Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt kardiotokografi overvåking av fostre med pPROM (COCA-PROM)

16. november 2020 oppdatert av: Maddalena Morlando, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Datastyrt kardiotokografi-overvåking hos fostre med prematur prematur ruptur av membraner

Prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) er assosiert med neonatale komplikasjoner som fører til en høy grad av cerebral parese, sepsis og død. Å velge det beste tidspunktet for fødsel er avgjørende for å forbedre fosterets resultat. Balansen er mellom en for tidlig fødsel som utsetter spedbarnet for all risiko for prematuritet, og å holde babyen i livmoren, noe som forlenger eksponeringen for et ugunstig intrauterint miljø. Det finnes ingen objektive og reproduserbare verktøy for å hjelpe i denne beslutningsprosessen. Teknikker som oftest brukes for fosterovervåking, er partiske av høy inter- og intra-observatørvariabilitet. Datastyrt kardiotokografi (cCTG) identifiserer flere objektive parametere relatert til fosterets hjertefrekvens (FHR) for å bestemme fosterets velvære. cCTG har blitt brukt med hell hos fostre med intrauterin vekstbegrensning, men det har aldri blitt brukt i prospektive studier for å vurdere dens rolle i håndteringen av fostre med PPROM. Etterforskerne designet en case-kontrollstudie for å fremheve cCTG-forskjeller i PPROM-svangerskap versus fysiologiske graviditeter, for å etablere effektiviteten i å forutsi uønskede utfall, og for å utvikle en skåre for å forutsi neonatale utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) forekommer i 2 til 3 % av svangerskapene og er assosiert med høyere morbiditet og mortalitet hos nyfødte. Neonatale komplikasjoner skyldes først og fremst prematuritet og stigende infeksjon i fostervannshulen (chorioamnionitt), som fører til en høy grad av cerebral parese, intrakraniell blødning, sepsis, lungebetennelse og død. Hver lege blir konfrontert med en ekstremt vanskelig og samtidig av største viktighet avgjørelse når det gjelder å fastslå tidspunktet for levering av et prematurt foster med PPROM. Balansen er mellom å føde et prematurt spedbarn som er utsatt for all risiko for prematuritet, og å holde babyen i livmoren, forlenge eksponeringen for et ugunstig intrauterint miljø. For tiden er det ingen objektive og reproduserbare verktøy som kan hjelpe i denne beslutningsprosessen. Teknikken som oftest brukes for fosterovervåking er kardiotokografi (CTG). Vurdering av fosterets hjertefrekvens klassifiseres subjektivt som "beroligende" eller "ikke betryggende". Dawes og Redman har foreslått datastyrt CTG (cCTG), som eliminerer inter- og intra-observatørvariabilitet, og identifiserer flere objektive parametere for å bestemme fosterets velvære. Etter multisenter TRUFFLE-studien ble cCTG det beste verktøyet for å håndtere fostre med intrauterin vekstbegrensning (IUGR). Imidlertid har bruken av cCTG aldri blitt undersøkt i prospektive studier for å vurdere dens rolle i behandlingen av fostre med PPROM. Merk at fostervannskonsentrasjon av glukose, laktat, interleukin-6 (IL-6) og matrisemetalloproteinase-8 (MMP-8) har vært assosiert med neonatal septikemi, chorioamnionitt, prematur fødsel og/eller føtalt inflammatorisk responssyndrom i kvinner med pPROM.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Naples, Italia, 80138
        • Rekruttering
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Antonio Schiattarella, MD
        • Underetterforsker:
          • Anna Conte, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Singleton-graviditeter innlagt for pPROM på obstetrisk avdeling på dette sykehuset vil bli rekruttert etter informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pPROM mellom 24 og 34 uker (w)

Ekskluderingskriterier:

  • flerfoldsgraviditet, strukturelle føtale anomalier, eksisterende diabetes mellitus eller svangerskapsdiabetes og/eller hypertensjon, intrauterin vekstbegrensning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pPROM
Singleton-graviditeter innlagt for pPROM på obstetrisk avdeling
For å sammenligne Dawes- og Redman-indekser som bestemt ved dataanalyse av fosterets hjertesporing
Kontrollgruppe
Friske gravide kvinner matchet for svangerskapsalderen
For å sammenligne Dawes- og Redman-indekser som bestemt ved dataanalyse av fosterets hjertesporing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prematur fødselsrate
Tidsramme: Mindre enn 37 ukers svangerskap
Mindre enn 37 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Leveringstid
Leveringstid
Premature fødselsrater
Tidsramme: Svangerskapsuker mindre enn 24, 28, 34 uker
Svangerskapsuker mindre enn 24, 28, 34 uker
Fødselsvekt
Tidsramme: Leveringstid
Vekten til babyen ved leveringstidspunktet
Leveringstid
Lav fødselsvektrate
Tidsramme: Leveringstid
Fødselsvekt <2500g
Leveringstid
Neonatal dødsrate
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
Mellom fødsel og 28 dagers alder
Sammensatte uønskede neonatale utfall
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder

Antall nyfødte som vil ha minst ett av følgende:

nekrotiserende enterokolitt (NEC), intraventrikulær blødning (IVH) (grad 3 eller høyere), respiratory distress syndrome (RDS), bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati (ROP), blodkultur bevist sepsis og neonatal død

Mellom fødsel og 28 dagers alder
Mors utfall
Tidsramme: Mellom fødselen og 28 dager etter fødselen

Antall mødre som vil ha minst ett av følgende:

sepsis, histologisk chorioamnionitt, hysterektomi, innleggelse på intensivavdeling.

Mellom fødselen og 28 dager etter fødselen
Dawes og Redman-indekser
Tidsramme: mellom 24 og 34 uker med svangerskap
bestemt ved dataanalyse av fosterets hjertesporing
mellom 24 og 34 uker med svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Antonio Schiattarella, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 8452 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Datastyrt kardiotokografi

3
Abonnere