- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04632017
Datastyrt kardiotokografi overvåking av fostre med pPROM (COCA-PROM)
Datastyrt kardiotokografi-overvåking hos fostre med prematur prematur ruptur av membraner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maddalena Morlando, MD
- Telefonnummer: +39 333 426 3110
- E-post: madmorlando@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fabiana Savoia, MD
- E-post: dott.fabianasavoia@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Rekruttering
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Ta kontakt med:
- Maddalena Morlando, MD
- Telefonnummer: +39 333 426 3110
- E-post: madmorlando@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Fabiana Savoia, MD
- E-post: dott.fabianasavoia@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Antonio Schiattarella, MD
-
Underetterforsker:
- Anna Conte, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pPROM mellom 24 og 34 uker (w)
Ekskluderingskriterier:
- flerfoldsgraviditet, strukturelle føtale anomalier, eksisterende diabetes mellitus eller svangerskapsdiabetes og/eller hypertensjon, intrauterin vekstbegrensning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pPROM
Singleton-graviditeter innlagt for pPROM på obstetrisk avdeling
|
For å sammenligne Dawes- og Redman-indekser som bestemt ved dataanalyse av fosterets hjertesporing
|
Kontrollgruppe
Friske gravide kvinner matchet for svangerskapsalderen
|
For å sammenligne Dawes- og Redman-indekser som bestemt ved dataanalyse av fosterets hjertesporing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prematur fødselsrate
Tidsramme: Mindre enn 37 ukers svangerskap
|
Mindre enn 37 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Leveringstid
|
Leveringstid
|
|
Premature fødselsrater
Tidsramme: Svangerskapsuker mindre enn 24, 28, 34 uker
|
Svangerskapsuker mindre enn 24, 28, 34 uker
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Leveringstid
|
Vekten til babyen ved leveringstidspunktet
|
Leveringstid
|
Lav fødselsvektrate
Tidsramme: Leveringstid
|
Fødselsvekt <2500g
|
Leveringstid
|
Neonatal dødsrate
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
|
Sammensatte uønskede neonatale utfall
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
Antall nyfødte som vil ha minst ett av følgende: nekrotiserende enterokolitt (NEC), intraventrikulær blødning (IVH) (grad 3 eller høyere), respiratory distress syndrome (RDS), bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati (ROP), blodkultur bevist sepsis og neonatal død |
Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
Mors utfall
Tidsramme: Mellom fødselen og 28 dager etter fødselen
|
Antall mødre som vil ha minst ett av følgende: sepsis, histologisk chorioamnionitt, hysterektomi, innleggelse på intensivavdeling. |
Mellom fødselen og 28 dager etter fødselen
|
Dawes og Redman-indekser
Tidsramme: mellom 24 og 34 uker med svangerskap
|
bestemt ved dataanalyse av fosterets hjertesporing
|
mellom 24 og 34 uker med svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Antonio Schiattarella, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8452 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på Datastyrt kardiotokografi
-
Hospital Authority, Hong KongFullført
-
Imperial College LondonRekrutteringGlioblastoma Multiforme av hjernenStorbritannia
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroUkjentMedisineringsfeil og andre produktbruksfeil og -problemer | BivirkningshendelseItalia
-
Northwestern UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Rhode Island HospitalRekrutteringTenåring | CannabisbrukForente stater
-
University of ArkansasFullførtMental HelseForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein Institute for Medical ResearchAktiv, ikke rekrutterendeFriske deltakereForente stater
-
Stanford UniversityFullførtPrimær ondartet leverneoplasmaForente stater
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth DiagnosticsAktiv, ikke rekrutterendeProstata adenokarsinom | Tilbakevendende prostatakarsinomForente stater