Magzatok számítógépes kardiotokográfiás monitorozása pPROM segítségével (COCA-PROM)
2020. november 16. frissítette: Maddalena Morlando, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Számítógépes kardiotokográfiás monitorozás magzatokban korai membránrepedés esetén
A koraszülött membránszakadás (PPROM) újszülöttkori szövődményekkel jár, amelyek nagyarányú agyi bénuláshoz, szepszishez és halálhoz vezetnek.
A legjobb szülési időpont kiválasztása döntő fontosságú a magzati eredmény javítása érdekében.
Az egyensúly a koraszülés, amely a csecsemőt a koraszülés kockázatának kiteszi, és a baba méhen belül tartása között van, ami meghosszabbítja a méhen belüli kedvezőtlen környezetnek való kitettséget.
Nincsenek objektív és reprodukálható eszközök, amelyek segítenék ezt a döntéshozatali folyamatot.
A magzati megfigyelésre leggyakrabban használt technikákat a megfigyelők közötti és a megfigyelők közötti nagyfokú variabilitás torzítja.
A számítógépes kardiotokográfia (cCTG) számos, a magzati szívfrekvenciával (FHR) kapcsolatos objektív paramétert azonosít a magzati jólét meghatározásához.
A cCTG-t sikeresen alkalmazták méhen belüli növekedési korlátozással küzdő magzatokban, de soha nem használták prospektív vizsgálatokban a PPROM-mal végzett magzatok kezelésében betöltött szerepének felmérésére.
A kutatók eset-kontroll-tanulmányt készítettek a PPROM terhességek és a fiziológiás terhességek közötti cCTG különbségek kiemelésére, a kedvezőtlen kimenetel előrejelzésének hatékonyságának megállapítására, valamint az újszülöttkori kimenetel előrejelzésére szolgáló pontszám kidolgozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülött membránszakadás (PPROM) a terhességek 2-3%-ában fordul elő, és magasabb anyai és újszülöttkori morbiditással és mortalitással jár.
Az újszülöttkori szövődmények elsősorban a koraszülöttségnek és a magzatüreg felszálló fertőzésének (chorioamnionitisnek) a következményei, ami nagyarányú agyi bénuláshoz, koponyaűri vérzésekhez, szepszishez, tüdőgyulladáshoz és halálhoz vezet.
Minden orvos rendkívül nehéz és egyben kiemelt jelentőségű döntés előtt áll, amikor a koraszülött PPROM-mal történő megszületésének időpontját kell megállapítani.
Az egyensúly a között van, hogy a koraszülött csecsemőt a koraszülöttség minden kockázatának kitéve szülik, és a baba méhen belül marad, ami meghosszabbítja a méhen belüli kedvezőtlen környezetnek való kitettséget.
Jelenleg nincsenek objektív és reprodukálható eszközök, amelyek segítenék ezt a döntéshozatali folyamatot.
A magzati megfigyelés során leggyakrabban használt technika a kardiotokográfia (CTG).
A magzati szívfrekvencia értékelése szubjektív módon „megnyugtató” vagy „nem megnyugtató”.
Dawes és Redman a számítógépes CTG-t (cCTG) javasolta, amely kiküszöböli a megfigyelők közötti és a megfigyelőkön belüli változékonyságot, és számos objektív paramétert azonosít a magzati jólét meghatározásához.
A multicentrikus TRUFFLE-tanulmány után a cCTG lett a legjobb eszköz az intrauterin növekedési korlátozással (IUGR) szenvedő magzatok kezelésére.
A cCTG használatát azonban soha nem vizsgálták prospektív tanulmányokban, hogy felmérjék annak szerepét a magzatok PPROM-mal történő kezelésében.
Megjegyzendő, hogy a magzatvíz glükóz, laktát, interleukin-6 (IL-6) és mátrix metalloproteináz-8 (MMP-8) koncentrációját újszülöttkori vérmérgezés, chorioamnionitis, koraszülés és/vagy magzati gyulladásos válasz szindróma okozta. pPROM-mal rendelkező nők.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80138
- Toborzás
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Kapcsolatba lépni:
- Maddalena Morlando, MD
- Telefonszám: +39 333 426 3110
- E-mail: madmorlando@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabiana Savoia, MD
- E-mail: dott.fabianasavoia@gmail.com
-
Alkutató:
- Antonio Schiattarella, MD
-
Alkutató:
- Anna Conte, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kórház szülészeti osztályára pPROM miatt felvett egyedülálló terhességeket tájékozott beleegyezés után veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pPROM 24 és 34 hét között (w)
Kizárási kritériumok:
- többes terhesség, strukturális magzati anomáliák, már meglévő vagy terhességi diabetes mellitus és/vagy magas vérnyomás, méhen belüli növekedési korlátozás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
pPROM
Egyedülálló terhességek pPROM miatt a szülészeti osztályon
|
A Dawes és Redman indexek összehasonlítása a magzati szívkövetés számítógépes elemzésével
|
|
Ellenőrző csoport
Egészséges terhes nők a terhességi kornak megfelelően
|
A Dawes és Redman indexek összehasonlítása a magzati szívkövetés számítógépes elemzésével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A koraszülési arány
Időkeret: Kevesebb, mint 37 hetes terhesség
|
Kevesebb, mint 37 hetes terhesség
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Kiszállítás időpontja
|
Kiszállítás időpontja
|
|
|
A koraszülési arányok
Időkeret: Kevesebb, mint 24, 28, 34 hetes terhesség
|
Kevesebb, mint 24, 28, 34 hetes terhesség
|
|
|
Születési súly
Időkeret: Kiszállítás időpontja
|
A baba súlya a szülés időpontjában
|
Kiszállítás időpontja
|
|
Alacsony születési súlyarány
Időkeret: Kiszállítás időpontja
|
Születési súly <2500g
|
Kiszállítás időpontja
|
|
Újszülöttkori halálozási arány
Időkeret: Születés és 28 napos kor között
|
Születés és 28 napos kor között
|
|
|
Összetett kedvezőtlen újszülöttkori következmények
Időkeret: Születés és 28 napos kor között
|
Azon újszülöttek száma, akiknél az alábbiak közül legalább az egyik megvan: nekrotizáló enterocolitis (NEC), intraventricularis vérzés (IVH) (3. vagy magasabb fokozat), légzési distressz szindróma (RDS), bronchopulmonalis dysplasia (BPD), retinopathia (ROP), vérkultúrában bizonyított szepszis és újszülöttkori halálozás |
Születés és 28 napos kor között
|
|
Anyai eredmények
Időkeret: Születés között és a szülés utáni 28 nappal
|
Azon anyák száma, akiknél az alábbiak közül legalább az egyik megvan: szepszis, szövettani chorioamnionitis, méheltávolítás, intenzív osztályos felvétel. |
Születés között és a szülés utáni 28 nappal
|
|
Dawes és Redman indexek
Időkeret: a terhesség 24. és 34. hete között
|
a magzati szívkövetés számítógépes elemzésével határozzák meg
|
a terhesség 24. és 34. hete között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Antonio Schiattarella, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. március 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8452 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .