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ドライアイ治療のための局所シクロスポリン A: ランダム化臨床研究

2021年1月15日 更新者:Alexandria University
最初の報告以来、ヒト KCS に対する CsA の治療効果は十分に文書化されており、証拠はいくつかの小規模な単一施設ランダム化二重マスク臨床試験からいくつかの大規模な多施設ランダム化二重マスク臨床試験にまで及びます。(10-12) したがって、研究の目的は、中程度から重度のドライアイの治療における局所 CsA の使用の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

ドライアイ疾患 (DED) は、最も頻繁に発生する眼疾患の 1 つであることが知られています。 眼科クリニックを訪れる患者の 25% が罹患している公衆衛生上の懸念が高まっています。長年にわたり、DED は涙液層の水相の減少による目の乾燥に限定されていると考えられていました。 2007 年、国際ドライアイ ワークショップでは DED の定義と分類について議論し、DED の病因、メカニズム、重症度に基づいて DED の定義と 3 部構成の分類に関する新しいビジョンを策定しました。 さらに、DED は一時的な場合もあれば、慢性的な場合もあります。 エピソード性 DED は、まばたきの減少を伴う環境作業または視覚作業が涙液の安定性を圧倒し、症候性 DED を引き起こす場合に発生します。 慢性 DED は、同じ環境条件によって悪化しますが、症状が継続的に持続し、眼表面に損傷が生じる可能性があります。 DED 患者の涙液層は安定しておらず、その構造と機能にとって重要な保護特性を維持できないため、患者は通常、灼熱感、刺痛、異物感、目の疲労、ザラザラ感、目の疲れ、ザラザラ感など、DED に関連する不快症状を経験します。引き裂き、乾燥。 患者は、既知の徴候の有無にかかわらず DED の症状を訴える可能性があり、DED は、患者から報告された症状がない場合に医療専門家によって観察された徴候のみに基づいて診断される場合があります。最初の説明以来、DED の治療効果は証明されています。ヒト KCS に対する CsA については十分に文書化されており、いくつかの小規模な単施設無作為化二重マスク臨床試験からいくつかの大規模な多施設無作為化二重マスク臨床試験に至るまでの証拠が得られています。したがって、この研究の目的は局所使用の効果を評価することです。中等度から重度のドライアイの治療における CsA。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度から重度のドライアイ疾患 (グレード 3 またはグレード 4) を有するすべての患者を以下の基準で対象にしました: 涙液膜破壊時間がグレード 3 で 5 秒以下、グレード 4 で即時、麻酔薬を使用したシルマーテストが 5 ミリメートル以下の場合グレード 3 およびグレード 4 の場合は 2 ミリメートル以下、フルオレセインによる角膜または結膜の染色パターンは異常であり、異常な涙液層と一致します。 オックスフォードグレード II 以上、マイボーム腺機能不全が記録されており (マイボーム腺開口部の浸出、眼瞼縁の陥没および血管新生)、および 1 つ以上の中等度 (≧2+) ドライアイ関連症状。かゆみ、灼熱感、かすみ目、異物感、羞明、覆い、痛みや痛みを含む

除外基準:

  • 除外基準には、LASIK後の患者、放射線照射後の涙腺線維症、ビタミンA欠乏症、結膜瘢痕化(進行性トラコーマ、化学熱傷、OCP)、薬剤(抗ヒスタミン薬、抗コリン薬、抗精神病薬、選択的セロトニン取り込み阻害薬)、家族性自律神経失調症(ライリーデイ症候群)の患者。過去 90 日間に全身または局所 CsA を使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
プラセボ群
プラセボ
実験的:局所 CsA
グループAは局所CsA 0.05%を3か月間投与されました
私たちの研究では、層流下で滅菌ガラスバイアルに滅菌ヒマシ油(20ml)を移し、マイクロピペット(滅菌チップ)で油の体積(400μl)を除去し、この体積を層流下で等量のアルコール性 CsA 溶液 [エタノール 8 ml 中のシクロスポリン 200 mg (96%)]。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ティアブレイクアップタイム
時間枠:3ヶ月
フルオレセイン点眼後の最後のまばたきから角膜表面に最初の乾燥スポットが現れるまでの時間を測定する
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シルマー試験
時間枠:3ヶ月
これは、局所麻酔薬を点滴した後、濾紙の薄い片を嚢下嚢に置くことによって行われました。その後、5分間目を閉じて、紙ストリップの濡れ量を測定する。 5mm未満の測定は異常です。 5~10mmというのは曖昧です。
3ヶ月
眼内圧
時間枠:3ヶ月
圧平眼圧計による眼圧測定
3ヶ月
フルオレセイン染色 (オックスフォード グレーディング スケール)
時間枠:3ヶ月
オックスフォードの等級付けシステムにより、0 = なしから 5 = 厳しいまでのスケールで等級付けされます。
3ヶ月
OSDI スコア
時間枠:3ヶ月
OSDI は、ドライアイ疾患の重症度を測定するための有効で信頼できる手段です。 研究の被験者は、来院のたびに OSDI アンケートに回答しました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月15日

最初の投稿 (実際)

2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月15日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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