Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen raudan tehoa anemian hoidossa sydänleikkauksen jälkeen (PICS)
tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Michael Kremke
Leikkauksen jälkeinen rauta sydänkirurgiassa (PICS-) -tutkimus: satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kerta-, suuriannoksisen suonensisäisen raudan ja suun kautta annettavan raudan tehoa anemian hoidossa sydänleikkauksen jälkeen
TAUSTA Anemia ja raudanpuute ovat erittäin yleisiä sydänkirurgiapotilailla. Molemmat olosuhteet voivat vaikuttaa haitallisesti leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen.
Sairaalasta poistuttaessa anemiaa esiintyy lähes poikkeuksetta perioperatiivisen verenhukan ja toistuvien verinäytteiden vuoksi. Kaksi aikaisempaa analyysiä osoitti anemian esiintyvyyden aikaisin sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen 94 %:lla ja 98 %:lla. Lähes puolella CABG-potilaista oli jatkuva anemia kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen anemia voi aiheuttaa heikentäviä oireita, kuten hengenahdistusta, väsymystä ja huonoa harjoituksen sietokykyä, ja se liittyy kardiovaskulaaristen tapahtumien ja kuoleman lisääntyneeseen todennäköisyyteen sydänleikkauksen jälkeen.
Lievä tai kohtalainen anemia korjataan yleensä suun kautta otetuilla rautalisillä. Suun kautta otettava rauta imeytyy kuitenkin huonosti potilailla, joilla on kroonisia sairauksia, ja noin 40 % potilaista kärsii heikentävistä maha-suolikanavan sivuvaikutuksista. Koska rautavarastot ovat usein pienentyneet tai tyhjentyneet sydänleikkauksen jälkeen, hoito suun kautta otetuilla rautalisillä voi kestää useita kuukausia.
Kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavilla potilailla raudanpuute liittyy alentuneeseen harjoittelukykyyn, elämänlaatuun ja eloonjäämiseen myös ilman anemiaa. Useat suuret satunnaistetut tutkimukset osoittivat, että suonensisäinen rautahoito paransi CHF-potilaiden kliinisiä oireita, kuntoilukykyä ja elämänlaatua.
PERUSTELUT Kehon rautavarastoja on toivottavaa täydentää nopeasti sydänleikkauksen jälkeen anemian tehokkaan korjaamiseksi, harjoituksen sietokyvyn optimoimiseksi ja potilaan hyvinvoinnin parantamiseksi.
Nykyaikaiset suonensisäiset rautavalmisteet mahdollistavat kehon rautavarastojen nopean täydentämisen, ja ne ovat tulleet mahdollisiksi vaihtoehdoiksi suun kautta otettavalle raudalle. Nämä formulaatiot ovat hyvin siedettyjä, ja niistä on tullut vakiintunut hoitovaihtoehto anemiapotilaille, joilla on heikentynyt raudan imeytyminen suolistosta. Useat tutkimukset ovat osoittaneet suonensisäisen raudan tehon anemian hoidossa suuren ei-sydänleikkauksen jälkeen.
Tiedot laskimonsisäisen raudan tehosta sydänkirurgiassa ovat kuitenkin ristiriitaisia.
HYPOTEESI Yksinkertainen suonensisäinen rautahoito ferriderisomaltoosilla/rauta-isomaltosidilla on parempi kuin suun kautta otettava rautalisä anemian korjaamiseksi sydänleikkauksen jälkeen. Lisäksi yhden annoksen laskimonsisäinen rautahoito ferriderisomaltoosilla/rauta-isomaltosidilla johtaa suurempaan leikkauksen jälkeiseen harjoituskapasiteettiin, parempaan elämänlaatuun ja vähemmän väsymystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään ensimmäinen, ei-saatava sydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus. Sopivia toimenpiteitä ovat A: eristetty CABG-leikkaus (+/- rytmihäiriökirurgia), B: eristetty sydänläppäleikkaus (+/- rytmihäiriöleikkaus), C: CABG:n ja sydänläppäleikkauksen yhdistelmä (+/- rytmihäiriökirurgia)
- Keskivaikea anemia ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan hemoglobiinipitoisuudeksi, joka on vähintään 5,0 mmol/l (8 g/dl) ja alle 6,8 mmol/l (11 g/dl).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin rautavalmisteelle
- Useat lääkeaineallergiat tai aiempi anafylaksia
- Vaikea astma, ekseema tai muu atooppinen allergia
- Nivelreuma tai systeeminen lupus erythematosus
- Aiempi raudan ylikuormitus tai häiriöt raudan käytössä (esim. hemokromatoosi, hemosideroosi)
- Aiempi maksasairaus (esim. kirroosi)
- Vaikea aktiivinen infektio tai tulehdus (esim. endokardiitti)
- Porphyria cutanea tarda
- Hoito suonensisäisellä raudalla 4 viikon sisällä ennen leikkausta.
- Hoitamaton B12-vitamiinin tai folaatin puutos.
- Odotettu kyvyttömyys suorittaa kuuden minuutin kävelytesti.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Tehohoidon osastolla (ICU) olemisen arvioitu leikkauksen jälkeinen kesto > 48 tuntia.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta henkilökohtaisesti.
- Merkittävästi lisääntynyt seurannan noudattamatta jättämisen tai menetyksen riski.
- Aktiivinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jolla voi olla vaikutusta postoperatiiviseen anemiaan tai harjoituskykyyn.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen rautaryhmä
Yhden annoksen suonensisäinen infuusio 20 mg/kg ferriderisomaltoosi/rauta-isomaltosidi 1000 (MonoFer®)
|
Kerta-annos suonensisäinen infuusio, 20 mg/kg ruumiinpainoa, postoperatiivinen päivä 1
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava rautaryhmä
Suun kautta annettava hoito 100 mg:lla oraalista rautasulfaattia kahdesti päivässä
|
Suun kautta annettava hoito, 100 mg kahdesti päivässä, leikkauksen jälkeisestä päivästä 4 4 viikon seurantaan
Muut nimet:
Kerta-annosinfuusio (plasebo), postoperatiivinen päivä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät ole aneemisia eivätkä ole saaneet allogeenisia punasoluja satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Yksikkö: prosentti; anemia WHO:n kriteerien mukaan hemoglobiiniksi < 12 g/dl naisilla ja < 13 g/dl miehillä.
|
4 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitason keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan
|
Yksikkö: g/dl
|
Lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden hemoglobiini on kohonnut ≥ 1,3 mmol/l (≥ 2 g/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan
|
Yksikkö: %
|
Lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan
|
|
Keskimääräinen hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Yksikkö: g/dl
|
4 viikon seuranta
|
|
Keskimääräinen retikulosyyttien määrä
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Yksikkö: 10^9/l
|
4 viikon seuranta
|
|
Keskimääräinen plasmarauta
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
μmol/l
|
4 viikon seuranta
|
|
Keskimääräinen plasman ferritiini
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
µg/l
|
4 viikon seuranta
|
|
Keskimääräinen transferriinikyllästys
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Yksikkö: %
|
4 viikon seuranta
|
|
Hemoglobiinitason keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä päivästä 4 viikon seurantaan
|
Yksikkö: g/dl
|
Leikkausta edeltävästä päivästä 4 viikon seurantaan
|
|
Keskimääräinen muutos retikulosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä päivästä 4 viikon seurantaan
|
Yksikkö: 10^9/l
|
Leikkausta edeltävästä päivästä 4 viikon seurantaan
|
|
Plasman raudan keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä päivästä 4 viikon seurantaan
|
μmol/l
|
Leikkausta edeltävästä päivästä 4 viikon seurantaan
|
|
Plasman ferritiinin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä päivästä 4 viikon seurantaan
|
µg/l
|
Leikkausta edeltävästä päivästä 4 viikon seurantaan
|
|
Transferriinikyllästymisen keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä päivästä 4 viikon seurantaan
|
Yksikkö: %
|
Leikkausta edeltävästä päivästä 4 viikon seurantaan
|
|
Allogeenisiä punasoluja siirrettyjen osallistujien osuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä 4 viikon seurantaan
|
Yksiköt: %
|
Satunnaistamisen hetkestä 4 viikon seurantaan
|
|
Kuuden minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Yksiköt: metri
|
4 viikon seuranta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan standardoidulla European Quality of Life (EuroQol) -ryhmän viisiulotteisella kyselylomakkeella (EQ-5D).
Kiinnostava tulos on visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS).
5-tasoinen EQ-5D (EQ-5D-5L) koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja EQ VAS:sta.
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioivan terveydentilan vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, jossa paras päätepiste on "100" ja huonoin "0".
|
4 viikon seuranta
|
|
Fatique
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Väsymys arvioidaan käyttämällä validoitua moniulotteista väsymystä (MFI-20).
Kiinnostuksen seuraus on fyysinen väsymys.
MFI-20 koostuu 20:stä väsymyksen arvioinnista viidessä eri ulottuvuudessa: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, alentunut aktiivisuus, alentunut motivaatio ja henkinen väsymys.
Kukin ulottuvuus sisältää neljä kohtaa, joista osallistujien on osoitettava viiden pisteen asteikolla, kuinka tietty väite sopi heidän kokemukseensa.
Sama määrä kohteita on muotoiltu positiivisella ja negatiivisella tavalla vastapainoksi.
Pistemäärä neljä tarkoittaa, että väsymystä ei ole, kun taas pistemäärä 20 tarkoittaa korkeinta väsymystä.
|
4 viikon seuranta
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Oireiden arviointi (esim.
angina ja hengenahdistus) ja niistä johtuvat rajoitukset tavanomaisen fyysisen toiminnan aikana.
Luokka I-IV.
I = ei oireita, korkeampiin luokkiin liittyy vakavampia oireita ja rajoituksia.
IV = vakavat oireet ja rajoitukset.
Kiinnostava tulos on niiden osallistujien osuus, joiden NYHA-toimintaluokka on I.
|
4 viikon seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan maha-suolikanavan oireista viikkoa ennen seurantaa. Kehitimme yksinkertaisen pisteytysjärjestelmän, jossa on viisi ulottuvuutta pahoinvointi, ummetus, ripuli, vatsakipu ja turvotus. Osallistujia pyydetään arvioimaan kunkin oireen esiintyminen ja vakavuus asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa "oiretta ei ole esiintynyt", 1 "oire oli läsnä ja aiheutti lievää epämukavuutta", 2 "... kohtalainen epämukavuus" ja 3 "... vakava epämukavuus". Lopullinen pistemäärä lasketaan lisäämällä jokainen kohta, "15" on huonoin ja "0" paras tulos. |
4 viikon seuranta
|
|
Hoidon noudattaminen suun kautta otettavassa rautahoidossa
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Yksiköt: %.
Hoitoon sitoutumista mitataan osallistujan tosiasiallisesti nauttimien suun kautta otettavien rautatablettien osuudella suhteessa määrättyihin tabletteihin.
|
4 viikon seuranta
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Resurssien käyttöä varten kerätään potilaskohtaisia tietoja. Sairaalaresurssit kirjataan jokaiselle yksittäiselle potilaalle satunnaistamisen hetkestä seurantakäyntiin neljän viikon kuluttua leikkauksesta:
|
4 viikon seuranta
|
|
Laatupalautuspisteet (QoR9-kysely)
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Toipumisen laatua (QoR) arvioidaan QoR-9-kyselylomakkeella.
QoR-9 on potilaan arvioitu pistemäärä, joka on kehitetty ja validoitu mittaamaan leikkauksen ja anestesian jälkeisen toipumisen laatua.
Potilaat voivat suorittaa tämän yhdeksän kohdan instrumentin alle kahdessa minuutissa, sen enimmäispistemäärä on 18 ja vähimmäispistemäärä 0. Pienemmät pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
4 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Kremke, MD, Aarhus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hogan M, Klein AA, Richards T. The impact of anaemia and intravenous iron replacement therapy on outcomes in cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Feb;47(2):218-26. doi: 10.1093/ejcts/ezu200. Epub 2014 May 13.
- Tramarin R, Pistuddi V, Maresca L, Pavesi M, Castelvecchio S, Menicanti L, de Vincentiis C, Ranucci M; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Patterns and determinants of functional and absolute iron deficiency in patients undergoing cardiac rehabilitation following heart surgery. Eur J Prev Cardiol. 2017 May;24(8):799-807. doi: 10.1177/2047487317689975. Epub 2017 Jan 24.
- Westenbrink BD, Kleijn L, de Boer RA, Tijssen JG, Warnica WJ, Baillot R, Rouleau JL, van Gilst WH; IMAGINE Investigators. Sustained postoperative anaemia is associated with an impaired outcome after coronary artery bypass graft surgery: insights from the IMAGINE trial. Heart. 2011 Oct;97(19):1590-6. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300118. Epub 2011 Jul 13.
- Ranucci M, La Rovere MT, Castelvecchio S, Maestri R, Menicanti L, Frigiola A, D'Armini AM, Goggi C, Tramarin R, Febo O. Postoperative anemia and exercise tolerance after cardiac operations in patients without transfusion: what hemoglobin level is acceptable? Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):25-31. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.02.058. Epub 2011 May 18.
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, Carrier FM, McGuinness S, Young PJ, Byrne K, Villar JC, Royse A, Grocott HP, Seeberger MD, Mehta C, Lellouche F, Hare GMT, Painter TW, Fremes S, Syed S, Bagshaw SM, Hwang NC, Royse C, Hall J, Dai D, Mistry N, Thorpe K, Verma S, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Six-Month Outcomes after Restrictive or Liberal Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1224-1233. doi: 10.1056/NEJMoa1808561. Epub 2018 Aug 26.
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
- Piednoir P, Allou N, Driss F, Longrois D, Philip I, Beaumont C, Montravers P, Lasocki S. Preoperative iron deficiency increases transfusion requirements and fatigue in cardiac surgery patients: a prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2011 Nov;28(11):796-801. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834ad97b.
- Camaschella C. Iron-deficiency anemia. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1832-43. doi: 10.1056/NEJMra1401038. No abstract available.
- Jankowska EA, Malyszko J, Ardehali H, Koc-Zorawska E, Banasiak W, von Haehling S, Macdougall IC, Weiss G, McMurray JJ, Anker SD, Gheorghiade M, Ponikowski P. Iron status in patients with chronic heart failure. Eur Heart J. 2013 Mar;34(11):827-34. doi: 10.1093/eurheartj/ehs377. Epub 2012 Nov 23.
- von Haehling S, Ebner N, Evertz R, Ponikowski P, Anker SD. Iron Deficiency in Heart Failure: An Overview. JACC Heart Fail. 2019 Jan;7(1):36-46. doi: 10.1016/j.jchf.2018.07.015. Epub 2018 Dec 12.
- Enjuanes C, Klip IT, Bruguera J, Cladellas M, Ponikowski P, Banasiak W, van Veldhuisen DJ, van der Meer P, Jankowska EA, Comin-Colet J. Iron deficiency and health-related quality of life in chronic heart failure: results from a multicenter European study. Int J Cardiol. 2014 Jun 15;174(2):268-75. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.03.169. Epub 2014 Apr 3.
- Anker SD, Comin Colet J, Filippatos G, Willenheimer R, Dickstein K, Drexler H, Luscher TF, Bart B, Banasiak W, Niegowska J, Kirwan BA, Mori C, von Eisenhart Rothe B, Pocock SJ, Poole-Wilson PA, Ponikowski P; FAIR-HF Trial Investigators. Ferric carboxymaltose in patients with heart failure and iron deficiency. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2436-48. doi: 10.1056/NEJMoa0908355. Epub 2009 Nov 17.
- Ponikowski P, van Veldhuisen DJ, Comin-Colet J, Ertl G, Komajda M, Mareev V, McDonagh T, Parkhomenko A, Tavazzi L, Levesque V, Mori C, Roubert B, Filippatos G, Ruschitzka F, Anker SD; CONFIRM-HF Investigators. Beneficial effects of long-term intravenous iron therapy with ferric carboxymaltose in patients with symptomatic heart failure and iron deficiencydagger. Eur Heart J. 2015 Mar 14;36(11):657-68. doi: 10.1093/eurheartj/ehu385. Epub 2014 Aug 31.
- Okonko DO, Grzeslo A, Witkowski T, Mandal AK, Slater RM, Roughton M, Foldes G, Thum T, Majda J, Banasiak W, Missouris CG, Poole-Wilson PA, Anker SD, Ponikowski P. Effect of intravenous iron sucrose on exercise tolerance in anemic and nonanemic patients with symptomatic chronic heart failure and iron deficiency FERRIC-HF: a randomized, controlled, observer-blinded trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):103-12. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.036.
- van Veldhuisen DJ, Ponikowski P, van der Meer P, Metra M, Bohm M, Doletsky A, Voors AA, Macdougall IC, Anker SD, Roubert B, Zakin L, Cohen-Solal A; EFFECT-HF Investigators. Effect of Ferric Carboxymaltose on Exercise Capacity in Patients With Chronic Heart Failure and Iron Deficiency. Circulation. 2017 Oct 10;136(15):1374-1383. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027497. Epub 2017 Jul 12.
- Modrau IS, Kremke M. Post-operative iron in cardiac surgery trial - a protocol for a randomised controlled trial. Dan Med J. 2022 Jun 24;69(7):A12210952.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Brown JR, Despotis GJ, Hammon JW, Reece TB, Saha SP, Song HK, Clough ER; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Shore-Lesserson LJ, Goodnough LT, Mazer CD, Shander A, Stafford-Smith M, Waters J; International Consortium for Evidence Based Perfusion; Baker RA, Dickinson TA, FitzGerald DJ, Likosky DS, Shann KG. 2011 update to the Society of Thoracic Surgeons and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists blood conservation clinical practice guidelines. Ann Thorac Surg. 2011 Mar;91(3):944-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.078.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PICS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ferriderisomaltoosi
-
Shield TherapeuticsValmisAnemia, raudanpuute | Crohnin tauti | Tulehduksellinen suolistosairausYhdysvallat, Ranska, Saksa, Espanja, Belgia, Unkari
-
Shield TherapeuticsMedpace, Inc.ValmisRaudanpuute, lasten anemia | RaudanpuuteYhdistynyt kuningaskunta
-
Shield TherapeuticsValmisCrohnin tauti | Tulehduksellinen suolistosairaus | Raudanpuuteanemia
-
Shield TherapeuticsRekrytointiRaudanpuute | AnemiaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puerto Rico
-
Roxane LaboratoriesValmisParkinsonin tauti | Levottomat jalat -oireyhtymä
-
GWT-TUD GmbHShield TherapeuticsValmis
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnoreksia | Keuhkosyöpä | KaheksiaYhdysvallat
-
SunovionValmisKaksisuuntainen mieliala I masennusYhdysvallat, Korean tasavalta, Bulgaria, Puola, Meksiko, Puerto Rico, Kolumbia, Unkari, Ranska, Filippiinit, Ukraina
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen | Painon muutoksetYhdysvallat
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationValmisHIV-infektio | Vaiheen III aikuisen Hodgkin-lymfooma | IV vaiheen aikuisten Hodgkin-lymfooma | HIV:hen liittyvä Hodgkin-lymfoomaRanska