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Topisches Cyclosporin A zur Behandlung des Trockenen Auges: Eine randomisierte klinische Studie

15. Januar 2021 aktualisiert von: Alexandria University
Seit der ersten Beschreibung ist die therapeutische Wirksamkeit von CsA für menschliches KCS gut dokumentiert. Die Belege reichen von mehreren kleinen, randomisierten, doppelblinden klinischen Studien mit einem Zentrum bis hin zu mehreren großen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden klinischen Studien.(10-12) Ziel der Arbeit ist es daher, die Wirkung der topischen Anwendung von CsA bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer trockener Augen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Erkrankung des trockenen Auges (DED) gehört bekanntermaßen zu den am häufigsten auftretenden Augenerkrankungen. Es stellt ein wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, von dem 25 % der Patienten betroffen sind, die Augenkliniken aufsuchen. Viele Jahre lang wurde davon ausgegangen, dass die Trockenheit der Augen auf eine Abnahme der wässrigen Phase im Tränenfilm zurückzuführen ist. Im Jahr 2007 diskutierte der International Dry Eye Workshop die Definition und Klassifizierung des Trockenen Auges und entwickelte eine neue Vision für die Definition und die dreiteilige Klassifizierung des Trockenen Auges auf der Grundlage von Ätiologie, Mechanismus und Schweregrad des Trockenen Auges. Darüber hinaus kann das Trockene Auge episodisch oder chronisch verlaufen. Episodisches Trockenes Auge tritt auf, wenn Umwelt- oder Sehaufgaben mit reduziertem Blinzeln die Stabilität der Träne überfordern und ein symptomatisches Trockenes Auge hervorrufen. Chronisches Trockenes Auge wird zwar durch die gleichen Umweltbedingungen verschlimmert, bleibt jedoch kontinuierlich mit Symptomen und möglichen Schäden an der Augenoberfläche bestehen. Da der Tränenfilm bei KCS-Patienten nicht stabil ist und nicht in der Lage ist, die für seine Struktur und Funktion wichtigen Schutzeigenschaften aufrechtzuerhalten, verspüren die Patienten in der Regel die mit dem KCS verbundenen Beschwerden wie Brennen, Stechen, Fremdkörpergefühl, Ermüdung der Augen, Sandigkeit, Tränenfluss und Trockenheit. Patienten können über Symptome des Trockenen Auges klagen, unabhängig davon, ob die bekannten Anzeichen vorhanden sind oder nicht, und die Diagnose des Trockenen Auges kann nur auf der Grundlage der von einem medizinischen Fachpersonal beobachteten Anzeichen gestellt werden, wenn keine von den Patienten gemeldeten Symptome vorliegen. Seit der Erstbeschreibung ist die therapeutische Wirksamkeit von CsA für menschliches KCS ist gut dokumentiert. Die Belege reichen von mehreren kleinen, randomisierten, doppelblinden klinischen Studien an einem einzigen Zentrum bis hin zu mehreren großen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden klinischen Studien. Daher besteht das Ziel der Arbeit darin, die Wirkung der topischen Anwendung zu bewerten CsA zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem trockenem Auge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir schlossen alle Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung des trockenen Auges (Grad 3 oder Grad 4) mit den folgenden Kriterien ein: Die Tränenfilm-Aufreißzeit beträgt ≤ 5 Sekunden für Grad 3 und sofort für Grad 4, der Schirmer-Test mit Anästhetikum beträgt ≤ 5 Millimeter Bei Grad 3 und ≤2 Millimeter bei Grad 4 ist das Hornhaut- oder Bindehautfärbungsmuster mit Fluorescein abnormal und steht im Einklang mit einem abnormalen Tränenfilm. Oxford-Grad II oder höher, Meibomdrüsen-Dysfunktion ist dokumentiert (Inspirierung der Meibomdrüsenöffnungen, Lochfraß und Neovaskularisation der Augenlidränder) und ein oder mehrere mittelschwere (≥2+) Symptome im Zusammenhang mit trockenem Auge; einschließlich Juckreiz, Brennen, verschwommenes Sehen, Fremdkörpergefühl, Photophobie, Schleierbildung und Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten Post-LASIK-Patienten, Postbestrahlungsfibrose der Tränendrüse, Vitamin-A-Mangel, Bindehautnarbenbildung (fortgeschrittenes Trachom, Verätzung, OCP), Medikamente (Antihistaminika, Anticholinergika, Antipsychotika, selektive Serotoninaufnahmehemmer), Patienten mit familiärer Dysautonomie (Riley-Day-Syndrom), Anwendung von systemischem oder topischem CsA in den letzten 90 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Aktuelles CsA
Gruppe A erhielt 3 Monate lang topisches CsA 0,05 %
Arzneimittel: Topisches Cyclosporin A
In unserer Studie verwendeten wir 0,05 % CsA, zubereitet in Rizinusöl, indem wir (20 ml) steriles Rizinusöl in ein steriles Glasfläschchen unter Laminarströmung überführten, ein Volumen (400 ul) Öl mit einer Mikropipette (sterile Spitzen) entfernten und dieses Volumen durch ersetzten ein gleiches Volumen alkoholischer CsA-Lösung [200 mg Cyclosporin in 8 ml Ethanol (96 %)] unter laminarer Strömung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränenaufreißzeit
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Zeitspanne zwischen dem letzten Blinzeln nach der Instillation von Fluorescein und dem Auftreten des ersten trockenen Flecks auf der Hornhautoberfläche
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schirmer-Test
Zeitfenster: 3 Monate
Dies wurde durchgeführt, indem nach der Instillation eines topischen Anästhetikums ein dünner Streifen Filterpapier in die untere Sackgasse gelegt wurde; Anschließend werden die Augen 5 Minuten lang geschlossen und der Grad der Benetzung des Papierstreifens gemessen. Eine Messung von weniger als 5 mm ist abnormal; 5-10 mm sind nicht eindeutig.
3 Monate
Augeninnendruck
Zeitfenster: 3 Monate
Messung des Augeninnendrucks mittels Applanationstonometrie
3 Monate
Fluorescein-Färbung (Oxford-Bewertungsskala)
Zeitfenster: 3 Monate
nach dem Oxford-Bewertungssystem auf einer Skala von 0 = nicht vorhanden bis 5 = schwerwiegend bewertet
3 Monate
OSDI-Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
Der OSDI ist ein valides und zuverlässiges Instrument zur Messung der Schwere des Trockenen Auges. Die Probanden der Studie füllten bei jedem Besuch den OSDI-Fragebogen aus.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123456 (Innovate UK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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