Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačové kardiotokografické monitorování plodů pomocí pPROM (COCA-PROM)

16. listopadu 2020 aktualizováno: Maddalena Morlando, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Počítačové kardiotokografické monitorování u plodů s předčasným předčasným prasknutím membrán

Předčasné předčasné prasknutí membrán (PPROM) je spojeno s neonatálními komplikacemi vedoucími k vysokému výskytu mozkové obrny, sepse a úmrtí. Výběr nejlepší doby porodu je zásadní pro zlepšení výsledku plodu. Rovnováha je mezi předčasným porodem, který vystaví dítě veškerému riziku nedonošení, a ponecháním dítěte v děloze, což prodlužuje vystavení nepříznivému nitroděložnímu prostředí. V tomto rozhodovacím procesu neexistují žádné objektivní a reprodukovatelné nástroje. Techniky nejčastěji používané pro sledování plodu jsou ovlivněny vysokou variabilitou mezi pozorovateli a mezi pozorovateli. Počítačová kardiotokografie (cCTG) identifikuje několik objektivních parametrů souvisejících s fetální srdeční frekvencí (FHR) pro určení fetální pohody. cCTG byl úspěšně použit u plodů s omezením intrauterinního růstu, ale nikdy nebyl použit v prospektivních studiích k posouzení jeho role v managementu plodů s PPROM. Vyšetřovatelé navrhli případovou kontrolní studii ke zdůraznění rozdílů cCTG u PPROM těhotenství oproti fyziologickým těhotenstvím, ke stanovení účinnosti při předpovídání nepříznivého výsledku a k vytvoření skóre pro předpovídání novorozeneckého výsledku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasná ruptura membrán (PPROM) se vyskytuje u 2 až 3 % těhotenství a je spojena s vyšší mateřskou a neonatální morbiditou a mortalitou. Neonatální komplikace jsou primárně způsobeny nedonošeností a ascendentní infekcí amniové dutiny (chorioamnionitida), vedoucí k vysokému výskytu mozkové obrny, intrakraniálního krvácení, sepse, pneumonie a úmrtí. Každý lékař je konfrontován s nesmírně těžkým a zároveň nesmírně důležitým rozhodnutím, pokud jde o stanovení načasování porodu předčasně narozeného plodu s PPROM. Rovnováha je mezi porodem předčasně narozeného dítěte vystaveného veškerému riziku nedonošení a ponecháním dítěte v děloze, což prodlužuje vystavení nepříznivému nitroděložnímu prostředí. V současné době neexistují žádné objektivní a reprodukovatelné nástroje, které by tomuto rozhodovacímu procesu pomohly. Nejčastěji používanou technikou pro sledování plodu je kardiotokografie (CTG). Hodnocení srdeční frekvence plodu je subjektivně klasifikováno jako „uklidňující“ nebo „neuklidňující“. Dawes a Redman navrhli počítačové CTG (cCTG), které eliminuje variabilitu mezi pozorovateli a mezi pozorovateli a identifikuje několik objektivních parametrů pro určení fetální pohody. Po multicentrické studii TRUFFLE-Study se cCTG stal nejlepším nástrojem pro řízení plodů s omezením intrauterinního růstu (IUGR). Použití cCTG však nebylo nikdy zkoumáno v prospektivních studiích k posouzení jeho role v managementu plodů s PPROM. Za zmínku stojí, že koncentrace glukózy, laktátu, interleukinu-6 (IL-6) a matrix metaloproteinázy-8 (MMP-8) v plodové vodě byly spojeny s neonatální septikémií, chorioamnionitidou, předčasným porodem a/nebo syndromem zánětlivé reakce plodu. ženy s pPROM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80138
        • Nábor
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Schiattarella, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Conte, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivá těhotenství přijatá pro pPROM na porodnické oddělení této nemocnice budou přijímána po informovaném souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pPROM mezi 24 a 34 týdny (w)

Kritéria vyloučení:

  • vícečetné těhotenství, strukturální anomálie plodu, preexistující nebo gestační diabetes mellitus a/nebo hypertenze, omezení intrauterinního růstu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pPROM
Jednočetná těhotenství přijatá pro pPROM na porodnické oddělení
Diagnostický test: Počítačová kardiotokografie
Porovnat Dawesovy a Redmanovy indexy stanovené počítačovou analýzou srdečního záznamu plodu
Kontrolní skupina
Zdravé těhotné ženy odpovídající gestačnímu věku
Diagnostický test: Počítačová kardiotokografie
Porovnat Dawesovy a Redmanovy indexy stanovené počítačovou analýzou srdečního záznamu plodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předčasná porodnost
Časové okno: Méně než 37 týdnů těhotenství
Méně než 37 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk při porodu
Časové okno: Čas doručení
Čas doručení
Míra předčasné porodnosti
Časové okno: Méně než 24, 28, 34 týdnů těhotenství
Méně než 24, 28, 34 týdnů těhotenství
Váha při narození
Časové okno: Čas doručení
Hmotnost dítěte v době porodu
Čas doručení
Nízká porodní hmotnost
Časové okno: Čas doručení
Porodní váha <2500g
Čas doručení
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
Mezi narozením a 28. dnem věku
Složené nepříznivé neonatální výsledky
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku

Počet novorozenců, kteří budou mít alespoň jedno z následujících:

nekrotizující enterokolitida (NEC), intraventrikulární krvácení (IVH) (stupeň 3 nebo vyšší), syndrom respirační tísně (RDS), bronchopulmonální dysplazie (BPD), retinopatie (ROP), hemokulturou prokázaná sepse a neonatální úmrtí
Mezi narozením a 28. dnem věku
Mateřské výsledky
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem po porodu

Počet matek, které budou mít alespoň jednu z následujících možností:

sepse, histologická chorioamnionitida, hysterektomie, příjem na jednotku intenzivní péče.
Mezi narozením a 28. dnem po porodu
Dawesovy a Redmanovy indexy
Časové okno: mezi 24. a 34. týdnem těhotenství
určeno počítačovou analýzou srdečního záznamu plodu
mezi 24. a 34. týdnem těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antonio Schiattarella, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8452 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit