティブアームと同量の滅菌溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能と生存の複合評価 (CAFS)
時間枠：52週目
効能
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：104週目まで
安全性
104週目まで
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) に肯定的な回答 (はい) があった参加者の数
時間枠：104週目まで
104週目まで
改訂版 ALS 機能評価スケール (ALSFRS-R) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
最小スコアが 0 で最大スコアが 48 で、値が大きいほど機能が優れていることを表します
ベースライン、52週目
遅い肺活量のパーセンテージのベースラインからの変化 (%SVC)
時間枠：ベースライン、52週目
ベースライン、52週目
筋力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
ベースライン、52週目
死亡までの時間、永続的な気管切開、または永続的な補助換気
時間枠：52週目まで
52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Apellis Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月30日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月13日

試験登録日

最初に提出

2020年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月1日

最初の投稿 (実際)

2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APL2-ALS-206

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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