- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04714099
Topický cyklosporin A pro léčbu suchého oka: Randomizovaná klinická studie
15. ledna 2021 aktualizováno: Alexandria University
Od počátečního popisu byla terapeutická účinnost CsA pro lidský KCS dobře zdokumentována, s důkazy od několika malých jednocentrových randomizovaných dvojitě maskovaných klinických studií až po několik velkých multicentrických randomizovaných, dvojitě maskovaných klinických studií.(10-12).
Cílem práce je proto zhodnotit efekt použití topického CsA v léčbě středně těžkého až těžkého suchého oka.
Přehled studie
Detailní popis
Je známo, že onemocnění suchého oka (DED) patří mezi nejčastěji se vyskytující oční morbidity.
Jedná se o rostoucí problém veřejného zdraví, který postihuje 25 % pacientů, kteří navštěvují oční kliniky. Po mnoho let byla DED považována za omezenou na suchost očí v důsledku poklesu vodné fáze v slzném filmu.
V roce 2007 se na Mezinárodním workshopu o suchém oku diskutovalo o definici a klasifikaci DED a vyvinula se nová vize pro definici a třídílnou klasifikaci DED na základě etiologie, mechanismu a závažnosti DED.
Navíc DED může být epizodická nebo chronická.
K epizodické DED dochází, když environmentální nebo zrakové úkoly se sníženým mrkáním překonají stabilitu slzy a způsobí symptomatickou DED.
Chronická DED, i když se zhoršuje stejnými podmínkami prostředí, nepřetržitě přetrvává se symptomy a možným poškozením očního povrchu.
Vzhledem k tomu, že slzný film u pacientů s DED není stabilní a není schopen udržet ochranné vlastnosti, které jsou důležité pro jeho strukturu a funkci, pacienti obvykle pociťují nepříjemné projevy spojené s DED, jako je pálení, štípání, pocit cizího tělesa, oční únava, písek, písek atd. slzení a suchost.
Pacienti si mohou stěžovat na příznaky DED v přítomnosti nebo nepřítomnosti známých příznaků a DED lze diagnostikovat pouze na základě příznaků pozorovaných zdravotnickým pracovníkem v nepřítomnosti příznaků hlášených pacienty. Od původního popisu je terapeutická účinnost CsA pro lidský KCS byl dobře zdokumentován, s důkazy od několika malých randomizovaných dvojitě maskovaných klinických studií s jedním centrem až po několik velkých multicentrických randomizovaných, dvojitě maskovaných klinických studií. Cílem práce je proto zhodnotit účinek použití topických CsA při léčbě středně těžkého až těžkého suchého oka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuli jsme všechny pacienty se středně těžkým až těžkým onemocněním suchého oka (3. nebo 4. stupeň) s následujícími kritérii: Doba rozpadu slzného filmu ≤ 5 sekund pro stupeň 3 a okamžitá pro stupeň 4, Schirmerův test s anestetikem je ≤ 5 milimetrů pro stupeň 3 a ≤ 2 milimetry pro stupeň 4, korneální nebo spojivkové barvení fluoresceinem je abnormální a odpovídá abnormálnímu slznému filmu. Je dokumentována dysfunkce meibomské žlázy podle Oxfordského stupně II nebo vyšší (inspisace ústí meibomské žlázy, důlky a neovaskularizace okrajů víček) a jeden nebo více středně závažných (≥2+) symptomů souvisejících se suchým okem; včetně svědění, pálení, rozmazaného vidění, pocitu cizího tělesa, fotofobie, zahalování a bolestivosti nebo bolesti
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnovala pacienty po LASIK, postradiační fibrózu slzné žlázy, nedostatek vitaminu A, zjizvení spojivek (pokročilý trachom, chemické popáleniny, OCP), léky (antihistaminika, anticholinergika, antipsychotika, selektivní inhibitory vychytávání serotoninu), Pacienti s familiární dysautonomií (Riley-Dayův syndrom), Použití systémového nebo topického CsA v předchozích 90 dnech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Placebo skupina
|
Placebo
|
|
Experimentální: Aktuální CsA
Skupina A dostávala topicky CsA 0,05 % po dobu 3 měsíců
|
V naší studii jsme použili 0,05% CsA připravený v ricinovém oleji přenesením (20 ml) sterilního ricinového oleje do sterilní skleněné lahvičky pod laminárním prouděním, odstraněním objemu (400 ul) oleje mikropipetou (sterilní špičky) a nahrazením tohoto objemu stejný objem alkoholového roztoku CsA [200 mg cyklosporinu v 8 ml ethanolu (96%)] pod laminárním prouděním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tear Break Up Time
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření doby mezi posledním mrknutím po instilaci fluoresceinu a objevením se první suché skvrny na povrchu rohovky
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schirmerův test
Časové okno: 3 měsíce
|
Provádělo se umístěním tenkého proužku filtračního papíru do dolní slepé uličky po nakapání topického anestetika; poté se oči na 5 minut zavřou a změří se míra smáčení papírového proužku.
Měření menší než 5 mm je abnormální; 5-10 mm je nejednoznačné.
|
3 měsíce
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření nitroočního tlaku aplanační tonometrií
|
3 měsíce
|
|
Barvení fluoresceinem (Oxfordská stupnice)
Časové okno: 3 měsíce
|
hodnoceno na stupnici od 0 = žádné do 5 = závažné podle systému klasifikace Oxford
|
3 měsíce
|
|
Skóre OSDI
Časové okno: 3 měsíce
|
OSDI je platný a spolehlivý nástroj pro měření závažnosti onemocnění suchého oka.
Subjekty ve studii vyplnily dotazník OSDI při každé návštěvě.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Nemoci slzného aparátu
- Keratokonjunktivitida
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Keratitida
- Onemocnění rohovky
- Syndromy suchého oka
- Keratokonjunktivitida sicca
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- 123456 (Innovate UK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka