外用环孢菌素 A 治疗干眼症：一项随机临床研究
2021年1月15日 更新者：Alexandria University
自最初描述以来，CsA 对人类 KCS 的治疗效果已得到充分证明，证据范围从几项小型单中心随机双盲临床试验到几项大型多中心随机双盲临床试验。 (10-12)
因此，这项工作的目的是评估使用局部 CsA 治疗中度至重度干眼症的效果。
研究概览
详细说明
众所周知，干眼病 (DED) 是最常见的眼病之一。
这是一个日益严重的公共卫生问题，影响到眼科诊所就诊的 25% 的患者。多年来，DED 被认为仅限于由于泪膜中水相减少而导致的眼睛干燥。
2007年，国际干眼研讨会讨论了DED的定义和分类，并根据DED的病因、机制和严重程度对DED的定义和三部分分类提出了新的看法。
此外，DED 可以是偶发性的或慢性的。
当眨眼减少的环境或视觉任务压倒泪液的稳定性并产生有症状的 DED 时，就会发生发作性 DED。
慢性 DED 虽然会因相同的环境条件而加重，但会持续出现症状并可能对眼表造成损害。
由于 DED 患者的泪膜不稳定，无法维持对其结构和功能很重要的保护特性，因此患者通常会出现与 DED 相关的不适表现，如灼痛、刺痛、异物感、眼疲劳、沙砾感、撕裂和干燥。
患者可能会在存在或不存在已知体征的情况下抱怨 DED 的症状，并且可以仅根据医疗保健专业人员在患者报告的症状不存在的情况下观察到的体征来诊断 DED。自最初描述以来，治疗效果人类 KCS 的 CsA 已得到充分记录，证据范围从几项小型单中心随机双盲临床试验到几项大型多中心随机双盲临床试验。因此，这项工作的目的是评估使用局部CsA 治疗中度至重度干眼症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 我们纳入了所有患有中度至重度干眼病（3 级或 4 级）的患者，标准如下：泪膜破裂时间 ≤ 5 秒为 3 级，立即为 4 级，麻醉药 schirmer 测试为 ≤ 5 毫米3级和4级≤2毫米，角膜或结膜荧光素染色图案异常，与异常泪膜一致。 Oxford II 级或更高级别，记录了睑板腺功能障碍（睑板腺孔凝固、眼睑边缘凹陷和新生血管形成）和一种或多种中度（≥2+）干眼症相关症状；包括瘙痒、灼痛、视力模糊、异物感、畏光、面纱和酸痛或疼痛
排除标准：
- 排除标准包括 LASIK 手术后患者、泪腺放射后纤维化、维生素 A 缺乏症、结膜疤痕（晚期沙眼、化学烧伤、OCP）、药物（抗组胺药、抗胆碱能药、抗精神病药、选择性 5-羟色胺摄取抑制剂）、家族性自主神经功能障碍（Riley-Day 综合征）患者，在过去 90 天内全身或局部使用 CsA。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制
安慰剂组
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安慰剂
|
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实验性的：外用环孢素
A 组接受局部 CsA 0.05% 3 个月
|
在我们的研究中，我们使用了在蓖麻油中制备的 0.05% CsA，方法是在层流下将无菌蓖麻油转移 (20ml) 到无菌玻璃瓶中，用微量移液器（无菌吸头）移出一定体积 (400ul) 的油，然后用在层流下等体积的 CsA 酒精溶液 [200 毫克环孢菌素溶于 8 毫升乙醇 (96%)]。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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撕裂时间
大体时间：3个月
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测量滴注荧光素后最后一次眨眼与角膜表面出现第一个干斑之间的时间间隔
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Schirmer测试
大体时间：3个月
|
在滴注局部麻醉剂后，将一条细滤纸放在下等死胡同中进行；然后，闭眼5分钟，测量纸条的润湿量。
小于5mm的测量为异常； 5-10 毫米是模棱两可的。
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3个月
|
|
眼压
大体时间：3个月
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通过压平眼压计测量眼内压
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3个月
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荧光素染色（牛津分级量表）
大体时间：3个月
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按照牛津分级系统从 0 = 无到 5 = 严重的等级分级
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3个月
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OSDI 分数
大体时间：3个月
|
OSDI 是衡量干眼病严重程度的有效且可靠的工具。
研究中的受试者每次访问都完成了 OSDI 问卷。
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月15日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月15日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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