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Monitoraggio cardiotocografico computerizzato dei feti con pPROM (COCA-PROM)

16 novembre 2020 aggiornato da: Maddalena Morlando, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Monitoraggio cardiotocografico computerizzato nei feti con rottura prematura prematura delle membrane

La rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM) è associata a complicanze neonatali che portano a un alto tasso di paralisi cerebrale, sepsi e morte. La scelta del momento migliore per il parto è fondamentale per migliorare l'esito fetale. L'equilibrio è tra un parto prematuro che espone il bambino a tutti i rischi della prematurità e il mantenimento del bambino nell'utero, prolungando l'esposizione a un ambiente intrauterino avverso. Non ci sono strumenti oggettivi e riproducibili per aiutare in questo processo decisionale. Le tecniche più frequentemente utilizzate per la sorveglianza fetale sono influenzate dall'elevata variabilità inter e intra-osservatore. La cardiotocografia computerizzata (cCTG) identifica diversi parametri oggettivi relativi alla frequenza cardiaca fetale (FHR) per determinare il benessere fetale. Il cCTG è stato utilizzato con successo nei feti con ritardo di crescita intrauterino, ma non è mai stato utilizzato in studi prospettici per valutare il suo ruolo nella gestione dei feti con PPROM. I ricercatori hanno progettato uno studio caso controllo per evidenziare le differenze cCTG nelle gravidanze PPROM rispetto alle gravidanze fisiologiche, per stabilire l'efficacia nella previsione di esiti avversi e per sviluppare un punteggio per prevedere l'esito neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rottura pretermine delle membrane (PPROM) si verifica nel 2-3% delle gravidanze ed è associata a una maggiore morbilità e mortalità materna e neonatale. Le complicanze neonatali sono principalmente dovute alla prematurità e all'infezione ascendente della cavità amniotica (corioamnionite), che porta a un alto tasso di paralisi cerebrale, emorragia intracranica, sepsi, polmonite e morte. Ogni medico si trova di fronte a una decisione estremamente difficile e allo stesso tempo di fondamentale importanza, quando si tratta di stabilire i tempi del parto di un feto prematuro con PPROM. L'equilibrio è tra partorire un bambino prematuro esposto a tutti i rischi della prematurità e mantenere il bambino in utero, prolungando l'esposizione a un ambiente intrauterino avverso. Al momento, non esistono strumenti oggettivi e riproducibili per aiutare in questo processo decisionale. La tecnica più frequentemente utilizzata per la sorveglianza fetale è la cardiotocografia (CTG). La valutazione della frequenza cardiaca fetale è classificata soggettivamente come "rassicurante" o "non rassicurante". Dawes e Redman hanno suggerito il CTG computerizzato (cCTG), che elimina la variabilità inter e intra-osservatore, identificando diversi parametri oggettivi per determinare il benessere fetale. Dopo lo studio multicentrico TARTUFO, il cCTG è diventato lo strumento migliore per gestire i feti con ritardo di crescita intrauterino (IUGR). Tuttavia, l'uso del cCTG non è mai stato studiato in studi prospettici per valutare il suo ruolo nella gestione dei feti con PPROM. Da notare che la concentrazione nel liquido amniotico di glucosio, lattato, interleuchina-6 (IL-6) e metalloproteinasi-8 della matrice (MMP-8) è stata associata a setticemia neonatale, corioamnionite, parto pretermine e/o sindrome da risposta infiammatoria fetale in donne con pPROM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Reclutamento
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Schiattarella, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anna Conte, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le gravidanze singole ricoverate per pPROM presso il reparto di Ostetricia di questo Ospedale saranno reclutate previo consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pPROM tra 24 e 34 settimane (w)

Criteri di esclusione:

  • gravidanza multipla, anomalie strutturali fetali, diabete mellito e/o ipertensione preesistente o gestazionale, restrizione della crescita intrauterina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pPROM
Gravidanze singole ricoverate per pPROM presso il reparto di Ostetricia
Test diagnostico: Cardiotocografia computerizzata
Confrontare gli indici Dawes e Redman determinati dall'analisi computerizzata del tracciato del cuore fetale
Gruppo di controllo
Donne incinte sane abbinate per età gestazionale
Test diagnostico: Cardiotocografia computerizzata
Confrontare gli indici Dawes e Redman determinati dall'analisi computerizzata del tracciato del cuore fetale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di natalità pretermine
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 37 settimane
Gestazione inferiore a 37 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Tempo di consegna
Tempo di consegna
Tassi di natalità pretermine
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 24, 28, 34 settimane
Gestazione inferiore a 24, 28, 34 settimane
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Tempo di consegna
Peso del bambino al momento del parto
Tempo di consegna
Basso tasso di peso alla nascita
Lasso di tempo: Tempo di consegna
Peso alla nascita <2500 g
Tempo di consegna
Tasso di mortalità neonatale
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
Tra la nascita e i 28 giorni di età
Esiti neonatali avversi compositi
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età

Numero di neonati che avranno almeno uno dei seguenti:

enterocolite necrotizzante (NEC), emorragia intraventricolare (IVH) (grado 3 o superiore), sindrome da distress respiratorio (RDS), displasia broncopolmonare (BPD), retinopatia (ROP), sepsi comprovata da emocoltura e morte neonatale
Tra la nascita e i 28 giorni di età
Esiti materni
Lasso di tempo: Tra la nascita e 28 giorni dopo la nascita

Numero di madri che avranno almeno uno dei seguenti:

sepsi, corioamnionite istologica, isterectomia, ricovero in terapia intensiva.
Tra la nascita e 28 giorni dopo la nascita
Indici di Dawes e Redman
Lasso di tempo: tra la 24a e la 34a settimana di gestazione
determinato dall'analisi computerizzata del tracciato del cuore fetale
tra la 24a e la 34a settimana di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antonio Schiattarella, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8452 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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