Uno studio clinico che valuta l'efficacia del ferro per via endovenosa per il trattamento dell'anemia dopo cardiochirurgia (PICS)
27 giugno 2023 aggiornato da: Michael Kremke
Il ferro postoperatorio in cardiochirurgia (PICS-): uno studio clinico randomizzato che confronta l'efficacia del ferro per via endovenosa a dose singola e alta e del ferro per via orale per il trattamento dell'anemia dopo cardiochirurgia
BACKGROUND L'anemia e la carenza di ferro sono altamente prevalenti nei pazienti cardiochirurgici. Entrambe le condizioni possono influire negativamente sulla riabilitazione postoperatoria.
Alla dimissione dall'ospedale, l'anemia è quasi invariabilmente presente a causa della perdita di sangue perioperatoria e dei frequenti prelievi di sangue. Due analisi precedenti hanno dimostrato una prevalenza di anemia subito dopo l'innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) rispettivamente del 94% e del 98%. Quasi la metà dei pazienti con CABG aveva un'anemia persistente due mesi dopo l'intervento. L'anemia postoperatoria può provocare sintomi debilitanti, come dispnea, affaticamento e scarsa tolleranza all'esercizio, ed è associata a una maggiore probabilità di eventi cardiovascolari e morte dopo intervento cardiochirurgico.
L'anemia da lieve a moderata viene comunemente corretta con supplementi di ferro per via orale. Il ferro per via orale è tuttavia scarsamente assorbito nei pazienti con malattie croniche e circa il 40% dei pazienti soffre di effetti collaterali gastrointestinali debilitanti. Poiché le riserve di ferro sono spesso ridotte o esaurite dopo la cardiochirurgia, il trattamento con supplementi di ferro per via orale può richiedere diversi mesi.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF), la carenza di ferro è associata a ridotta capacità di esercizio, qualità della vita e sopravvivenza anche in assenza di anemia. Diversi ampi studi randomizzati hanno dimostrato che il trattamento con ferro per via endovenosa ha migliorato i sintomi clinici, la capacità di esercizio e la qualità della vita dei pazienti con CHF.
RAZIONALE È auspicabile ricostituire rapidamente le riserve di ferro corporeo dopo l'intervento cardiochirurgico allo scopo di correggere efficacemente l'anemia, ottimizzare la tolleranza all'esercizio e migliorare il benessere del paziente.
Le moderne formulazioni di ferro per via endovenosa consentono un rapido ripristino delle riserve di ferro corporeo e sono emerse come potenziali alternative al ferro per via orale. Queste formulazioni sono ben tollerate e sono diventate un'opzione terapeutica consolidata nei pazienti anemici con ridotto assorbimento intestinale di ferro. Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia del ferro per via endovenosa per il trattamento dell'anemia in seguito a chirurgia maggiore non cardiaca.
I dati riguardanti l'efficacia del ferro per via endovenosa nella cardiochirurgia, tuttavia, sono contrastanti.
IPOTESI La terapia di ferro per via endovenosa a dose singola con derisomaltosio ferrico/isomaltoside di ferro è superiore alla supplementazione di ferro per via orale per la correzione dell'anemia dopo chirurgia cardiaca. Inoltre, la terapia di ferro per via endovenosa in dose singola con derisomaltosio ferrico/isomaltoside di ferro si traduce in una maggiore capacità di esercizio postoperatorio, una migliore qualità della vita e una minore fatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia cardiaca non urgente per la prima volta con bypass cardiopolmonare. Le procedure idonee sono A: intervento chirurgico isolato di CABG (+/- chirurgia dell'aritmia), B: intervento chirurgico isolato della valvola cardiaca (+/- intervento chirurgico dell'aritmia), C: una combinazione di intervento di CABG e chirurgia della valvola cardiaca (+/- intervento chirurgico dell'aritmia)
- Anemia moderata in prima giornata postoperatoria. Secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità definita come una concentrazione di emoglobina pari o superiore a 5,0 mmol/l (8 g/dl) e inferiore a 6,8 mmol/l (11 g/dl).
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a qualsiasi formulazione di ferro
- Allergie multiple ai farmaci o anamnesi di precedente anafilassi
- Asma grave, eczema o un'altra allergia atopica
- Artrite reumatoide o lupus eritematoso sistemico
- Storia di sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro (ad es. emocromatosi, emosiderosi)
- Storia di malattie del fegato (ad es. cirrosi)
- Grave infezione o infiammazione attiva (ad es. endocardite)
- Porfiria cutanea tarda
- Trattamento con ferro per via endovenosa entro 4 settimane prima dell'intervento.
- Carenza di vitamina B12 o folati non trattata.
- Incapacità prevista di eseguire un test del cammino di sei minuti.
- Donne in età fertile, donne incinte e che allattano.
- Durata prevista della degenza postoperatoria nell'unità di terapia intensiva (ICU) > 48 ore.
- Pazienti incapaci di prestare personalmente il consenso.
- Rischio significativamente aumentato di non aderenza o perdita al follow-up.
- Partecipazione attiva a un altro studio interventistico con potenziale impatto sull'anemia postoperatoria o sulla capacità di esercizio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di ferro per via endovenosa
Infusione endovenosa monodose di 20 mg/kg di peso corporeo di derisomaltosio ferrico/ferro isomaltoside 1000 (MonoFer®)
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Infusione endovenosa monodose, 20 mg/kg di peso corporeo, giorno postoperatorio 1
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di ferro orale
Terapia orale con 100 mg di solfato ferroso orale due volte al giorno
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Terapia orale, 100 mg due volte al giorno, dal quarto giorno postoperatorio fino al follow-up di 4 settimane
Altri nomi:
Infusione monodose (placebo), giorno postoperatorio 1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di partecipanti che non sono né anemici né hanno ricevuto globuli rossi allogenici dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane
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Unità: percentuale; anemia secondo i criteri dell'OMS definita come emoglobina < 12 g/dl nelle donne e < 13 g/dl negli uomini.
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Controllo a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media del livello di emoglobina
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 4 settimane
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Unità: g/dl
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Dal basale al follow-up di 4 settimane
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Proporzione di partecipanti con un aumento dell'emoglobina ≥ 1,3 mmol/l (≥ 2 g/dL)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 4 settimane
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Unità: %
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Dal basale al follow-up di 4 settimane
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Livello medio di emoglobina
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane
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Unità: g/dl
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Controllo a 4 settimane
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Conta media dei reticolociti
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane
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Unità: 10^9/l
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Controllo a 4 settimane
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Ferro plasmatico medio
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane
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µmol/l
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Controllo a 4 settimane
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Ferritina plasmatica media
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane
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µg/l
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Controllo a 4 settimane
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Saturazione media della transferrina
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane
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Unità: %
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Controllo a 4 settimane
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Variazione media del livello di emoglobina
Lasso di tempo: Dal giorno prima dell'intervento al follow-up di 4 settimane
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Unità: g/dl
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Dal giorno prima dell'intervento al follow-up di 4 settimane
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|
Variazione media nella conta dei reticolociti
Lasso di tempo: Dal giorno prima dell'intervento al follow-up di 4 settimane
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Unità: 10^9/l
|
Dal giorno prima dell'intervento al follow-up di 4 settimane
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|
Variazione media del ferro plasmatico
Lasso di tempo: Dal giorno prima dell'intervento al follow-up di 4 settimane
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µmol/l
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Dal giorno prima dell'intervento al follow-up di 4 settimane
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|
Variazione media della ferritina plasmatica
Lasso di tempo: Dal giorno prima dell'intervento al follow-up di 4 settimane
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µg/l
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Dal giorno prima dell'intervento al follow-up di 4 settimane
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|
Variazione media della saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Dal giorno prima dell'intervento al follow-up di 4 settimane
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Unità: %
|
Dal giorno prima dell'intervento al follow-up di 4 settimane
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Proporzione di partecipanti trasfusi con globuli rossi allogenici
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al follow-up di 4 settimane
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Unità: %
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Dal momento della randomizzazione al follow-up di 4 settimane
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Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane
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Unità: metro
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Controllo a 4 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane
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La qualità della vita correlata alla salute viene valutata con il questionario standardizzato a cinque dimensioni del gruppo europeo sulla qualità della vita (EuroQol) (EQ-5D).
Il risultato di interesse è la scala analogica visiva (EQ VAS).
L'EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è costituito da un sistema descrittivo e dall'EQ VAS.
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove l'endpoint migliore è "100" e il peggiore "0".
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Controllo a 4 settimane
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Fatica
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane
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La fatica viene valutata utilizzando il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) convalidato.
Il risultato di interesse è la fatica fisica.
L'MFI-20 è composto da 20 item per la valutazione della fatica in cinque diverse dimensioni: fatica generale, fatica fisica, attività ridotta, motivazione ridotta e fatica mentale.
Ogni dimensione contiene quattro elementi per i quali i partecipanti devono indicare su una scala a cinque punti in che modo la particolare affermazione si adattava alla loro esperienza.
Un numero uguale di elementi è formulato in modo positivo e negativo per contrastare le tendenze di risposta.
Un punteggio di quattro indica assenza di affaticamento, mentre un punteggio di 20 indica il più alto livello di affaticamento.
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Controllo a 4 settimane
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Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane
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Valutare i sintomi (es.
angina e dispnea) e le conseguenti limitazioni durante la normale attività fisica.
Classe I-IV.
I=nessun sintomo, le classi superiori sono associate a sintomi e limitazioni più gravi.
IV=gravi sintomi e limitazioni.
Il risultato di interesse è la percentuale di partecipanti con una classe funzionale NYHA di I.
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Controllo a 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane
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Ai partecipanti viene chiesto di segnalare i sintomi gastrointestinali la settimana prima del follow-up. Abbiamo sviluppato un semplice sistema di punteggio con le cinque dimensioni nausea, costipazione, diarrea, dolore addominale e gonfiore. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la presenza e la gravità di ciascun sintomo su una scala da 0 a 3, dove 0 indica "il sintomo non è stato presente", 1 "il sintomo era presente e ha provocato un lieve disagio", 2 "... disagio moderato' e 3 '... grave disagio'. Un punteggio finale viene calcolato sommando ogni elemento, "15" è il peggiore, "0" il miglior risultato. |
Controllo a 4 settimane
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Aderenza al trattamento alla ferroterapia orale
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane
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Unità: %.
L'aderenza al trattamento viene misurata come la proporzione di compresse di ferro per via orale che il partecipante ha effettivamente assunto in relazione al numero totale di compresse prescritte.
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Controllo a 4 settimane
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Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane
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Vengono raccolti dati specifici del paziente per l'utilizzo delle risorse. Le risorse ospedaliere vengono registrate per ogni singolo paziente dal momento della randomizzazione fino alla visita di follow-up quattro settimane dopo l'intervento:
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Controllo a 4 settimane
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Qualità del punteggio di recupero (questionario QoR9)
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane
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La qualità del recupero (QoR) viene valutata con il questionario QoR-9.
Il QoR-9 è un punteggio valutato dal paziente sviluppato e convalidato per misurare la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia.
Questo strumento a nove elementi può essere completato dai pazienti in meno di due minuti, ha un punteggio massimo di 18 e un punteggio minimo di 0. Punteggi inferiori indicano un risultato peggiore.
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Controllo a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Kremke, MD, Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hogan M, Klein AA, Richards T. The impact of anaemia and intravenous iron replacement therapy on outcomes in cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Feb;47(2):218-26. doi: 10.1093/ejcts/ezu200. Epub 2014 May 13.
- Tramarin R, Pistuddi V, Maresca L, Pavesi M, Castelvecchio S, Menicanti L, de Vincentiis C, Ranucci M; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Patterns and determinants of functional and absolute iron deficiency in patients undergoing cardiac rehabilitation following heart surgery. Eur J Prev Cardiol. 2017 May;24(8):799-807. doi: 10.1177/2047487317689975. Epub 2017 Jan 24.
- Westenbrink BD, Kleijn L, de Boer RA, Tijssen JG, Warnica WJ, Baillot R, Rouleau JL, van Gilst WH; IMAGINE Investigators. Sustained postoperative anaemia is associated with an impaired outcome after coronary artery bypass graft surgery: insights from the IMAGINE trial. Heart. 2011 Oct;97(19):1590-6. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300118. Epub 2011 Jul 13.
- Ranucci M, La Rovere MT, Castelvecchio S, Maestri R, Menicanti L, Frigiola A, D'Armini AM, Goggi C, Tramarin R, Febo O. Postoperative anemia and exercise tolerance after cardiac operations in patients without transfusion: what hemoglobin level is acceptable? Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):25-31. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.02.058. Epub 2011 May 18.
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, Carrier FM, McGuinness S, Young PJ, Byrne K, Villar JC, Royse A, Grocott HP, Seeberger MD, Mehta C, Lellouche F, Hare GMT, Painter TW, Fremes S, Syed S, Bagshaw SM, Hwang NC, Royse C, Hall J, Dai D, Mistry N, Thorpe K, Verma S, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Six-Month Outcomes after Restrictive or Liberal Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1224-1233. doi: 10.1056/NEJMoa1808561. Epub 2018 Aug 26.
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- Enjuanes C, Klip IT, Bruguera J, Cladellas M, Ponikowski P, Banasiak W, van Veldhuisen DJ, van der Meer P, Jankowska EA, Comin-Colet J. Iron deficiency and health-related quality of life in chronic heart failure: results from a multicenter European study. Int J Cardiol. 2014 Jun 15;174(2):268-75. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.03.169. Epub 2014 Apr 3.
- Anker SD, Comin Colet J, Filippatos G, Willenheimer R, Dickstein K, Drexler H, Luscher TF, Bart B, Banasiak W, Niegowska J, Kirwan BA, Mori C, von Eisenhart Rothe B, Pocock SJ, Poole-Wilson PA, Ponikowski P; FAIR-HF Trial Investigators. Ferric carboxymaltose in patients with heart failure and iron deficiency. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2436-48. doi: 10.1056/NEJMoa0908355. Epub 2009 Nov 17.
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- Okonko DO, Grzeslo A, Witkowski T, Mandal AK, Slater RM, Roughton M, Foldes G, Thum T, Majda J, Banasiak W, Missouris CG, Poole-Wilson PA, Anker SD, Ponikowski P. Effect of intravenous iron sucrose on exercise tolerance in anemic and nonanemic patients with symptomatic chronic heart failure and iron deficiency FERRIC-HF: a randomized, controlled, observer-blinded trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):103-12. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.036.
- van Veldhuisen DJ, Ponikowski P, van der Meer P, Metra M, Bohm M, Doletsky A, Voors AA, Macdougall IC, Anker SD, Roubert B, Zakin L, Cohen-Solal A; EFFECT-HF Investigators. Effect of Ferric Carboxymaltose on Exercise Capacity in Patients With Chronic Heart Failure and Iron Deficiency. Circulation. 2017 Oct 10;136(15):1374-1383. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027497. Epub 2017 Jul 12.
- Modrau IS, Kremke M. Post-operative iron in cardiac surgery trial - a protocol for a randomised controlled trial. Dan Med J. 2022 Jun 24;69(7):A12210952.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Brown JR, Despotis GJ, Hammon JW, Reece TB, Saha SP, Song HK, Clough ER; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Shore-Lesserson LJ, Goodnough LT, Mazer CD, Shander A, Stafford-Smith M, Waters J; International Consortium for Evidence Based Perfusion; Baker RA, Dickinson TA, FitzGerald DJ, Likosky DS, Shann KG. 2011 update to the Society of Thoracic Surgeons and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists blood conservation clinical practice guidelines. Ann Thorac Surg. 2011 Mar;91(3):944-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.078.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PICS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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