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Monitoreo de fetos con cardiotocografía computarizada con pPROM (COCA-PROM)

16 de noviembre de 2020 actualizado por: Maddalena Morlando, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Monitoreo de cardiotocografía computarizada en fetos con ruptura prematura de membranas pretérmino

La ruptura prematura de membranas pretérmino (PPROM) se asocia con complicaciones neonatales que conducen a una alta tasa de parálisis cerebral, sepsis y muerte. Elegir el mejor momento del parto es crucial para mejorar el resultado fetal. El equilibrio está entre un parto prematuro que expone al bebé a todo el riesgo de la prematuridad y mantener al bebé en el útero, prolongando la exposición a un medio intrauterino adverso. No existen herramientas objetivas y reproducibles que ayuden en este proceso de toma de decisiones. Las técnicas utilizadas con mayor frecuencia para la vigilancia fetal están sesgadas por la alta variabilidad inter e intraobservador. La cardiotocografía computarizada (cCTG) identifica varios parámetros objetivos relacionados con la frecuencia cardíaca fetal (FCF) para determinar el bienestar fetal. cCTG se ha utilizado con éxito en fetos con restricción del crecimiento intrauterino, pero nunca se ha utilizado en estudios prospectivos para evaluar su papel en el manejo de fetos con RPM. Los investigadores diseñaron un estudio de casos y controles para resaltar las diferencias de cCTG en los embarazos con RPM frente a los embarazos fisiológicos, para establecer la eficacia en la predicción de resultados adversos y para desarrollar una puntuación para predecir el resultado neonatal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ruptura prematura de membranas pretérmino (PPROM) ocurre en 2 a 3% de los embarazos y se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad materna y neonatal. Las complicaciones neonatales se deben principalmente a la prematuridad ya la infección ascendente de la cavidad amniótica (corioamnionitis), lo que lleva a una alta tasa de parálisis cerebral, hemorragia intracraneal, sepsis, neumonía y muerte. Todo médico se enfrenta a una decisión extremadamente difícil y al mismo tiempo de suma importancia, cuando se trata de establecer el momento del parto de un feto prematuro con RPM. El equilibrio está entre dar a luz a un bebé prematuro expuesto a todo el riesgo de la prematuridad y mantener al bebé en el útero, prolongando la exposición a un medio intrauterino adverso. En la actualidad, no existen herramientas objetivas y reproducibles que ayuden en este proceso de toma de decisiones. La técnica más utilizada para la vigilancia fetal es la cardiotocografía (CTG). La evaluación de la frecuencia cardíaca fetal se clasifica subjetivamente como "tranquilizadora" o "no tranquilizadora". Dawes y Redman han sugerido CTG computarizado (cCTG), que elimina la variabilidad inter e intraobservador, identificando varios parámetros objetivos para determinar el bienestar fetal. Tras el estudio multicéntrico TRUFFLE, cCTG se convirtió en la mejor herramienta para el manejo de fetos con restricción del crecimiento intrauterino (RCIU). Sin embargo, el uso de cCTG nunca se ha investigado en estudios prospectivos para evaluar su papel en el manejo de fetos con RPM. Cabe señalar que la concentración de glucosa, lactato, interleucina-6 (IL-6) y metaloproteinasa de matriz 8 (MMP-8) en el líquido amniótico se han asociado con septicemia neonatal, corioamnionitis, parto prematuro y/o síndrome de respuesta inflamatoria fetal en mujeres con RPMp.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Reclutamiento
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Contacto:
          • Maddalena Morlando, MD
          • Número de teléfono: +39 333 426 3110
          • Correo electrónico: madmorlando@gmail.com
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Antonio Schiattarella, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anna Conte, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los embarazos únicos ingresados ​​por RPMp en la sala de Obstetricia de este Hospital serán reclutados previo consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pPROM entre 24 y 34 semanas (s)

Criterio de exclusión:

  • embarazo múltiple, anomalías fetales estructurales, diabetes mellitus preexistente o gestacional y/o hipertensión, restricción del crecimiento intrauterino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PROM
Embarazos únicos ingresados ​​por pPROM en la sala de Obstetricia
Prueba de diagnóstico: Cardiotocografía computarizada
Comparar los índices de Dawes y Redman determinados por el análisis informático del trazado del corazón fetal
Grupo de control
Embarazadas sanas emparejadas por edad gestacional
Prueba de diagnóstico: Cardiotocografía computarizada
Comparar los índices de Dawes y Redman determinados por el análisis informático del trazado del corazón fetal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: Menos de 37 semanas de gestación
Menos de 37 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
Tiempo de entrega
Tasas de parto prematuro
Periodo de tiempo: Menos de 24, 28, 34 semanas de gestación
Menos de 24, 28, 34 semanas de gestación
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
Peso del bebé al momento del parto
Tiempo de entrega
Tasa de bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
Peso al nacer <2500g
Tiempo de entrega
Tasa de mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
Entre el nacimiento y los 28 días de edad
Resultados neonatales adversos compuestos
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad

Número de recién nacidos que tendrán al menos uno de los siguientes:

enterocolitis necrotizante (NEC), hemorragia intraventricular (HIV) (grado 3 o superior), síndrome de dificultad respiratoria (RDS), displasia broncopulmonar (BPD), retinopatía (ROP), sepsis comprobada por hemocultivo y muerte neonatal
Entre el nacimiento y los 28 días de edad
Resultados maternos
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y 28 días después del nacimiento

Número de madres que tendrán al menos uno de los siguientes:

sepsis, corioamnionitis histológica, histerectomía, ingreso a unidad de cuidados intensivos.
Entre el nacimiento y 28 días después del nacimiento
Índices de Dawes y Redman
Periodo de tiempo: entre 24 y 34 semanas de gestación
determinado por análisis informático del trazado del corazón fetal
entre 24 y 34 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigadores

  • Silla de estudio: Antonio Schiattarella, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8452 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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