Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność dożylnego podawania żelaza w leczeniu niedokrwistości po operacji kardiochirurgicznej (PICS)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Michael Kremke

Żelazo pooperacyjne w kardiochirurgii (PICS-): randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność pojedynczej dawki żelaza podawanej dożylnie i żelaza podawanej doustnie w leczeniu niedokrwistości po operacjach kardiochirurgicznych

TŁO Niedokrwistość i niedobór żelaza są bardzo rozpowszechnione u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Oba stany mogą niekorzystnie wpływać na rehabilitację pooperacyjną.

Przy wypisie ze szpitala niedokrwistość jest prawie zawsze obecna z powodu utraty krwi w okresie okołooperacyjnym i częstego pobierania krwi. Dwie poprzednie analizy wykazały częstość występowania niedokrwistości we wczesnym okresie po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) wynoszącą odpowiednio 94% i 98%. Prawie połowa pacjentów po CABG miała utrzymującą się niedokrwistość dwa miesiące po operacji. Niedokrwistość pooperacyjna może powodować objawy osłabiające, takie jak duszność, zmęczenie i słaba tolerancja wysiłku, i wiąże się ze zwiększonym prawdopodobieństwem incydentów sercowo-naczyniowych i zgonu po operacji kardiochirurgicznej.

Łagodna do umiarkowanej niedokrwistość jest zwykle korygowana za pomocą doustnych suplementów żelaza. Żelazo podawane doustnie jest jednak słabo wchłaniane przez pacjentów z chorobami przewlekłymi, a około 40% pacjentów cierpi z powodu wyniszczających żołądkowo-jelitowych skutków ubocznych. Ponieważ zapasy żelaza są często zmniejszane lub wyczerpane po operacjach kardiochirurgicznych, leczenie doustnymi suplementami żelaza może trwać kilka miesięcy.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF) niedobór żelaza wiąże się ze zmniejszoną wydolnością wysiłkową, jakością życia i przeżyciem nawet przy braku niedokrwistości. W kilku dużych badaniach z randomizacją wykazano, że dożylne podawanie żelaza poprawia objawy kliniczne, wydolność wysiłkową i jakość życia pacjentów z CHF.

UZASADNIENIE Szybkie uzupełnianie zapasów żelaza w organizmie po operacjach kardiochirurgicznych jest pożądane w celu skutecznego wyrównania niedokrwistości, optymalizacji tolerancji wysiłku i poprawy samopoczucia pacjenta.

Nowoczesne dożylne preparaty żelaza umożliwiają szybkie uzupełnienie zapasów żelaza w organizmie i pojawiły się jako potencjalna alternatywa dla żelaza podawanego doustnie. Preparaty te są dobrze tolerowane i stały się uznaną opcją terapeutyczną u pacjentów z niedokrwistością ze zmniejszonym wchłanianiem żelaza w jelitach. W kilku badaniach wykazano skuteczność żelaza podawanego dożylnie w leczeniu niedokrwistości po poważnych operacjach niekardiochirurgicznych.

Dane dotyczące skuteczności dożylnego podawania żelaza w kardiochirurgii są jednak sprzeczne.

HIPOTEZA Jednodawkowa dożylna terapia żelazem z derisomaltozą żelazową/izomaltozydem żelaza jest skuteczniejsza niż doustna suplementacja żelaza w leczeniu niedokrwistości po operacjach kardiochirurgicznych. Co więcej, dożylna terapia pojedynczą dawką żelaza z derisomaltozą żelazową/izomaltozydem żelaza skutkuje większą zdolnością wysiłkową po operacji, poprawą jakości życia i mniejszym zmęczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi poddawani pierwszej, niepilnej operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym. Kwalifikujące się procedury to A: izolowana operacja CABG (+/- operacja arytmii), B: izolowana operacja zastawki serca (+/- operacja arytmii), C: połączenie CABG i operacji zastawki serca (+/- operacja arytmii)
  • Umiarkowana niedokrwistość w pierwszej dobie po operacji. Według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia zdefiniowane jako stężenie hemoglobiny równe lub większe niż 5,0 mmol/l (8 g/dl) i mniejsze niż 6,8 mmol/l (11 g/dl).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek preparat żelaza
  • Wiele alergii na leki lub historia wcześniejszej anafilaksji
  • Ciężka astma, egzema lub inna alergia atopowa
  • Reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń rumieniowaty układowy
  • Historia przeładowania żelazem lub zaburzeń w wykorzystaniu żelaza (np. hemochromatoza, hemosyderoza)
  • Historia chorób wątroby (np. marskość)
  • Ciężka czynna infekcja lub stan zapalny (np. zapalenie wsierdzia)
  • Porfiria skórna późna
  • Dożylne leczenie żelazem w ciągu 4 tygodni przed operacją.
  • Nieleczony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego.
  • Przewidywana niemożność wykonania sześciominutowego testu marszu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży i karmiące.
  • Przewidywany pooperacyjny czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) > 48 godzin.
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody osobiście.
  • Znacząco zwiększone ryzyko nieprzestrzegania zaleceń lub utraty wizyty kontrolnej.
  • Aktywny udział w innym badaniu interwencyjnym z potencjalnym wpływem na niedokrwistość pooperacyjną lub wydolność wysiłkową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylna grupa żelaza
Jednodawkowa infuzja dożylna 20 mg/kg masy ciała derisomaltoza żelazowa/izomaltozyd żelaza 1000 (MonoFer®)
Lek: Derisomaltoza żelazowa
Jednodawkowa infuzja dożylna, 20 mg/kg masy ciała, 1. dzień po operacji
Inne nazwy:
  • MonoFer, izomaltozyd żelaza 1000
Aktywny komparator: Doustna grupa żelaza
Terapia doustna 100 mg doustnego siarczanu żelazawego dwa razy dziennie
Lek: Siarczan żelaza
Terapia doustna, 100 mg dwa razy dziennie, od 4. dnia po operacji do 4-tygodniowej obserwacji
Inne nazwy:
  • Ferro Duretter
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Wlew jednodawkowy (placebo), 1. dzień po operacji
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy nie mają anemii ani nie otrzymali allogenicznych krwinek czerwonych od czasu randomizacji
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Jednostka: procent; niedokrwistość według kryteriów WHO definiowana jako stężenie hemoglobiny < 12 g/dl u kobiet i < 13 g/dl u mężczyzn.
4-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 4-tygodniowej obserwacji
Jednostka: g/dl
Od punktu początkowego do 4-tygodniowej obserwacji
Odsetek uczestników ze wzrostem stężenia hemoglobiny ≥ 1,3 mmol/l (≥ 2 g/dl)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 4-tygodniowej obserwacji
Jednostka: %
Od punktu początkowego do 4-tygodniowej obserwacji
Średni poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Jednostka: g/dl
4-tygodniowa obserwacja
Średnia liczba retikulocytów
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Jednostka: 10^9/l
4-tygodniowa obserwacja
Średnie żelazo plazmowe
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
μmol/l
4-tygodniowa obserwacja
Średnia ferrytyna w osoczu
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
µg/l
4-tygodniowa obserwacja
Średnie nasycenie transferyną
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Jednostka: %
4-tygodniowa obserwacja
Średnia zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Od dnia poprzedzającego operację do 4-tygodniowej obserwacji
Jednostka: g/dl
Od dnia poprzedzającego operację do 4-tygodniowej obserwacji
Średnia zmiana liczby retikulocytów
Ramy czasowe: Od dnia poprzedzającego operację do 4-tygodniowej obserwacji
Jednostka: 10^9/l
Od dnia poprzedzającego operację do 4-tygodniowej obserwacji
Średnia zmiana stężenia żelaza w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia poprzedzającego operację do 4-tygodniowej obserwacji
μmol/l
Od dnia poprzedzającego operację do 4-tygodniowej obserwacji
Średnia zmiana stężenia ferrytyny w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia poprzedzającego operację do 4-tygodniowej obserwacji
µg/l
Od dnia poprzedzającego operację do 4-tygodniowej obserwacji
Średnia zmiana nasycenia transferyny
Ramy czasowe: Od dnia poprzedzającego operację do 4-tygodniowej obserwacji
Jednostka: %
Od dnia poprzedzającego operację do 4-tygodniowej obserwacji
Odsetek uczestników, którym przetoczono allogeniczne krwinki czerwone
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 4-tygodniowej obserwacji
Jednostki: %
Od momentu randomizacji do 4-tygodniowej obserwacji
Sześć minut spacerem
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Jednostki: metr
4-tygodniowa obserwacja
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Jakość życia związaną ze zdrowiem ocenia się za pomocą standardowego kwestionariusza pięciu wymiarów European Quality of Life (EuroQol) Group (EQ-5D). Wynikiem zainteresowania jest wizualna skala analogowa (EQ VAS). 5-poziomowy EQ-5D (EQ-5D-5L) składa się z systemu opisowego i EQ VAS. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie najlepszym punktem końcowym jest „100”, a najgorszym „0”.
4-tygodniowa obserwacja
Zmęczenie
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Zmęczenie ocenia się za pomocą zatwierdzonego Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-20). Wynikiem zainteresowania jest zmęczenie fizyczne. Kwestionariusz MFI-20 składa się z 20 pozycji służących do oceny zmęczenia w pięciu różnych wymiarach: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmniejszona aktywność, obniżona motywacja i zmęczenie psychiczne. Każdy wymiar zawiera cztery elementy, dla których uczestnicy muszą wskazać na pięciostopniowej skali, w jaki sposób dane stwierdzenie odpowiada ich doświadczeniom. Równa liczba pozycji jest sformułowana w pozytywny i negatywny sposób, aby przeciwdziałać tendencjom odpowiedzi. Wynik 4 wskazuje na brak zmęczenia, a wynik 20 wskazuje na najwyższy poziom zmęczenia.
4-tygodniowa obserwacja
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Ocena objawów (tj. dławica piersiowa i duszność) oraz wynikające z tego ograniczenia podczas zwykłej aktywności fizycznej. Klasa I-IV. I=brak objawów, wyższe klasy wiążą się z cięższymi objawami i ograniczeniami. IV = ciężkie objawy i ograniczenia. Wynikiem zainteresowania jest odsetek uczestników z klasą funkcjonalną NYHA I.
4-tygodniowa obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja

Uczestnicy proszeni są o zgłaszanie objawów żołądkowo-jelitowych na tydzień przed wizytą kontrolną.

Opracowaliśmy prosty system punktacji obejmujący pięć wymiarów: nudności, zaparcia, biegunkę, ból brzucha i wzdęcia. Uczestnicy proszeni są o ocenę obecności i nasilenia każdego objawu w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „objaw nie występował”, 1 „objaw był obecny i powodował łagodny dyskomfort”, 2 „…

umiarkowany dyskomfort” i 3 „… silny dyskomfort”. Końcowy wynik jest obliczany poprzez dodanie każdego elementu, „15” to najgorszy wynik, „0” to najlepszy wynik.
4-tygodniowa obserwacja
Przestrzeganie leczenia doustnej terapii żelazem
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Jednostki: %. Przestrzeganie leczenia jest mierzone jako proporcja doustnych tabletek żelaza, które uczestnik faktycznie przyjął w stosunku do całkowitej liczby przepisanych tabletek.
4-tygodniowa obserwacja
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja

Gromadzone są dane dotyczące konkretnego pacjenta dotyczące wykorzystania zasobów. Zasoby szpitalne są rejestrowane dla każdego indywidualnego pacjenta od momentu randomizacji do wizyty kontrolnej cztery tygodnie po operacji:

  • badania kosztów leków
  • jednostek przetoczonych allogenicznych krwinek czerwonych
  • długość pobytu w szpitalu (w dniach)
  • długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (w dniach)
  • ponowne przyjęcie do szpitala (w dniach)
  • wizyty w przychodni Koszty związane z korzystaniem z opieki zdrowotnej obliczane są poprzez pomnożenie wielkości wykorzystanych zasobów przez koszty jednostkowe tej pozycji.
4-tygodniowa obserwacja
Ocena jakości powrotu do zdrowia (kwestionariusz QoR9)
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Jakość powrotu do zdrowia (QoR) ocenia się za pomocą kwestionariusza QoR-9. QoR-9 jest oceną ocenianą przez pacjentów, opracowaną i zatwierdzoną w celu pomiaru jakości powrotu do zdrowia po operacji i znieczuleniu. Ten dziewięciopunktowy instrument może być wypełniony przez pacjentów w mniej niż dwie minuty, ma maksymalny wynik 18 i minimalny wynik 0. Mniejsze wyniki wskazują na gorszy wynik.
4-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Kremke

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Pharmacosmos A/S
University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Kremke, MD, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PICS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj