Cyclosporine A topique pour le traitement de la sécheresse oculaire : une étude clinique randomisée
15 janvier 2021 mis à jour par: Alexandria University
Depuis la description initiale, l'efficacité thérapeutique de la CsA pour le KCS humain a été bien documentée, avec des preuves allant de plusieurs petits essais cliniques randomisés à double insu dans un seul centre à plusieurs grands essais cliniques multicentriques randomisés à double insu.(10-12)
Par conséquent, l'objectif du travail est d'évaluer l'effet de l'utilisation de la CsA topique dans le traitement de la sécheresse oculaire modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sécheresse oculaire (SSO) est connue pour être l'une des morbidités oculaires les plus fréquentes.
Il s'agit d'un problème de santé publique croissant touchant 25 % des patients qui se rendent dans les cliniques ophtalmologiques. Pendant de nombreuses années, le SSO a été considéré comme se limitant à la sécheresse des yeux due à la diminution de la phase aqueuse dans le film lacrymal.
En 2007, l'International Dry Eye Workshop a discuté de la définition et de la classification du SSO et a développé une nouvelle vision pour la définition et la classification en trois parties du SSO sur la base de l'étiologie, du mécanisme et de la gravité du SSO.
De plus, le SSO peut être épisodique ou chronique.
Le SSO épisodique survient lorsque des tâches environnementales ou visuelles avec un clignement réduit submergent la stabilité de la déchirure et produisent un SSO symptomatique.
Le SSO chronique, bien qu'aggravé par les mêmes conditions environnementales, persiste continuellement avec des symptômes et des dommages possibles à la surface oculaire.
Parce que le film lacrymal chez les patients SSO n'est pas stable et incapable de maintenir les qualités protectrices qui sont importantes pour sa structure et sa fonction, les patients ressentent généralement les manifestations d'inconfort associées au SSO telles que brûlures, picotements, sensation de corps étranger, fatigue oculaire, granulosité, déchirure et sécheresse.
Les patients peuvent se plaindre de symptômes de SSO en présence ou en l'absence des signes connus et le SSO peut être diagnostiqué uniquement sur la base des signes observés par un professionnel de la santé en l'absence de symptômes rapportés par les patients. Depuis la description initiale, l'efficacité thérapeutique de La CsA pour le KCS humain a été bien documentée, avec des preuves allant de plusieurs petits essais cliniques randomisés à double insu dans un seul centre à plusieurs grands essais cliniques multicentriques randomisés à double insu. CsA dans le traitement de la sécheresse oculaire modérée à sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nous avons inclus tous les patients atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère (grade 3 ou grade 4) avec les critères suivants : Le temps de rupture du film lacrymal ≤ 5 secondes pour le grade 3 et immédiat pour le grade 4, le test de Schirmer avec anesthésie est ≤ 5 millimètres pour grade 3 et ≤ 2 millimètres pour le grade 4, le motif de coloration cornéenne ou conjonctivale avec la fluorescéine est anormal et compatible avec un film lacrymal anormal. Oxford grade II ou plus, un dysfonctionnement des glandes de Meibomius est documenté (inspissation des orifices des glandes de Meibomius, piqûres et néovascularisation des marges des paupières) et un ou plusieurs symptômes modérés (≥2+) liés à la sécheresse oculaire ; y compris démangeaisons, brûlures, vision floue, sensation de corps étranger, photophobie, voilement et douleur ou douleur
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprenaient les patients post-LASIK, la fibrose post-radique de la glande lacrymale, la carence en vitamine A, les cicatrices conjonctivales (trachome avancé, brûlure chimique, OCP), les médicaments (antihistaminiques, anticholinergiques, antipsychotiques, inhibiteurs sélectifs de l'absorption de la sérotonine), Patients atteints de dysautonomie familiale (syndrome de Riley-Day), Utilisation de CsA systémique ou topique au cours des 90 jours précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
Groupe placebo
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Placebo
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Expérimental: CSA topique
Le groupe A a reçu de la CsA topique à 0,05 % pendant 3 mois
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Dans notre étude, nous avons utilisé 0,05 % de CsA préparé dans de l'huile de ricin en transférant (20 ml) d'huile de ricin stérile dans un flacon en verre stérile sous flux laminaire, en prélevant un volume (400 ul) d'huile avec une micropipette (embouts stériles) et en remplaçant ce volume par un volume égal de solution alcoolique de CsA [200 mg de cyclosporine dans 8 ml d'éthanol (96 %)] sous flux laminaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de rupture des larmes
Délai: 3 mois
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Mesure du laps de temps entre le dernier clignotement après instillation de fluorescéine et l'apparition de la première tache sèche sur la surface cornéenne
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de Schirmer
Délai: 3 mois
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Elle a été réalisée en plaçant une fine bande de papier filtre dans le cul-de-sac inférieur après l'instillation d'un anesthésique topique ; ensuite, les yeux sont fermés pendant 5 minutes, et la quantité de mouillage de la bande de papier est mesurée.
Une mesure inférieure à 5 mm est anormale ; 5-10 mm est équivoque.
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3 mois
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Pression intraocculaire
Délai: 3 mois
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Mesure de la pression intra oculaire par tonomètre à aplanation
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3 mois
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Coloration à la fluorescéine (Oxford Grading Scale)
Délai: 3 mois
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noté sur une échelle de 0 = aucun à 5 = sévère selon le système de notation d'Oxford
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3 mois
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Scores OSDI
Délai: 3 mois
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L'OSDI est un instrument valide et fiable pour mesurer la gravité de la sécheresse oculaire.
Les sujets de l'étude ont rempli le questionnaire OSDI à chaque visite.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Première publication (Réel)
19 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- 123456 (Innovate UK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .