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用 pPROM 对胎儿进行计算机化心电图监测 (COCA-PROM)

2020年11月16日 更新者:Maddalena Morlando、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

早产胎膜早破胎儿的计算机化心电图监测

早产儿胎膜早破 (PPROM) 与导致脑瘫、败血症和死亡率高的新生儿并发症有关。 选择最佳分娩时间对于改善胎儿结局至关重要。 平衡是在早产使婴儿暴露于所有早产风险和将婴儿留在子宫内,延长暴露于不利的宫内环境之间。 没有客观和可重复的工具来帮助这个决策过程。 最常用于胎儿监测的技术因观察者间和观察者内的高变异性而存在偏差。 计算机胎心宫缩图 (cCTG) 可识别与胎儿心率 (FHR) 相关的几个客观参数,以确定胎儿的健康状况。 cCTG 已成功用于宫内生长受限的胎儿,但从未在前瞻性研究中用于评估其在 PPROM 胎儿管理中的作用。 研究人员设计了一项病例对照研究,以突出 PPROM 妊娠与生理妊娠的 cCTG 差异,确定预测不良结局的有效性,并制定预测新生儿结局的评分。

研究概览

详细说明

早产胎膜早破 (PPROM) 发生在 2% 到 3% 的妊娠中,并且与较高的孕产妇和新生儿发病率和死亡率有关。 新生儿并发症主要是由于早产和羊膜腔上行感染(绒毛膜羊膜炎),导致脑瘫、颅内出血、败血症、肺炎和死亡的高发生率。 当涉及到确定 PPROM 早产胎儿的分娩时间时,每位医生都面临着一个极其困难但同时又至关重要的决定。 在分娩暴露于所有早产风险的早产儿与将婴儿留在子宫内,延长暴露于不利的宫内环境中之间取得平衡。 目前,没有客观和可重复的工具来帮助这个决策过程。 最常用于胎儿监测的技术是胎心宫缩图 (CTG)。 胎儿心率的评估主观上分为“令人放心”或“不令人放心”。 Dawes 和 Redman 提出了计算机化 CTG (cCTG),它消除了观察者之间和观察者之间的差异,确定了几个客观参数以确定胎儿的健康状况。 在多中心 TRUFFLE-Study 之后,cCTG 成为管理宫内生长受限 (IUGR) 胎儿的最佳工具。 然而,从未在前瞻性研究中调查过 cCTG 的使用,以评估其在 PPROM 胎儿管理中的作用。 值得注意的是,羊水中葡萄糖、乳酸、白细胞介素 6 (IL-6) 和基质金属蛋白酶 8 (MMP-8) 的浓度与新生儿败血症、绒毛膜羊膜炎、早产和/或胎儿炎症反应综合征有关患有 pPROM 的女性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Naples、意大利、80138
        • 招聘中
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Antonio Schiattarella, MD
        • 副研究员:
          • Anna Conte, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

在知情同意后,将招募因 pPROM 入院到本医院产科病房的单胎妊娠。

描述

纳入标准:

  • pPROM 24 至 34 周 (w)

排除标准:

  • 多胎妊娠、胎儿结构异常、既往或妊娠糖尿病和/或高血压、宫内生长受限。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
pPROM
因 pPROM 进入产科病房的单胎妊娠
比较道斯指数和雷德曼指数,由计算机分析胎儿心脏描记图确定
控制组
孕龄匹配的健康孕妇
比较道斯指数和雷德曼指数,由计算机分析胎儿心脏描记图确定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
早产率
大体时间:妊娠不足 37 周
妊娠不足 37 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分娩胎龄
大体时间:交货时间
交货时间
早产率
大体时间:妊娠不足 24、28、34 周
妊娠不足 24、28、34 周
出生体重
大体时间:交货时间
分娩时婴儿的体重
交货时间
低出生体重率
大体时间:交货时间
出生体重<2500g
交货时间
新生儿死亡率
大体时间:出生至 28 天龄之间
出生至 28 天龄之间
复合不良新生儿结局
大体时间:出生至 28 天龄之间

至少有以下一项的新生儿人数:

坏死性小肠结肠炎 (NEC)、脑室内出血 (IVH)(3 级或更高)、呼吸窘迫综合征 (RDS)、支气管肺发育不良 (BPD)、视网膜病变 (ROP)、血培养证实的败血症和新生儿死亡

出生至 28 天龄之间
产妇结局
大体时间:出生后至出生后 28 天

至少有以下一项的母亲人数:

败血症、组织学绒毛膜羊膜炎、子宫切除术、入住重症监护室。

出生后至出生后 28 天
道斯和雷德曼指数
大体时间:妊娠 24 至 34 周之间
通过计算机分析胎儿心脏描记来确定
妊娠 24 至 34 周之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Antonio Schiattarella, MD、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月15日

初级完成 (预期的)

2021年3月30日

研究完成 (预期的)

2021年7月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月16日

首次发布 (实际的)

2020年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月16日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 8452 (其他标识符:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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