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Monitorização cardiotocográfica computadorizada de fetos com pPROM (COCA-PROM)

16 de novembro de 2020 atualizado por: Maddalena Morlando, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Monitorização por cardiotocografia computadorizada em fetos com ruptura prematura de membranas

A ruptura prematura de membranas pré-termo (PPROM) está associada a complicações neonatais que levam a uma alta taxa de paralisia cerebral, sepse e morte. A escolha do melhor momento do parto é crucial para melhorar o resultado fetal. O equilíbrio está entre um parto prematuro que expõe o bebê a todos os riscos de prematuridade e a manutenção do bebê no útero, prolongando a exposição a um ambiente intrauterino adverso. Não existem ferramentas objetivas e reprodutíveis que auxiliem nessa tomada de decisão. As técnicas usadas com mais frequência para a vigilância fetal são influenciadas pela alta variabilidade inter e intra-observador. A cardiotocografia computadorizada (cCTG) identifica vários parâmetros objetivos relacionados à frequência cardíaca fetal (FCF) para determinar o bem-estar fetal. O cCTG tem sido usado com sucesso em fetos com restrição de crescimento intrauterino, mas nunca foi usado em estudos prospectivos para avaliar seu papel no manejo de fetos com PPROM. Os investigadores projetaram um estudo de caso-controle para destacar as diferenças de cCTG em gestações PPROM versus gestações fisiológicas, para estabelecer a eficácia na previsão de resultados adversos e para desenvolver uma pontuação para prever resultados neonatais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ruptura prematura de membranas (PPROM) ocorre em 2 a 3% das gestações e está associada a maior morbidade e mortalidade materna e neonatal. As complicações neonatais são devidas principalmente à prematuridade e à infecção ascendente da cavidade amniótica (corioamnionite), levando a uma alta taxa de paralisia cerebral, hemorragia intracraniana, sepse, pneumonia e morte. Todo médico se depara com uma decisão extremamente difícil e ao mesmo tempo de suma importância, quando se trata de estabelecer o momento do parto de um feto prematuro com PPROM. O equilíbrio está entre dar à luz um bebê prematuro exposto a todo o risco de prematuridade e mantê-lo no útero, prolongando a exposição a um ambiente intrauterino adverso. Atualmente, não existem ferramentas objetivas e reprodutíveis que auxiliem nessa tomada de decisão. A técnica mais utilizada para vigilância fetal é a cardiotocografia (CTG). A avaliação da frequência cardíaca fetal é classificada subjetivamente como 'tranquilizadora' ou 'não tranquilizadora'. Dawes e Redman sugeriram CTG computadorizada (cCTG), que elimina a variabilidade inter e intra-observador, identificando vários parâmetros objetivos para determinar o bem-estar fetal. Após o estudo multicêntrico TRUFFLE, o cCTG tornou-se a melhor ferramenta para o manejo de fetos com restrição de crescimento intrauterino (IUGR). No entanto, o uso de cCTG nunca foi investigado em estudos prospectivos para avaliar seu papel no manejo de fetos com PPROM. É importante observar que a concentração de glicose, lactato, interleucina-6 (IL-6) e metaloproteinase de matriz (MMP-8) no líquido amniótico foi associada a septicemia neonatal, corioamnionite, parto prematuro e/ou síndrome da resposta inflamatória fetal em mulheres com pPROM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Naples, Itália, 80138
        • Recrutamento
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Antonio Schiattarella, MD
        • Subinvestigador:
          • Anna Conte, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As gestações únicas admitidas para pPROM na enfermaria de Obstetrícia deste Hospital serão recrutadas após consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pPROM entre 24 e 34 semanas (s)

Critério de exclusão:

  • gravidez múltipla, anomalias fetais estruturais, diabetes mellitus preexistente ou gestacional e/ou hipertensão, restrição do crescimento intrauterino.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pPROM
Gestações únicas admitidas para pPROM na enfermaria de Obstetrícia
Teste de diagnostico: Cardiotocografia computadorizada
Comparar os índices de Dawes e Redman determinados pela análise computadorizada do traçado do coração fetal
Grupo de controle
Gestantes saudáveis ​​pareadas por idade gestacional
Teste de diagnostico: Cardiotocografia computadorizada
Comparar os índices de Dawes e Redman determinados pela análise computadorizada do traçado do coração fetal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de natalidade prematura
Prazo: Menos de 37 semanas de gestação
Menos de 37 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade gestacional no parto
Prazo: Tempo de entrega
Tempo de entrega
Taxas de parto prematuro
Prazo: Menos de 24, 28, 34 semanas de gestação
Menos de 24, 28, 34 semanas de gestação
Peso ao nascer
Prazo: Tempo de entrega
Peso do bebê no momento do parto
Tempo de entrega
Taxa de baixo peso ao nascer
Prazo: Tempo de entrega
Peso ao nascer <2500g
Tempo de entrega
Taxa de mortalidade neonatal
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
Entre o nascimento e os 28 dias de idade
Resultados neonatais adversos compostos
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade

Número de recém-nascidos que terão pelo menos um dos seguintes:

enterocolite necrosante (NEC), hemorragia intraventricular (IVH) (grau 3 ou superior), síndrome do desconforto respiratório (SDR), displasia broncopulmonar (DBP), retinopatia (ROP), sepse comprovada por hemocultura e morte neonatal
Entre o nascimento e os 28 dias de idade
Resultados maternos
Prazo: Entre o nascimento e 28 dias após o nascimento

Número de mães que terão pelo menos um dos seguintes:

sepse, corioamnionite histológica, histerectomia, internação em unidade de terapia intensiva.
Entre o nascimento e 28 dias após o nascimento
Índices Dawes e Redman
Prazo: entre 24 e 34 semanas de gestação
determinado pela análise computadorizada do traçado do coração fetal
entre 24 e 34 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Antonio Schiattarella, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8452 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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