Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneistettu kardiotokografinen sikiöiden seuranta pPROM:n avulla (COCA-PROM)

maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Maddalena Morlando, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Tietokoneistettu kardiotokografinen seuranta sikiöillä, joilla on ennenaikainen kalvojen repeämä

Ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM) liittyy vastasyntyneiden komplikaatioihin, jotka johtavat suureen aivohalvaukseen, sepsikseen ja kuolemaan. Parhaan synnytysajan valitseminen on ratkaisevan tärkeää sikiön tuloksen parantamiseksi. Tasapaino on ennenaikaisen synnytyksen, joka altistaa lapsen kaikelle ennenaikaisuuden riskille, ja vauvan pitämisen kohdussa, mikä pidentää altistumista haitalliselle kohdunsisäiselle ympäristölle. Tässä päätöksentekoprosessissa ei ole objektiivisia ja toistettavia työkaluja. Sikiön seurantaan yleisimmin käytettyjä tekniikoita painottaa suuri tarkkailijoiden välinen ja sisäinen vaihtelu. Tietokoneistettu kardiotokografia (cCTG) tunnistaa useita objektiivisia parametreja, jotka liittyvät sikiön sykeen (FHR) sikiön hyvinvoinnin määrittämiseksi. cCTG:tä on käytetty menestyksekkäästi sikiöissä, joilla on kohdunsisäinen kasvurajoitus, mutta sitä ei ole koskaan käytetty prospektiivisissa tutkimuksissa sen roolin arvioimiseksi sikiöiden hoidossa PPROM:lla. Tutkijat suunnittelivat tapauskontrollitutkimuksen korostaakseen cCTG-eroja PPROM-raskauksissa verrattuna fysiologisiin raskauksiin, selvittääkseen tehokkuutta haitallisten tulosten ennustamisessa ja kehittääkseen pisteytyksen vastasyntyneen lopputuloksen ennustamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikaista ennenaikaista kalvon repeämistä (PPROM) esiintyy 2–3 prosentissa raskauksista, ja se liittyy korkeampaan äitien ja vastasyntyneiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Vastasyntyneiden komplikaatiot johtuvat ensisijaisesti ennenaikaisuudesta ja amnionontelon nousevasta tulehduksesta (choioamnionitis), mikä johtaa korkeaan aivohalvaukseen, kallonsisäiseen verenvuotoon, sepsikseen, keuhkokuumeeseen ja kuolemaan. Jokainen lääkäri joutuu äärimmäisen vaikean ja samalla äärimmäisen tärkeän päätöksen eteen, kun tulee selville ennenaikaisen sikiön synnytyksen ajoitus PPROM:lla. Tasapaino on keskosen synnyttämisen, joka on alttiina kaikelle keskosuuden riskille, ja vauvan pitämisen välillä kohdussa, mikä pidentää altistumista haitalliselle kohdunsisäiselle ympäristölle. Tällä hetkellä ei ole olemassa objektiivisia ja toistettavia työkaluja, jotka auttaisivat tätä päätöksentekoprosessia. Sikiön seurantaan yleisimmin käytetty tekniikka on kardiotokografia (CTG). Sikiön sydämen sykkeen arviointi luokitellaan subjektiivisesti "rahoittavaksi" tai "ei vakuuttavaksi". Dawes ja Redman ovat ehdottaneet tietokoneistettua CTG:tä (cCTG), joka eliminoi tarkkailijoiden välisen ja sisäisen vaihtelun ja tunnistaa useita objektiivisia parametreja sikiön hyvinvoinnin määrittämiseksi. Monikeskus-TRUFFLE-tutkimuksen jälkeen cCTG:stä tuli paras työkalu sikiöiden hoitamiseen kohdunsisäisen kasvun rajoituksella (IUGR). cCTG:n käyttöä ei ole kuitenkaan koskaan tutkittu prospektiivisissä tutkimuksissa sen roolin arvioimiseksi sikiöiden hoidossa PPROM:lla. Lapsiveden glukoosin, laktaatin, interleukiini-6:n (IL-6) ja matriisin metalloproteinaasi-8:n (MMP-8) pitoisuudet on yhdistetty vastasyntyneen verenmyrkytyksestä, suonikalvontulehduksesta, ennenaikaisesta synnytyksestä ja/tai sikiön tulehdusvasteoireyhtymästä naiset, joilla on pPROM.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Rekrytointi
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Antonio Schiattarella, MD
        • Alatutkija:
          • Anna Conte, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän sairaalan synnytysosastolle pPROM:n vuoksi otetut yksittäisraskaudet rekrytoidaan tietoisen suostumuksen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pPROM 24–34 viikkoa (w)

Poissulkemiskriteerit:

  • monisikiöinen raskaus, sikiön rakenteelliset epämuodostumat, olemassa oleva tai raskausdiabetes ja/tai verenpainetauti, kohdunsisäinen kasvun rajoitus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
pPROM
Yksittäiset raskaudet otettu pPROM:iin synnytysosastolle
Diagnostinen testi: Tietokoneistettu kardiotokografia
Vertaa Dawesin ja Redmanin indeksejä sikiön sydämen jäljityksen tietokoneanalyysillä määritettynä
Kontrolliryhmä
Terveet raskaana olevat naiset sopivat raskausikään
Diagnostinen testi: Tietokoneistettu kardiotokografia
Vertaa Dawesin ja Redmanin indeksejä sikiön sydämen jäljityksen tietokoneanalyysillä määritettynä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen syntyvyys
Aikaikkuna: Alle 37 raskausviikkoa
Alle 37 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimitusaika
Toimitusaika
Ennenaikaiset syntyvyyden määrät
Aikaikkuna: Alle 24, 28, 34 raskausviikkoa
Alle 24, 28, 34 raskausviikkoa
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitusaika
Vauvan paino synnytyshetkellä
Toimitusaika
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitusaika
Syntymäpaino <2500g
Toimitusaika
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
Vastasyntyneiden haitalliset seuraukset
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä

Niiden vastasyntyneiden määrä, joilla on vähintään yksi seuraavista:

nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), suonensisäinen verenvuoto (IVH) (aste 3 tai korkeampi), hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), retinopatia (ROP), verikulttuurilla todistettu sepsis ja vastasyntyneiden kuolema
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
Äitiystulokset
Aikaikkuna: Synnytyksen välillä ja 28 päivää synnytyksen jälkeen

Niiden äitien lukumäärä, joilla on vähintään yksi seuraavista:

sepsis, histologinen korioamnioniitti, kohdun poisto, tehohoitoon pääsy.
Synnytyksen välillä ja 28 päivää synnytyksen jälkeen
Dawesin ja Redmanin indeksit
Aikaikkuna: raskausviikon 24 ja 34 välillä
määritetty tietokoneanalyysillä sikiön sydämen jäljittämisestä
raskausviikon 24 ja 34 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Antonio Schiattarella, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8452 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Tietokoneistettu kardiotokografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa