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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem Eisen zur Behandlung von Anämie nach einer Herzoperation (PICS)

27. Juni 2023 aktualisiert von: Michael Kremke

Postoperative Iron in Cardiac Surgery (PICS-) Trial: Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von einzeln hochdosiertem intravenösem Eisen und oralem Eisen zur Behandlung von Anämie nach einer Herzoperation

HINTERGRUND Anämie und Eisenmangel sind bei Herzchirurgiepatienten weit verbreitet. Beide Erkrankungen können die postoperative Rehabilitation beeinträchtigen.

Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ist aufgrund des perioperativen Blutverlusts und der häufigen Blutentnahme fast immer eine Anämie vorhanden. Zwei frühere Analysen zeigten eine Prävalenz von Anämie früh nach Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) von 94 % bzw. 98 %. Fast die Hälfte der CABG-Patienten hatte zwei Monate nach der Operation eine anhaltende Anämie. Postoperative Anämie kann zu schwächenden Symptomen wie Dyspnoe, Müdigkeit und schlechter Belastbarkeit führen und ist mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von kardiovaskulären Ereignissen und Tod nach einer Herzoperation verbunden.

Leichte bis mittelschwere Anämie wird üblicherweise mit oralen Eisenpräparaten korrigiert. Oral verabreichtes Eisen wird jedoch von Patienten mit chronischen Erkrankungen schlecht resorbiert, und etwa 40 % der Patienten leiden unter schwächenden gastrointestinalen Nebenwirkungen. Da die Eisenspeicher nach Herzoperationen häufig reduziert oder erschöpft sind, kann die Behandlung mit oralen Eisenpräparaten mehrere Monate dauern.

Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) ist Eisenmangel auch ohne Anämie mit einer reduzierten körperlichen Leistungsfähigkeit, Lebensqualität und Überleben verbunden. Mehrere große randomisierte Studien zeigten, dass die Behandlung mit intravenösem Eisen die klinischen Symptome, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität von CHF-Patienten verbesserte.

BEGRÜNDUNG Es ist wünschenswert, die Eisenspeicher des Körpers nach einer Herzoperation schnell wieder aufzufüllen, um eine Anämie wirksam zu korrigieren, die Belastbarkeit zu optimieren und das Wohlbefinden des Patienten zu verbessern.

Moderne intravenöse Eisenformulierungen ermöglichen eine schnelle Wiederauffüllung der körpereigenen Eisenspeicher und haben sich als potenzielle Alternativen zu oralem Eisen herausgestellt. Diese Formulierungen sind gut verträglich und haben sich zu einer etablierten therapeutischen Option bei anämischen Patienten mit reduzierter intestinaler Eisenaufnahme entwickelt. Mehrere Studien haben die Wirksamkeit von intravenösem Eisen zur Behandlung von Anämie nach größeren nicht-kardialen Operationen gezeigt.

Die Daten zur Wirksamkeit von intravenösem Eisen in der Herzchirurgie sind jedoch widersprüchlich.

HYPOTHESE Die intravenöse Einzeldosis-Eisentherapie mit Eisenderisomaltose/Eisenisomaltosid ist der oralen Eisenergänzung zur Korrektur einer Anämie nach Herzoperationen überlegen. Darüber hinaus führt die intravenöse Einzeldosis-Eisentherapie mit Eisenderisomaltose/Eisenisomaltosid zu einer größeren postoperativen Belastbarkeit, einer verbesserten Lebensqualität und weniger Müdigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die sich einer erstmaligen, nicht notfallmäßigen Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen. In Frage kommende Verfahren sind A: isolierte CABG-Operation (+/- Arrhythmie-Operation), B: isolierte Herzklappen-Operation (+/- Arrhythmie-Operation), C: eine Kombination aus CABG und Herzklappen-Operation (+/- Arrhythmie-Operation)
  • Moderate Anämie am ersten postoperativen Tag. Gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation definiert als eine Hämoglobinkonzentration von gleich oder mehr als 5,0 mmol/l (8 g/dl) und weniger als 6,8 mmol/l (11 g/dl).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisenformulierungen
  • Multiple Arzneimittelallergien oder Vorgeschichte einer früheren Anaphylaxie
  • Schweres Asthma, Ekzem oder eine andere atopische Allergie
  • Rheumatoide Arthritis oder systemischer Lupus erythematodes
  • Vorgeschichte von Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung (z. Hämochromatose, Hämosiderose)
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung (z. Zirrhose)
  • Schwere aktive Infektion oder Entzündung (z. Endokarditis)
  • Porphyria cutanea tarda
  • Behandlung mit intravenösem Eisen innerhalb von 4 Wochen vor der Operation.
  • Unbehandelter Vitamin-B12- oder Folatmangel.
  • Voraussichtliche Unfähigkeit, einen Sechs-Minuten-Gehtest durchzuführen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, schwangere und stillende Frauen.
  • Voraussichtliche postoperative Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) > 48 Stunden.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, persönlich zuzustimmen.
  • Signifikant erhöhtes Risiko der Nichteinhaltung oder des Verlusts der Nachsorge.
  • Aktive Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie mit möglichen Auswirkungen auf die postoperative Anämie oder die körperliche Leistungsfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöse Eisengruppe
Einmalige intravenöse Infusion von 20 mg/kg Körpergewicht Eisenderisomaltose/Eisenisomaltosid 1000 (MonoFer®)
Arzneimittel: Eisenderisomaltose
Einmalige intravenöse Infusion, 20 mg/kg Körpergewicht, postoperativer Tag 1
Andere Namen:
  • MonoFer, Eisenisomaltosid 1000
Aktiver Komparator: Orale Eisengruppe
Orale Therapie mit 100 mg oralem Eisensulfat zweimal täglich
Arzneimittel: Eisen-sulfat
Orale Therapie, 100 mg zweimal täglich, ab dem 4. postoperativen Tag bis zum 4-wöchigen Follow-up
Andere Namen:
  • Ferro Duretter
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Einzeldosis-Infusion (Placebo), postoperativer Tag 1
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die weder anämisch sind noch seit der Randomisierung allogene Erythrozyten erhalten haben
Zeitfenster: 4-Wochen-Follow-up
Einheit: Prozent; Anämie nach WHO-Kriterien definiert als Hämoglobin < 12 g/dl bei Frauen und < 13 g/dl bei Männern.
4-Wochen-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 4-wöchigen Follow-up
Einheit: g/dl
Von der Baseline bis zum 4-wöchigen Follow-up
Anteil der Teilnehmer mit einem Hämoglobinanstieg ≥ 1,3 mmol/l (≥ 2 g/dL)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 4-wöchigen Follow-up
Einheit: %
Von der Baseline bis zum 4-wöchigen Follow-up
Mittlerer Hämoglobinwert
Zeitfenster: 4-Wochen-Follow-up
Einheit: g/dl
4-Wochen-Follow-up
Mittlere Retikulozytenzahl
Zeitfenster: 4-Wochen-Follow-up
Einheit: 10^9/l
4-Wochen-Follow-up
Mittleres Plasmaeisen
Zeitfenster: 4-Wochen-Follow-up
μmol/l
4-Wochen-Follow-up
Mittleres Plasma-Ferritin
Zeitfenster: 4-Wochen-Follow-up
µg/l
4-Wochen-Follow-up
Mittlere Transferrinsättigung
Zeitfenster: 4-Wochen-Follow-up
Einheit: %
4-Wochen-Follow-up
Mittlere Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Vom Tag vor der Operation bis zur 4-wöchigen Nachsorge
Einheit: g/dl
Vom Tag vor der Operation bis zur 4-wöchigen Nachsorge
Mittlere Veränderung der Retikulozytenzahl
Zeitfenster: Vom Tag vor der Operation bis zur 4-wöchigen Nachsorge
Einheit: 10^9/l
Vom Tag vor der Operation bis zur 4-wöchigen Nachsorge
Mittlere Veränderung des Plasmaeisens
Zeitfenster: Vom Tag vor der Operation bis zur 4-wöchigen Nachsorge
μmol/l
Vom Tag vor der Operation bis zur 4-wöchigen Nachsorge
Mittlere Veränderung des Plasma-Ferritins
Zeitfenster: Vom Tag vor der Operation bis zur 4-wöchigen Nachsorge
µg/l
Vom Tag vor der Operation bis zur 4-wöchigen Nachsorge
Mittlere Änderung der Transferrinsättigung
Zeitfenster: Vom Tag vor der Operation bis zur 4-wöchigen Nachsorge
Einheit: %
Vom Tag vor der Operation bis zur 4-wöchigen Nachsorge
Anteil der Teilnehmer, die mit allogenen roten Blutkörperchen transfundiert wurden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum 4-wöchigen Follow-up
Einheiten: %
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum 4-wöchigen Follow-up
Sechs Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 4-Wochen-Follow-up
Einheiten: Meter
4-Wochen-Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 4-Wochen-Follow-up
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem standardisierten fünfdimensionalen Fragebogen der European Quality of Life (EuroQol) Group (EQ-5D) erfasst. Das interessante Ergebnis ist die visuelle Analogskala (EQ VAS). Der 5-stufige EQ-5D (EQ-5D-5L) besteht aus einem beschreibenden System und dem EQ VAS. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der EQ VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala, wobei der beste Endpunkt „100“ und der schlechteste „0“ ist.
4-Wochen-Follow-up
Müdigkeit
Zeitfenster: 4-Wochen-Follow-up
Die Ermüdung wird mit dem validierten Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) bewertet. Das Ergebnis von Interesse ist körperliche Ermüdung. Der MFI-20 besteht aus 20 Items zur Erfassung der Erschöpfung in fünf verschiedenen Dimensionen: allgemeine Ermüdung, körperliche Ermüdung, verminderte Aktivität, verminderte Motivation und geistige Ermüdung. Jede Dimension enthält vier Items, für die die Teilnehmer auf einer fünfstufigen Skala angeben müssen, wie die jeweilige Aussage zu ihrer Erfahrung passte. Es werden gleich viele Items positiv und negativ formuliert, um Antworttendenzen entgegenzuwirken. Ein Wert von vier zeigt an, dass keine Müdigkeit vorliegt, während ein Wert von 20 den höchsten Grad an Müdigkeit anzeigt.
4-Wochen-Follow-up
Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 4-Wochen-Follow-up
Beurteilung von Symptomen (z. Angina pectoris und Dyspnoe) und die daraus resultierenden Einschränkungen bei normaler körperlicher Aktivität. Klasse I-IV. I=keine Symptome, höhere Klassen sind mit schwereren Symptomen und Einschränkungen verbunden. IV=schwere Symptome und Einschränkungen. Das interessierende Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer mit einer NYHA-Funktionsklasse I.
4-Wochen-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 4-Wochen-Follow-up

Die Teilnehmer werden gebeten, die gastrointestinalen Symptome eine Woche vor der Nachuntersuchung zu melden.

Wir haben ein einfaches Scoring-System mit den fünf Dimensionen Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen und Blähungen entwickelt. Die Teilnehmer werden gebeten, das Vorhandensein und die Schwere jedes Symptoms auf einer Skala von 0 bis 3 zu bewerten, wobei 0 „Symptom war nicht vorhanden“, 1 „das Symptom war vorhanden und führte zu leichten Beschwerden“, 2 „...

mäßiges Unbehagen“ und 3 „... starkes Unbehagen“. Eine Endnote wird durch Addition jedes Items berechnet, „15“ ist das schlechteste, „0“ das beste Ergebnis.
4-Wochen-Follow-up
Therapieadhärenz bei oraler Eisentherapie
Zeitfenster: 4-Wochen-Follow-up
Einheiten: %. Die Therapieadhärenz wird gemessen als Anteil der oralen Eisentabletten, die der Teilnehmer tatsächlich eingenommen hat, im Verhältnis zur Gesamtzahl der verschriebenen Tabletten.
4-Wochen-Follow-up
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: 4-Wochen-Follow-up

Patientenspezifische Daten zur Ressourcennutzung werden erhoben. Die Krankenhausressourcen werden für jeden einzelnen Patienten vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Nachsorgebesuch vier Wochen nach der Operation erfasst:

  • Medikamentenkosten studieren
  • transfundierte Einheiten allogener roter Blutkörperchen
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen)
  • Verweildauer auf der Intensivstation (in Tagen)
  • Wiederaufnahme ins Krankenhaus (in Tagen)
  • Besuche in ambulanten Kliniken Kosten im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung werden berechnet, indem das verbrauchte Ressourcenvolumen mit den Stückkosten dieses Postens multipliziert wird.
4-Wochen-Follow-up
Quality of Recovery Score (QoR9-Fragebogen)
Zeitfenster: 4-Wochen-Follow-up
Die Erholungsqualität (QoR) wird mit dem QoR-9-Fragebogen bewertet. Der QoR-9 ist ein vom Patienten bewerteter Score, der entwickelt und validiert wurde, um die Qualität der Genesung nach Operation und Anästhesie zu messen. Dieses Instrument mit neun Punkten kann von Patienten in weniger als zwei Minuten ausgefüllt werden, hat eine maximale Punktzahl von 18 und eine minimale Punktzahl von 0. Niedrigere Punktzahlen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
4-Wochen-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Kremke

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Pharmacosmos A/S
University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Kremke, MD, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PICS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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