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PPROM을 이용한 태아의 전산화된 심전도 모니터링 (COCA-PROM)

2020년 11월 16일 업데이트: Maddalena Morlando, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

조기 양막 파열이 있는 태아의 전산화된 심전도 모니터링

조기 양막 파열(PPROM)은 신생아 합병증과 관련되어 뇌성마비, 패혈증 및 사망의 높은 비율을 초래합니다. 최적의 분만 시간을 선택하는 것은 태아 결과를 개선하는 데 중요합니다. 균형은 영아를 미숙아의 모든 위험에 노출시키는 조산과 아기를 자궁에 유지하여 불리한 자궁 내 환경에 대한 노출을 연장하는 것 사이에 있습니다. 이 의사 결정 과정에 도움이 되는 객관적이고 재현 가능한 도구가 없습니다. 태아 감시에 가장 자주 사용되는 기술은 높은 관찰자 간 및 관찰자 내 가변성에 의해 편향됩니다. cCTG(Computerized cardiotocography)는 태아의 웰빙을 결정하기 위해 태아 심박수(FHR)와 관련된 몇 가지 객관적인 매개변수를 식별합니다. cCTG는 자궁 내 성장 제한이 있는 태아에서 성공적으로 사용되었지만 PPROM을 사용하는 태아 관리에서 cCTG의 역할을 평가하기 위한 전향적 연구에서는 사용된 적이 없습니다. 연구자들은 PPROM 임신과 생리학적 임신의 cCTG 차이를 강조하고, 불리한 결과를 예측하는 효과를 확립하고, 신생아 결과를 예측하기 위한 점수를 개발하기 위해 사례 통제 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

양막의 조산 조기 파수(PPROM)는 임신의 2~3%에서 발생하며 높은 산모 및 신생아 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 신생아 합병증은 주로 미숙아와 양막의 상행성 감염(융모양막염)으로 인해 뇌성마비, 두개내 출혈, 패혈증, 폐렴 및 사망의 높은 비율로 이어집니다. 모든 의사는 PPROM으로 미숙아 분만 시기를 정할 때 매우 어렵고 동시에 가장 중요한 결정에 직면합니다. 균형은 미숙아의 모든 위험에 노출된 미숙아를 분만하는 것과 아기를 자궁에 유지하여 불리한 자궁 내 환경에 대한 노출을 연장하는 것 사이에 있습니다. 현재로서는 이러한 의사 결정 과정에 도움이 되는 객관적이고 재현 가능한 도구가 없습니다. 태아 감시에 가장 자주 사용되는 기술은 심전도(CTG)입니다. 태아 심박수 평가는 주관적으로 '안심함' 또는 '안심함'으로 분류됩니다. Dawes와 Redman은 관찰자 간 및 관찰자 내 가변성을 제거하고 태아의 안녕을 결정하기 위한 몇 가지 객관적인 매개변수를 식별하는 전산화된 CTG(cCTG)를 제안했습니다. 다기관 TRUFFLE 연구 이후 cCTG는 자궁 내 성장 제한(IUGR)이 있는 태아를 관리하는 최고의 도구가 되었습니다. 그러나 cCTG의 사용은 PPROM을 사용한 태아 관리에서 cCTG의 역할을 평가하기 위한 전향적 연구에서 조사된 적이 없습니다. 참고로 포도당, 젖산염, 인터루킨-6(IL-6) 및 매트릭스 금속단백분해효소-8(MMP-8)의 양수 농도는 신생아 패혈증, 융모양막염, 조산 및/또는 태아 염증 반응 증후군과 관련이 있습니다. pPROM을 가진 여성.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80138
        • 모병
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Antonio Schiattarella, MD
        • 부수사관:
          • Anna Conte, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PPROM을 위해 이 병원의 산부인과 병동에 입원한 단태 임신은 정보에 입각한 동의 후 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 24주에서 34주 사이의 pPROM(w)

제외 기준:

  • 다태 임신, 구조적 태아 기형, 기존 또는 임신성 당뇨병 및/또는 고혈압, 자궁 내 성장 제한.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
pPROM
PPROM을 위해 산부인과 병동에 입원한 단태아 임신
진단 검사: 전산화된 심전도
태아 심장 추적의 컴퓨터 분석에 의해 결정된 Dawes 및 Redman 지수를 비교하기 위해
대조군
재태 연령에 맞는 건강한 임산부
진단 검사: 전산화된 심전도
태아 심장 추적의 컴퓨터 분석에 의해 결정된 Dawes 및 Redman 지수를 비교하기 위해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조산율
기간: 임신 37주 미만
임신 37주 미만

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 시 재태 연령
기간: 배달 시간
배달 시간
조산율
기간: 임신 24주, 28주, 34주 미만
임신 24주, 28주, 34주 미만
출생 체중
기간: 배달 시간
분만 시 아기의 체중
배달 시간
낮은 출생 체중 비율
기간: 배달 시간
출생 체중 <2500g
배달 시간
신생아 사망률
기간: 생후 28일까지
생후 28일까지
복합 불리한 신생아 결과
기간: 생후 28일까지

다음 중 하나 이상을 갖게 될 신생아의 수:

괴사성 소장결장염(NEC), 뇌실내출혈(IVH)(등급 3 이상), 호흡곤란 증후군(RDS), 기관지폐 이형성증(BPD), 망막병증(ROP), 혈액 배양으로 입증된 패혈증 및 신생아 사망
생후 28일까지
모성 결과
기간: 생후 28일까지

다음 중 하나 이상을 가진 산모의 수:

패혈증, 조직학적 맥락양막염, 자궁적출술, 중환자실 입원.
생후 28일까지
Dawes 및 Redman 지수
기간: 임신 24~34주 사이
태아 심장 추적의 컴퓨터 분석에 의해 결정됨
임신 24~34주 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

수사관

  • 연구 의자: Antonio Schiattarella, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8452 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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