Un ensayo clínico que evalúa la eficacia del hierro intravenoso para el tratamiento de la anemia después de la cirugía cardíaca (PICS)
27 de junio de 2023 actualizado por: Michael Kremke
El ensayo postoperatorio de hierro en cirugía cardíaca (PICS-): un ensayo clínico aleatorizado que compara la eficacia del hierro intravenoso de dosis única y alta y el hierro oral para el tratamiento de la anemia después de la cirugía cardíaca
ANTECEDENTES La anemia y la deficiencia de hierro son muy prevalentes en pacientes de cirugía cardíaca. Ambas condiciones pueden afectar adversamente la rehabilitación postoperatoria.
En el momento del alta hospitalaria, la anemia está casi invariablemente presente debido a la pérdida de sangre perioperatoria y al muestreo frecuente de sangre. Dos análisis previos demostraron una prevalencia de anemia temprana después de un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) del 94 % y 98 %, respectivamente. Casi la mitad de los pacientes con CABG tenían anemia persistente dos meses después de la cirugía. La anemia posoperatoria puede provocar síntomas debilitantes, como disnea, fatiga y poca tolerancia al ejercicio, y se asocia con una mayor probabilidad de eventos cardiovasculares y muerte después de una cirugía cardíaca.
La anemia de leve a moderada se corrige comúnmente con suplementos orales de hierro. Sin embargo, el hierro oral se absorbe mal en pacientes con enfermedades crónicas y alrededor del 40% de los pacientes sufren efectos secundarios gastrointestinales debilitantes. Dado que las reservas de hierro suelen reducirse o agotarse después de una cirugía cardíaca, el tratamiento con suplementos orales de hierro puede durar varios meses.
En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC), la deficiencia de hierro se asocia con una capacidad de ejercicio, una calidad de vida y una supervivencia reducidas, incluso en ausencia de anemia. Varios ensayos aleatorizados grandes demostraron que el tratamiento con hierro intravenoso mejoró los síntomas clínicos, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida de los pacientes con ICC.
FUNDAMENTO Es deseable reponer las reservas corporales de hierro rápidamente después de la cirugía cardíaca con el objetivo de corregir de manera efectiva la anemia, optimizar la tolerancia al ejercicio y mejorar el bienestar del paciente.
Las formulaciones modernas de hierro intravenoso permiten una rápida reposición de las reservas corporales de hierro y se han convertido en posibles alternativas al hierro oral. Estas formulaciones son bien toleradas y se han convertido en una opción terapéutica establecida en pacientes anémicos con absorción intestinal de hierro reducida. Varios estudios han demostrado la eficacia del hierro intravenoso para el tratamiento de la anemia después de una cirugía mayor no cardiaca.
Sin embargo, los datos sobre la eficacia del hierro intravenoso en la cirugía cardíaca son contradictorios.
HIPÓTESIS La terapia de hierro intravenoso de dosis única con derisomaltosa férrica/isomaltósido de hierro es superior a la suplementación oral de hierro para la corrección de la anemia después de una cirugía cardíaca. Además, la terapia de hierro intravenoso de dosis única con derisomaltosa férrica/isomaltósido de hierro da como resultado una mayor capacidad de ejercicio postoperatorio, una mejor calidad de vida y menos fatiga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más que se someten por primera vez a una cirugía cardíaca no urgente con circulación extracorpórea. Los procedimientos elegibles son A: cirugía de CABG aislada (+/- cirugía de arritmia), B: cirugía de válvula cardíaca aislada (+/- cirugía de arritmia), C: una combinación de cirugía de CABG y válvula cardíaca (+/- cirugía de arritmia)
- Anemia moderada en el primer día postoperatorio. Según los criterios de la Organización Mundial de la Salud, se define como una concentración de hemoglobina igual o superior a 5,0 mmol/l (8 g/dl) e inferior a 6,8 mmol/l (11 g/dl).
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquier formulación de hierro
- Alergias a múltiples medicamentos o antecedentes de anafilaxia previa
- Asma grave, eccema u otra alergia atópica
- Artritis reumatoide o lupus eritematoso sistémico
- Antecedentes de sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro (p. hemocromatosis, hemosiderosis)
- Antecedentes de enfermedad hepática (p. cirrosis)
- Infección o inflamación activa grave (p. endocarditis)
- Porfiria cutánea tardía
- Tratamiento con hierro intravenoso dentro de las 4 semanas previas a la cirugía.
- Deficiencia de vitamina B12 o folato no tratada.
- Incapacidad anticipada para realizar una prueba de caminata de seis minutos.
- Mujeres en edad fértil, embarazadas y lactantes.
- Duración prevista de la estancia postoperatoria en la unidad de cuidados intensivos (UCI) > 48 horas.
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento personalmente.
- Aumento significativo del riesgo de incumplimiento o pérdida durante el seguimiento.
- Participación activa en otro ensayo de intervención con impacto potencial sobre la anemia posoperatoria o la capacidad de ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de hierro intravenoso
Infusión intravenosa de dosis única de 20 mg/kg de peso corporal derisomaltosa férrica/isomaltósido de hierro 1000 (MonoFer®)
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Infusión intravenosa de dosis única, 20 mg/kg de peso corporal, día postoperatorio 1
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de hierro oral
Terapia oral con 100 mg de sulfato ferroso oral dos veces al día
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Terapia oral, 100 mg dos veces al día, desde el día postoperatorio 4 hasta el seguimiento de 4 semanas
Otros nombres:
Infusión de dosis única (placebo), día postoperatorio 1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes que no están anémicos ni han recibido glóbulos rojos alogénicos desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
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Unidad: porcentaje; anemia según criterios de la OMS definida como hemoglobina < 12 g/dl en mujeres y < 13 g/dl en hombres.
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Seguimiento de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Unidad: g/dl
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Proporción de participantes con un aumento de hemoglobina ≥ 1,3 mmol/l (≥ 2 g/dL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Unidad: %
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Nivel medio de hemoglobina
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
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Unidad: g/dl
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Seguimiento de 4 semanas
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Recuento medio de reticulocitos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
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Unidad: 10^9/l
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Seguimiento de 4 semanas
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Hierro plasmático medio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
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µmol/l
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Seguimiento de 4 semanas
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Ferritina plasmática media
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
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µg/l
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Seguimiento de 4 semanas
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Saturación media de transferrina
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
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Unidad: %
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Seguimiento de 4 semanas
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Cambio medio en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde el día antes de la cirugía hasta las 4 semanas de seguimiento
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Unidad: g/dl
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Desde el día antes de la cirugía hasta las 4 semanas de seguimiento
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|
Cambio medio en el recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: Desde el día antes de la cirugía hasta las 4 semanas de seguimiento
|
Unidad: 10^9/l
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Desde el día antes de la cirugía hasta las 4 semanas de seguimiento
|
|
Cambio medio en el hierro plasmático
Periodo de tiempo: Desde el día antes de la cirugía hasta las 4 semanas de seguimiento
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µmol/l
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Desde el día antes de la cirugía hasta las 4 semanas de seguimiento
|
|
Cambio medio en la ferritina plasmática
Periodo de tiempo: Desde el día antes de la cirugía hasta las 4 semanas de seguimiento
|
µg/l
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Desde el día antes de la cirugía hasta las 4 semanas de seguimiento
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Cambio medio en la saturación de transferrina
Periodo de tiempo: Desde el día antes de la cirugía hasta las 4 semanas de seguimiento
|
Unidad: %
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Desde el día antes de la cirugía hasta las 4 semanas de seguimiento
|
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Proporción de participantes transfundidos con glóbulos rojos alogénicos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta las 4 semanas de seguimiento
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Unidades: %
|
Desde el momento de la aleatorización hasta las 4 semanas de seguimiento
|
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Distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
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Unidades: metro
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Seguimiento de 4 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa con el cuestionario de cinco dimensiones del Grupo Europeo de Calidad de Vida (EuroQol) estandarizado (EQ-5D).
El resultado de interés es la escala analógica visual (EQ VAS).
El EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) consta de un sistema descriptivo y el EQ VAS.
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde el mejor punto final es "100" y el peor "0".
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Seguimiento de 4 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
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La fatiga se evalúa utilizando el Inventario de fatiga multidimensional validado (MFI-20).
El resultado de interés es la fatiga física.
El MFI-20 consta de 20 ítems para la evaluación de la fatiga en cinco dimensiones diferentes: fatiga general, fatiga física, actividad reducida, motivación reducida y fatiga mental.
Cada dimensión contiene cuatro ítems para los cuales los participantes deben indicar en una escala de cinco puntos cómo la declaración en particular se adapta a su experiencia.
Un número igual de elementos se redactan de manera positiva y negativa para contrarrestar las tendencias de respuesta.
Una puntuación de cuatro indica ausencia de fatiga, mientras que una puntuación de 20 indica el nivel más alto de fatiga.
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Seguimiento de 4 semanas
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Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
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Evaluación de los síntomas (es decir,
angina y disnea) y las consiguientes limitaciones durante la actividad física ordinaria.
Clase I-IV.
I=sin síntomas, las clases más altas se asocian con síntomas y limitaciones más graves.
IV=síntomas severos y limitaciones.
El resultado de interés es la proporción de participantes con una clase funcional I de la NYHA.
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Seguimiento de 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
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Se pide a los participantes que informen los síntomas gastrointestinales la semana anterior al seguimiento. Desarrollamos un sistema de puntuación simple con las cinco dimensiones de náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal y distensión abdominal. Se pide a los participantes que califiquen la presencia y la gravedad de cada síntoma en una escala de 0 a 3, donde 0 indica 'el síntoma no ha estado presente', 1 'el síntoma estaba presente y resultó en una molestia leve', 2 '... malestar moderado' y 3 '... malestar severo'. Se calcula una puntuación final sumando cada elemento, "15" es el peor, "0" el mejor resultado. |
Seguimiento de 4 semanas
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Adherencia al tratamiento con la ferroterapia oral
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
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Unidades: %.
La adherencia al tratamiento se mide como la proporción de tabletas orales de hierro que el participante realmente ha tomado en relación con el número total de tabletas prescritas.
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Seguimiento de 4 semanas
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
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Se recopilan datos específicos del paciente para el uso de recursos. Los recursos hospitalarios se registran para cada paciente individual desde el momento de la aleatorización hasta la visita de seguimiento cuatro semanas después de la operación:
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Seguimiento de 4 semanas
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Puntuación de la calidad de la recuperación (QoR9-cuestionario)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
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La calidad de recuperación (QoR) se evalúa con el cuestionario QoR-9.
El QoR-9 es un puntaje calificado por el paciente desarrollado y validado para medir la calidad de la recuperación después de la cirugía y la anestesia.
Este instrumento de nueve ítems puede ser completado por los pacientes en menos de dos minutos, tiene una puntuación máxima de 18 y una puntuación mínima de 0. Las puntuaciones menores indican un peor resultado.
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Seguimiento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kremke, MD, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hogan M, Klein AA, Richards T. The impact of anaemia and intravenous iron replacement therapy on outcomes in cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Feb;47(2):218-26. doi: 10.1093/ejcts/ezu200. Epub 2014 May 13.
- Tramarin R, Pistuddi V, Maresca L, Pavesi M, Castelvecchio S, Menicanti L, de Vincentiis C, Ranucci M; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Patterns and determinants of functional and absolute iron deficiency in patients undergoing cardiac rehabilitation following heart surgery. Eur J Prev Cardiol. 2017 May;24(8):799-807. doi: 10.1177/2047487317689975. Epub 2017 Jan 24.
- Westenbrink BD, Kleijn L, de Boer RA, Tijssen JG, Warnica WJ, Baillot R, Rouleau JL, van Gilst WH; IMAGINE Investigators. Sustained postoperative anaemia is associated with an impaired outcome after coronary artery bypass graft surgery: insights from the IMAGINE trial. Heart. 2011 Oct;97(19):1590-6. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300118. Epub 2011 Jul 13.
- Ranucci M, La Rovere MT, Castelvecchio S, Maestri R, Menicanti L, Frigiola A, D'Armini AM, Goggi C, Tramarin R, Febo O. Postoperative anemia and exercise tolerance after cardiac operations in patients without transfusion: what hemoglobin level is acceptable? Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):25-31. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.02.058. Epub 2011 May 18.
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, Carrier FM, McGuinness S, Young PJ, Byrne K, Villar JC, Royse A, Grocott HP, Seeberger MD, Mehta C, Lellouche F, Hare GMT, Painter TW, Fremes S, Syed S, Bagshaw SM, Hwang NC, Royse C, Hall J, Dai D, Mistry N, Thorpe K, Verma S, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Six-Month Outcomes after Restrictive or Liberal Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1224-1233. doi: 10.1056/NEJMoa1808561. Epub 2018 Aug 26.
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
- Piednoir P, Allou N, Driss F, Longrois D, Philip I, Beaumont C, Montravers P, Lasocki S. Preoperative iron deficiency increases transfusion requirements and fatigue in cardiac surgery patients: a prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2011 Nov;28(11):796-801. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834ad97b.
- Camaschella C. Iron-deficiency anemia. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1832-43. doi: 10.1056/NEJMra1401038. No abstract available.
- Jankowska EA, Malyszko J, Ardehali H, Koc-Zorawska E, Banasiak W, von Haehling S, Macdougall IC, Weiss G, McMurray JJ, Anker SD, Gheorghiade M, Ponikowski P. Iron status in patients with chronic heart failure. Eur Heart J. 2013 Mar;34(11):827-34. doi: 10.1093/eurheartj/ehs377. Epub 2012 Nov 23.
- von Haehling S, Ebner N, Evertz R, Ponikowski P, Anker SD. Iron Deficiency in Heart Failure: An Overview. JACC Heart Fail. 2019 Jan;7(1):36-46. doi: 10.1016/j.jchf.2018.07.015. Epub 2018 Dec 12.
- Enjuanes C, Klip IT, Bruguera J, Cladellas M, Ponikowski P, Banasiak W, van Veldhuisen DJ, van der Meer P, Jankowska EA, Comin-Colet J. Iron deficiency and health-related quality of life in chronic heart failure: results from a multicenter European study. Int J Cardiol. 2014 Jun 15;174(2):268-75. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.03.169. Epub 2014 Apr 3.
- Anker SD, Comin Colet J, Filippatos G, Willenheimer R, Dickstein K, Drexler H, Luscher TF, Bart B, Banasiak W, Niegowska J, Kirwan BA, Mori C, von Eisenhart Rothe B, Pocock SJ, Poole-Wilson PA, Ponikowski P; FAIR-HF Trial Investigators. Ferric carboxymaltose in patients with heart failure and iron deficiency. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2436-48. doi: 10.1056/NEJMoa0908355. Epub 2009 Nov 17.
- Ponikowski P, van Veldhuisen DJ, Comin-Colet J, Ertl G, Komajda M, Mareev V, McDonagh T, Parkhomenko A, Tavazzi L, Levesque V, Mori C, Roubert B, Filippatos G, Ruschitzka F, Anker SD; CONFIRM-HF Investigators. Beneficial effects of long-term intravenous iron therapy with ferric carboxymaltose in patients with symptomatic heart failure and iron deficiencydagger. Eur Heart J. 2015 Mar 14;36(11):657-68. doi: 10.1093/eurheartj/ehu385. Epub 2014 Aug 31.
- Okonko DO, Grzeslo A, Witkowski T, Mandal AK, Slater RM, Roughton M, Foldes G, Thum T, Majda J, Banasiak W, Missouris CG, Poole-Wilson PA, Anker SD, Ponikowski P. Effect of intravenous iron sucrose on exercise tolerance in anemic and nonanemic patients with symptomatic chronic heart failure and iron deficiency FERRIC-HF: a randomized, controlled, observer-blinded trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):103-12. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.036.
- van Veldhuisen DJ, Ponikowski P, van der Meer P, Metra M, Bohm M, Doletsky A, Voors AA, Macdougall IC, Anker SD, Roubert B, Zakin L, Cohen-Solal A; EFFECT-HF Investigators. Effect of Ferric Carboxymaltose on Exercise Capacity in Patients With Chronic Heart Failure and Iron Deficiency. Circulation. 2017 Oct 10;136(15):1374-1383. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027497. Epub 2017 Jul 12.
- Modrau IS, Kremke M. Post-operative iron in cardiac surgery trial - a protocol for a randomised controlled trial. Dan Med J. 2022 Jun 24;69(7):A12210952.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Brown JR, Despotis GJ, Hammon JW, Reece TB, Saha SP, Song HK, Clough ER; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Shore-Lesserson LJ, Goodnough LT, Mazer CD, Shander A, Stafford-Smith M, Waters J; International Consortium for Evidence Based Perfusion; Baker RA, Dickinson TA, FitzGerald DJ, Likosky DS, Shann KG. 2011 update to the Society of Thoracic Surgeons and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists blood conservation clinical practice guidelines. Ann Thorac Surg. 2011 Mar;91(3):944-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.078.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PICS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .