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Ciclosporina topica A per il trattamento dell'occhio secco: uno studio clinico randomizzato

15 gennaio 2021 aggiornato da: Alexandria University
Fin dalla descrizione iniziale, l'efficacia terapeutica della CsA per la KCS umana è stata ben documentata, con prove che vanno da diversi piccoli studi clinici randomizzati in doppio cieco in un singolo centro a diversi grandi studi clinici multicentrici randomizzati in doppio cieco.(10-12) Pertanto, lo scopo del lavoro è valutare l'effetto dell'uso topico di CsA nel trattamento dell'occhio secco da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia dell'occhio secco (DED) è nota per essere tra le morbilità oculari più frequenti. Si tratta di una crescente preoccupazione per la salute pubblica che interessa il 25% dei pazienti che visitano le cliniche oftalmiche. Per molti anni, la DED è stata considerata limitata alla secchezza degli occhi dovuta alla diminuzione della fase acquosa nel film lacrimale. Nel 2007, l'International Dry Eye Workshop ha discusso la definizione e la classificazione della DED e ha sviluppato una nuova visione per la definizione e la classificazione in tre parti della DED sulla base dell'eziologia, del meccanismo e della gravità della DED. Inoltre, la DED può essere episodica o cronica. La DED episodica si verifica quando compiti ambientali o visivi con un battito di ciglia ridotto superano la stabilità della lesione e producono una DED sintomatica. La DED cronica, sebbene aggravata dalle stesse condizioni ambientali, persiste continuamente con sintomi e possibili danni alla superficie oculare. Poiché il film lacrimale nei pazienti con DED non è stabile e non è in grado di mantenere le qualità protettive importanti per la sua struttura e funzione, i pazienti di solito avvertono le manifestazioni di disagio associate alla DED come bruciore, bruciore, sensazione di corpo estraneo, affaticamento oculare, granulosità, lacrimazione e secchezza. I pazienti possono lamentare sintomi di DED in presenza o in assenza dei segni noti e la DED può essere diagnosticata solo sulla base dei segni osservati da un operatore sanitario in assenza di sintomi riportati dai pazienti. Fin dalla descrizione iniziale, l'efficacia terapeutica di La CsA per la KCS umana è stata ben documentata, con prove che vanno da numerosi piccoli studi clinici randomizzati in doppio cieco in un singolo centro a diversi grandi studi clinici multicentrici randomizzati in doppio cieco. Pertanto, lo scopo del lavoro è valutare l'effetto dell'uso topico CsA nel trattamento dell'occhio secco da moderato a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Abbiamo incluso tutti i pazienti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave (grado 3 o grado 4) con i seguenti criteri: il tempo di rottura del film lacrimale ≤5 secondi per il grado 3 e immediato per il grado 4, il test di Schirmer con anestetico è ≤5 millimetri per grado 3 e ≤2 millimetri per il grado 4, il pattern di colorazione corneale o congiuntivale con fluoresceina è anormale e coerente con un film lacrimale anormale. grado Oxford II o superiore, è documentata disfunzione della ghiandola di Meibomio (ispezione degli orifizi della ghiandola di Meibomio, vaiolatura e neovascolarizzazione dei margini palpebrali) e uno o più sintomi correlati all'occhio secco moderato (≥2+); tra cui prurito, bruciore, visione offuscata, sensazione di corpo estraneo, fotofobia, velatura e dolore o dolore

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano pazienti post LASIK, fibrosi post-radiazione della ghiandola lacrimale, carenza di vitamina A, cicatrici congiuntivali (tracoma avanzato, ustione chimica, OCP), farmaci (antistaminici, anticolinergici, antipsicotici, inibitori selettivi dell'assorbimento della serotonina), Pazienti con disautonomia familiare (sindrome di Riley-Day), uso di CsA sistemico o topico nei 90 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Gruppo placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: CsA topico
Il gruppo A ha ricevuto CsA topico 0,05% per 3 mesi
Droga: Ciclosporina topica A
Nel nostro studio abbiamo utilizzato lo 0,05% di CsA preparato in olio di ricino trasferendo (20 ml) di olio di ricino sterile in una fiala di vetro sterile sotto flusso laminare, rimuovendo un volume (400 ul) di olio con micropipetta (punte sterili) e sostituendo questo volume con un volume uguale di soluzione alcolica di CsA [200 mg di ciclosporina in 8 ml di etanolo (96%)] sotto flusso laminare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione del lasso di tempo tra l'ultimo battito di ciglia dopo l'instillazione della fluoresceina e la comparsa della prima macchia secca sulla superficie corneale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Schirmer
Lasso di tempo: 3 mesi
È stato eseguito posizionando una sottile striscia di carta da filtro nel cul-de-sac inferiore dopo l'instillazione di anestetico topico; quindi, gli occhi vengono chiusi per 5 minuti e viene misurata la quantità di bagnatura della striscia di carta. La misurazione inferiore a 5 mm è anormale; 5-10 mm è equivoco.
3 mesi
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione della pressione intraoculare mediante tonometria ad applanazione
3 mesi
Colorazione con fluoresceina (Oxford Grading Scale)
Lasso di tempo: 3 mesi
classificato su una scala da 0 = nessuno a 5 = grave secondo il sistema di classificazione di Oxford
3 mesi
Punteggi OSDI
Lasso di tempo: 3 mesi
L'OSDI è uno strumento valido e affidabile per misurare la gravità della malattia dell'occhio secco. I soggetti dello studio hanno completato il questionario OSDI a ogni visita.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123456 (Innovate UK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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