Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komputerowe monitorowanie kardiotokografii płodów za pomocą pPROM (COCA-PROM)

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Maddalena Morlando, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Komputerowe monitorowanie kardiotokografii u płodów z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM) wiąże się z powikłaniami u noworodków, prowadzącymi do wysokiego odsetka mózgowego porażenia dziecięcego, posocznicy i śmierci. Wybór najlepszego czasu porodu ma kluczowe znaczenie dla poprawy stanu płodu. Równowaga jest pomiędzy przedwczesnym porodem narażającym niemowlę na wszelkie ryzyko wcześniactwa a utrzymaniem dziecka w macicy, przedłużającym ekspozycję na niekorzystne środowisko wewnątrzmaciczne. Nie ma obiektywnych i powtarzalnych narzędzi, które mogłyby pomóc w tym procesie decyzyjnym. Techniki najczęściej stosowane do obserwacji płodu są obciążone dużą zmiennością między obserwatorami i między obserwatorami. Kardiotokografia komputerowa (cCTG) identyfikuje kilka obiektywnych parametrów związanych z częstością akcji serca płodu (FHR) w celu określenia dobrostanu płodu. cCTG jest z powodzeniem stosowana u płodów z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrastania, ale nigdy nie została wykorzystana w prospektywnych badaniach oceniających jej rolę w postępowaniu z płodami z PPROM. Badacze zaprojektowali badanie kliniczno-kontrolne w celu podkreślenia różnic cCTG w ciążach PPROM w porównaniu z ciążami fizjologicznymi, w celu ustalenia skuteczności w przewidywaniu niekorzystnego wyniku oraz opracowania punktacji do przewidywania wyniku u noworodka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM) występuje w 2 do 3% ciąż i wiąże się z większą chorobowością i śmiertelnością matek i noworodków. Powikłania noworodków wynikają przede wszystkim z wcześniactwa i wstępującej infekcji jamy owodniowej (zapalenie błon płodowych), co prowadzi do wysokiego wskaźnika porażenia mózgowego, krwotoku śródczaszkowego, posocznicy, zapalenia płuc i śmierci. Każdy lekarz staje przed niezwykle trudną, a zarazem niezwykle ważną decyzją, jaką jest ustalenie terminu porodu wcześniaka z PPROM. Równowaga jest pomiędzy urodzeniem wcześniaka narażonego na wszelkie ryzyko wcześniactwa a utrzymaniem dziecka w macicy, przedłużającym ekspozycję na niekorzystne środowisko wewnątrzmaciczne. Obecnie nie ma obiektywnych i powtarzalnych narzędzi pomagających w tym procesie decyzyjnym. Techniką najczęściej wykorzystywaną do obserwacji płodu jest kardiotokografia (KTG). Ocena tętna płodu jest subiektywnie klasyfikowana jako „uspokajająca” lub „nie uspokajająca”. Dawes i Redman zasugerowali skomputeryzowane KTG (cCTG), które eliminuje zmienność między obserwatorami i między obserwatorami, identyfikując kilka obiektywnych parametrów określających dobrostan płodu. Po wieloośrodkowym badaniu TRUFFLE cCTG stało się najlepszym narzędziem do postępowania z płodami z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu (IUGR). Jednak zastosowanie cCTG nigdy nie było badane w prospektywnych badaniach oceniających jego rolę w postępowaniu z płodami z PPROM. Warto zauważyć, że stężenie glukozy, mleczanu, interleukiny-6 (IL-6) i metaloproteinazy macierzy-8 (MMP-8) w płynie owodniowym było związane z posocznicą noworodków, zapaleniem błon płodowych, porodem przedwczesnym i/lub zespołem reakcji zapalnej płodu w kobiety z pPROMem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80138
        • Rekrutacyjny
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Antonio Schiattarella, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anna Conte, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ciąże pojedyncze przyjmowane do pPROM na Oddział Położniczy tego Szpitala będą przyjmowane po uzyskaniu świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pPROM między 24 a 34 tygodniem (k)

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża mnoga, wady strukturalne płodu, istniejąca wcześniej lub ciążowa cukrzyca i/lub nadciśnienie, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pPROM
Ciąże pojedyncze przyjmowane do pPROM na oddział położniczy
Test diagnostyczny: Kardiotokografia komputerowa
Porównanie wskaźników Dawesa i Redmana określonych na podstawie komputerowej analizy bicia serca płodu
Grupa kontrolna
Zdrowe kobiety w ciąży dopasowane do wieku ciążowego
Test diagnostyczny: Kardiotokografia komputerowa
Porównanie wskaźników Dawesa i Redmana określonych na podstawie komputerowej analizy bicia serca płodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: Ciąża poniżej 37 tygodnia
Ciąża poniżej 37 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Czas dostawy
Czas dostawy
Wskaźniki urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: Mniej niż 24, 28, 34 tydzień ciąży
Mniej niż 24, 28, 34 tydzień ciąży
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Czas dostawy
Waga dziecka w momencie porodu
Czas dostawy
Niski wskaźnik masy urodzeniowej
Ramy czasowe: Czas dostawy
Waga urodzeniowa <2500g
Czas dostawy
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
Od urodzenia do 28 dnia życia
Złożone niekorzystne wyniki u noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia

Liczba noworodków, u których wystąpi co najmniej jedno z poniższych:

martwicze zapalenie jelit (NEC), krwotok dokomorowy (IVH) (stopień 3 lub wyższy), zespół niewydolności oddechowej (RDS), dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), retinopatia (ROP), posocznica potwierdzona posiewem krwi i śmierć noworodków
Od urodzenia do 28 dnia życia
Wyniki matczyne
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dni po porodzie

Liczba matek, które będą miały co najmniej jedno z poniższych:

posocznica, histologiczne zapalenie błon płodowych, histerektomia, przyjęcie na oddział intensywnej terapii.
Od urodzenia do 28 dni po porodzie
Wskaźniki Dawesa i Redmana
Ramy czasowe: między 24 a 34 tygodniem ciąży
określana na podstawie komputerowej analizy bicia serca płodu
między 24 a 34 tygodniem ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antonio Schiattarella, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8452 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Kardiotokografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj