Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi ciklosporin A szemszárazság kezelésére: Randomizált klinikai vizsgálat

2021. január 15. frissítette: Alexandria University
A kezdeti leírás óta a CsA terápiás hatékonysága a humán KCS-re jól dokumentált, a bizonyítékok számos kis, egyközpontú randomizált, kettős maszkos klinikai vizsgálattól több nagy multicentrikus randomizált, kettős maszkos klinikai vizsgálatig terjednek (10-12). Ezért a munka célja, hogy értékelje a helyi CsA hatását a közepesen súlyos és súlyos száraz szem kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A száraz szem betegség (DED) köztudottan az egyik leggyakrabban előforduló szembetegség. Ez egyre nagyobb közegészségügyi probléma, amely a szemészeti klinikákba látogató betegek 25%-át érinti. Sok éven át úgy tartották, hogy a DED a szem kiszáradására korlátozódik a könnyfilm vizes fázisának csökkenése miatt. 2007-ben az International Dry Eye Workshop megvitatta a DED meghatározását és osztályozását, és új elképzelést dolgozott ki a DED meghatározására és három részből álló osztályozására a DED etiológiája, mechanizmusa és súlyossága alapján. Ezenkívül a DED lehet epizodikus vagy krónikus. Epizodikus DED akkor fordul elő, amikor a csökkentett pislogással járó környezeti vagy vizuális feladatok túlnyomják a szakadás stabilitását, és tüneteket okoznak. A krónikus DED, bár ugyanazok a környezeti feltételek súlyosbítják, folyamatosan fennáll a tünetekkel és a szemfelület esetleges károsodásával. Mivel a DED-ben szenvedő betegek könnyfilmje nem stabil, és nem képes fenntartani a szerkezete és működése szempontjából fontos védő tulajdonságokat, a betegek általában tapasztalják a DED-hez kapcsolódó kellemetlen megnyilvánulásokat, mint például égő érzés, szúró érzés, idegentest-érzés, szemfáradtság, homokosság, könnyezés és szárazság. A betegek panaszkodhatnak a DED tüneteire az ismert jelek jelenlétében vagy hiányában, és a DED diagnosztizálása csak az egészségügyi szakember által megfigyelt jelek alapján történhet, a betegek által jelentett tünetek hiányában. A kezdeti leírás óta a terápiás hatékonyság A humán KCS-re vonatkozó CsA jól dokumentált, a bizonyítékok számos kis, egyközpontú randomizált, kettős maszkos klinikai vizsgálattól több nagy multicentrikus randomizált, kettős maszkos klinikai vizsgálatig terjednek. Ezért a munka célja a helyi kezelés hatásának értékelése. CsA közepesen súlyos vagy súlyos szemszárazság kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem betegségben szenvedő (3. vagy 4. fokozatú) beteget bevontunk a következő kritériumok szerint: A könnyfilm felszakadási ideje ≤5 másodperc a 3. fokozatnál és azonnali a 4. fokozatnál, a Schirmer teszt érzéstelenítővel ≤5 milliméter 3. fokozat és ≤2 milliméter a 4. fokozat esetében, a szaruhártya vagy a kötőhártya fluoreszceinnel való festődési mintája kóros, és rendellenes könnyfilmnek felel meg. Oxford II. vagy annál magasabb fokozatú, meibomi mirigy diszfunkció dokumentálható (a meibomi mirigy nyílásainak inspisziója, a szemhéjszélek gödrösödése és neovaszkularizációja) és egy vagy több mérsékelt (≥2+) száraz szemhez kapcsolódó tünet; beleértve a viszketést, égő érzést, homályos látást, idegentest-érzést, fényfóbiát, fátyolozást és fájdalmat

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok közé tartoztak a LASIK utáni betegek, a könnymirigy besugárzás utáni fibrózisa, A-vitamin-hiány, kötőhártya-hegesedés (előrehaladott trachoma, kémiai égés, OCP), gyógyszerek (antihisztaminok, antikolinerg, antipszichotikumok, szelektív szerotoninfelvétel-gátlók), Családi dysautonomiában (Riley-Day-szindróma) szenvedő betegek, szisztémás vagy lokális CsA alkalmazása az elmúlt 90 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Placebo csoport
Drog: Placebo
Placebo
Kísérleti: Aktuális CsA
Az A csoport 0,05% helyi CsA-t kapott 3 hónapig
Drog: Helyi ciklosporin A
Vizsgálatunkban 0,05%-os ricinusolajban előállított CsA-t használtunk úgy, hogy steril ricinusolajat (20 ml) steril üvegfiolába vittünk át lamináris áramlás mellett, mikropipettával (steril hegyekkel) eltávolítottunk egy térfogatot (400 ul) olajat, és ezt a térfogatot azonos térfogatú alkoholos CsA-oldat [200 mg ciklosporin 8 ml etanolban (96%)] lamináris áramlás mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tear Szakítási idő
Időkeret: 3 hónap
A fluoreszcein becsepegtetése utáni utolsó pislogás és az első száraz folt megjelenése között eltelt idő mérése a szaruhártya felszínén
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Schirmer teszt
Időkeret: 3 hónap
Ezt úgy végezték, hogy a helyi érzéstelenítő becsepegtetése után vékony szűrőpapírcsíkot helyeztek az alsó zsákutcába; ezután a szemeket 5 percre becsukjuk, és megmérjük a papírcsík nedvesedésének mértékét. Az 5 mm-nél kisebb mérés abnormális; 5-10 mm kétértelmű.
3 hónap
Szemen belüli nyomás
Időkeret: 3 hónap
Szemen belüli nyomásmérés applanációs tonometriával
3 hónap
Fluoreszcein festés (Oxford Grading Scale)
Időkeret: 3 hónap
0 = semmitől 5 = súlyos skálán osztályozva az oxfordi osztályozási rendszer szerint
3 hónap
OSDI pontszámok
Időkeret: 3 hónap
Az OSDI egy érvényes és megbízható műszer a száraz szem betegség súlyosságának mérésére. A vizsgálatban részt vevő alanyok minden látogatáson kitöltötték az OSDI-kérdőívet.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexandria University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 123456 (Innovate UK)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel