Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische ciclosporine A voor de behandeling van droge ogen: een gerandomiseerde klinische studie

15 januari 2021 bijgewerkt door: Alexandria University
Sinds de eerste beschrijving is de therapeutische werkzaamheid van CsA voor KCS bij de mens goed gedocumenteerd, met bewijzen variërend van verschillende kleine gerandomiseerde dubbelblinde klinische onderzoeken in één centrum tot verschillende grote gerandomiseerde, dubbelblinde klinische onderzoeken in meerdere centra.(10-12) Daarom is het doel van het werk om het effect te evalueren van het gebruik van lokale CsA bij de behandeling van matige tot ernstige droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Droge-ogenziekte (DED) staat bekend als een van de meest voorkomende oculaire morbiditeiten. Het is een groeiend probleem voor de volksgezondheid dat 25% van de patiënten treft die oogheelkundige klinieken bezoeken. Jarenlang werd aangenomen dat DED beperkt was tot droge ogen vanwege de afname van de waterige fase in de traanfilm. In 2007 besprak de International Dry Eye Workshop de definitie en classificatie van DED en ontwikkelde een nieuwe visie voor de definitie en de driedelige classificatie van DED op basis van etiologie, mechanisme en ernst van DED. Bovendien kan DED episodisch of chronisch zijn. Episodische DED treedt op wanneer omgevings- of visuele taken met verminderd knipperen de stabiliteit van de traan overweldigen en symptomatische DED veroorzaken. Chronische DED, hoewel verergerd door dezelfde omgevingsomstandigheden, houdt continu aan met symptomen en mogelijke schade aan het oogoppervlak. Omdat de traanfilm bij DED-patiënten niet stabiel is en niet in staat is om de beschermende eigenschappen te behouden die belangrijk zijn voor de structuur en functie, ervaren patiënten gewoonlijk de ongemakken die gepaard gaan met DED, zoals brandend, stekend gevoel, gevoel van vreemd lichaam, oculaire vermoeidheid, korreligheid, scheuren en droogheid. Patiënten kunnen klagen over symptomen van DED in aanwezigheid of afwezigheid van de bekende tekenen en DED kan alleen worden gediagnosticeerd op basis van de tekenen die door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zijn waargenomen bij afwezigheid van symptomen die door de patiënten zijn gemeld. Sinds de eerste beschrijving, de therapeutische werkzaamheid van CsA voor KCS bij de mens is goed gedocumenteerd, met bewijzen variërend van verschillende kleine gerandomiseerde dubbelblinde klinische onderzoeken in één centrum tot verschillende grote gerandomiseerde, dubbelblinde klinische onderzoeken in meerdere centra. CsA bij de behandeling van matige tot ernstige droge ogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • We includeerden alle patiënten met matige tot ernstige droge ogen (graad 3 of graad 4) met de volgende criteria: De traanfilmopbreektijd ≤5 seconden voor graad 3 en onmiddellijk voor graad 4, schirmertest met verdoving is ≤5 millimeter voor graad 3 en ≤2 millimeter voor graad 4, cornea- of conjunctivaal kleuringspatroon met fluoresceïne is abnormaal en consistent met een abnormale traanfilm. Oxford graad II of hoger, disfunctie van de klier van Meibom is gedocumenteerd (inspissatie van de openingen van de klier van Meibom, putjes en neovascularisatie van de ooglidranden) en een of meer matige (≥2+) droge ogen-gerelateerde symptomen; inclusief jeuk, branderig gevoel, wazig zien, gevoel van vreemd lichaam, fotofobie, sluier en pijn of pijn

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria waren onder meer Post-LASIK-patiënten, Post-stralingsfibrose van de traanklier, Vitamine A-tekort, Conjunctivale littekens (vergevorderd trachoom, chemische verbranding, OCP), Geneesmiddelen (antihistaminica, anticholinergica, antipsychotica, selectieve serotonine-opnameremmers), Patiënten met familiale dysautonomie (Riley-Day-syndroom), Gebruik van systemische of topische CsA in de afgelopen 90 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo-groep
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Topische CsA
Groep A kreeg gedurende 3 maanden topische CsA 0,05%
Geneesmiddel: Topische ciclosporine A
In onze studie gebruikten we 0,05% CsA bereid in ricinusolie door (20ml) steriele ricinusolie over te brengen in een steriel glazen flesje onder laminaire stroming, een volume (400ul) olie te verwijderen met micropipet (steriele tips) en dit volume te vervangen door een gelijk volume alcoholische CsA-oplossing [200 mg cyclosporine in 8 ml ethanol (96%)] onder laminaire stroming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traan Break-up tijd
Tijdsspanne: 3 maanden
Het meten van het tijdsverloop tussen de laatste knippering na instillatie van fluoresceïne en het verschijnen van de eerste droge plek op het hoornvliesoppervlak
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schirmer-test
Tijdsspanne: 3 maanden
Het werd uitgevoerd door een dunne strook filtreerpapier in de inferieure doodlopende weg te plaatsen na de instillatie van plaatselijke verdoving; daarna worden de ogen 5 minuten gesloten en wordt de mate van bevochtiging van de papieren strook gemeten. Metingen van minder dan 5 mm zijn abnormaal; 5-10 mm is dubbelzinnig.
3 maanden
Intra-oculaire druk
Tijdsspanne: 3 maanden
Intraoculaire drukmeting door applanatie-tonometer
3 maanden
Fluoresceïnekleuring (Oxford Grading Scale)
Tijdsspanne: 3 maanden
beoordeeld op een schaal van 0 = geen tot 5 = ernstig volgens het Oxford-beoordelingssysteem
3 maanden
OSDI-scores
Tijdsspanne: 3 maanden
De OSDI is een valide en betrouwbaar instrument voor het meten van de ernst van droge ogen. Onderwerpen in het onderzoek vulden bij elk bezoek de OSDI-vragenlijst in.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 123456 (Innovate UK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren