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PPROM を使用した胎児のコンピュータ心電図検査モニタリング (COCA-PROM)

2020年11月16日 更新者：Maddalena Morlando、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

早産膜破裂の胎児におけるコンピュータ心電図モニタリング

早期前期破水（PPROM）は、高率の脳性麻痺、敗血症、死亡につながる新生児合併症と関連しています。 胎児の転帰を改善するには、最適な出産時期を選択することが重要です。 早産によって赤ちゃんが早産のあらゆるリスクにさらされることと、赤ちゃんが子宮内に留まり、子宮内の不利な環境への曝露が長引くこととの間でバランスがとれています。 この意思決定プロセスに役立つ、客観的で再現可能なツールはありません。 胎児の監視に最も頻繁に使用される技術は、観察者間および観察者内のばらつきが大きいため偏っています。 コンピューター心電図検査 (cCTG) は、胎児心拍数 (FHR) に関連するいくつかの客観的パラメーターを特定して、胎児の健康状態を判断します。 cCTG は子宮内発育制限のある胎児に使用されて成功していますが、PPROM を持つ胎児の管理におけるその役割を評価するための前向き研究ではこれまで使用されていませんでした。 研究者らは、PPROM妊娠と生理的妊娠におけるcCTGの違いを強調し、有害転帰を予測する有効性を確立し、新生児転帰を予測するスコアを開発するために症例対照研究を設計した。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

早期破水（PPROM）は妊娠の 2 ～ 3% で発生し、母体および新生児の罹患率および死亡率の上昇と関連しています。 新生児の合併症は主に未熟児と羊膜腔の上行性感染（絨毛膜羊膜炎）が原因であり、高率で脳性麻痺、頭蓋内出血、敗血症、肺炎を引き起こし、死亡につながります。 PPROM を有する未熟児の出産のタイミングを確立するということになると、すべての医師は非常に困難であると同時に最も重要な決定に直面します。 未熟児のあらゆるリスクにさらされた未熟児を出産することと、赤ちゃんを子宮内に留めて子宮内の不利な環境にさらされる期間を長くすることとの間のバランスが重要です。 現時点では、この意思決定プロセスに役立つ客観的で再現可能なツールはありません。 胎児監視に最も頻繁に使用される技術は心電図検査 (CTG) です。 胎児心拍数の評価は、主観的に「安心できる」または「安心できない」に分類されます。 Dawes と Redman は、コンピューター化 CTG (cCTG) を提案しました。これは、観察者間および観察者内のばらつきを排除し、胎児の健康状態を決定するためのいくつかの客観的パラメーターを特定します。 多施設共同のTRUFFLE研究の後、cCTGは子宮内発育制限（IUGR）のある胎児を管理するための最良のツールとなった。 しかし、cCTG の使用は、PPROM を有する胎児の管理における cCTG の役割を評価するための前向き研究で調査されたことはありません。 注目すべきことに、羊水中のグルコース、乳酸、インターロイキン-6 (IL-6)、およびマトリックスメタロプロテイナーゼ-8 (MMP-8) の濃度は、新生児敗血症、絨毛膜羊膜炎、早産、および/または胎児炎症反応症候群と関連しています。 pPROMを持つ女性。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Naples、イタリア、80138
        • 募集
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Antonio Schiattarella, MD
        • 副調査官：
          • Anna Conte, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この病院の産科病棟に pPROM のために入院した単胎妊娠は、インフォームドコンセント後に募集されます。

説明

包含基準:

  • pPROM 24 ～ 34 週間 (w)

除外基準:

  • 多胎妊娠、胎児の構造的異常、既存または妊娠中の糖尿病および/または高血圧、子宮内発育制限。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
pPROM
PPROM のために産科病棟に入院した単胎妊娠
診断テスト：コンピュータ心電図検査
胎児の心臓追跡のコンピューター分析によって決定されたドーズ指数とレッドマン指数を比較するため
対照群
在胎期間が一致した健康な妊婦
診断テスト：コンピュータ心電図検査
胎児の心臓追跡のコンピューター分析によって決定されたドーズ指数とレッドマン指数を比較するため

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
早産率
時間枠：妊娠37週未満
妊娠37週未満

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩時の在胎週数
時間枠：配達の時間
配達の時間
早産率
時間枠：妊娠24、28、34週未満
妊娠24、28、34週未満
出生体重
時間枠：配達の時間
出産時の赤ちゃんの体重
配達の時間
低出生体重率
時間枠：配達の時間
出生体重 <2500g
配達の時間
新生児死亡率
時間枠：生まれてから生後28日までの間
生まれてから生後28日までの間
複合的な有害な新生児転帰
時間枠：生まれてから生後28日までの間

以下の少なくとも 1 つを持つ新生児の数:

壊死性腸炎（NEC）、脳室内出血（IVH）（グレード3以上）、呼吸窮迫症候群（RDS）、気管支肺異形成（BPD）、網膜症（ROP）、血液培養で証明された敗血症および新生児死亡
生まれてから生後28日までの間
母体の転帰
時間枠：誕生から生後28日まで

以下の少なくとも 1 つを持つ母親の数:

敗血症、組織学的絨毛膜羊膜炎、子宮摘出術、集中治療室への入院。
誕生から生後28日まで
ドーズ指数とレッドマン指数
時間枠：妊娠24週から34週の間
胎児の心臓追跡のコンピューター分析によって決定される
妊娠24週から34週の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

捜査官

  • スタディチェア：Antonio Schiattarella, MD、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月15日

一次修了 (予想される)

2021年3月30日

研究の完了 (予想される)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月16日

最初の投稿 (実際)

2020年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月16日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8452 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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