Surveillance informatisée de la cardiotocographie des fœtus avec pPROM (COCA-PROM)
16 novembre 2020 mis à jour par: Maddalena Morlando, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Surveillance informatisée de la cardiotocographie chez les fœtus présentant une rupture prématurée des membranes avant terme
La rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP) est associée à des complications néonatales entraînant un taux élevé de paralysie cérébrale, de septicémie et de décès.
Le choix du meilleur moment pour l'accouchement est crucial pour améliorer les résultats fœtaux.
L'équilibre est entre un accouchement prématuré exposant le nourrisson à tous les risques de prématurité, et le maintien du bébé in utero, prolongeant l'exposition à un milieu intra-utérin défavorable.
Il n'existe pas d'outils objectifs et reproductibles pour aider à ce processus de prise de décision.
Les techniques les plus fréquemment utilisées pour la surveillance fœtale sont biaisées par une forte variabilité inter- et intra-observateur.
La cardiotocographie informatisée (cCTG) identifie plusieurs paramètres objectifs liés à la fréquence cardiaque fœtale (FHR) pour déterminer le bien-être fœtal.
La cCTG a été utilisée avec succès chez les fœtus présentant un retard de croissance intra-utérin, mais elle n'a jamais été utilisée dans des études prospectives pour évaluer son rôle dans la prise en charge des fœtus atteints de RPMP.
Les chercheurs ont conçu une étude cas-témoin pour mettre en évidence les différences de cCTG dans les grossesses RPMAT par rapport aux grossesses physiologiques, pour établir l'efficacité de la prédiction des résultats indésirables et pour développer un score pour prédire les résultats néonataux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP) survient dans 2 à 3 % des grossesses et est associée à une morbi-mortalité maternelle et néonatale plus élevée.
Les complications néonatales sont principalement dues à la prématurité et à une infection ascendante de la cavité amniotique (chorioamnionite), entraînant un taux élevé de paralysie cérébrale, d'hémorragie intracrânienne, de septicémie, de pneumonie et de décès.
Chaque médecin est confronté à une décision extrêmement difficile et en même temps d'une importance primordiale, lorsqu'il s'agit d'établir le moment de l'accouchement d'un fœtus prématuré avec RPMAT.
L'équilibre se situe entre l'accouchement d'un prématuré exposé à tous les risques de prématurité, et le maintien du bébé in utero, prolongeant l'exposition à un milieu intra-utérin défavorable.
Il n'existe pas à l'heure actuelle d'outils objectifs et reproductibles pour aider à cette prise de décision.
La technique la plus fréquemment utilisée pour la surveillance fœtale est la cardiotocographie (CTG).
L'évaluation du rythme cardiaque fœtal est classée subjectivement comme « rassurante » ou « non rassurante ».
Dawes et Redman ont suggéré la CTG informatisée (cCTG), qui élimine la variabilité inter- et intra-observateur, identifiant plusieurs paramètres objectifs pour déterminer le bien-être fœtal.
Après l'étude multicentrique TRUFFLE, la cCTG est devenue le meilleur outil pour gérer les fœtus avec un retard de croissance intra-utérin (IUGR).
Cependant, l'utilisation de la cCTG n'a jamais été étudiée dans des études prospectives pour évaluer son rôle dans la prise en charge des fœtus atteints de RPMP.
Il convient de noter que la concentration de glucose, de lactate, d'interleukine-6 (IL-6) et de métalloprotéinase matricielle-8 (MMP-8) dans le liquide amniotique a été associée à la septicémie néonatale, à la chorioamnionite, à l'accouchement prématuré et/ou au syndrome de réponse inflammatoire fœtale chez femmes avec pPROM.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80138
- Recrutement
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Contact:
- Maddalena Morlando, MD
- Numéro de téléphone: +39 333 426 3110
- E-mail: madmorlando@gmail.com
-
Contact:
- Fabiana Savoia, MD
- E-mail: dott.fabianasavoia@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Antonio Schiattarella, MD
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Sous-enquêteur:
- Anna Conte, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les grossesses uniques admises pour pPROM dans le service d'obstétrique de cet hôpital seront recrutées après consentement éclairé.
La description
Critère d'intégration:
- pPROM entre 24 et 34 semaines (w)
Critère d'exclusion:
- grossesse multiple, anomalies structurelles fœtales, diabète sucré préexistant ou gestationnel et/ou hypertension, retard de croissance intra-utérin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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pPROM
Grossesses uniques admises pour pPROM au service d'obstétrique
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Pour comparer les indices de Dawes et de Redman tels que déterminés par l'analyse informatique du tracé du cœur fœtal
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Groupe de contrôle
Femmes enceintes en bonne santé appariées pour l'âge gestationnel
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Pour comparer les indices de Dawes et de Redman tels que déterminés par l'analyse informatique du tracé du cœur fœtal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de prématurité
Délai: Moins de 37 semaines de gestation
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Moins de 37 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Délai de livraison
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Délai de livraison
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Taux de naissances prématurées
Délai: Moins de 24, 28, 34 semaines de gestation
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Moins de 24, 28, 34 semaines de gestation
|
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Poids à la naissance
Délai: Délai de livraison
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Poids du bébé au moment de l'accouchement
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Délai de livraison
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Taux de faible poids à la naissance
Délai: Délai de livraison
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Poids à la naissance <2500g
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Délai de livraison
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Taux de mortalité néonatale
Délai: Entre la naissance et 28 jours
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Entre la naissance et 28 jours
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Résultats néonataux défavorables composites
Délai: Entre la naissance et 28 jours
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Nombre de nouveau-nés qui auront au moins un des éléments suivants : entérocolite nécrosante (ECN), hémorragie intraventriculaire (IVH) (grade 3 ou supérieur), syndrome de détresse respiratoire (SDR), dysplasie bronchopulmonaire (DBP), rétinopathie (ROP), septicémie prouvée par hémoculture et décès néonatal |
Entre la naissance et 28 jours
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Résultats maternels
Délai: Entre la naissance et 28 jours après la naissance
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Nombre de mères qui auront au moins un des éléments suivants : septicémie, chorioamnionite histologique, hystérectomie, admission en unité de soins intensifs. |
Entre la naissance et 28 jours après la naissance
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Indices de Dawes et Redman
Délai: entre 24 et 34 semaines de gestation
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déterminée par analyse informatique du tracé cardiaque fœtal
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entre 24 et 34 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Antonio Schiattarella, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2020
Première publication (Réel)
17 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8452 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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