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안구건조증 치료를 위한 국소 시클로스포린 A: 무작위 임상 연구

2021년 1월 15일 업데이트: Alexandria University
초기 설명 이후, 인간 KCS에 대한 CsA의 치료 효능은 여러 소규모 단일 센터 무작위 이중 마스크 임상 시험에서 여러 대형 다기관 무작위 이중 마스크 임상 시험에 이르기까지 다양한 증거와 함께 잘 문서화되었습니다.(10-12) 따라서 작업의 목적은 중등도에서 중증의 안구 건조증 치료에 국소 CsA 사용의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안구건조증(DED)은 가장 빈번하게 발생하는 안구 질환 중 하나로 알려져 있습니다. 그것은 안과 진료소를 방문하는 환자의 25%에 영향을 미치는 증가하는 공중 보건 문제입니다. 수년 동안 DED는 눈물막의 수성 단계 감소로 인한 눈의 건조로 제한되는 것으로 간주되었습니다. 2007년 International Dry Eye Workshop은 DED의 정의 및 분류에 대해 논의하고 DED의 원인, 메커니즘 및 중증도를 기반으로 DED의 정의 및 세 부분 분류에 대한 새로운 비전을 개발했습니다. 또한 DED는 간헐적이거나 만성적일 수 있습니다. 간헐적 DED는 깜박임이 감소된 환경 또는 시각적 작업이 눈물의 안정성을 압도하고 증상이 있는 DED를 생성할 때 발생합니다. 만성 DED는 동일한 환경 조건에 의해 악화되지만 증상과 안구 표면 손상 가능성이 지속적으로 지속됩니다. DED 환자의 눈물막은 안정적이지 않고 구조와 기능에 중요한 보호 특성을 유지할 수 없기 때문에 환자는 일반적으로 작열감, 따끔거림, 이물감, 눈의 피로, 모래 같은 느낌, 찢어짐, 건조함. 환자는 알려진 징후의 유무에 따라 DED의 증상을 호소할 수 있으며 DED는 환자가 보고한 증상이 없는 경우 의료 전문가가 관찰한 징후만으로 진단할 수 있습니다. 인간 KCS에 대한 CsA는 여러 소규모 단일 센터 무작위 이중 마스크 임상 시험에서 여러 대규모 다기관 무작위 이중 마스크 임상 시험에 이르기까지 증거가 잘 문서화되어 있습니다. 따라서 작업의 목적은 국소 사용의 효과를 평가하는 것입니다. 중등도에서 중증의 안구건조증 치료에 사용되는 CsA.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증 안구건조증(3등급 또는 4등급)이 있는 모든 환자를 다음 기준으로 포함했습니다: 눈물막 파괴 시간은 3등급의 경우 ≤5초, 4등급의 경우 즉시, 3등급 및 4등급의 경우 ≤2mm, 플루오레세인을 사용한 각막 또는 결막 염색 패턴이 비정상이며 비정상 눈물막과 일치합니다. 옥스퍼드 등급 II 이상, 마이봄샘 기능 장애(마이봄샘 구멍의 흡인, 눈꺼풀 가장자리의 함몰 및 신혈관 형성) 및 하나 이상의 중등도(≥2+) 안구 건조증 관련 증상이 기록되어 있습니다. 가려움증, 화끈거림, 시야 흐림, 이물감, 광선 공포증, 베일링, 쓰라림 또는 통증을 포함합니다.

제외 기준:

  • 제외 기준에는 라식 후 환자, 눈물샘의 방사선 섬유증 후, 비타민 A 결핍, 결막 흉터(진행성 트라코마, 화학적 화상, OCP), 약물(항히스타민제, 항콜린제, 항정신병제, 선택적 세로토닌 흡수 억제제), 가족성 자율신경실조증(Riley-Day 증후군)이 있는 환자, 지난 90일 동안 전신 또는 국소 CsA 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
위약 그룹
의약품: 위약
위약
실험적: 국소 CSA
그룹 A는 3개월 동안 국소 CsA 0.05%를 받았다.
의약품: 국소 사이클로스포린 A
우리의 연구에서 우리는 멸균 유리 바이알에 멸균 피마자유(20ml)를 층류로 옮기고 마이크로피펫(멸균 팁)으로 오일 부피(400ul)를 제거하고 이 부피를 층류 하에서 동일한 부피의 알코올성 CsA 용액[8ml 에탄올(96%) 중 200mg 사이클로스포린].

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈물 이별 시간
기간: 3 개월
플루오레세인 점적 후 마지막 깜박임과 각막 표면의 첫 번째 건조 지점 출현 사이의 시간 경과 측정
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
쉬르머 테스트
기간: 3 개월
국소 마취제 주입 후 하 막다른 골목에 얇은 여과지 스트립을 배치하여 수행했습니다. 그 후 5분 동안 눈을 감고 종이 띠의 젖음량을 측정한다. 5mm 미만의 측정은 비정상입니다. 5-10mm는 모호합니다.
3 개월
안압
기간: 3 개월
압평 안압계에 의한 안압 측정
3 개월
플루오레세인 염색(Oxford Grading Scale)
기간: 3 개월
옥스퍼드 등급 시스템에 의해 0 = 없음에서 5 = 심각함까지의 척도로 등급이 매겨짐
3 개월
OSDI 점수
기간: 3 개월
OSDI는 안구건조증의 중증도를 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다. 연구 대상자는 방문할 때마다 OSDI 설문지를 작성했습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexandria University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 123456 (Innovate UK)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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