Computerstyret kardiotokografiovervågning af fostre med pPROM (COCA-PROM)
16. november 2020 opdateret af: Maddalena Morlando, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Computerstyret kardiotokografimonitorering hos fostre med for tidligt for tidligt brud på membraner
Prematur prematur ruptur af membraner (PPROM) er forbundet med neonatale komplikationer, der fører til en høj grad af cerebral parese, sepsis og død.
At vælge det bedste tidspunkt for fødslen er afgørende for at forbedre fosterets resultat.
Balancen er mellem en for tidlig fødsel, der udsætter spædbarnet for al risiko for præmaturitet, og at holde barnet i livmoderen, hvilket forlænger eksponeringen for et ugunstigt intrauterint miljø.
Der er ingen objektive og reproducerbare værktøjer til at hjælpe i denne beslutningsproces.
Teknikker, der oftest anvendes til føtal overvågning, er forudindtaget af høj inter- og intra-observatør variabilitet.
Computeriseret kardiotokografi (cCTG) identificerer adskillige objektive parametre relateret til føtal hjertefrekvens (FHR) for at bestemme føtalt velbefindende.
cCTG er med succes blevet brugt til fostre med intrauterin vækstbegrænsning, men det er aldrig blevet brugt i prospektive undersøgelser til at vurdere dets rolle i håndteringen af fostre med PPROM.
Efterforskerne designede et case-kontrolstudie for at fremhæve cCTG-forskelle i PPROM-graviditeter versus fysiologiske graviditeter, for at fastslå effektiviteten til at forudsige uønskede udfald og for at udvikle en score til at forudsige neonatale udfald.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prematur prematur membranruptur (PPROM) forekommer i 2 til 3 % af graviditeterne og er forbundet med højere morbiditet og mortalitet hos mødre og neonatal.
Neonatale komplikationer skyldes primært præmaturitet og stigende infektion i fostervandshulen (chorioamnionitis), hvilket fører til en høj grad af cerebral parese, intrakraniel blødning, sepsis, lungebetændelse og død.
Enhver læge bliver konfronteret med en ekstremt vanskelig og på samme tid af altafgørende vigtig beslutning, når det kommer til at fastslå tidspunktet for levering af et for tidligt foster med PPROM.
Balancen er mellem at føde et for tidligt spædbarn, der er udsat for al risiko for præmaturitet, og at holde barnet i livmoderen, hvilket forlænger eksponeringen for et ugunstigt intrauterint miljø.
På nuværende tidspunkt er der ingen objektive og reproducerbare værktøjer til at hjælpe i denne beslutningsproces.
Den teknik, der oftest anvendes til fosterovervågning, er kardiotokografi (CTG).
Vurdering af fosterets hjertefrekvens klassificeres subjektivt som 'beroligende' eller 'ikke betryggende'.
Dawes og Redman har foreslået computeriseret CTG (cCTG), som eliminerer inter- og intra-observatør-variabilitet og identificerer flere objektive parametre til at bestemme fosterets velbefindende.
Efter multicenter TRUFFLE-studiet blev cCTG det bedste værktøj til at håndtere fostre med intrauterin vækstrestriktion (IUGR).
Imidlertid er brugen af cCTG aldrig blevet undersøgt i prospektive undersøgelser for at vurdere dets rolle i håndteringen af fostre med PPROM.
Det skal bemærkes, at fostervandskoncentration af glukose, lactat, interleukin-6 (IL-6) og matrix metalloproteinase-8 (MMP-8) er blevet forbundet med neonatal septikæmi, chorioamnionitis, præterm fødsel og/eller føtalt inflammatorisk respons-syndrom i kvinder med pPROM.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80138
- Rekruttering
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Kontakt:
- Maddalena Morlando, MD
- Telefonnummer: +39 333 426 3110
- E-mail: madmorlando@gmail.com
-
Kontakt:
- Fabiana Savoia, MD
- E-mail: dott.fabianasavoia@gmail.com
-
Underforsker:
- Antonio Schiattarella, MD
-
Underforsker:
- Anna Conte, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Singleton-graviditeter indlagt til pPROM på Obstetrisk afdeling på dette hospital vil blive rekrutteret efter informeret samtykke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- pPROM mellem 24 og 34 uger (w)
Ekskluderingskriterier:
- flerfoldsgraviditet, strukturelle føtale anomalier, allerede eksisterende eller svangerskabsdiabetes mellitus og/eller hypertension, intrauterin vækstbegrænsning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
pPROM
Singleton-graviditeter indlagt til pPROM på obstetrisk afdeling
|
At sammenligne Dawes- og Redman-indekser som bestemt ved computeranalyse af fosterets hjertesporing
|
|
Kontrolgruppe
Raske gravide kvinder matcher svangerskabsalderen
|
At sammenligne Dawes- og Redman-indekser som bestemt ved computeranalyse af fosterets hjertesporing
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For tidlig fødselsrate
Tidsramme: Mindre end 37 ugers graviditet
|
Mindre end 37 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Leveringstidspunkt
|
Leveringstidspunkt
|
|
|
Præmature fødselsrater
Tidsramme: Mindre end 24, 28, 34 ugers svangerskab
|
Mindre end 24, 28, 34 ugers svangerskab
|
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Leveringstidspunkt
|
Babyens vægt på tidspunktet for fødslen
|
Leveringstidspunkt
|
|
Lav fødselsvægtrate
Tidsramme: Leveringstidspunkt
|
Fødselsvægt <2500g
|
Leveringstidspunkt
|
|
Neonatal dødsrate
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
|
|
Sammensatte negative neonatale resultater
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
Antal nyfødte, der vil have mindst én af følgende: nekrotiserende enterocolitis (NEC), intraventrikulær blødning (IVH) (grad 3 eller højere), respiratory distress syndrome (RDS), bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati (ROP), blodkultur bevist sepsis og neonatal død |
Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
|
Moderlige resultater
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dage efter fødslen
|
Antal mødre, der vil have mindst én af følgende: sepsis, histologisk chorioamnionitis, hysterektomi, intensivafdelingsindlæggelse. |
Mellem fødslen og 28 dage efter fødslen
|
|
Dawes og Redman indekser
Tidsramme: mellem 24 og 34 ugers graviditet
|
bestemt ved computeranalyse af fosterets hjertesporing
|
mellem 24 og 34 ugers graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Antonio Schiattarella, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2020
Først opslået (Faktiske)
17. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8452 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .