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MERIDIAN：一项评估 Pegcetacoplan 在成人肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 中的疗效和安全性的研究

2024年2月12日 更新者：Apellis Pharmaceuticals, Inc.

一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 Pegcetacoplan 在肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 患者中的疗效和安全性

这是一项为期 24 个月的 2 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 pegcetacoplan 在肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者中的疗效和安全性

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

249

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Odessa、乌克兰、65062
        • Centre of Reconstructive and Restorative Medicine (University Clinic) Odessa National Medical University
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69600
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国、D-13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik Fur Neurologie
      • Jena、德国、07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Rostock、德国、18147
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Ulm、德国、89081
        • University of Ulm
  • 意大利
      • Milano、意大利、20162
        • Ospedale Niguarda - Nemo Clinical Center - Fondazione Serena Onlus
      • Modena、意大利、41126
        • Ospedale Civile S. Agostino Estense di Modena, Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Palermo、意大利、90129
        • AOUP "P. Giaccone"
      • Torino、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Torino - Città della Salute e della Scienza di Torino
  • 捷克语
      • Prague 2、捷克语、128 21
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague 6、捷克语、160 00
        • FORBELI s.r.o.
  • 日本
      • Aichi、日本、465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
      • Fukuoka、日本、837-0911
        • National Hospital Organization Omuta National Hospital
      • Hokkaido、日本、070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Hyōgo、日本、669-1592
        • National Hospital Organization Hyogo-Chuo National Hospital
      • Ishikawa、日本、920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
      • Matsumoto、日本、399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Niigata、日本、945-8585
        • Niigata National Hospital National Hospital Organization
      • Okinawa、日本、901-2214
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Saitama、日本、349-0196
        • National Hospital Organization Higashisaitama National Hospital
      • Shizuoka、日本、420-8688
        • Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • 比利时
      • Gent、比利时、B-9000
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
      • Leuven、比利时、B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven)
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Hopital Pellegrin
      • Bron、法国、69677
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • CHU Gabriel Montpied
      • Lille、法国、59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Limoges、法国、87042
        • CHU de Limoges Dupuytren 1
      • Nice、法国、6300
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
  • 波兰
      • Olsztyn、波兰、10-082
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Olsztynie Klinika Neurologii
      • Warsaw、波兰、01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warsaw、波兰、02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Brain and Mind Centre
      • Erina、New South Wales、澳大利亚、2250
        • Central Coast Neurosciences Research
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Nueor-Immunology Clinical Researh Education and Support Service (N-CRESS), Austin Health
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、DO9 V2NO
        • Beaumont Hospital
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • The Berman Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital For Special Surgery
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Austin Neuromuscular Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center
  • 英国
      • Brighton、英国、BN2 5BE
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • London、英国、SE5 9RX
        • Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute, King's College London
      • London、英国、SW17 0WT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁
  • 根据修订后的埃斯科里亚尔标准，诊断为确定的、可能的或实验室支持的可能的散发性肌萎缩侧索硬化
  • 筛选时慢肺活量 (SVC) ≥ 预测值的 60%
  • 筛选前 72 周（18 个月）内出现 ALS 症状
  • 筛选时 ALSFRS-R 总分≥30
  • 5 年内接种肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌（A、C、W、Y 和 B 型）和流感嗜血杆菌（B 型）疫苗或同意接种疫苗

排除标准：

  • 确认或怀疑神经肌肉无力的其他原因
  • 被诊断患有另一种神经退行性疾病（例如帕金森病和亨廷顿舞蹈病）
  • 不归因于 ALS 的严重肺部疾病（例如，慢性阻塞性肺病、肺纤维化、囊性纤维化、肺动脉高压）
  • 如果服用利鲁唑，参与者必须在筛选期开始前 30 天服用稳定剂量。 参与不需要使用利鲁唑。
  • 如果服用依达拉奉，参与者必须在筛选期开始前服用稳定剂量 60 天。 参与不需要使用依达拉奉。
  • 在筛选期开始前或研究参与期间，在 30 天内或治疗的 5 个半衰期（以较长者为准）内，参与任何其他研究药物试验或接触其他研究药物、设备或程序
  • 在筛选期开始前或研究参与期间，在 30 天内或治疗的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何其他补体抑制剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1,080 毫克 pegcetacoplan (APL-2)
每周两次皮下给药
药品：Pegcetacoplan (APL-2)
补体 (C3) 抑制剂
安慰剂比较：每周两次皮下注射安慰剂
其他：安慰剂
主动臂等体积无菌溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能和生存联合评估 (CAFS)
大体时间：第 52 周
功效
第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度
大体时间：直到第 104 周
安全
直到第 104 周
对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 做出积极回应（是）的参与者人数
大体时间：直到第 104 周
直到第 104 周
修订后的 ALS 功能评定量表 (ALSFRS-R) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
最低得分为 0，最高得分为 48，数值越高表示功能越好
基线，第 52 周
慢肺活量百分比 (%SVC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
基线，第 52 周
肌肉力量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
基线，第 52 周
死亡时间、永久性气管切开术或永久性辅助通气
大体时间：直到第 52 周
直到第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月30日

初级完成 (实际的)

2023年3月31日

研究完成 (实际的)

2023年7月13日

研究注册日期

首次提交

2020年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月1日

首次发布 (实际的)

2020年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月12日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APL2-ALS-206

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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