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Un essai clinique évaluant l'efficacité du fer intraveineux pour le traitement de l'anémie après une chirurgie cardiaque (PICS)

27 juin 2023 mis à jour par: Michael Kremke

L'essai sur le fer postopératoire en chirurgie cardiaque (PICS-) : un essai clinique randomisé comparant l'efficacité du fer intraveineux à dose unique et élevée et du fer par voie orale pour le traitement de l'anémie après une chirurgie cardiaque

CONTEXTE L'anémie et la carence en fer sont très répandues chez les patients en chirurgie cardiaque. Les deux conditions peuvent affecter négativement la réadaptation postopératoire.

À la sortie de l'hôpital, l'anémie est presque invariablement présente en raison de la perte de sang périopératoire et des prélèvements sanguins fréquents. Deux analyses précédentes ont démontré une prévalence de l'anémie peu après un pontage aortocoronarien (CABG) de 94 % et 98 %, respectivement. Près de la moitié des patients ayant un pontage coronarien avaient une anémie persistante deux mois après la chirurgie. L'anémie postopératoire peut entraîner des symptômes débilitants, comme la dyspnée, la fatigue et une mauvaise tolérance à l'effort, et est associée à une probabilité accrue d'événements cardiovasculaires et de décès après une chirurgie cardiaque.

L'anémie légère à modérée est généralement corrigée avec des suppléments de fer par voie orale. Le fer par voie orale est cependant mal absorbé chez les patients atteints de maladies chroniques, et environ 40 % des patients souffrent d'effets secondaires gastro-intestinaux débilitants. Comme les réserves de fer sont souvent réduites ou épuisées après une chirurgie cardiaque, le traitement avec des suppléments de fer par voie orale peut prendre plusieurs mois.

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (ICC), la carence en fer est associée à une réduction de la capacité d'exercice, de la qualité de vie et de la survie, même en l'absence d'anémie. Plusieurs grands essais randomisés ont démontré que le traitement par fer intraveineux améliorait les symptômes cliniques, la capacité d'exercice et la qualité de vie des patients atteints d'ICC.

JUSTIFICATION Il est souhaitable de reconstituer rapidement les réserves de fer de l'organisme après une chirurgie cardiaque dans le but de corriger efficacement l'anémie, d'optimiser la tolérance à l'effort et d'améliorer le bien-être du patient.

Les formulations modernes de fer par voie intraveineuse permettent de reconstituer rapidement les réserves de fer de l'organisme et sont apparues comme des alternatives potentielles au fer par voie orale. Ces formulations sont bien tolérées et sont devenues une option thérapeutique établie chez les patients anémiques présentant une absorption intestinale réduite du fer. Plusieurs études ont démontré l'efficacité du fer par voie intraveineuse pour le traitement de l'anémie consécutive à une chirurgie non cardiaque majeure.

Les données concernant l'efficacité du fer intraveineux en chirurgie cardiaque sont toutefois contradictoires.

HYPOTHÈSE La thérapie intraveineuse à dose unique de fer avec du dérisomaltose ferrique/isomaltoside de fer est supérieure à la supplémentation en fer par voie orale pour la correction de l'anémie après une chirurgie cardiaque. De plus, la thérapie de fer par voie intraveineuse à dose unique avec du dérisomaltose ferrique/isomaltoside de fer entraîne une plus grande capacité d'exercice postopératoire, une meilleure qualité de vie et moins de fatigue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus subissant une première chirurgie cardiaque non urgente avec circulation extracorporelle. Les procédures éligibles sont A : PAC isolé (+/- chirurgie de l'arythmie), B : chirurgie valvulaire cardiaque isolée (+/- chirurgie de l'arythmie), C : une combinaison de PAC et de chirurgie valvulaire cardiaque (+/- chirurgie de l'arythmie)
  • Anémie modérée le premier jour postopératoire. Selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé définis comme une concentration d'hémoglobine égale ou supérieure à 5,0 mmol/l (8 g/dl) et inférieure à 6,8 mmol/l (11 g/dl).

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à toute formulation de fer
  • Allergies médicamenteuses multiples ou antécédent d'anaphylaxie
  • Asthme sévère, eczéma ou autre allergie atopique
  • Polyarthrite rhumatoïde ou lupus érythémateux disséminé
  • Antécédents de surcharge en fer ou de troubles de l'utilisation du fer (par ex. hémochromatose, hémosidérose)
  • Antécédents de maladie du foie (par ex. cirrhose)
  • Infection ou inflammation active grave (par ex. endocardite)
  • Porphyrie cutanée tardive
  • Traitement avec du fer par voie intraveineuse dans les 4 semaines précédant la chirurgie.
  • Carence en vitamine B12 ou en folate non traitée.
  • Incapacité anticipée à effectuer un test de marche de six minutes.
  • Femmes en âge de procréer, femmes enceintes et allaitantes.
  • Durée de séjour postopératoire anticipée en unité de soins intensifs (USI) > 48 heures.
  • Patients incapables de donner personnellement leur consentement.
  • Risque significativement accru de non-observance ou de perdu de vue.
  • Participation active à un autre essai interventionnel ayant un impact potentiel sur l'anémie postopératoire ou la capacité d'exercice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe fer intraveineux
Perfusion intraveineuse à dose unique de 20 mg/kg de poids corporel ferrique derisomaltose/fer isomaltoside 1000 (MonoFer®)
Médicament: Dérisomaltose ferrique
Perfusion intraveineuse à dose unique, 20 mg/kg de poids corporel, jour postopératoire 1
Autres noms:
  • MonoFer, isomaltoside de fer 1000
Comparateur actif: Groupe de fer oral
Thérapie orale avec 100 mg de sulfate ferreux par voie orale deux fois par jour
Médicament: Sulfate ferreux
Thérapie orale, 100 mg deux fois par jour, du jour postopératoire 4 jusqu'au suivi de 4 semaines
Autres noms:
  • Ferro Duretter
Médicament: solution saline normale
Perfusion à dose unique (placebo), jour postopératoire 1
Autres noms:
  • 0,9 % de chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants qui ne sont ni anémiques ni n'ont reçu de globules rouges allogéniques depuis la randomisation
Délai: Suivi de 4 semaines
Unité : pourcentage ; anémie selon les critères de l'OMS définis comme une hémoglobine < 12 g/dl chez la femme et < 13 g/dl chez l'homme.
Suivi de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du taux d'hémoglobine
Délai: De la ligne de base au suivi de 4 semaines
Unité : g/dl
De la ligne de base au suivi de 4 semaines
Proportion de participants avec une augmentation de l'hémoglobine ≥ 1,3 mmol/l (≥ 2 g/dL)
Délai: De la ligne de base au suivi de 4 semaines
Unité: %
De la ligne de base au suivi de 4 semaines
Taux moyen d'hémoglobine
Délai: Suivi de 4 semaines
Unité : g/dl
Suivi de 4 semaines
Nombre moyen de réticulocytes
Délai: Suivi de 4 semaines
Unité : 10^9/l
Suivi de 4 semaines
Fer plasmatique moyen
Délai: Suivi de 4 semaines
µmol/l
Suivi de 4 semaines
Ferritine plasmatique moyenne
Délai: Suivi de 4 semaines
µg/l
Suivi de 4 semaines
Saturation moyenne de la transferrine
Délai: Suivi de 4 semaines
Unité: %
Suivi de 4 semaines
Changement moyen du taux d'hémoglobine
Délai: De la veille de la chirurgie au suivi de 4 semaines
Unité : g/dl
De la veille de la chirurgie au suivi de 4 semaines
Changement moyen du nombre de réticulocytes
Délai: De la veille de la chirurgie au suivi de 4 semaines
Unité : 10^9/l
De la veille de la chirurgie au suivi de 4 semaines
Variation moyenne du fer plasmatique
Délai: De la veille de la chirurgie au suivi de 4 semaines
µmol/l
De la veille de la chirurgie au suivi de 4 semaines
Variation moyenne de la ferritine plasmatique
Délai: De la veille de la chirurgie au suivi de 4 semaines
µg/l
De la veille de la chirurgie au suivi de 4 semaines
Variation moyenne de la saturation de la transferrine
Délai: De la veille de la chirurgie au suivi de 4 semaines
Unité: %
De la veille de la chirurgie au suivi de 4 semaines
Proportion de participants transfusés avec des globules rouges allogéniques
Délai: Du moment de la randomisation au suivi de 4 semaines
Unités: %
Du moment de la randomisation au suivi de 4 semaines
À six minutes à pied
Délai: Suivi de 4 semaines
Unités : mètre
Suivi de 4 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Suivi de 4 semaines
La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du questionnaire standardisé à cinq dimensions du groupe européen de la qualité de vie (EuroQol) (EQ-5D). Le résultat d'intérêt est l'échelle visuelle analogique (EQ VAS). L'EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) se compose d'un système descriptif et de l'EQ VAS. Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où le meilleur point final est "100" et le pire "0".
Suivi de 4 semaines
Fatique
Délai: Suivi de 4 semaines
La fatigue est évaluée à l'aide de l'inventaire de fatigue multidimensionnel validé (MFI-20). Le résultat d'intérêt est la fatigue physique. Le MFI-20 se compose de 20 items pour l'évaluation de la fatigue dans cinq dimensions différentes : fatigue générale, fatigue physique, activité réduite, motivation réduite et fatigue mentale. Chaque dimension contient quatre éléments pour lesquels les participants doivent indiquer sur une échelle de cinq points comment l'énoncé particulier correspondait à leur expérience. Un nombre égal d'items sont formulés de manière positive et négative pour contrecarrer les tendances de réponse. Un score de quatre indique l'absence de fatigue, tandis qu'un score de 20 indique le niveau de fatigue le plus élevé.
Suivi de 4 semaines
Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Suivi de 4 semaines
Évaluer les symptômes (c.-à-d. angine et dyspnée) et les limitations qui en résultent lors d'une activité physique ordinaire. Classe I-IV. I = aucun symptôme, les classes supérieures sont associées à des symptômes et des limitations plus graves. IV=symptômes et limites sévères. Le résultat d'intérêt est la proportion de participants avec une classe fonctionnelle NYHA de I.
Suivi de 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Suivi de 4 semaines

Les participants sont invités à signaler les symptômes gastro-intestinaux la semaine précédant le suivi.

Nous avons développé un système de notation simple avec les cinq dimensions nausées, constipation, diarrhée, douleurs abdominales et ballonnements. Les participants sont invités à évaluer la présence et la gravité de chaque symptôme sur une échelle de 0 à 3, où 0 indique "le symptôme n'était pas présent", 1 "le symptôme était présent et a entraîné un léger inconfort", 2 "...

inconfort modéré' et 3 '... inconfort sévère'. Un score final est calculé en additionnant chaque item, "15" est le pire, "0" le meilleur résultat.
Suivi de 4 semaines
Adhésion au traitement par fer oral
Délai: Suivi de 4 semaines
Unités: %. L'adhésion au traitement est mesurée comme la proportion de comprimés de fer par voie orale que le participant a effectivement pris par rapport au nombre total de comprimés prescrits.
Suivi de 4 semaines
Analyse coût-efficacité
Délai: Suivi de 4 semaines

Des données spécifiques au patient pour l'utilisation des ressources sont collectées. Les ressources hospitalières sont enregistrées pour chaque patient individuel depuis le moment de la randomisation jusqu'à la visite de suivi quatre semaines après l'opération :

  • étudier les coûts des médicaments
  • unités de globules rouges allogéniques transfusées
  • durée d'hospitalisation (en jours)
  • durée du séjour en unité de soins intensifs (en jours)
  • réadmission à l'hôpital (en jours)
  • visites à la clinique externe Les coûts associés à l'utilisation des soins de santé sont calculés en multipliant les volumes de ressources utilisées par les coûts unitaires de cet élément.
Suivi de 4 semaines
Score de qualité du rétablissement (questionnaire QoR9)
Délai: Suivi de 4 semaines
La qualité de récupération (QoR) est évaluée avec le questionnaire QoR-9. Le QoR-9 est un score évalué par le patient développé et validé pour mesurer la qualité de la récupération après chirurgie et anesthésie. Cet instrument de neuf items peut être rempli par les patients en moins de deux minutes, a un score maximum de 18 et un score minimum de 0. Des scores inférieurs indiquent des résultats moins bons.
Suivi de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael Kremke

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
Pharmacosmos A/S
University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Kremke, MD, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Première publication (Réel)

29 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PICS-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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