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Computergestützte Kardiotokographie-Überwachung von Feten mit pPROM (COCA-PROM)

16. November 2020 aktualisiert von: Maddalena Morlando, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Computergestützte Kardiotokographie-Überwachung bei Feten mit vorzeitigem Blasensprung

Ein vorzeitiger Blasensprung (PPROM) ist mit Komplikationen bei Neugeborenen verbunden, die zu einer hohen Rate an Zerebralparese, Sepsis und Tod führen. Die Wahl des besten Entbindungszeitpunkts ist entscheidend für die Verbesserung des fetalen Ergebnisses. Das Gleichgewicht besteht zwischen einer Frühgeburt, bei der das Kind dem gesamten Risiko einer Frühgeburt ausgesetzt ist, und dem Verbleib des Kindes in der Gebärmutter, wodurch es länger einem ungünstigen intrauterinen Milieu ausgesetzt ist. Es gibt keine objektiven und reproduzierbaren Instrumente, die bei diesem Entscheidungsprozess helfen könnten. Die am häufigsten zur fetalen Überwachung verwendeten Techniken sind durch eine hohe Inter- und Intra-Beobachter-Variabilität verzerrt. Die computergestützte Kardiotokographie (cCTG) identifiziert mehrere objektive Parameter im Zusammenhang mit der fetalen Herzfrequenz (FHR), um das Wohlbefinden des Fötus zu bestimmen. cCTG wurde erfolgreich bei Feten mit intrauteriner Wachstumsbeschränkung eingesetzt, wurde jedoch nie in prospektiven Studien zur Beurteilung seiner Rolle bei der Behandlung von Feten mit PPROM eingesetzt. Die Forscher entwarfen eine Fallkontrollstudie, um cCTG-Unterschiede bei PPROM-Schwangerschaften im Vergleich zu physiologischen Schwangerschaften hervorzuheben, um die Wirksamkeit bei der Vorhersage unerwünschter Ergebnisse zu ermitteln und einen Score zur Vorhersage des neonatalen Ergebnisses zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein vorzeitiger Blasensprung (PPROM) tritt bei 2 bis 3 % der Schwangerschaften auf und ist mit einer höheren Morbidität und Mortalität bei Müttern und Neugeborenen verbunden. Komplikationen bei Neugeborenen sind in erster Linie auf Frühgeburtlichkeit und eine aufsteigende Infektion der Amnionhöhle (Chorioamnionitis) zurückzuführen, was zu einer hohen Rate an Zerebralparese, intrakranieller Blutung, Sepsis, Lungenentzündung und Tod führt. Jeder Arzt steht vor einer äußerst schwierigen und zugleich äußerst wichtigen Entscheidung, wenn es darum geht, den Zeitpunkt der Entbindung eines Frühgeborenen mit PPROM festzulegen. Die Balance besteht zwischen der Geburt eines Frühgeborenen, das dem gesamten Risiko einer Frühgeburt ausgesetzt ist, und dem Verbleib des Babys in der Gebärmutter, wodurch es länger einem ungünstigen intrauterinen Milieu ausgesetzt ist. Derzeit gibt es keine objektiven und reproduzierbaren Instrumente, die bei diesem Entscheidungsprozess helfen könnten. Die am häufigsten zur fetalen Überwachung eingesetzte Technik ist die Kardiotokographie (CTG). Die Beurteilung der fetalen Herzfrequenz wird subjektiv als „beruhigend“ oder „nicht beruhigend“ eingestuft. Dawes und Redman haben ein computergestütztes CTG (cCTG) vorgeschlagen, das die Variabilität zwischen und innerhalb des Beobachters eliminiert und mehrere objektive Parameter identifiziert, um das Wohlbefinden des Fötus zu bestimmen. Nach der multizentrischen TRUFFLE-Studie wurde cCTG zum besten Instrument zur Behandlung von Feten mit intrauteriner Wachstumsrestriktion (IUGR). Der Einsatz von cCTG wurde jedoch nie in prospektiven Studien untersucht, um seine Rolle bei der Behandlung von Feten mit PPROM zu bewerten. Bemerkenswert ist, dass die Fruchtwasserkonzentration von Glukose, Laktat, Interleukin-6 (IL-6) und Matrix-Metalloproteinase-8 (MMP-8) mit neonataler Septikämie, Chorioamnionitis, Frühgeburt und/oder fetalem Entzündungsreaktionssyndrom in Verbindung gebracht wurde Frauen mit pPROM.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Rekrutierung
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Antonio Schiattarella, MD
        • Unterermittler:
          • Anna Conte, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einlingsschwangerschaften, die für pPROM in die Geburtshilfestation dieses Krankenhauses aufgenommen wurden, werden nach Einverständniserklärung rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pPROM zwischen 24 und 34 Wochen (w)

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft, strukturelle fetale Anomalien, bereits bestehender oder Schwangerschaftsdiabetes mellitus und/oder Bluthochdruck, intrauterine Wachstumsbeschränkung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
pPROM
Einlingsschwangerschaften, die für pPROM auf der Geburtshilfestation aufgenommen wurden
Diagnosetest: Computergestützte Kardiotokographie
Vergleich der Dawes- und Redman-Indizes, die durch Computeranalyse der fetalen Herzaufzeichnung ermittelt wurden
Kontrollgruppe
Gesunde schwangere Frauen, abgestimmt auf das Gestationsalter
Diagnosetest: Computergestützte Kardiotokographie
Vergleich der Dawes- und Redman-Indizes, die durch Computeranalyse der fetalen Herzaufzeichnung ermittelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühgeburtenrate
Zeitfenster: Weniger als 37 Schwangerschaftswochen
Weniger als 37 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Lieferzeit
Lieferzeit
Frühgeburtenraten
Zeitfenster: Weniger als 24, 28, 34 Schwangerschaftswochen
Weniger als 24, 28, 34 Schwangerschaftswochen
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferzeit
Gewicht des Babys zum Zeitpunkt der Entbindung
Lieferzeit
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferzeit
Geburtsgewicht <2500g
Lieferzeit
Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Zusammengesetzte unerwünschte Ergebnisse bei Neugeborenen
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag

Anzahl der Neugeborenen, die mindestens eines der folgenden Symptome aufweisen:

nekrotisierende Enterokolitis (NEC), intraventrikuläre Blutung (IVH) (Grad 3 oder höher), Atemnotsyndrom (RDS), bronchopulmonale Dysplasie (BPD), Retinopathie (ROP), durch Blutkulturen nachgewiesene Sepsis und neonataler Tod
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und 28 Tage nach der Geburt

Anzahl der Mütter, die mindestens eines der folgenden Merkmale haben:

Sepsis, histologische Chorioamnionitis, Hysterektomie, Aufnahme auf die Intensivstation.
Zwischen der Geburt und 28 Tage nach der Geburt
Dawes- und Redman-Indizes
Zeitfenster: zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche
bestimmt durch Computeranalyse der fetalen Herzaufzeichnung
zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Ermittler

  • Studienstuhl: Antonio Schiattarella, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8452 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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