Компьютеризированный кардиотокографический мониторинг плодов с pPROM (COCA-PROM)
16 ноября 2020 г. обновлено: Maddalena Morlando, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Компьютерный кардиотокографический мониторинг у плодов с преждевременным разрывом плодных оболочек
Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРПО) связан с неонатальными осложнениями, приводящими к высокой частоте церебрального паралича, сепсиса и смерти.
Выбор наилучшего времени родов имеет решающее значение для улучшения исхода плода.
Баланс заключается между преждевременными родами, подвергающими младенца всем рискам преждевременных родов, и сохранением ребенка в утробе матери, что продлевает воздействие неблагоприятной внутриутробной среды.
Не существует объективных и воспроизводимых инструментов, помогающих в этом процессе принятия решений.
Методы, наиболее часто используемые для наблюдения за плодом, необъективны из-за высокой изменчивости между наблюдателями и внутри них.
Компьютерная кардиотокография (cCTG) определяет несколько объективных параметров, связанных с частотой сердечных сокращений плода (FHR), для определения состояния плода.
cCTG успешно применялась у плодов с задержкой внутриутробного развития, но она никогда не использовалась в проспективных исследованиях для оценки ее роли в лечении плодов с PPROM.
Исследователи разработали исследование «случай-контроль», чтобы выделить различия cCTG при беременности PPROM по сравнению с физиологической беременностью, установить эффективность прогнозирования неблагоприятного исхода и разработать шкалу для прогнозирования неонатального исхода.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек (ПРПО) происходит в 2-3% беременностей и связано с более высокой материнской и неонатальной заболеваемостью и смертностью.
Неонатальные осложнения в первую очередь связаны с недоношенностью и восходящей инфекцией амниотической полости (хориоамнионитом), что приводит к высокой частоте церебрального паралича, внутричерепных кровоизлияний, сепсиса, пневмонии и смерти.
Перед каждым врачом стоит чрезвычайно сложное и в то же время первостепенное решение, когда речь идет об установлении сроков родоразрешения недоношенного плода с ПРПО.
Баланс заключается между рождением недоношенного ребенка, подверженного всему риску недоношенности, и сохранением ребенка в утробе матери, что продлевает воздействие неблагоприятной внутриутробной среды.
В настоящее время нет объективных и воспроизводимых инструментов, помогающих в этом процессе принятия решений.
Метод, наиболее часто используемый для наблюдения за плодом, — кардиотокография (КТГ).
Оценку частоты сердечных сокращений плода субъективно классифицируют как «обнадеживающую» или «не обнадеживающую».
Dawes и Redman предложили компьютеризированную КТГ (кКТГ), которая устраняет изменчивость между наблюдателями и внутри нее, определяя несколько объективных параметров для определения благополучия плода.
После многоцентрового исследования TRUFFLE cCTG стала лучшим инструментом для лечения плодов с задержкой внутриутробного развития (ЗВУР).
Тем не менее, использование cCTG никогда не изучалось в проспективных исследованиях для оценки его роли в лечении плодов с PPROM.
Следует отметить, что концентрация глюкозы, лактата, интерлейкина-6 (ИЛ-6) и матриксной металлопротеиназы-8 (ММР-8) в амниотической жидкости была связана с неонатальным септицемией, хориоамнионитом, преждевременными родами и/или синдромом воспалительной реакции плода у женщины с pPROM.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80138
- Рекрутинг
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Контакт:
- Maddalena Morlando, MD
- Номер телефона: +39 333 426 3110
- Электронная почта: madmorlando@gmail.com
-
Контакт:
- Fabiana Savoia, MD
- Электронная почта: dott.fabianasavoia@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Antonio Schiattarella, MD
-
Младший исследователь:
- Anna Conte, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Одноплодные беременности, поступившие для pPROM в акушерское отделение этой больницы, будут набраны после информированного согласия.
Описание
Критерии включения:
- pPROM между 24 и 34 неделями (нед)
Критерий исключения:
- многоплодная беременность, структурные аномалии плода, предшествующий или гестационный сахарный диабет и/или артериальная гипертензия, задержка внутриутробного развития.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
pPROM
Одноплодная беременность поступила на pPROM в отделение акушерства
|
Сравнить индексы Дауэса и Редмана, определенные компьютерным анализом кардиограммы плода.
|
|
Контрольная группа
Здоровые беременные женщины, соответствующие гестационному возрасту
|
Сравнить индексы Дауэса и Редмана, определенные компьютерным анализом кардиограммы плода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: Беременность менее 37 недель
|
Беременность менее 37 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: Время доставки
|
Время доставки
|
|
|
Показатели преждевременных родов
Временное ограничение: Срок беременности менее 24, 28, 34 недель
|
Срок беременности менее 24, 28, 34 недель
|
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: Время доставки
|
Вес ребенка на момент родов
|
Время доставки
|
|
Низкая масса тела при рождении
Временное ограничение: Время доставки
|
Вес при рождении <2500 г
|
Время доставки
|
|
Неонатальная смертность
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
|
От рождения до 28-дневного возраста
|
|
|
Составные неблагоприятные неонатальные исходы
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
|
Количество новорожденных, у которых будет хотя бы одно из следующего: некротизирующий энтероколит (НЭК), внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) (3 степени или выше), респираторный дистресс-синдром (РДС), бронхолегочная дисплазия (БЛД), ретинопатия (РН), сепсис, подтвержденный посевом крови, и неонатальная смерть |
От рождения до 28-дневного возраста
|
|
Материнские исходы
Временное ограничение: От рождения до 28 дней после рождения
|
Количество матерей, у которых будет хотя бы одно из следующего: сепсис, гистологический хориоамнионит, гистерэктомия, госпитализация в реанимационное отделение. |
От рождения до 28 дней после рождения
|
|
Индексы Дауэса и Редмана
Временное ограничение: между 24 и 34 неделями беременности
|
определяется компьютерным анализом кардиограммы плода.
|
между 24 и 34 неделями беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Antonio Schiattarella, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8452 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Компьютеризированная кардиотокография
-
Northwestern UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Rhode Island HospitalЗавершенныйПодросток | Использование каннабисаСоединенные Штаты