Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datoriserad kardiotokografiövervakning av foster med pPROM (COCA-PROM)

16 november 2020 uppdaterad av: Maddalena Morlando, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Datoriserad kardiotokografiövervakning hos foster med prematur prematur membranruptur

Prematur prematur membranruptur (PPROM) är associerad med neonatala komplikationer som leder till en hög grad av cerebral pares, sepsis och död. Att välja den bästa tiden för förlossningen är avgörande för att förbättra fostrets resultat. Balansen är mellan en för tidig förlossning som utsätter barnet för alla risker för prematuritet och att hålla barnet i livmodern, vilket förlänger exponeringen för en ogynnsam intrauterin miljö. Det finns inga objektiva och reproducerbara verktyg som hjälper till i denna beslutsprocess. De tekniker som oftast används för fosterövervakning är partiska av hög inter- och intra-observatörsvariabilitet. Datoriserad kardiotokografi (cCTG) identifierar flera objektiva parametrar relaterade till fostrets hjärtfrekvens (FHR) för att bestämma fostrets välbefinnande. cCTG har framgångsrikt använts hos foster med intrauterin tillväxtrestriktion, men det har aldrig använts i prospektiva studier för att bedöma dess roll i hanteringen av foster med PPROM. Utredarna utformade en fallkontrollstudie för att belysa cCTG-skillnader i PPROM-graviditeter kontra fysiologiska graviditeter, för att fastställa effektiviteten i att förutsäga negativa utfall och för att utveckla en poäng för att förutsäga neonatala resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prematur prematur membranruptur (PPROM) förekommer i 2 till 3 % av graviditeterna och är associerad med högre mödra- och neonatal morbiditet och mortalitet. Neonatala komplikationer beror främst på prematuritet och stigande infektion i fostervattenhålan (chorioamnionit), vilket leder till en hög grad av cerebral pares, intrakraniell blödning, sepsis, lunginflammation och död. Varje läkare ställs inför ett extremt svårt och samtidigt av största vikt beslut när det gäller att fastställa tidpunkten för förlossningen av ett för tidigt foster med PPROM. Balansen är mellan att föda ett för tidigt barn som utsätts för alla risker för prematuritet, och att hålla barnet i livmodern, vilket förlänger exponeringen för en ogynnsam intrauterin miljö. För närvarande finns det inga objektiva och reproducerbara verktyg för att hjälpa i denna beslutsprocess. Den teknik som oftast används för fosterövervakning är kardiotokografi (CTG). Bedömning av fostrets hjärtfrekvens klassificeras subjektivt som "tryggande" eller "inte lugnande". Dawes och Redman har föreslagit datoriserad CTG (cCTG), som eliminerar inter- och intra-observatörsvariabilitet, identifierar flera objektiva parametrar för att bestämma fostrets välbefinnande. Efter multicenter TRUFFLE-studien blev cCTG det bästa verktyget för att hantera foster med intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR). Användningen av cCTG har dock aldrig undersökts i prospektiva studier för att bedöma dess roll i hanteringen av foster med PPROM. Det bör noteras att fostervattenkoncentrationer av glukos, laktat, interleukin-6 (IL-6) och matrismetalloproteinas-8 (MMP-8) har associerats med neonatal septikemi, chorioamnionit, för tidig födsel och/eller fetalt inflammatoriskt svarssyndrom i kvinnor med pPROM.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Naples, Italien, 80138
        • Rekrytering
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Antonio Schiattarella, MD
        • Underutredare:
          • Anna Conte, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Singelgraviditeter som tas in för pPROM på obstetrikavdelningen på detta sjukhus kommer att rekryteras efter informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • pPROM mellan 24 och 34 veckor (w)

Exklusions kriterier:

  • multipelgraviditet, strukturella fosteravvikelser, redan existerande diabetes mellitus eller graviditetsdiabetes och/eller hypertoni, intrauterin tillväxtbegränsning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
pPROM
Singelgraviditeter inlagda för pPROM på obstetrikavdelningen
Att jämföra Dawes och Redmans index som bestämts genom datoranalys av fostrets hjärtspårning
Kontrollgrupp
Friska gravida kvinnor matchade för graviditetsålder
Att jämföra Dawes och Redmans index som bestämts genom datoranalys av fostrets hjärtspårning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prematur födelsetal
Tidsram: Mindre än 37 veckors graviditet
Mindre än 37 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Leveranstid
Leveranstid
Prematur födelsetal
Tidsram: Mindre än 24, 28, 34 veckors graviditet
Mindre än 24, 28, 34 veckors graviditet
Födelsevikt
Tidsram: Leveranstid
Barnets vikt vid tidpunkten för förlossningen
Leveranstid
Låg födelsevikt
Tidsram: Leveranstid
Födelsevikt <2500g
Leveranstid
Neonatal dödsfrekvens
Tidsram: Mellan födseln och 28 dagars ålder
Mellan födseln och 28 dagars ålder
Sammansatta negativa neonatala resultat
Tidsram: Mellan födseln och 28 dagars ålder

Antal nyfödda som kommer att ha minst ett av följande:

nekrotiserande enterokolit (NEC), intraventrikulär blödning (IVH) (grad 3 eller högre), respiratory distress syndrome (RDS), bronkopulmonell dysplasi (BPD), retinopati (ROP), blododlingsbeprövad sepsis och neonatal död

Mellan födseln och 28 dagars ålder
Moderns resultat
Tidsram: Mellan födseln och 28 dagar efter födseln

Antal mammor som kommer att ha minst ett av följande:

sepsis, histologisk chorioamnionit, hysterektomi, intensivvårdsinläggning.

Mellan födseln och 28 dagar efter födseln
Dawes och Redman index
Tidsram: mellan 24 och 34 veckors graviditet
bestäms genom datoranalys av fostrets hjärtspårning
mellan 24 och 34 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Antonio Schiattarella, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Första postat (Faktisk)

17 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Datoriserad kardiotokografi

3
Prenumerera