Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местный циклоспорин А для лечения сухости глаз: рандомизированное клиническое исследование

15 января 2021 г. обновлено: Alexandria University
С момента первоначального описания терапевтическая эффективность CsA при СКК у человека была хорошо задокументирована, причем данные варьировались от нескольких небольших одноцентровых рандомизированных двойных слепых клинических испытаний до нескольких крупных многоцентровых рандомизированных двойных слепых клинических испытаний (10-12). Таким образом, цель работы состоит в том, чтобы оценить эффект местного применения CsA при лечении умеренной и тяжелой степени сухости глаз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Известно, что болезнь сухого глаза (ССГ) является одной из наиболее часто встречающихся глазных патологий. Это растущая проблема общественного здравоохранения, затрагивающая 25% пациентов, посещающих офтальмологические клиники. В течение многих лет считалось, что DED ограничивается сухостью глаз из-за уменьшения водной фазы в слезной пленке. В 2007 г. на Международном семинаре по синдрому сухого глаза обсуждались определение и классификация ССГ и было разработано новое видение определения и классификации ССГ, состоящей из трех частей, на основе этиологии, механизма и степени тяжести ССГ. Кроме того, ДЭД может быть эпизодическим или хроническим. Эпизодическая ДЭД возникает, когда экологические или зрительные задачи с уменьшенным морганием превышают стабильность слезы и вызывают симптоматическую ДЭД. Хронический ДЭД, хотя и усугубляется теми же условиями окружающей среды, постоянно сохраняется с симптомами и возможным повреждением поверхности глаза. Поскольку слезная пленка у пациентов с ССГ нестабильна и не способна сохранять защитные свойства, важные для ее структуры и функции, пациенты обычно испытывают дискомфортные проявления, связанные с ССГ, такие как жжение, покалывание, ощущение инородного тела, утомление глаз, ощущение песка и т. слезотечение и сухость. Пациенты могут жаловаться на симптомы ДЭД при наличии или отсутствии известных признаков, и ДЭД может быть диагностирован только на основании признаков, наблюдаемых медицинским работником, при отсутствии симптомов, о которых сообщают пациенты. С момента первоначального описания терапевтическая эффективность CsA для человеческого KCS хорошо задокументирован, с данными, варьирующимися от нескольких небольших одноцентровых рандомизированных двойных масок клинических испытаний до нескольких крупных многоцентровых рандомизированных двойных масок клинических испытаний. Таким образом, цель работы состоит в том, чтобы оценить эффект от использования местных ЦсА в лечении умеренной и тяжелой степени сухости глаз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мы включили всех пациентов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени (степень 3 или 4) со следующими критериями: время разрыва слезной пленки ≤5 секунд для степени 3 и немедленное для степени 4, проба Ширмера с анестетиком ≤5 миллиметров для степени 3-й степени и ≤2 мм для 4-й степени окрашивание роговицы или конъюнктивы флуоресцеином является ненормальным и соответствует аномальной слезной пленке. Оксфордская степень II или выше, документально подтверждена дисфункция мейбомиевых желез (уплотнение устьев мейбомиевых желез, образование ямок и неоваскуляризация краев век) и один или несколько умеренных (≥2+) симптомов, связанных с сухостью глаз; включая зуд, жжение, нечеткость зрения, ощущение инородного тела, светобоязнь, вуалирование и болезненность или боль

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включали пациентов после LASIK, постлучевой фиброз слезной железы, дефицит витамина А, рубцевание конъюнктивы (распространенная трахома, химический ожог, OCP), лекарственные препараты (антигистаминные, антихолинергические, нейролептики, селективные ингибиторы захвата серотонина), Пациенты с семейной дисавтономией (синдром Райли-Дея). Применение системных или местных препаратов CsA в течение предшествующих 90 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Группа плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Актуальные CsA
Группа А получала местно CsA 0,05% в течение 3 месяцев.
Лекарство: Циклоспорин А для местного применения
В нашем исследовании мы использовали 0,05% CsA, приготовленный в касторовом масле путем переноса (20 мл) стерильного касторового масла в стерильный стеклянный флакон при ламинарном потоке, удаления объема (400 мкл) масла с помощью микропипетки (стерильные наконечники) и замены этого объема на равный объем спиртового раствора CsA [200 мг циклоспорина в 8 мл этанола (96%)] при ламинарном потоке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разрыва слезы
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение времени между последним морганием после закапывания флуоресцеина и появлением первого сухого пятна на поверхности роговицы.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Ширмера
Временное ограничение: 3 месяца
Это было выполнено путем помещения тонкой полоски фильтровальной бумаги в нижний слепой мешок после закапывания местного анестетика; затем глаза закрывают на 5 минут и измеряют степень смачивания бумажной полоски. Измерение менее 5 мм является ненормальным; 5-10 мм сомнительно.
3 месяца
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение внутриглазного давления методом аппланационной тонометрии
3 месяца
Окрашивание флуоресцеином (Оксфордская шкала оценок)
Временное ограничение: 3 месяца
оценивается по шкале от 0 = нет до 5 = серьезно по Оксфордской системе оценок
3 месяца
Результаты OSDI
Временное ограничение: 3 месяца
OSDI является действительным и надежным инструментом для измерения тяжести синдрома сухого глаза. Субъекты исследования заполняли анкету OSDI при каждом посещении.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 123456 (Innovate UK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться