Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computergestuurde cardiotocografie Monitoring van foetussen met pPROM (COCA-PROM)

16 november 2020 bijgewerkt door: Maddalena Morlando, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Computergestuurde cardiotocografiebewaking bij foetussen met vroegtijdige voortijdige breuk van membranen

Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM) wordt in verband gebracht met neonatale complicaties die leiden tot een hoge mate van hersenverlamming, sepsis en overlijden. Het kiezen van het beste tijdstip van bevalling is cruciaal om de foetale uitkomst te verbeteren. De balans is tussen een vroeggeboorte, waarbij de baby wordt blootgesteld aan alle risico's van vroeggeboorte, en de baby in de baarmoeder houden, waardoor de blootstelling aan een ongunstig intra-uterien milieu wordt verlengd. Er zijn geen objectieve en reproduceerbare hulpmiddelen om te helpen bij dit besluitvormingsproces. Technieken die het meest worden gebruikt voor foetale bewaking worden vertekend door een hoge variabiliteit tussen en binnen waarnemers. Gecomputeriseerde cardiotocografie (cCTG) identificeert verschillende objectieve parameters met betrekking tot foetale hartslag (FHR) om het welzijn van de foetus te bepalen. cCTG is met succes gebruikt bij foetussen met intra-uteriene groeivertraging, maar het is nooit gebruikt in prospectieve studies om zijn rol in de behandeling van foetussen met PPROM te beoordelen. De onderzoekers ontwierpen een case-control-onderzoek om cCTG-verschillen in PPROM-zwangerschappen versus fysiologische zwangerschappen te benadrukken, om de effectiviteit vast te stellen bij het voorspellen van ongunstige uitkomsten en om een ​​score te ontwikkelen om neonatale uitkomsten te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM) komt voor bij 2 tot 3% van de zwangerschappen en wordt in verband gebracht met hogere maternale en neonatale morbiditeit en mortaliteit. Complicaties bij pasgeborenen zijn voornamelijk te wijten aan vroeggeboorte en aan oplopende infectie van de amnionholte (chorioamnionitis), wat leidt tot een hoge mate van hersenverlamming, intracraniale bloeding, sepsis, longontsteking en overlijden. Elke arts wordt geconfronteerd met een uiterst moeilijke en tegelijkertijd uiterst belangrijke beslissing als het gaat om het bepalen van het tijdstip van de bevalling van een premature foetus met PPROM. De balans is tussen het ter wereld brengen van een te vroeg geboren baby die wordt blootgesteld aan alle risico's van vroeggeboorte en het in de baarmoeder houden van de baby, waardoor de blootstelling aan een ongunstig intra-uterien milieu wordt verlengd. Op dit moment zijn er geen objectieve en reproduceerbare hulpmiddelen om te helpen bij dit besluitvormingsproces. De meest gebruikte techniek voor foetale bewaking is cardiotocografie (CTG). Beoordeling van de foetale hartslag wordt subjectief geclassificeerd als 'geruststellend' of 'niet geruststellend'. Dawes en Redman hebben gecomputeriseerde CTG (cCTG) voorgesteld, die de variabiliteit tussen en binnen de waarnemer elimineert en verschillende objectieve parameters identificeert om het welzijn van de foetus te bepalen. Na de multicenter TRUFFLE-studie werd cCTG het beste hulpmiddel om foetussen met intra-uteriene groeivertraging (IUGR) te behandelen. Het gebruik van cCTG is echter nooit onderzocht in prospectieve studies om de rol ervan bij de behandeling van foetussen met PPROM te beoordelen. Merk op dat de amnionvloeistofconcentratie van glucose, lactaat, interleukine-6 ​​(IL-6) en matrixmetalloproteïnase-8 (MMP-8) in verband zijn gebracht met neonatale septikemie, chorioamnionitis, vroeggeboorte en/of foetaal inflammatoir responssyndroom bij vrouwen met pPROM.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80138
        • Werving
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Antonio Schiattarella, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Conte, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eenlingzwangerschappen die voor pPROM zijn opgenomen op de afdeling Verloskunde van dit ziekenhuis, worden gerekruteerd na geïnformeerde toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pPROM tussen 24 en 34 weken (w)

Uitsluitingscriteria:

  • meerlingzwangerschap, structurele foetale afwijkingen, reeds bestaande of zwangerschapsdiabetes mellitus en/of hypertensie, intra-uteriene groeivertraging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
pPROM
Eenlingzwangerschappen opgenomen voor pPROM op de afdeling Verloskunde
Diagnostische toets: Computergestuurde cardiotocografie
Dawes- en Redman-indices vergelijken zoals bepaald door computeranalyse van de foetale harttracering
Controlegroep
Gezonde zwangere vrouwen gematcht voor zwangerschapsduur
Diagnostische toets: Computergestuurde cardiotocografie
Dawes- en Redman-indices vergelijken zoals bepaald door computeranalyse van de foetale harttracering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vroeggeboortecijfer
Tijdsspanne: Minder dan 37 weken zwangerschap
Minder dan 37 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Tijd van levering
Tijd van levering
Vroeggeboortecijfers
Tijdsspanne: Minder dan 24, 28, 34 weken zwangerschap
Minder dan 24, 28, 34 weken zwangerschap
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Tijd van levering
Gewicht van de baby op het moment van bevalling
Tijd van levering
Laag geboortegewicht
Tijdsspanne: Tijd van levering
Geboortegewicht <2500g
Tijd van levering
Neonatale sterftecijfer
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
Samengestelde ongunstige neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud

Aantal pasgeborenen dat ten minste een van de volgende symptomen zal hebben:

necrotiserende enterocolitis (NEC), intraventriculaire bloeding (IVH) (graad 3 of hoger), respiratory distress syndrome (RDS), bronchopulmonale dysplasie (BPD), retinopathie (ROP), bloedkweek bewezen sepsis en neonatale dood
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
Moederlijke uitkomsten
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen na de geboorte

Aantal moeders dat ten minste een van de volgende zal hebben:

sepsis, histologische chorioamnionitis, hysterectomie, opname op de intensive care.
Tussen de geboorte en 28 dagen na de geboorte
Dawes en Redman-indexen
Tijdsspanne: tussen 24 en 34 weken zwangerschap
bepaald door computeranalyse van de foetale harttracering
tussen 24 en 34 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antonio Schiattarella, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8452 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Computergestuurde cardiotocografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren