Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen syklosporiini A kuivasilmäisyyden hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus

perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Alexandria University
Alkuperäisen kuvauksen jälkeen CsA:n terapeuttinen tehokkuus ihmisen KCS:ssä on dokumentoitu hyvin, ja näyttöä on useista pienistä yhden keskuksen satunnaistetuista kaksoisnaamioisista kliinisistä tutkimuksista useisiin suuriin monikeskussatunnaistettuihin, kaksoisnaamioituihin kliinisiin tutkimuksiin (10-12). Siksi työn tavoitteena on arvioida paikallisen CsA:n käytön vaikutusta kohtalaisen tai vaikean kuivan silmän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuivasilmäsairauden (DED) tiedetään olevan yksi yleisimmin esiintyvistä silmäsairauksista. Se on kasvava kansanterveysongelma, joka vaikuttaa 25 %:iin silmäklinikoilla käyvistä potilaista. Useiden vuosien ajan DED:n katsottiin rajoittuvan silmien kuivumiseen kyynelkalvon vesifaasin vähenemisen vuoksi. Vuonna 2007 International Dry Eye Workshop keskusteli DED:n määritelmästä ja luokittelusta ja kehitti uuden vision DED:n määrittelystä ja kolmiosaisesta luokittelusta DED:n etiologian, mekanismin ja vakavuuden perusteella. Lisäksi DED voi olla episodinen tai krooninen. Episodista DED:tä esiintyy, kun ympäristöön liittyvät tai visuaaliset tehtävät, joissa on vähentynyt silmänräpäys, ylittävät repeämän vakauden ja aiheuttavat oireenmukaista DED:tä. Krooninen DED, vaikka sitä pahentavat samat ympäristöolosuhteet, jatkuu jatkuvasti oireineen ja mahdollisten silmän pinnan vaurioiden kanssa. Koska DED-potilaiden kyynelkalvo ei ole stabiili eikä pysty ylläpitämään sen rakenteen ja toiminnan kannalta tärkeitä suojaavia ominaisuuksia, potilaat kokevat yleensä DED:hen liittyviä epämukavia ilmenemismuotoja, kuten polttavaa, pistelyä, vierasesinetuntemusta, silmien väsymistä, karkeutta, repeytymistä ja kuivuutta. Potilaat voivat valittaa DED:n oireista tunnettujen merkkien esiintyessä tai puuttuessa, ja DED voidaan diagnosoida vain terveydenhuollon ammattilaisen havaitsemien merkkien perusteella, jos potilaiden ilmoittamia oireita ei ole. Alkukuvauksesta lähtien Ihmisen KCS:n CsA on dokumentoitu hyvin, ja näyttöä on useista pienistä yksikeskuksen satunnaistetuista kaksoisnaamioisista kliinisistä tutkimuksista useisiin suuriin monikeskussatunnaistettuihin, kaksoisnaamioituihin kliinisiin tutkimuksiin. Tästä syystä työn tavoitteena on arvioida paikallisen käytön vaikutuksia. CsA keskivaikean tai vaikean kuivan silmän hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Otimme mukaan kaikki potilaat, joilla oli keskivaikea tai vaikea kuivasilmäsairaus (aste 3 tai aste 4), joilla oli seuraavat kriteerit: Kyynelkalvon hajoamisaika ≤5 sekuntia asteikolla 3 ja välitön asteen 4 kohdalla, schirmer-testi anestesialla on ≤5 millimetriä luokka 3 ja ≤2 millimetriä asteen 4 kohdalla, sarveiskalvon tai sidekalvon värjäytymiskuvio fluoreseiinilla on epänormaali ja vastaa epänormaalia kyynelkalvoa. Oxford asteen II tai enemmän, meibomian rauhasten toimintahäiriö (meibomian rauhasten aukkojen inspisaatio, silmäluomien reunojen pisteytyminen ja uudissuonittuminen) ja yksi tai useampi kohtalainen (≥2+) kuiviin silmiin liittyvä oire; mukaan lukien kutina, polttaminen, näön hämärtyminen, vieraan ruumiin tunne, valonarkuus, verhoilu ja arkuus tai kipu

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit sisälsivät LASIK-potilaat, kyynelrauhasen säteilyn jälkeinen fibroosi, A-vitamiinin puutos, sidekalvon arpeutuminen (edennyt trakooma, kemiallinen palovamma, OCP), lääkkeet (antihistamiinit, antikolinergiset lääkkeet, antipsykootit, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), Potilaat, joilla on familiaalinen dysautonomia (Riley-Dayn oireyhtymä), systeemisen tai paikallisen CsA:n käyttö edellisten 90 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Placebo ryhmä
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Ajankohtainen CsA
Ryhmä A sai paikallista CsA:ta 0,05 % 3 kuukauden ajan
Lääke: Paikallinen syklosporiini A
Tutkimuksessamme käytimme 0,05 % CsA:ta, joka oli valmistettu risiiniöljyssä siirtämällä (20 ml) steriiliä risiiniöljyä steriiliin lasipulloon laminaarivirtauksen alla, poistamalla tilavuus (400 ul) öljyä mikropipetillä (steriilit kärjet) ja korvaamalla tämä tilavuus yhtä suuri tilavuus alkoholipitoista CsA-liuosta [200 mg syklosporiinia 8 ml:ssa etanolia (96 %)] laminaarivirtauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tear hajoamisaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Fluoreseiinin tiputtamisen jälkeisen viimeisen silmänräpäyksen ja ensimmäisen kuivan pisteen ilmestymisen välisen ajan mittaaminen sarveiskalvon pinnalle
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Schirmerin testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Se suoritettiin asettamalla ohut suodatinpaperikaistale alempaan umpikujaan paikallispuudutteen tiputtamisen jälkeen; sen jälkeen silmät suljetaan 5 minuutiksi ja mitataan paperinauhan kostumisen määrä. Alle 5 mm:n mittaus on epänormaali; 5-10 mm on epäselvä.
3 kuukautta
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Silmänsisäisen paineen mittaus applanaatiotonometrialla
3 kuukautta
Fluoreskeiinivärjäys (Oxford Grading Scale)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
arvosteltu asteikolla 0 = ei mitään - 5 = vakava Oxfordin luokitusjärjestelmässä
3 kuukautta
OSDI-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
OSDI on pätevä ja luotettava instrumentti kuivasilmäsairauden vakavuuden mittaamiseen. Tutkimukseen osallistuneet täyttivät OSDI-kyselyn jokaisella käynnillä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexandria University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 123456 (Innovate UK)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa