Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstyret kardiotokografiovervågning af fostre med pPROM (COCA-PROM)

16. november 2020 opdateret af: Maddalena Morlando, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Computerstyret kardiotokografimonitorering hos fostre med for tidligt for tidligt brud på membraner

Prematur prematur ruptur af membraner (PPROM) er forbundet med neonatale komplikationer, der fører til en høj grad af cerebral parese, sepsis og død. At vælge det bedste tidspunkt for fødslen er afgørende for at forbedre fosterets resultat. Balancen er mellem en for tidlig fødsel, der udsætter spædbarnet for al risiko for præmaturitet, og at holde barnet i livmoderen, hvilket forlænger eksponeringen for et ugunstigt intrauterint miljø. Der er ingen objektive og reproducerbare værktøjer til at hjælpe i denne beslutningsproces. Teknikker, der oftest anvendes til føtal overvågning, er forudindtaget af høj inter- og intra-observatør variabilitet. Computeriseret kardiotokografi (cCTG) identificerer adskillige objektive parametre relateret til føtal hjertefrekvens (FHR) for at bestemme føtalt velbefindende. cCTG er med succes blevet brugt til fostre med intrauterin vækstbegrænsning, men det er aldrig blevet brugt i prospektive undersøgelser til at vurdere dets rolle i håndteringen af ​​fostre med PPROM. Efterforskerne designede et case-kontrolstudie for at fremhæve cCTG-forskelle i PPROM-graviditeter versus fysiologiske graviditeter, for at fastslå effektiviteten til at forudsige uønskede udfald og for at udvikle en score til at forudsige neonatale udfald.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prematur prematur membranruptur (PPROM) forekommer i 2 til 3 % af graviditeterne og er forbundet med højere morbiditet og mortalitet hos mødre og neonatal. Neonatale komplikationer skyldes primært præmaturitet og stigende infektion i fostervandshulen (chorioamnionitis), hvilket fører til en høj grad af cerebral parese, intrakraniel blødning, sepsis, lungebetændelse og død. Enhver læge bliver konfronteret med en ekstremt vanskelig og på samme tid af altafgørende vigtig beslutning, når det kommer til at fastslå tidspunktet for levering af et for tidligt foster med PPROM. Balancen er mellem at føde et for tidligt spædbarn, der er udsat for al risiko for præmaturitet, og at holde barnet i livmoderen, hvilket forlænger eksponeringen for et ugunstigt intrauterint miljø. På nuværende tidspunkt er der ingen objektive og reproducerbare værktøjer til at hjælpe i denne beslutningsproces. Den teknik, der oftest anvendes til fosterovervågning, er kardiotokografi (CTG). Vurdering af fosterets hjertefrekvens klassificeres subjektivt som 'beroligende' eller 'ikke betryggende'. Dawes og Redman har foreslået computeriseret CTG (cCTG), som eliminerer inter- og intra-observatør-variabilitet og identificerer flere objektive parametre til at bestemme fosterets velbefindende. Efter multicenter TRUFFLE-studiet blev cCTG det bedste værktøj til at håndtere fostre med intrauterin vækstrestriktion (IUGR). Imidlertid er brugen af ​​cCTG aldrig blevet undersøgt i prospektive undersøgelser for at vurdere dets rolle i håndteringen af ​​fostre med PPROM. Det skal bemærkes, at fostervandskoncentration af glukose, lactat, interleukin-6 (IL-6) og matrix metalloproteinase-8 (MMP-8) er blevet forbundet med neonatal septikæmi, chorioamnionitis, præterm fødsel og/eller føtalt inflammatorisk respons-syndrom i kvinder med pPROM.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Rekruttering
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Antonio Schiattarella, MD
        • Underforsker:
          • Anna Conte, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Singleton-graviditeter indlagt til pPROM på Obstetrisk afdeling på dette hospital vil blive rekrutteret efter informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pPROM mellem 24 og 34 uger (w)

Ekskluderingskriterier:

  • flerfoldsgraviditet, strukturelle føtale anomalier, allerede eksisterende eller svangerskabsdiabetes mellitus og/eller hypertension, intrauterin vækstbegrænsning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
pPROM
Singleton-graviditeter indlagt til pPROM på obstetrisk afdeling
Diagnostisk test: Computerstyret kardiotokografi
At sammenligne Dawes- og Redman-indekser som bestemt ved computeranalyse af fosterets hjertesporing
Kontrolgruppe
Raske gravide kvinder matcher svangerskabsalderen
Diagnostisk test: Computerstyret kardiotokografi
At sammenligne Dawes- og Redman-indekser som bestemt ved computeranalyse af fosterets hjertesporing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For tidlig fødselsrate
Tidsramme: Mindre end 37 ugers graviditet
Mindre end 37 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Leveringstidspunkt
Præmature fødselsrater
Tidsramme: Mindre end 24, 28, 34 ugers svangerskab
Mindre end 24, 28, 34 ugers svangerskab
Fødselsvægt
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Babyens vægt på tidspunktet for fødslen
Leveringstidspunkt
Lav fødselsvægtrate
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Fødselsvægt <2500g
Leveringstidspunkt
Neonatal dødsrate
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
Mellem fødslen og 28 dages alderen
Sammensatte negative neonatale resultater
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen

Antal nyfødte, der vil have mindst én af følgende:

nekrotiserende enterocolitis (NEC), intraventrikulær blødning (IVH) (grad 3 eller højere), respiratory distress syndrome (RDS), bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati (ROP), blodkultur bevist sepsis og neonatal død
Mellem fødslen og 28 dages alderen
Moderlige resultater
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dage efter fødslen

Antal mødre, der vil have mindst én af følgende:

sepsis, histologisk chorioamnionitis, hysterektomi, intensivafdelingsindlæggelse.
Mellem fødslen og 28 dage efter fødslen
Dawes og Redman indekser
Tidsramme: mellem 24 og 34 ugers graviditet
bestemt ved computeranalyse af fosterets hjertesporing
mellem 24 og 34 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Efterforskere

  • Studiestol: Antonio Schiattarella, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8452 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Computerstyret kardiotokografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner